방광암에서 시스플라틴과 메트포르민의 신보호 효과
2024년 8월 19일 업데이트: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University
이 임상시험의 목표는 방광암 환자에서 시스플라틴의 신독성에 대한 메트포르민의 보호 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 방광암 환자에서 시스플라틴으로 인한 구조적 및 기능적 신장 손상에 대한 메트포르민의 보호 효과를 확인합니다.
- 방광암 환자에 대한 시스플라틴과 메트포르민 병용의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samah Essam Saber Mahran
- 전화번호: 0201094164048
- 이메일: samah.essam@pharma.cu.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- faculty of pharmacy Cairo university
-
연락하다:
- Samah Essam Saber Mahran
- 전화번호: 0201094164048
- 이메일: samah.essam@pharma.cu.edu.eg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이의 당뇨병이 없는 성인.
- 방광암 진단을 받은 화학요법 경험이 없는 환자.
- 안정적인 신장 기능을 가진 환자: eGFR이 60ml/min/1.73 이상입니다. m2
제외 기준:
- 젖산증의 병력이 있는 환자.
- 시스플라틴 이외의 신독성 약물(예: 프루세마이드, NSAID, 아미노글리코사이드 또는 반코마이신)을 복용 중인 환자.
- 불안정한 신장 기능(AKIN(급성 신장 손상 네트워크) 분류에 따라 48시간 내에 갑자기 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하는 것으로 정의됨)
- 심부전, 급성 심근경색 또는 심인성 허탈(쇼크) 환자.
심각한 감염과 패혈증.
- 입원이 필요한 모든 감염.
- 혈압을 유지하기 위해 산소, 삽관, 혈관수축제 또는 수액이 필요한 감염.
- 알코올 섭취.
- 호흡 부전.
- 심각한 간 장애(Child-Pugh 등급 C).
- 전이가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 메트포르민
(39) 메트포르민(1일 2회 500mg)을 시스플라틴(70mg/m2) 및 젬시타빈(1000mg/m2)과 함께 복용하는 환자(GC) 프로토콜
|
메트포르민 500mg 정제를 하루에 두 번
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|
간섭 없음: 제어
(39) 메트포르민 없이 시스플라틴(70mg/m2) 젬시타빈(1000mg/m2)(GC) 프로토콜을 복용하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 크레아티닌(SCr)
기간: 12주
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시스플라틴 유발 신독성에 대한 메트포르민의 신보호 효과를 평가합니다.
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12주
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인간 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 12주
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시스플라틴 유발 신독성에 대한 메트포르민의 신보호 효과를 평가합니다.
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12주
|
|
시스타틴 C
기간: 12주
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시스플라틴 유발 신독성에 대한 메트포르민의 신보호 효과를 평가합니다.
|
12주
|
|
추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12주
|
시스플라틴 유발 신독성에 대한 메트포르민의 신보호 효과를 평가합니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FBG
기간: 12주
|
시스플라틴을 투여받는 방광암 환자에서 시스플라틴-메트포르민 병용 요법의 안전성을 평가합니다.
|
12주
|
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HbA1C
기간: 12주
|
방광암 환자에서 시스플라틴-메트포르민 병용 요법의 안전성을 평가합니다.
|
12주
|
|
체중
기간: 12주
|
방광암 환자에서 시스플라틴-메트포르민 병용 사용의 안전성을 평가합니다(체중 감소 모니터링).
|
12주
|
|
체질량 지수
기간: 12주
|
방광암 환자에서 시스플라틴-메트포르민 병용 사용의 안전성을 평가합니다(체중 감소 모니터링).
|
12주
|
|
혈액 pH
기간: 12주
|
방광암 환자에서 시스플라틴-메트포르민 병용 사용의 안전성을 평가합니다(유산증이 있는 경우 모니터링).
|
12주
|
|
혈중 젖산 수치
기간: 12주
|
방광암 환자에서 시스플라틴-메트포르민 병용 사용의 안전성을 평가합니다(유산증이 있는 경우 모니터링).
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL (3164)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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