Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefroprotektivní účinek metforminu s cisplatinou u rakoviny močového měchýře

19. srpna 2024 aktualizováno: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University

Cílem této klinické studie je zhodnotit ochranný účinek metforminu na nefrotoxicitu cisplatiny u pacientů s karcinomem močového měchýře. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Stanovit ochranný účinek metforminu na strukturální a funkční poškození ledvin způsobené cisplatinou u pacientů s rakovinou močového měchýře.
  • Vyhodnotit bezpečnost kombinace cisplatiny a metforminu u pacientů s rakovinou močového měchýře

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • faculty of pharmacy Cairo university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí bez diabetu ve věku od 18 do 65 let.
  2. Pacienti dosud neléčení chemoterapií s diagnózou rakoviny močového měchýře.
  3. Pacienti se stabilní funkcí ledvin: eGFR je nad 60 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s laktátovou acidózou v anamnéze.
  2. Pacienti užívající jakoukoli nefrotoxickou medikaci jinou než cisplatinu (např. frusemid, NSAID, aminoglykosid nebo vankomycin).
  3. Nestabilní funkce ledvin (definovaná jako zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo více náhle za 48 hodin podle klasifikace sítě akutního poškození ledvin (AKIN)
  4. Pacienti se srdečním selháním, akutním infarktem myokardu nebo kardiogenním kolapsem (šokem).

  5. Těžká infekce a sepse.

    • Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci.
    • Jakákoli infekce vedoucí k potřebě kyslíku, intubace, vazopresorů nebo tekutin na podporu krevního tlaku.
  6. Příjem alkoholu.
  7. Respirační selhání.
  8. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
  9. Pacienti s metastázami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
(39) pacientů užívajících metformin (500 mg dvakrát denně) s cisplatinou (70 mg/m2) a gemcitabinem (1000 mg/m2) (GC) protokol
Lék: Metformin hydrochlorid 500 mg
Metformin 500 mg tablety dvakrát denně
Žádný zásah: Řízení
(39) pacientů užívajících cisplatinu (70 mg/m2) gemcitabin (1000 mg/m2) (GC) protokol bez metforminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový kreatinin (SCr)
Časové okno: 12 týden
k posouzení nefroprotektivního účinku metforminu proti nefrotoxicitě vyvolané cisplatinou.
12 týden
Lidský neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL)
Časové okno: 12 týden
k posouzení nefroprotektivního účinku metforminu proti nefrotoxicitě vyvolané cisplatinou
12 týden
Cystatin C
Časové okno: 12 týden
k posouzení nefroprotektivního účinku metforminu proti nefrotoxicitě vyvolané cisplatinou
12 týden
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 týden
k posouzení nefroprotektivního účinku metforminu proti nefrotoxicitě vyvolané cisplatinou
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FBG
Časové okno: 12 týden
k posouzení bezpečnosti použití kombinace cisplatina-metformin u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří dostávají cisplatinu
12 týden
HbA1C
Časové okno: 12 týden
k posouzení bezpečnosti použití kombinace cisplatina-metformin u pacientů s rakovinou močového měchýře
12 týden
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týden
k posouzení bezpečnosti použití kombinace cisplatina-metformin u pacientů s rakovinou močového měchýře (sledování úbytku hmotnosti)
12 týden
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týden
k posouzení bezpečnosti použití kombinace cisplatina-metformin u pacientů s rakovinou močového měchýře (sledování úbytku hmotnosti)
12 týden
PH krve
Časové okno: 12 týden
k posouzení bezpečnosti použití kombinace cisplatina-metformin u pacientů s rakovinou močového měchýře (monitorování laktátové acidózy, pokud existuje)
12 týden
Hladina laktátu v krvi
Časové okno: 12 týden
k posouzení bezpečnosti použití kombinace cisplatina-metformin u pacientů s rakovinou močového měchýře (monitorování laktátové acidózy, pokud existuje)
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL (3164)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin hydrochlorid 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit