Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка новых законодательных мандатов PDMP штата Колорадо: соблюдение требований и результаты для пациентов

20 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Цель этого исследования — проверить влияние инструмента поддержки принятия клинических решений (CDS) на улучшение практики поставщиков медицинских услуг в соответствии с законодательством штата, требующим проверки программы мониторинга рецептурных препаратов штата Колорадо (PDMP) перед назначением опиоидных анальгетиков (обезболивающих препаратов). часто называемые наркотиками) или бензодиазепинами (седативные средства или миорелаксанты). PDMP — это база данных о заполненных контролируемых лекарствах по всему штату, позволяющая поставщикам медицинских услуг проверять лекарства, заказанные другими поставщиками медицинских услуг в штате, и выявлять факторы высокого риска передозировки.

Инструмент CDS появляется только тогда, когда поставщик медицинских услуг выписывает соответствующий рецепт, и носит чисто информационный характер, а не диктует уход или изменения в лечении.

Исследование будет отслеживать, как этот инструмент используется поставщиками медицинских услуг, выписывается ли рецепт на опиоиды или бензодиазепины, а также будущее использование опиоидов пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Улучшение мониторинга использования рецептурных лекарств (PDMP) и безопасности контролируемого назначения лекарств является основой национального ответа на ухудшающийся опиоидный кризис. Доказательная база для PDMP значительно выиграет от исследований, обеспечивающих высококачественные, действенные данные, связывающие и измеряющие использование PDMP и важные результаты лечения пациентов. Хранилища данных обычно ограничивают измерение использования PDMP и связь использования PDMP с действиями, предписываемыми поставщиком услуг. Стратегии связывания данных на основе передового опыта могут способствовать надежной оценке эффективности PDMP и, в частности, влияния новых правил PDMP в Колорадо, которые требуют проверки PDMP перед назначением опиоидов и бензодиазепинов, за некоторыми исключениями.

Целью этого проекта является улучшение архитектуры данных в крупнейшей больничной системе Колорадо для эффективного измерения использования PDMP врачами для устранения пробелов в данных, соблюдения законов и важных результатов, связанных с новыми правилами PDMP. Облегчая надежную оценку процесса (например, использования PDMP, назначения опиоидов) и результатов лечения пациентов (например, будущего употребления опиоидов, совместного назначения, смерти), эта система данных ускорит измерение эффективности PDMP при изменении назначения опиоидов. Кроме того, оценка поддержки принятия клинических решений (CDS) для содействия соблюдению нормативных требований может определить, приводят ли мандаты к увеличению использования PDMP, снижению воздействия опиоидов, назначениям с высоким риском, заболеваемости и смертности. Этот проект улучшит PDMP тремя ключевыми способами:

  • Устраните неэффективность сбора данных об использовании PDMP. Улучшенный сбор данных PDMP на уровне посещения пациента позволит быстро проанализировать использование и вмешательства PDMP.
  • Внедрить эффективные меры PDMP. Инструменты CDS PDMP могут ускорить реализацию обязательных действий PDMP, а регулярный сбор данных можно использовать для оценки результатов.
  • Обратите внимание на устойчивость. Внедрение всей системы здравоохранения укрепит возможности быстрой оценки эффективности многочисленных новых мер политики PDMP.

Предлагаемый проект достигнет этой цели с помощью единого системного, прагматичного, кластерного рандомизированного исследования CDS для внедрения новых предписанных штатом правил PDMP по сравнению с обычным лечением для оценки: использования PDMP, соблюдения нормативных требований и связанных с ними результатов лечения пациентов. Это будет осуществляться во всей системе UCHealth в сотрудничестве с Департаментом регулирующих органов штата Колорадо (DORA), чтобы максимизировать качество и результативность работы, а также генерировать новые, обобщаемые знания для поддержки прогресса PDMP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

89871

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители и гости штата Колорадо, которые обращаются за медицинской помощью в систему здравоохранения Университета Колорадо (UCHealth).

Описание

Включение:

Поставщики медицинских услуг:

Поставщики медицинских услуг, имеющие лицензию на назначение опиоидов, работающие в отделениях неотложной помощи UCHealth, в амбулаторных или стационарных учреждениях системы UCHealth.

Встреча с пациентом:

  1. Пациенты, посещавшие отделение неотложной помощи UHealth, амбулаторную клинику/кабинет или стационар в течение периода вмешательства.
  2. Поставщик услуг инициирует назначение опиоида или бензодиазепина.
  3. возраст пациента от 12 до 89 лет включительно

Исключение:

Поставщики медицинских услуг:

  1. Поставщики услуг, преимущественно практикующие в стоматологии, ветеринарной медицине, онкологии, педиатрии, паллиативной или хосписной практике.
  2. Поставщики услуг амбулаторной практики (первичной медицинской помощи и специализированных клиниках), которые выписали в общей сложности менее 52 рецептов на опиоиды и бензодиазепины за год до начала исследования.

Встреча с пациентом:

  1. Встречи в стоматологии, ветеринарной медицине, онкологической практике, педиатрической практике, паллиативной помощи или хосписной практике.
  2. Заключенные или подопечные государства
  3. Возраст <12 или >89 лет
  4. Активная диагностика серповидноклеточной анемии, рака или лечение в хосписе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обычный уход
Контрольная группа для отслеживания временных изменений в назначении. Поставщики не увидят никаких предупреждений.
Оповещение CDS

Поставщики медицинских услуг увидят всплывающее предупреждение в электронной медицинской карте (EHR), когда они начнут выписывать рецепт на опиоиды или бензодиазепины без регистрации использования базы данных программы мониторинга рецептурных препаратов (PDMP).

Оповещения не появляются для пациентов с диагнозом онкологии или серповидноклеточной анемии, а также для пациентов с приказами о выписке из хосписа.
Другой: PDMP Проверить CDS
Поддержка принятия клинических решений в виде интегрированной с EHR системы, в которой поставщик услуг получает предупреждение, предлагающее проконсультироваться с пациентом в рамках PDMP в соответствии с законодательством штата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проверок PDMP
Временное ограничение: 18 месяцев
Число случаев, когда база данных государственной программы мониторинга рецептурных препаратов (PDMP) проверяется поставщиком медицинских услуг перед выпиской рецепта на опиоиды или бензодиазепины.
18 месяцев
Начало контролируемого назначения лекарств
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество случаев в окне наблюдения, когда выписывается рецепт на опиоиды или бензодиазепины
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество назначений опиоидов высокого риска
Временное ограничение: 18 месяцев
Подсчет рецептов на опиоиды с одним или несколькими действующими рецептами на опиоиды, существующий рецепт на бензодиазепины, использование опиоидов длительного действия у пациентов, ранее не употреблявших опиоиды, история случайной передозировки опиоидов, диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, множественные недавние случаи неотложной помощи с опиоидами использование или психиатрические диагнозы высокого риска.
18 месяцев
Число пациентов, длительно употребляющих опиоиды
Временное ограничение: 6 месяцев после индексного визита
Число пациентов, восполнивших более чем 90-дневный запас опиоидов
6 месяцев после индексного визита
Число пациентов с аберрантным употреблением опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев после индексного визита
Подсчет пациентов, рецепты на опиоиды выписаны пятью или более врачами, назначающими лекарства, ИЛИ пятью или более аптеками.
6 месяцев после индексного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

U.S. Department of Justice

Следователи

  • Главный следователь: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0885
  • 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Другой номер гранта/финансирования: BJA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Ожидается, что IPD не станет общедоступным, но его можно запросить у PI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PDMP Проверить CDS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться