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Eine prospektive Bewertung der neuen gesetzlichen PDMP-Vorgaben Colorados: Compliance und Patientenergebnisse

20. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines CDS-Tools (Clinical Decision Support) zur Verbesserung der Praktiken von Gesundheitsdienstleistern im Einklang mit dem Landesrecht zu testen, das eine Überprüfung des Programms zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente (PDMP) in Colorado vor der Verschreibung eines Opioid-Analgetikums (Schmerzmittel) vorschreibt oft als Narkotika bezeichnet) oder Benzodiazepine (Beruhigungsmittel oder Muskelrelaxantien). Das PDMP ist eine landesweite Datenbank mit abgefüllten kontrollierten Medikamenten, die es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, von anderen Gesundheitsdienstleistern im Bundesstaat bestellte Medikamente zu überprüfen und Hochrisikofaktoren für eine Überdosierung zu identifizieren.

Das CDS-Tool erscheint nur, wenn ein Gesundheitsdienstleister ein entsprechendes Rezept ausstellt, und dient lediglich der Information und schreibt keine Pflege oder Änderungen in der Behandlung vor.

Die Studie wird verfolgen, wie das Tool von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, ob ein Opioid- oder Benzodiazepin-Rezept unterzeichnet wird und wie Patienten künftig Opioide verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung der Überwachung verschreibungspflichtiger Arzneimittel (PDMP) und der Sicherheit der kontrollierten Verschreibung von Medikamenten ist eine Säule der nationalen Reaktion auf die sich verschlimmernde Opioidkrise. Die Evidenzbasis für PDMPs würde stark von der Forschung profitieren, die hochwertige, umsetzbare Daten liefert, die die PDMP-Nutzung und wichtige Patientenergebnisse verknüpfen und messen. Datensilos schränken häufig die Messung der PDMP-Nutzung und die Verknüpfung der PDMP-Nutzung mit verschreibenden Maßnahmen des Anbieters ein. Best-Practice-Datenverknüpfungsstrategien können eine fundierte Bewertung der PDMP-Wirksamkeit und insbesondere der Auswirkungen der neuen PDMP-Vorschriften in Colorado ermöglichen, die mit bestimmten Ausnahmen PDMP-Prüfungen vor der Verschreibung von Opioiden und Benzodiazepinen vorschreiben.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Datenarchitektur im größten Krankenhaussystem Colorados zu verbessern, um die PDMP-Nutzung von Ärzten effektiv zu messen, um Datenlücken, die Einhaltung von Gesetzen und wichtige Ergebnisse im Zusammenhang mit neuen PDMP-Vorschriften zu schließen. Durch die Erleichterung robuster Bewertungen des Prozesses (z. B. PDMP-Einsatz, Opioidverschreibung) und der Patientenergebnisse (z. B. zukünftiger Opioidkonsum, Mitverschreibung, Tod) wird dieses Datensystem die Messung der PDMP-Wirksamkeit bei der Änderung der Opioidverschreibung beschleunigen. Darüber hinaus kann die Bewertung der klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) zur Förderung der Einhaltung von Vorschriften feststellen, ob Vorschriften zu einem erhöhten PDMP-Konsum, einer verringerten Opioidexposition, Hochrisikoverordnungen, Morbidität und Mortalität führen. Dieses Projekt wird das PDMP auf drei wesentliche Arten verbessern:

  • Beheben Sie Ineffizienzen bei der Erfassung von PDMP-Nutzungsdaten. Eine verbesserte Erfassung von PDMP-Daten auf der Ebene der Patientenbesuche wird eine schnelle Analyse der PDMP-Nutzung und -Interventionen ermöglichen.
  • Implementieren Sie wirksame PDMP-Interventionen. PDMP-CDS-Tools können die Umsetzung vorgeschriebener PDMP-Maßnahmen beschleunigen, während die routinemäßige Datenerfassung zur Bewertung der Ergebnisse genutzt werden kann.
  • Befassen Sie sich mit Nachhaltigkeit. Durch die Umsetzung im gesamten Gesundheitssystem wird die Fähigkeit gestärkt, die Wirksamkeit mehrerer neuer politischer PDMP-Interventionen schnell zu bewerten.

Das vorgeschlagene Projekt wird dies mithilfe einer pragmatischen, Cluster-randomisierten CDS-Studie mit einem einzigen System erreichen, um neue staatlich vorgeschriebene PDMP-Vorschriften im Vergleich zur üblichen Pflege bereitzustellen, um Folgendes zu bewerten: PDMP-Nutzung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und damit verbundene Patientenergebnisse. Dies wird im gesamten UCHealth-System in Zusammenarbeit mit dem Colorado Department of Regulatory Agencies (DORA) durchgeführt, um die Qualität und Wirkung der Arbeit zu maximieren und neues, verallgemeinerbares Wissen zu generieren, um den Fortschritt von PDMPs zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89871

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner und Besucher des Bundesstaates Colorado, die eine Gesundheitsversorgung im Rahmen des University of Colorado Health (UCHealth)-Systems in Anspruch nehmen.

Beschreibung

Aufnahme:

Gesundheitsdienstleister:

Gesundheitsdienstleister mit einer Lizenz zur Verschreibung von Opioiden, die in der Notaufnahme von UCHealth, in ambulanten Pflegepraxen oder in stationären Einrichtungen innerhalb des UCHealth-Systems beschäftigt sind.

Patientenbegegnungen:

  1. Patienten, die während des Interventionszeitraums in der Notaufnahme von UCHealth, in der Ambulanz/Praxis oder im stationären Bereich behandelt wurden
  2. Der Anbieter veranlasst eine Verschreibung eines Opioids oder Benzodiazepins
  3. Der Patient ist zwischen 12 und 89 Jahre alt

Ausschluss:

Gesundheitsdienstleister:

  1. Anbieter, die hauptsächlich in den Bereichen Zahnmedizin, Veterinärmedizin, Onkologie, Pädiatrie, Palliativmedizin oder Hospizpraxen tätig sind.
  2. Anbieter in ambulanten Praxen (Haus- und Spezialkliniken), die im Jahr vor Studienbeginn insgesamt weniger als 52 Opioid- und Benzodiazepin-Rezepte ausgestellt haben.

Patientenbegegnungen:

  1. Begegnungen in der Zahnmedizin, Veterinärmedizin, Onkologiepraxen, Kinderarztpraxen, Palliativmedizin oder Hospizpraxen
  2. Gefangene oder Mündel des Staates
  3. Alter <12 oder >89 Jahre
  4. Aktive Diagnose von Sichelzellenanämie, Krebs oder in der Hospizpflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übliche Pflege
Kontrollgruppe, um die Verfolgung zeitlicher Änderungen bei der Verschreibung zu ermöglichen. Anbieter sehen keine Warnung.
CDS-Alarm

Anbieter sehen in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) eine Popup-Warnung, wenn sie eine Opioid- oder Benzodiazepin-Verschreibung veranlassen, ohne die Nutzung der Datenbank des verschreibungspflichtigen Arzneimittelüberwachungsprogramms (PDMP) aufzuzeichnen.

Bei Patienten mit onkologischer oder Sichelzellanämie-Diagnose oder bei Entlassungsanordnungen aus dem Hospiz werden keine Warnungen angezeigt.
Sonstiges: PDMP-Check-CDS
Klinische Entscheidungsunterstützung in Form einer in die elektronische Patientenakte integrierten Benachrichtigung des Anbieters, die den Anbietern vorschlägt, den Patienten-PDMP im Einklang mit der Landesgesetzgebung zu konsultieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der PDMP-Prüfungsbegegnungen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Begegnungen, bei denen die Datenbank des State Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) von einem Anbieter überprüft wird, bevor ein Opioid- oder Benzodiazepin-Rezept unterzeichnet wird.
18 Monate
Einleitung einer kontrollierten Medikamentenverschreibung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Begegnungen im Beobachtungsfenster, bei denen ein Opioid- oder Benzodiazepin-Rezept unterzeichnet wird
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hochrisiko-Opioidverordnungen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Opioid-Verschreibungen mit einer oder mehreren aktiven bestehenden Opioid-Verschreibungen, einer bestehenden Benzodiazepin-Verschreibung, Verwendung langwirksamer Opioide bei einem opioid-naiven Patienten, einer Vorgeschichte versehentlicher Opioid-Überdosierung, Diagnose einer Opioid-Konsumstörung, mehreren kürzlich aufgetretenen Vorfällen in der Akutversorgung mit Opioiden Konsum oder psychiatrische Hochrisikodiagnosen.
18 Monate
Anzahl der Patienten mit langfristigem Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach Indexbesuch
Anzahl der Patienten, die den Opioidvorrat für mehr als 90 Tage auffüllen
6 Monate nach Indexbesuch
Anzahl der Patienten mit abweichendem Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach Indexbesuch
Anzahl der Patienten mit Opioid-Rezepten, die von fünf oder mehr verschreibenden Ärzten ODER fünf oder mehr Apotheken eingelöst wurden.
6 Monate nach Indexbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

U.S. Department of Justice

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0885
  • 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BJA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nicht erwartet, dass die IPD öffentlich geteilt wird, sie kann aber beim PI angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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