二甲双胍联合顺铂对膀胱癌的肾保护作用
2024年8月19日 更新者：Samah Essam Saber Mahran、Cairo University
该临床试验的目的是评估二甲双胍对膀胱癌患者顺铂肾毒性的保护作用。 它旨在回答的主要问题是：
- 确定二甲双胍对顺铂引起的膀胱癌患者结构性和功能性肾损伤的保护作用。
- 评估顺铂和二甲双胍联合治疗膀胱癌患者的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samah Essam Saber Mahran
- 电话号码：0201094164048
- 邮箱：samah.essam@pharma.cu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- faculty of pharmacy Cairo university
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接触：
- Samah Essam Saber Mahran
- 电话号码：0201094164048
- 邮箱：samah.essam@pharma.cu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的非糖尿病成年人。
- 诊断患有膀胱癌的未接受过化疗的患者。
- 肾功能稳定的患者：eGFR高于60ml/min/1.73 平方米
排除标准：
- 有乳酸性酸中毒病史的患者。
- 服用顺铂以外的任何肾毒性药物（例如呋塞米、非甾体抗炎药、氨基糖苷类或万古霉素）的患者。
- 肾功能不稳定（根据急性肾损伤网络 (AKIN) 分类，血清肌酐在 48 小时内突然升高 0.3 mg/dL 或更高）
- 患有心力衰竭、急性心肌梗塞或心源性虚脱（休克）的患者。
严重感染和败血症。
- 任何需要住院治疗的感染。
- 任何导致需要吸氧、插管、升压药或液体来支持血压的感染。
- 酒精摄入量。
- 呼吸衰竭。
- 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）。
- 有转移的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：二甲双胍
(39) 患者同时服用二甲双胍（500 mg，每日两次）以及顺铂 (70 mg/m2) 和吉西他滨 (1000 mg/m2) (GC) 方案
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二甲双胍 500 毫克片剂，每日两次
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无干预：控制
(39) 接受顺铂 (70 mg/m2) 吉西他滨 (1000 mg/m2) (GC) 方案但不服用二甲双胍的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐（SCr）
大体时间：12周
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评估二甲双胍对顺铂引起的肾毒性的肾保护作用。
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12周
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人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)
大体时间：12周
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评估二甲双胍对顺铂引起的肾毒性的肾保护作用
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12周
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胱抑素C
大体时间：12周
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评估二甲双胍对顺铂引起的肾毒性的肾保护作用
|
12周
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：12周
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评估二甲双胍对顺铂引起的肾毒性的肾保护作用
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光纤光栅
大体时间：12周
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评估接受顺铂的膀胱癌患者使用顺铂-二甲双胍组合的安全性
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12周
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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评估膀胱癌患者使用顺铂-二甲双胍组合的安全性
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12周
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体重
大体时间：12周
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评估膀胱癌患者使用顺铂-二甲双胍组合的安全性（监测体重减轻）
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12周
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体重指数
大体时间：12周
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评估膀胱癌患者使用顺铂-二甲双胍组合的安全性（监测体重减轻）
|
12周
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血液酸碱度
大体时间：12周
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评估膀胱癌患者使用顺铂-二甲双胍组合的安全性（监测乳酸性酸中毒，如果有）
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12周
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血乳酸水平
大体时间：12周
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评估膀胱癌患者使用顺铂-二甲双胍组合的安全性（监测乳酸性酸中毒，如果有）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Samar Farid、faculty of pharmacy Cairo university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL (3164)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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