- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06215560
En prospektiv evaluering av Colorados nye lovpålagte PDMP-mandater: etterlevelse og pasientresultater
Målet med denne studien er å teste virkningen av et verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å forbedre helsepersonellpraksis i tråd med statlig lov som krever gjennomgang av Colorados reseptbelagte legemiddelovervåkingsprogram (PDMP) før du foreskriver et opioidanalgetikum (smertemedisiner) ofte kalt narkotika) eller benzodiazepin (beroligende eller muskelavslappende midler). PDMP er en statsdekkende database med fylte kontrollerte medisiner, som lar helsepersonell vurdere medisiner bestilt av andre helsepersonell i staten og identifisere høyrisikofaktorer for overdose.
CDS-verktøyet vises bare når en relevant resept skrives ut av en helsepersonell og er rent informativt, og dikterer ikke behandling eller endringer i behandling.
Studien vil spore hvordan verktøyet brukes av helsepersonell, hvis en opioid- eller benzodiazepinresept er signert, og fremtidig opioidbruk av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedring av bruk av reseptbelagte legemidler (PDMP) og sikkerheten ved kontrollert medisinering er en bærebjelke i den nasjonale responsen på den forverrede opioidkrisen. Bevisgrunnlaget for PDMP-er vil ha stor nytte av forskning som produserer høykvalitets, handlingsdyktige datakoblinger og måling av PDMP-bruk og viktige pasientresultater. Datasiloer begrenser vanligvis målingen av PDMP-bruk og koblingen av PDMP-bruk til leverandørens forskrivningshandlinger. Beste praksis datakoblingsstrategier kan legge til rette for en robust evaluering av PDMP-effektivitet og spesifikt virkningen av Colorados nye PDMP-forskrifter som pålegger PDMP-kontroller før resept på opioid- og benzodiazepiner med visse unntak.
Målet med dette prosjektet er å forbedre dataarkitekturen på tvers av Colorados største sykehussystem for å effektivt måle klinikerens PDMP-bruk for å adressere hull i data, overholdelse av lover og viktige resultater knyttet til nye PDMP-forskrifter. Ved å legge til rette for robuste evalueringer av prosess (f.eks. PDMP-bruk, opioidforskrivning) og pasientresultater (f.eks. fremtidig opioidbruk, co-forskrivning, død), vil dette datasystemet fremskynde målingen av PDMP-effektivitet ved endring av opioidforskrivning. Videre kan evaluering av klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å fremme overholdelse av regulering avgjøre om mandater resulterer i økt PDMP-bruk, redusert opioideksponering, høyrisikoresepter, sykelighet og dødelighet. Dette prosjektet vil forbedre PDMP på tre viktige måter:
- Ta tak i ineffektivitet ved innsamling av PDMP-bruksdata. Forbedret innsamling av PDMP-data på pasientbesøksnivå vil muliggjøre rask analyse av PDMP-bruk og intervensjoner.
- Implementer effektive PDMP-intervensjoner. PDMP CDS-verktøy kan akselerere opptaket av pålagte PDMP-handlinger mens rutinemessig datainnsamling kan brukes til å vurdere utfall.
- Ta tak i bærekraft. Implementering av helsesystemet vil styrke kapasiteten til raskt å evaluere effektiviteten av flere nye PDMP-politiske intervensjoner.
Det foreslåtte prosjektet vil oppnå dette ved å bruke et enkelt system, pragmatisk, klynge randomisert utprøving av CDS for å levere nye statspålagte PDMP-forskrifter sammenlignet med vanlig omsorg for å evaluere: PDMP-bruk, regulatorisk etterlevelse og tilhørende pasientresultater. Dette vil bli utført på tvers av UCHealth-systemet i samarbeid med Colorado Department of Regulatory Agencies (DORA) for å maksimere kvaliteten og effekten av arbeidet og generere ny, generaliserbar kunnskap for å støtte fremdriften til PDMPs.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather Tolle, PhD
- Telefonnummer: 303-724-9924
- E-post: heather.tolle@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkludering:
Helsepersonell:
Helsepersonell som er lisensiert til å foreskrive opioider, ansatt ved UCHealth Emergency Department, ambulerende omsorgspraksis eller døgninstitusjoner innenfor UCHealth-systemet.
Pasientmøter:
- Pasienter oppsøkt på UCHealth Legevakt, poliklinikk/kontor eller døgnavdeling i intervensjonsperioden
- Leverandøren starter resept på et opioid eller benzodiazepin
- pasienten er mellom 12-89 år, inklusive
Utelukkelse:
Helsepersonell:
- Leverandører som primært praktiserer innen tannbehandling, veterinærmedisin, onkologi, pediatri, palliativ eller hospice.
- Tilbydere i ambulerende praksis (primærhelse og spesialklinikker) som totalt skriver ut mindre enn 52 opioider og benzodiazepiner i året før studiestart.
Pasientmøter:
- Møter innen tannbehandling, veterinærmedisin, onkologipraksis, pediatripraksis, palliativ behandling eller hospicepraksis
- Fanger eller avdelinger i staten
- Alder <12 eller >89 YOA
- Aktiv diagnose av sigdcelle, kreft eller på hospice.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Vanlig omsorg
Kontrollgruppe for å muliggjøre sporing av tidsmessige endringer i forskrivning.
Leverandører vil ikke se noe varsel.
|
|
CDS-varsel
Leverandører vil se et popup-varsel i den elektroniske helsejournalen (EPJ) når de starter en opioid- eller benzodiazepinresept uten å registrere bruken av databasen for overvåking av reseptbelagte legemidler (PDMP). Varsler vises ikke med pasienter med onkologi- eller sigdcellediagnoser, eller pålegg om utskrivning fra hospice. |
Klinisk beslutningsstøtte i form av en EPJ-integrert, leverandør vendt varsling som foreslår at leverandørene konsulterer pasientens PDMP i tråd med statlig lovgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall PDMP-kontrollmøter
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall møter hvor databasen for statlig overvåking av reseptbelagte legemidler (PDMP) gjennomgås av en leverandør før du signerer en resept på opioid eller benzodiazepiner.
|
18 måneder
|
Igangsatt kontrollert medisinresept
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall møter i observasjonsvinduet der en opioid- eller benzodiazepinresept er signert
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall høyrisikoopioidresepter
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall opioidresepter med en eller flere aktive eksisterende opioidresepter, en eksisterende benzodiazepinresept, bruk av langtidsvirkende opioider hos en opioidnaiv pasient, en historie med utilsiktet opioidoverdose, diagnose av opioidbruksforstyrrelse, flere nylige akutte hendelser med opioid bruk, eller høyrisikopsykiatriske diagnoser.
|
18 måneder
|
Antall pasienter med langvarig opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder etter indeksbesøk
|
Antall pasienter som fyller >90 dagers forsyning med opioider
|
6 måneder etter indeksbesøk
|
Antall pasienter med avvikende opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder etter indeksbesøk
|
Antall pasienter med opioidresepter fylt fra fem eller flere forskrivere ELLER fem eller flere apotek.
|
6 måneder etter indeksbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-0885
- 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Annet stipend/finansieringsnummer: BJA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PDMP Sjekk CDS
-
Innovative Diagnostics IncAvsluttetGingivitt | TannkjøttsykdomForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennåAstma | KOLS
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk nyre sykdom | Kronisk nyresvikt | Kronisk nyresvikt | Kroniske nyresykdommer | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAktiv, ikke rekrutterende
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtSelvmordstanker | Selvmord, forsøkForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeSove | Obstruktiv søvnapné | Søvnforstyrret pustForente stater
-
Intermountain Health Care, Inc.FullførtLungebetennelseForente stater
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research InstituteFullførtSelvmord | Opioidbruk | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Påmelding etter invitasjonMatallergi peanøtt | Matallergi hos spedbarnForente stater