Une évaluation prospective des nouveaux mandats statutaires du PDMP du Colorado : conformité et résultats pour les patients
Le but de cette étude est de tester l'impact d'un outil d'aide à la décision clinique (CDS) pour améliorer les pratiques des prestataires de soins de santé conformément à la loi de l'État exigeant l'examen du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance du Colorado (PDMP) avant de prescrire un analgésique opioïde (analgésiques). souvent appelés stupéfiants) ou des benzodiazépines (sédatifs ou relaxants musculaires). Le PDMP est une base de données à l'échelle de l'État sur les médicaments contrôlés remplis, permettant aux prestataires de soins de santé d'examiner les médicaments commandés par d'autres prestataires de soins de santé de l'État et d'identifier les facteurs à haut risque de surdose.
L'outil CDS n'apparaît que lorsqu'une ordonnance pertinente est rédigée par un prestataire de soins de santé et est purement informative et ne dicte pas de soins ou de modifications de traitement.
L'étude suivra la manière dont l'outil est utilisé par les prestataires de soins de santé, si une ordonnance d'opioïdes ou de benzodiazépines est signée et l'utilisation future d'opioïdes par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’amélioration de l’utilisation de la surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP) et de la sécurité de la prescription contrôlée de médicaments est un pilier de la réponse nationale à l’aggravation de la crise des opioïdes. La base de données probantes sur les PDMP bénéficierait grandement de la recherche produisant des données exploitables de haute qualité reliant et mesurant l’utilisation du PDMP et les résultats importants pour les patients. Les silos de données limitent généralement la mesure de l'utilisation du PDMP et le lien entre l'utilisation du PDMP et les actions de prescription des prestataires. Les stratégies de liaison de données des meilleures pratiques peuvent faciliter une évaluation solide de l'efficacité du PDMP et, plus particulièrement, de l'impact des nouvelles réglementations PDMP du Colorado qui imposent des contrôles PDMP avant les prescriptions d'opioïdes et de benzodiazépines, avec certaines exceptions.
L'objectif de ce projet est d'améliorer l'architecture des données dans le plus grand système hospitalier du Colorado pour mesurer efficacement l'utilisation du PDMP par les cliniciens afin de combler les lacunes dans les données, la conformité aux statuts et les résultats importants associés aux nouvelles réglementations PDMP. En facilitant des évaluations robustes du processus (par exemple, utilisation du PDMP, prescription d'opioïdes) et des résultats pour les patients (par exemple, utilisation future d'opioïdes, co-prescription, décès), ce système de données accélérera la mesure de l'efficacité du PDMP sur la modification de la prescription d'opioïdes. De plus, l'évaluation de l'aide à la décision clinique (CDS) visant à promouvoir le respect de la réglementation peut déterminer si les mandats entraînent une utilisation accrue du PDMP, une diminution des expositions aux opioïdes, des prescriptions à haut risque, une morbidité et une mortalité. Ce projet améliorera le PDMP de trois manières principales :
- Remédier aux inefficacités de la collecte des données sur l’utilisation du PDMP. Une collecte améliorée des données PDMP au niveau de la visite des patients permettra une analyse rapide de l'utilisation et des interventions du PDMP.
- Mettre en œuvre des interventions PDMP efficaces. Les outils PDMP CDS peuvent accélérer la mise en œuvre des actions PDMP mandatées tandis que la collecte de données de routine peut être utilisée pour évaluer les résultats.
- Aborder la durabilité. La mise en œuvre à l’échelle du système de santé renforcera la capacité d’évaluer rapidement l’efficacité de plusieurs nouvelles interventions politiques du PDMP.
Le projet proposé y parviendra en utilisant un système unique, pragmatique, essai randomisé en grappes de CDS pour fournir de nouvelles réglementations PDMP mandatées par l'État par rapport aux soins habituels pour évaluer : l'utilisation du PDMP, la conformité réglementaire et les résultats pour les patients associés. Cela sera réalisé dans l'ensemble du système UCHealth en collaboration avec le Département des agences de réglementation du Colorado (DORA) pour maximiser la qualité et l'impact du travail et générer des connaissances nouvelles et généralisables pour soutenir les progrès des PDMP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion:
Les fournisseurs de soins de santé:
Fournisseurs de soins de santé autorisés à prescrire des opioïdes, employés au service des urgences d'UCHealth, dans des cabinets de soins ambulatoires ou en milieu hospitalier au sein du système UCHealth.
Rencontres avec les patients :
- Patients vus au service des urgences d'UCHealth, à la clinique/bureau ambulatoire ou en milieu hospitalier pendant la période d'intervention
- Le prestataire lance une ordonnance pour un opioïde ou une benzodiazépine
- le patient est âgé de 12 à 89 ans inclus
Exclusion:
Les fournisseurs de soins de santé:
- Prestataires exerçant principalement dans les domaines de la dentisterie, de la médecine vétérinaire, de l'oncologie, de la pédiatrie, des soins palliatifs ou des soins palliatifs.
- Prestataires de cabinets ambulatoires (cliniques de soins primaires et spécialisées) qui rédigent un total de moins de 52 ordonnances d'opioïdes et de benzodiazépines au cours de l'année précédant le début de l'étude.
Rencontres avec les patients :
- Rencontres en dentisterie, médecine vétérinaire, cabinets d'oncologie, cabinets de pédiatrie, cabinets de soins palliatifs ou de soins palliatifs
- Prisonniers ou pupilles de l'État
- Âge <12 ou >89 ans
- Diagnostic actif de drépanocytose, de cancer ou en soins palliatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Soins habituels
Groupe de contrôle pour permettre le suivi des changements temporels dans la prescription.
Les fournisseurs ne verront aucune alerte.
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Alerte CDS
Les prestataires verront une alerte contextuelle dans le dossier de santé électronique (DSE) lorsqu'ils lanceront une prescription d'opioïdes ou de benzodiazépines sans enregistrer l'utilisation de la base de données du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP). Les alertes n'apparaissent pas pour les patients présentant un diagnostic d'oncologie ou de drépanocytose, ni pour les ordonnances de sortie des soins palliatifs. |
Aide à la décision clinique sous la forme d'une alerte de fournisseur intégrée au DSE suggérant aux prestataires de consulter le PDMP du patient conformément à la législation de l'État.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de rencontres de contrôle PDMP
Délai: 18 mois
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Le nombre de rencontres où la base de données du programme national de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP) est examinée par un prestataire avant de signer une ordonnance d'opioïdes ou de benzodiazépines.
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18 mois
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Prescription contrôlée de médicaments initiée
Délai: 18 mois
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Le nombre de rencontres dans la fenêtre d'observation où une ordonnance d'opioïde ou de benzodiazépine est signée
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de prescriptions d'opioïdes à haut risque
Délai: 18 mois
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Nombre d'ordonnances d'opioïdes avec une ou plusieurs prescriptions d'opioïdes existantes actives, une prescription existante de benzodiazépines, l'utilisation d'opioïdes à action prolongée chez un patient naïf d'opioïdes, des antécédents de surdose accidentelle d'opioïdes, un diagnostic de trouble lié à l'usage d'opioïdes, de multiples incidents récents de soins de courte durée avec des opioïdes. consommation ou des diagnostics psychiatriques à haut risque.
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18 mois
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Nombre de patients consommant des opioïdes à long terme
Délai: 6 mois après la visite index
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Nombre de patients remplissant un approvisionnement en opioïdes de plus de 90 jours
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6 mois après la visite index
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Nombre de patients présentant une consommation aberrante d'opioïdes
Délai: 6 mois après la visite index
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Nombre de patients dont les ordonnances d’opioïdes ont été exécutées par cinq prescripteurs ou plus OU cinq pharmacies ou plus.
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6 mois après la visite index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0885
- 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Autre subvention/numéro de financement: BJA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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