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Die nephroprotektive Wirkung von Metformin mit Cisplatin bei Blasenkrebs

19. August 2024 aktualisiert von: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die schützende Wirkung von Metformin auf die Nephrotoxizität von Cisplatin bei Patienten mit Blasenkrebs zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bestimmung der Schutzwirkung von Metformin auf strukturelle und funktionelle Nierenschäden, die durch Cisplatin bei Patienten mit Blasenkrebs verursacht werden.
  • Bewertung der Sicherheit der Kombination von Cisplatin und Metformin bei Patienten mit Blasenkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-diabetische Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Chemotherapie-naive Patienten mit der Diagnose Blasenkrebs.
  3. Patienten mit stabiler Nierenfunktion: eGFR liegt über 60 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Laktatazidose in der Vorgeschichte.
  2. Patienten, die andere nephrotoxische Medikamente als Cisplatin einnehmen (z. B. Frusemid, NSAIDs, Aminoglykoside oder Vancomycin).
  3. Instabile Nierenfunktion (definiert als plötzlicher Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl oder mehr innerhalb von 48 Stunden gemäß der AKIN-Klassifikation (Acute Kidney Injury Network).
  4. Patienten mit Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt oder kardiogenem Kollaps (Schock).

  5. Schwere Infektion und Sepsis.

    • Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
    • Jede Infektion, die dazu führt, dass Sauerstoff, Intubation, Vasopressoren oder Flüssigkeiten zur Unterstützung des Blutdrucks erforderlich sind.
  6. Alkoholkonsum.
  7. Atemstillstand.
  8. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
  9. Patienten mit Metastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
(39) Patienten, die Metformin (500 mg zweimal täglich) mit Cisplatin (70 mg/m2) und Gemcitabin (1000 mg/m2) (GC)-Protokoll einnehmen
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid 500 MG
Metformin 500 mg Tabletten zweimal täglich
Kein Eingriff: Kontrolle
(39) Patienten, die das Protokoll Cisplatin (70 mg/m2) Gemcitabin (1000 mg/m2) (GC) ohne Metformin einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin (SCr)
Zeitfenster: 12 Woche
um die nephroprotektive Wirkung von Metformin gegen Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität zu bewerten.
12 Woche
Humanes Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: 12 Woche
um die nephroprotektive Wirkung von Metformin gegen Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität zu bewerten
12 Woche
Cystatin C
Zeitfenster: 12 Woche
um die nephroprotektive Wirkung von Metformin gegen Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität zu bewerten
12 Woche
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Woche
um die nephroprotektive Wirkung von Metformin gegen Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität zu bewerten
12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FBG
Zeitfenster: 12 Woche
um die Sicherheit der Anwendung einer Cisplatin-Metformin-Kombination bei Patienten mit Blasenkrebs, die Cisplatin erhalten, zu bewerten
12 Woche
HbA1C
Zeitfenster: 12 Woche
um die Sicherheit der Anwendung einer Cisplatin-Metformin-Kombination bei Patienten mit Blasenkrebs zu bewerten
12 Woche
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Woche
Beurteilung der Sicherheit der Anwendung einer Cisplatin-Metformin-Kombination bei Patienten mit Blasenkrebs (Überwachung des Gewichtsverlusts)
12 Woche
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Woche
Beurteilung der Sicherheit der Anwendung einer Cisplatin-Metformin-Kombination bei Patienten mit Blasenkrebs (Überwachung des Gewichtsverlusts)
12 Woche
PH-Wert des Blutes
Zeitfenster: 12 Woche
Beurteilung der Sicherheit der Anwendung einer Cisplatin-Metformin-Kombination bei Blasenkrebspatienten (ggf. Überwachung der Laktatazidose)
12 Woche
Blutlaktatspiegel
Zeitfenster: 12 Woche
Beurteilung der Sicherheit der Anwendung einer Cisplatin-Metformin-Kombination bei Blasenkrebspatienten (ggf. Überwachung der Laktatazidose)
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL (3164)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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