- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06215560
Una evaluación prospectiva de los nuevos mandatos legales del PDMP de Colorado: cumplimiento y resultados de los pacientes
El objetivo de este estudio es probar el impacto de una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) para mejorar las prácticas de los proveedores de atención médica de acuerdo con la ley estatal que exige la revisión del programa de monitoreo de medicamentos recetados de Colorado (PDMP) antes de recetar un analgésico opioide (medicamentos para el dolor a menudo llamados narcóticos) o benzodiazepinas (sedantes o relajantes musculares). El PDMP es una base de datos estatal de medicamentos controlados despachados, que permite a los proveedores de atención médica revisar los medicamentos ordenados por otros proveedores de atención médica en el estado e identificar factores de alto riesgo de sobredosis.
La herramienta CDS solo aparece cuando un proveedor de atención médica está redactando una receta relevante y es puramente informativa, no dicta atención ni cambios en el tratamiento.
El estudio rastreará cómo los proveedores de atención médica utilizan la herramienta, si se firma una receta de opioides o benzodiazepinas y el uso futuro de opioides por parte de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mejorar el uso del monitoreo de medicamentos recetados (PDMP) y la seguridad de la prescripción controlada de medicamentos es un pilar de la respuesta nacional al empeoramiento de la crisis de opioides. La base de evidencia para los PDMP se beneficiaría enormemente de la investigación que produzca datos procesables y de alta calidad que vinculen y midan el uso de los PDMP y resultados importantes para los pacientes. Los silos de datos comúnmente limitan la medición de la utilización del PDMP y la vinculación del uso del PDMP con las acciones de prescripción del proveedor. Las estrategias de vinculación de datos de mejores prácticas pueden facilitar una evaluación sólida de la efectividad del PDMP y, específicamente, el impacto de las nuevas regulaciones del PDMP de Colorado que exigen controles del PDMP antes de las recetas de opioides y benzodiazepinas con ciertas excepciones.
El objetivo de este proyecto es mejorar la arquitectura de datos en el sistema hospitalario más grande de Colorado para medir eficazmente el uso del PDMP por parte de los médicos para abordar las lagunas en los datos, el cumplimiento de los estatutos y los resultados importantes asociados con las nuevas regulaciones del PDMP. Al facilitar evaluaciones sólidas del proceso (p. ej., uso de PDMP, prescripción de opioides) y resultados de los pacientes (p. ej., uso futuro de opioides, prescripción conjunta, muerte), este sistema de datos acelerará la medición de la eficacia del PDMP al cambiar la prescripción de opioides. Además, la evaluación del apoyo a las decisiones clínicas (CDS) para promover el cumplimiento de la regulación puede determinar si los mandatos dan como resultado un mayor uso de PDMP, una disminución de la exposición a opioides, prescripciones de alto riesgo, morbilidad y mortalidad. Este proyecto mejorará el PDMP de tres maneras clave:
- Abordar las ineficiencias en la recopilación de datos de uso del PDMP. La recopilación mejorada de datos del PDMP a nivel de visitas de pacientes permitirá un análisis rápido del uso y las intervenciones del PDMP.
- Implementar intervenciones efectivas del PDMP. Las herramientas CDS del PDMP pueden acelerar la adopción de las acciones obligatorias del PDMP, mientras que la recopilación de datos de rutina se puede utilizar para evaluar los resultados.
- Abordar la sostenibilidad. La implementación en todo el sistema de salud fortalecerá la capacidad para evaluar rápidamente la efectividad de múltiples intervenciones políticas nuevas del PDMP.
El proyecto propuesto logrará esto utilizando un ensayo aleatorio grupal, pragmático y de sistema único de CDS para ofrecer nuevas regulaciones de PDMP exigidas por el estado en comparación con la atención habitual para evaluar: uso de PDMP, cumplimiento normativo y resultados asociados para los pacientes. Esto se realizará en todo el sistema UCHealth en colaboración con el Departamento de Agencias Reguladoras de Colorado (DORA) para maximizar la calidad y el impacto del trabajo y generar conocimientos novedosos y generalizables para respaldar el progreso de los PDMP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión:
Proveedores de servicios de salud:
Proveedores de atención médica con licencia para recetar opioides, empleados en el departamento de emergencias de UCHealth, consultorios de atención ambulatoria o entornos para pacientes hospitalizados dentro del sistema de UCHealth.
Encuentros con pacientes:
- Pacientes atendidos en el Departamento de Emergencias de UCHealth, clínica/consultorio para pacientes ambulatorios o en un entorno de internación durante el período de intervención.
- El proveedor inicia una receta para un opioide o una benzodiazepina
- El paciente tiene entre 12 y 89 años de edad, inclusive.
Exclusión:
Proveedores de servicios de salud:
- Proveedores que ejercen principalmente en odontología, medicina veterinaria, oncología, pediatría, cuidados paliativos o cuidados paliativos.
- Proveedores en consultorios ambulatorios (clínicas de atención primaria y especialidades) que emiten un total de menos de 52 recetas de opioides y benzodiazepinas en el año anterior al inicio del estudio.
Encuentros con pacientes:
- Encuentros en odontología, medicina veterinaria, prácticas de oncología, prácticas de pediatría, prácticas de cuidados paliativos o cuidados paliativos.
- Prisioneros o bajo tutela del estado
- Edad <12 o >89 años
- Diagnóstico activo de anemia falciforme, cáncer o cuidados paliativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cuidado usual
Grupo de control para permitir el seguimiento de los cambios temporales en la prescripción.
Los proveedores no verán ninguna alerta.
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Alerta CDS
Los proveedores verán una alerta emergente dentro del registro médico electrónico (EHR) cuando inicien una receta de opioides o benzodiazepinas sin registrar el uso de la base de datos del programa de monitoreo de medicamentos recetados (PDMP). Las alertas no aparecen con pacientes con diagnósticos de oncología o anemia falciforme, ni con órdenes de alta de cuidados paliativos. |
Apoyo a las decisiones clínicas en forma de un EHR integrado, donde el proveedor se enfrenta a una alerta que sugiere que los proveedores consulten el PDMP del paciente de acuerdo con la legislación estatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de encuentros de verificación PDMP
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número de encuentros en los que un proveedor revisa la base de datos del programa estatal de monitoreo de medicamentos recetados (PDMP) antes de firmar una receta de opioides o benzodiazepinas.
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18 meses
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Prescripción de medicamentos controlados iniciada
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número de encuentros en la ventana de observación donde se firma una receta de opioides o benzodiazepinas.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de recetas de opioides de alto riesgo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Recuento de recetas de opioides con una o más recetas de opioides existentes activas, una prescripción de benzodiazepinas existente, uso de opioides de acción prolongada en un paciente que nunca ha recibido opioides, antecedentes de sobredosis accidental de opioides, diagnóstico de trastorno por consumo de opioides, múltiples incidentes recientes de atención aguda con opioides uso o diagnósticos psiquiátricos de alto riesgo.
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18 meses
|
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Número de pacientes con uso prolongado de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita índice
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Recuento de pacientes que llenan un suministro de opioides para >90 días
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6 meses después de la visita índice
|
|
Número de pacientes con uso aberrante de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita índice
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Recuento de pacientes con recetas de opioides surtidas por cinco o más prescriptores O cinco o más farmacias.
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6 meses después de la visita índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0885
- 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Otro número de subvención/financiamiento: BJA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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