Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin munuaisia ​​suojaava vaikutus sisplatiinin kanssa virtsarakon syövässä

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin suojaavaa vaikutusta sisplatiinin nefrotoksisuuteen potilailla, joilla on virtsarakon syöpä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Metformiinin suojaavan vaikutuksen määrittäminen sisplatiinin aiheuttamaan rakenteelliseen ja toiminnalliseen munuaisvaurioon potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.
  • Arvioida sisplatiinin ja metformiinin yhdistämisen turvallisuutta potilailla, joilla on virtsarakon syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • faculty of pharmacy Cairo university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole diabetesta.
  2. Aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä.
  3. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakaa: eGFR on yli 60 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut maitohappoasidoosi.
  2. Potilaat, jotka käyttävät muita nefrotoksisia lääkkeitä kuin sisplatiinia (esim. frusemidi, tulehduskipulääkkeet, aminoglykosidi tai vankomysiini).
  3. Epästabiili munuaisten toiminta (määritelty seerumin kreatiniinin nousuna 0,3 mg/dl tai enemmän äkillisesti 48 tunnissa akuutin munuaisvaurioverkoston (AKIN) luokituksen mukaan
  4. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti tai kardiogeeninen kollapsi (sokki).

  5. Vaikea infektio ja sepsis.

    • Mikä tahansa sairaalahoitoa vaativa infektio.
    • Kaikki infektiot, jotka johtavat hapen, intuboinnin, vasopressoreiden tai nesteiden tarpeeseen verenpaineen tukemiseksi.
  6. Alkoholin nauttiminen.
  7. Hengityksen vajaatoiminta.
  8. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
  9. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini
(39) potilasta, jotka ottavat metformiinia (500 mg kahdesti päivässä) sisplatiinin (70 mg/m2) ja gemsitabiinin (1000 mg/m2) (GC) kanssa
Lääke: Metformiinihydrokloridi 500 MG
Metformiini 500 mg tabletit kahdesti päivässä
Ei väliintuloa: Ohjaus
(39) potilasta, jotka käyttivät sisplatiinia (70 mg/m2) gemsitabiinia (1000 mg/m2) (GC) ilman metformiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin kreatiniini (SCr)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
arvioida metformiinin munuaisia ​​suojaava vaikutus sisplatiinin aiheuttamaa munuaistoksisuutta vastaan.
12 viikkoa
Ihmisen neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
metformiinin munuaisia ​​suojaavan vaikutuksen arvioimiseksi sisplatiinin aiheuttamaa munuaistoksisuutta vastaan
12 viikkoa
Kystatiini C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
metformiinin munuaisia ​​suojaavan vaikutuksen arvioimiseksi sisplatiinin aiheuttamaa munuaistoksisuutta vastaan
12 viikkoa
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
metformiinin munuaisia ​​suojaavan vaikutuksen arvioimiseksi sisplatiinin aiheuttamaa munuaistoksisuutta vastaan
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FBG
Aikaikkuna: 12 viikkoa
sisplatiini-metformiini-yhdistelmän käytön turvallisuuden arvioimiseksi virtsarakkosyöpäpotilailla, jotka saavat sisplatiinia
12 viikkoa
HbA1C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
arvioida sisplatiini-metformiini-yhdistelmän käytön turvallisuutta virtsarakkosyöpäpotilailla
12 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
arvioida sisplatiini-metformiini-yhdistelmän käytön turvallisuutta virtsarakkosyöpäpotilailla (painonpudotuksen seuranta)
12 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
arvioida sisplatiini-metformiini-yhdistelmän käytön turvallisuutta virtsarakkosyöpäpotilailla (painonpudotuksen seuranta)
12 viikkoa
Veren pH
Aikaikkuna: 12 viikkoa
arvioida sisplatiini-metformiini-yhdistelmän käytön turvallisuutta virtsarakkosyöpäpotilailla (tarvittaessa maitohappoasidoosia, jos sellaista on)
12 viikkoa
Veren laktaattitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
arvioida sisplatiini-metformiini-yhdistelmän käytön turvallisuutta virtsarakkosyöpäpotilailla (tarvittaessa maitohappoasidoosia, jos sellaista on)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL (3164)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metformiinihydrokloridi 500 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa