Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig evaluering af Colorados nye lovpligtige PDMP-mandater: Overholdelse og patientresultater

20. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Målet med denne undersøgelse er at teste virkningen af ​​et værktøj til klinisk beslutningsstøtte (CDS) til at forbedre sundhedsplejers praksis i overensstemmelse med statslovgivningen, der kræver gennemgang af Colorados receptpligtige lægemiddelovervågningsprogram (PDMP) før ordinering af et opioidanalgetikum (smertemedicin) ofte kaldet narkotika) eller benzodiazepin (beroligende eller muskelafslappende midler). PDMP er en statsdækkende database med fyldt kontrolleret medicin, der giver sundhedspersonale mulighed for at gennemgå medicin bestilt af andre sundhedsudbydere i staten og identificere højrisikofaktorer for overdosering.

CDS-værktøjet vises kun, når en relevant recept udskrives af en sundhedsudbyder og er udelukkende oplysningspligtig og dikterer ikke pleje eller ændringer i behandlingen.

Undersøgelsen vil spore, hvordan værktøjet bruges af sundhedsudbydere, hvis en opioid- eller benzodiazepin-recept er underskrevet, og fremtidig opioidbrug af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af brugen af ​​receptpligtig medicin (PDMP) og sikkerheden ved kontrolleret medicinudskrivning er en søjle i den nationale reaktion på den forværrede opioidkrise. Evidensgrundlaget for PDMP'er vil have stor gavn af forskning, der producerer højkvalitets, handlingsvenlige data, der forbinder og måler PDMP-brug og vigtige patientresultater. Datasiloer begrænser almindeligvis måling af PDMP-udnyttelse og koblingen af ​​PDMP-brug til udbyderens ordinerende handlinger. Best practice datalink-strategier kan lette en robust evaluering af PDMP-effektiviteten og specifikt virkningen af ​​Colorados nye PDMP-regler, som påbyder PDMP-tjek forud for opioid- og benzodiazepin-ordinationer med visse undtagelser.

Målet med dette projekt er at forbedre dataarkitekturen på tværs af Colorados største hospitalssystem for effektivt at måle klinikerens PDMP-brug for at adressere huller i data, overholdelse af vedtægter og vigtige resultater forbundet med nye PDMP-regler. Ved at facilitere robuste evalueringer af processen (f.eks. PDMP-brug, opioid-ordination) og patientresultater (f.eks. fremtidig opioidbrug, co-ordination, død), vil dette datasystem fremskynde måling af PDMP-effektivitet ved ændring af opioid-ordination. Yderligere kan evaluering af klinisk beslutningsstøtte (CDS) for at fremme overholdelse af regulering afgøre, om mandater resulterer i øget PDMP-brug, reduceret opioideksponering, højrisikorecepter, sygelighed og dødelighed. Dette projekt vil forbedre PDMP på tre nøglemåder:

  • Afhjælp ineffektivitet ved indsamling af PDMP-brugsdata. Forbedret indsamling af PDMP-data på patientbesøgsniveau vil give mulighed for hurtig analyse af PDMP-brug og -interventioner.
  • Implementer effektive PDMP-interventioner. PDMP CDS-værktøjer kan fremskynde optagelsen af ​​påbudte PDMP-handlinger, mens rutinemæssig dataindsamling kan bruges til at vurdere resultater.
  • Tag fat på bæredygtighed. Implementering af sundhedssystemet vil styrke kapaciteten til hurtigt at evaluere effektiviteten af ​​flere nye PDMP-politiske interventioner.

Det foreslåede projekt vil opnå dette ved hjælp af et enkelt system, pragmatisk, klynge randomiseret forsøg med CDS for at levere nye statsmanderede PDMP-regler sammenlignet med sædvanlig pleje til at evaluere: PDMP-brug, regulatorisk overholdelse og associerede patientresultater. Dette vil blive udført på tværs af UCHealth-systemet i samarbejde med Colorado Department of Regulatory Agencies (DORA) for at maksimere kvaliteten og virkningen af ​​arbejdet og generere ny, generaliserbar viden til at understøtte fremskridtene af PDMP'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89871

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere og besøgende i staten Colorado, der søger sundhedspleje inden for University of Colorado Health (UCHealth) systemet.

Beskrivelse

Inkludering:

Sundhedsudbydere:

Sundhedsudbydere, der har licens til at ordinere opioider, ansat på UCHealth Akutafdeling, ambulatoriske plejepraksis eller indlæggelser i UCHealth-systemet.

Patientmøder:

  1. Patienter, der ses på UCHealth Akutafdeling, ambulatorium/kontor eller indlæggelse i interventionsperioden
  2. Udbyderen igangsætter en recept på et opioid eller benzodiazepin
  3. patienten er mellem 12-89 år, inklusive

Undtagelse:

Sundhedsudbydere:

  1. Udbydere, der primært praktiserer i tandpleje, veterinærmedicin, onkologi, pædiatri, palliativ eller hospice praksis.
  2. Udbydere i ambulant praksis (primærpleje og specialklinikker), som i alt udskriver mindre end 52 opioider og benzodiazepiner i året før studiestart.

Patientmøder:

  1. Møder inden for tandpleje, veterinærmedicin, onkologisk praksis, pædiatrisk praksis, palliativ pleje eller hospice praksis
  2. Fanger eller afdelinger i staten
  3. Alder <12 eller >89 YOA
  4. Aktiv diagnosticering af seglcelle, kræft eller på hospice.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe for at muliggøre sporing af tidsmæssige ændringer i ordination. Udbydere vil ikke se nogen advarsel.
CDS-alarm

Udbydere vil se en pop-up-advarsel i den elektroniske patientjournal (EPJ), når de påbegynder en opioid- eller benzodiazepin-recept uden at registrere brugen af ​​PDMP-databasen (prescription drug monitoring program).

Advarsler vises ikke med patienter med onkologiske eller seglcellediagnoser eller ordrer om udskrivning fra hospice.
Andet: PDMP Tjek CDS
Klinisk beslutningsstøtte i form af en EPJ-integreret, udbyder vendt alarm, der foreslår udbydere at konsultere patientens PDMP i overensstemmelse med statens lovgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PDMP-tjekmøder
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af møder, hvor PDMP-databasen (State Prescription Medicine Monitoring Program) gennemgås af en udbyder, før en opioid- eller benzodiazepin-recept underskrives.
18 måneder
Påbegyndt kontrolleret medicinordination
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af møder i observationsvinduet, hvor en opioid- eller benzodiazepin-recept er underskrevet
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opioider med høj risiko
Tidsramme: 18 måneder
Antal opioidordinationer med en eller flere aktive eksisterende opioidordinationer, en eksisterende benzodiazepinrecept, brug af langtidsvirkende opioider hos en opioidnaiv patient, en historie med utilsigtet opioidoverdosis, diagnosticering af opioidbrugsforstyrrelser, flere nylige akutte hændelser med opioid brug, eller højrisiko psykiatriske diagnoser.
18 måneder
Antal patienter med langvarig opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder efter indeksbesøg
Antal patienter, der fylder >90 dages forsyning af opioider
6 måneder efter indeksbesøg
Antal patienter med afvigende opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder efter indeksbesøg
Antal patienter med opioidrecepter udfyldt fra fem eller flere ordinerende læger ELLER fem eller flere apoteker.
6 måneder efter indeksbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Justice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0885
  • 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BJA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD forventes ikke at blive delt offentligt, men kan anmodes om af PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDMP Tjek CDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner