Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv evaluering av Colorados nye lovpålagte PDMP-mandater: etterlevelse og pasientresultater

3. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Målet med denne studien er å teste virkningen av et verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å forbedre helsepersonellpraksis i tråd med statlig lov som krever gjennomgang av Colorados reseptbelagte legemiddelovervåkingsprogram (PDMP) før du foreskriver et opioidanalgetikum (smertemedisiner) ofte kalt narkotika) eller benzodiazepin (beroligende eller muskelavslappende midler). PDMP er en statsdekkende database med fylte kontrollerte medisiner, som lar helsepersonell vurdere medisiner bestilt av andre helsepersonell i staten og identifisere høyrisikofaktorer for overdose.

CDS-verktøyet vises bare når en relevant resept skrives ut av en helsepersonell og er rent informativt, og dikterer ikke behandling eller endringer i behandling.

Studien vil spore hvordan verktøyet brukes av helsepersonell, hvis en opioid- eller benzodiazepinresept er signert, og fremtidig opioidbruk av pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedring av bruk av reseptbelagte legemidler (PDMP) og sikkerheten ved kontrollert medisinering er en bærebjelke i den nasjonale responsen på den forverrede opioidkrisen. Bevisgrunnlaget for PDMP-er vil ha stor nytte av forskning som produserer høykvalitets, handlingsdyktige datakoblinger og måling av PDMP-bruk og viktige pasientresultater. Datasiloer begrenser vanligvis målingen av PDMP-bruk og koblingen av PDMP-bruk til leverandørens forskrivningshandlinger. Beste praksis datakoblingsstrategier kan legge til rette for en robust evaluering av PDMP-effektivitet og spesifikt virkningen av Colorados nye PDMP-forskrifter som pålegger PDMP-kontroller før resept på opioid- og benzodiazepiner med visse unntak.

Målet med dette prosjektet er å forbedre dataarkitekturen på tvers av Colorados største sykehussystem for å effektivt måle klinikerens PDMP-bruk for å adressere hull i data, overholdelse av lover og viktige resultater knyttet til nye PDMP-forskrifter. Ved å legge til rette for robuste evalueringer av prosess (f.eks. PDMP-bruk, opioidforskrivning) og pasientresultater (f.eks. fremtidig opioidbruk, co-forskrivning, død), vil dette datasystemet fremskynde målingen av PDMP-effektivitet ved endring av opioidforskrivning. Videre kan evaluering av klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å fremme overholdelse av regulering avgjøre om mandater resulterer i økt PDMP-bruk, redusert opioideksponering, høyrisikoresepter, sykelighet og dødelighet. Dette prosjektet vil forbedre PDMP på tre viktige måter:

  • Ta tak i ineffektivitet ved innsamling av PDMP-bruksdata. Forbedret innsamling av PDMP-data på pasientbesøksnivå vil muliggjøre rask analyse av PDMP-bruk og intervensjoner.
  • Implementer effektive PDMP-intervensjoner. PDMP CDS-verktøy kan akselerere opptaket av pålagte PDMP-handlinger mens rutinemessig datainnsamling kan brukes til å vurdere utfall.
  • Ta tak i bærekraft. Implementering av helsesystemet vil styrke kapasiteten til raskt å evaluere effektiviteten av flere nye PDMP-politiske intervensjoner.

Det foreslåtte prosjektet vil oppnå dette ved å bruke et enkelt system, pragmatisk, klynge randomisert utprøving av CDS for å levere nye statspålagte PDMP-forskrifter sammenlignet med vanlig omsorg for å evaluere: PDMP-bruk, regulatorisk etterlevelse og tilhørende pasientresultater. Dette vil bli utført på tvers av UCHealth-systemet i samarbeid med Colorado Department of Regulatory Agencies (DORA) for å maksimere kvaliteten og effekten av arbeidet og generere ny, generaliserbar kunnskap for å støtte fremdriften til PDMPs.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beboere og besøkende i delstaten Colorado som søker helsetjenester innenfor University of Colorado Health (UCHealth) systemet.

Beskrivelse

Inkludering:

Helsepersonell:

Helsepersonell som er lisensiert til å foreskrive opioider, ansatt ved UCHealth Emergency Department, ambulerende omsorgspraksis eller døgninstitusjoner innenfor UCHealth-systemet.

Pasientmøter:

  1. Pasienter oppsøkt på UCHealth Legevakt, poliklinikk/kontor eller døgnavdeling i intervensjonsperioden
  2. Leverandøren starter resept på et opioid eller benzodiazepin
  3. pasienten er mellom 12-89 år, inklusive

Utelukkelse:

Helsepersonell:

  1. Leverandører som primært praktiserer innen tannbehandling, veterinærmedisin, onkologi, pediatri, palliativ eller hospice.
  2. Tilbydere i ambulerende praksis (primærhelse og spesialklinikker) som totalt skriver ut mindre enn 52 opioider og benzodiazepiner i året før studiestart.

Pasientmøter:

  1. Møter innen tannbehandling, veterinærmedisin, onkologipraksis, pediatripraksis, palliativ behandling eller hospicepraksis
  2. Fanger eller avdelinger i staten
  3. Alder <12 eller >89 YOA
  4. Aktiv diagnose av sigdcelle, kreft eller på hospice.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlig omsorg
Kontrollgruppe for å muliggjøre sporing av tidsmessige endringer i forskrivning. Leverandører vil ikke se noe varsel.
CDS-varsel

Leverandører vil se et popup-varsel i den elektroniske helsejournalen (EPJ) når de starter en opioid- eller benzodiazepinresept uten å registrere bruken av databasen for overvåking av reseptbelagte legemidler (PDMP).

Varsler vises ikke med pasienter med onkologi- eller sigdcellediagnoser, eller pålegg om utskrivning fra hospice.

Klinisk beslutningsstøtte i form av en EPJ-integrert, leverandør vendt varsling som foreslår at leverandørene konsulterer pasientens PDMP i tråd med statlig lovgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall PDMP-kontrollmøter
Tidsramme: 18 måneder
Antall møter hvor databasen for statlig overvåking av reseptbelagte legemidler (PDMP) gjennomgås av en leverandør før du signerer en resept på opioid eller benzodiazepiner.
18 måneder
Igangsatt kontrollert medisinresept
Tidsramme: 18 måneder
Antall møter i observasjonsvinduet der en opioid- eller benzodiazepinresept er signert
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall høyrisikoopioidresepter
Tidsramme: 18 måneder
Antall opioidresepter med en eller flere aktive eksisterende opioidresepter, en eksisterende benzodiazepinresept, bruk av langtidsvirkende opioider hos en opioidnaiv pasient, en historie med utilsiktet opioidoverdose, diagnose av opioidbruksforstyrrelse, flere nylige akutte hendelser med opioid bruk, eller høyrisikopsykiatriske diagnoser.
18 måneder
Antall pasienter med langvarig opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder etter indeksbesøk
Antall pasienter som fyller >90 dagers forsyning med opioider
6 måneder etter indeksbesøk
Antall pasienter med avvikende opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder etter indeksbesøk
Antall pasienter med opioidresepter fylt fra fem eller flere forskrivere ELLER fem eller flere apotek.
6 måneder etter indeksbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-0885
  • 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Annet stipend/finansieringsnummer: BJA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD forventes ikke å deles offentlig, men kan forespørres av PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PDMP Sjekk CDS

3
Abonnere