Colorado új törvényes PDMP-megbízásának jövőbeli értékelése: Megfelelés és a betegek eredményei
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a klinikai döntéstámogató (CDS) eszköz hatását az egészségügyi szolgáltatók gyakorlatának javítására, összhangban az állami törvényekkel, amelyek előírják a Colorado vényköteles gyógyszerek monitorozási programjának (PDMP) felülvizsgálatát, mielőtt opioid fájdalomcsillapítót (fájdalomcsillapítót) írnak fel. gyakran kábítószernek nevezik) vagy benzodiazepin (nyugtatók vagy izomrelaxánsok). A PDMP a feltöltött ellenőrzött gyógyszerek egész államra kiterjedő adatbázisa, amely lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy áttekintsék az állam más egészségügyi szolgáltatói által rendelt gyógyszereket, és azonosítsák a túladagolás magas kockázati tényezőit.
A CDS eszköz csak akkor jelenik meg, ha az egészségügyi szolgáltató megfelelő receptet ír fel, és pusztán tájékoztató jellegű, nem diktálja az ellátást vagy a kezelés megváltoztatását.
A tanulmány nyomon követi, hogy az egészségügyi szolgáltatók hogyan használják az eszközt, ha írnak-e opioid- vagy benzodiazepin-receptet, valamint a betegek jövőbeni opioidhasználatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vényköteles gyógyszer-monitoring (PDMP) használatának javítása és az ellenőrzött gyógyszerfelírás biztonságossága a súlyosbodó opioidválságra adott nemzeti válasz pillére. A PDMP-k bizonyítékalapjának nagy hasznát venné a kiváló minőségű, használható adatok összekapcsolása és mérése, valamint a PDMP-használat és a betegek fontos eredményeinek mérése. Az adattárolók általában korlátozzák a PDMP-felhasználás mérését és a PDMP-használat és a szolgáltatói előírási műveletek összekapcsolását. A legjobb gyakorlatok adatkapcsolati stratégiái megkönnyíthetik a PDMP hatékonyságának alapos értékelését, és különösen a Colorado új PDMP-szabályozásának hatását, amely bizonyos kivételekkel az opioid- és benzodiazepin-felírást megelőző PDMP-ellenőrzést írja elő.
A projekt célja az adatarchitektúra fejlesztése Colorado legnagyobb kórházi rendszerében, hogy hatékonyan mérje a klinikusok PDMP-használatát az adatok hiányosságainak, a jogszabályoknak való megfelelésnek és az új PDMP-szabályozáshoz kapcsolódó fontos eredményeknek a kiküszöbölése érdekében. Azáltal, hogy megkönnyíti a folyamatok (például PDMP-használat, opioid-felírás) és a betegek kimenetelének (pl. jövőbeni opioidhasználat, egyidejű felírás, haláleset) átfogó értékelését, ez az adatrendszer felgyorsítja a PDMP hatékonyságának mérését az opioid-felírás megváltoztatásakor. Ezenkívül a szabályozásnak való megfelelést elősegítő klinikai döntéstámogatás (CDS) értékelése meghatározhatja, hogy a megbízások megnövekedett PDMP-használatot, csökkent opioidexpozíciót, magas kockázatú felírásokat, morbiditást és mortalitást eredményeznek-e. Ez a projekt három kulcsfontosságú módon javítja a PDMP-t:
- Kezelje a PDMP-használati adatok gyűjtésének nem megfelelő hatékonyságát. A PDMP adatok jobb gyűjtése a beteglátogatás szintjén lehetővé teszi a PDMP használatának és beavatkozásainak gyors elemzését.
- Hatékony PDMP beavatkozások végrehajtása. A PDMP CDS eszközök felgyorsíthatják a kötelező PDMP műveletek felvételét, míg a rutin adatgyűjtés felhasználható az eredmények értékelésére.
- Foglalkozzon a fenntarthatósággal. Az egészségügyi rendszerre kiterjedő megvalósítás megerősíti a több új PDMP-politikai beavatkozás hatékonyságának gyors értékelésére való képességet.
A javasolt projekt ezt egyetlen rendszerű, pragmatikus, klaszteres randomizált CDS-próbával éri el, hogy új államilag kötelező PDMP-szabályozást biztosítson a szokásos ellátáshoz képest a PDMP használatának, a szabályozási megfelelőségnek és a kapcsolódó betegek kimenetelének értékeléséhez. Ezt az UCHealth rendszeren keresztül a Colorado Department of Regulatory Agencies (DORA) együttműködésében hajtják végre, hogy maximalizálják a munka minőségét és hatását, és új, általánosítható ismereteket állítsanak elő a PDMP-k előrehaladásának támogatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadás:
Egészségügyi szolgáltatók:
Az opioidok felírására engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatók, akik az UCHealth sürgősségi osztályán, ambuláns ellátásban vagy az UCHealth rendszeren belüli fekvőbeteg-ellátásban dolgoznak.
Betegekkel való találkozás:
- Az UCHealth Sürgősségi Osztályán, ambulancián/irodán vagy fekvőbeteg-körzetben látott betegek a beavatkozási időszakban
- A szolgáltató opioid vagy benzodiazepin felírását kezdeményezi
- a beteg életkora 12-89 év között van
Kirekesztés:
Egészségügyi szolgáltatók:
- Elsősorban fogászati, állatorvosi, onkológiai, gyermekgyógyászati, palliatív vagy hospice gyakorlatokat folytató szolgáltatók.
- Ambuláns praxisban (alapellátásban és speciális klinikákban) működő szolgáltatók, amelyek összesen kevesebb mint 52 opioidot és benzodiazepint írnak fel a vizsgálat megkezdését megelőző évben.
Betegekkel való találkozás:
- Találkozások a fogászatban, állatorvoslásban, onkológiai praxisban, gyermekgyógyászati praxisban, palliatív ellátásban vagy hospice gyakorlatban
- Az állam foglyai vagy gondozottjai
- 12 év alatti vagy 89 év feletti YOA
- Sarlósejtes, rák aktív diagnosztizálása vagy hospice ellátásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szokásos Gondozás
Vezérlőcsoport, amely lehetővé teszi a felírás időbeli változásainak nyomon követését.
A szolgáltatók nem fognak látni semmilyen figyelmeztetést.
|
|
|
CDS figyelmeztetés
A szolgáltatók felugró figyelmeztetést fognak látni az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR), amikor opioid- vagy benzodiazepin-felírást kezdeményeznek a vényköteles gyógyszerfigyelő program (PDMP) adatbázis használatának rögzítése nélkül. A riasztások nem jelennek meg onkológiai vagy sarlósejtes diagnózisú betegeknél, illetve hospice-elbocsátási rendelés esetén. |
Klinikai döntéstámogatás egy EHR-be integrált, a szolgáltató előtt álló riasztással, amely azt javasolja, hogy a szolgáltatók konzultáljanak a beteg PDMP-vel az állami jogszabályokkal összhangban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PDMP-ellenőrzési találkozások száma
Időkeret: 18 hónap
|
Azon találkozások száma, amelyek során a szolgáltató felülvizsgálja az állami vényköteles gyógyszerfigyelő program (PDMP) adatbázisát az opioid vagy benzodiazepin recept aláírása előtt.
|
18 hónap
|
|
Indított ellenőrzött gyógyszerfelírás
Időkeret: 18 hónap
|
Azon találkozások száma a megfigyelési ablakban, amikor opioid vagy benzodiazepin receptet írnak alá
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas kockázatú opioid receptek száma
Időkeret: 18 hónap
|
Az opioid felírások száma egy vagy több aktív, meglévő opioid recepttel, egy meglévő benzodiazepin recept, hosszú hatású opioidok alkalmazása opioiddal korábban nem részesült betegeknél, véletlen opioid túladagolás a kórelőzményében, opioidhasználati zavar diagnózisa, több közelmúltbeli opioid akut ellátási esemény használat vagy magas kockázatú pszichiátriai diagnózisok.
|
18 hónap
|
|
A hosszú távú opioidhasználatban szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónappal az index látogatása után
|
Azon betegek száma, akik több mint 90 napos opioidot töltenek be
|
6 hónappal az index látogatása után
|
|
A rendellenes opioidhasználatban szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónappal az index látogatása után
|
Azon betegek száma, akiknél öt vagy több gyógyszert felírótól VAGY öt vagy több gyógyszertárból írtak fel opioidot.
|
6 hónappal az index látogatása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0885
- 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BJA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .