Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nefroprotectieve effect van metformine met cisplatine bij blaaskanker

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het beschermende effect van metformine op de nefrotoxiciteit van cisplatine bij patiënten met blaaskanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om het beschermende effect van metformine op structureel en functioneel nierletsel veroorzaakt door cisplatine bij patiënten met blaaskanker te bepalen.
  • Om de veiligheid te evalueren van het combineren van cisplatine en metformine bij patiënten met blaaskanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-diabetische volwassenen in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  2. Chemotherapie-naïeve patiënten met de diagnose blaaskanker.
  3. Patiënten met een stabiele nierfunctie: eGFR is hoger dan 60 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van lactaatacidose.
  2. Patiënten die een ander nefrotoxisch medicijn dan cisplatine gebruiken (bijv. frusemide, NSAID's, aminoglycoside of vancomycine).
  3. Instabiele nierfunctie (gedefinieerd als een plotselinge stijging van het serumcreatinine van 0,3 mg/dl of meer binnen 48 uur volgens de classificatie van het acute nierletselnetwerk (AKIN)
  4. Patiënten met hartfalen, acuut myocardinfarct of cardiogene collaps (shock).

  5. Ernstige infectie en sepsis.

    • Elke infectie waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
    • Elke infectie die leidt tot een behoefte aan zuurstof, intubatie, vasopressoren of vloeistoffen om de bloeddruk te ondersteunen.
  6. Alcoholinname.
  7. Ademhalingsfalen.
  8. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
  9. Patiënten met metastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
(39) patiënten die metformine (500 mg tweemaal daags) gebruiken met cisplatine (70 mg/m2) en gemcitabine (1000 mg/m2) (GC)-protocol
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride 500 mg
Metformine 500 mg tabletten tweemaal daags
Geen tussenkomst: Controle
(39) patiënten die cisplatine (70 mg/m2) gemcitabine (1000 mg/m2) (GC)-protocol gebruiken zonder metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumcreatinine (SCr)
Tijdsspanne: 12 weken
om het nefroprotectieve effect van metformine tegen door cisplatine geïnduceerde nefrotoxiciteit te beoordelen.
12 weken
Humaan neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: 12 weken
om het nefroprotectieve effect van metformine tegen door cisplatine geïnduceerde nefrotoxiciteit te beoordelen
12 weken
Cystatine C
Tijdsspanne: 12 weken
om het nefroprotectieve effect van metformine tegen door cisplatine geïnduceerde nefrotoxiciteit te beoordelen
12 weken
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 weken
om het nefroprotectieve effect van metformine tegen door cisplatine geïnduceerde nefrotoxiciteit te beoordelen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FBG
Tijdsspanne: 12 weken
om de veiligheid te beoordelen van het gebruik van de combinatie cisplatine-metformine bij blaaskankerpatiënten die cisplatine krijgen
12 weken
HbA1C
Tijdsspanne: 12 weken
om de veiligheid van het gebruik van de combinatie cisplatine-metformine bij blaaskankerpatiënten te beoordelen
12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
om de veiligheid van het gebruik van de combinatie cisplatine-metformine bij blaaskankerpatiënten te beoordelen (monitoring van gewichtsverlies)
12 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 weken
om de veiligheid van het gebruik van de combinatie cisplatine-metformine bij blaaskankerpatiënten te beoordelen (monitoring van gewichtsverlies)
12 weken
Bloed-pH
Tijdsspanne: 12 weken
om de veiligheid van het gebruik van de combinatie cisplatine-metformine bij blaaskankerpatiënten te beoordelen (controle op lactaatacidose, indien aanwezig)
12 weken
Bloedlactaatniveau
Tijdsspanne: 12 weken
om de veiligheid van het gebruik van de combinatie cisplatine-metformine bij blaaskankerpatiënten te beoordelen (controle op lactaatacidose, indien aanwezig)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL (3164)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metforminehydrochloride 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren