Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den nefroprotektiva effekten av metformin med cisplatin vid cancer i urinblåsan

19 augusti 2024 uppdaterad av: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den skyddande effekten av metformin på nefrotoxicitet av cisplatin hos patienter med cancer i urinblåsan. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • För att fastställa skyddseffekten av metformin på strukturell och funktionell njurskada orsakad av cisplatin hos patienter med cancer i urinblåsan.
  • För att utvärdera säkerheten av att kombinera cisplatin och metformin på patienter med cancer i urinblåsan

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-diabetes vuxna i åldern mellan 18 och 65.
  2. Cytostatikanaiva patienter med diagnosen blåscancer.
  3. Patienter med stabil njurfunktion: eGFR är över 60 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med laktacidos i anamnesen.
  2. Patienter som tar någon annan nefrotoxisk medicin än cisplatin (t.ex. frusemid, NSAID, aminoglykosid eller vankomycin).
  3. Instabil njurfunktion (definierad som en ökning av serumkreatinin med 0,3 mg/dL eller mer plötsligt inom 48 timmar enligt klassificeringen av akut njurskadenätverk (AKIN)
  4. Patienter med hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt eller kardiogen kollaps (chock).

  5. Allvarlig infektion och sepsis.

    • Varje infektion som kräver sjukhusvistelse.
    • Varje infektion som leder till behov av syre, intubation, vasopressorer eller vätskor för att stödja blodtrycket.
  6. Alkoholintag.
  7. Andningssvikt.
  8. Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
  9. Patienter med metastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
(39) patienter som tar metformin (500 mg två gånger dagligen) med cisplatin (70 mg/m2) och gemcitabin (1000 mg/m2) (GC) protokoll
Läkemedel: Metforminhydroklorid 500 MG
Metformin 500 mg tabletter två gånger dagligen
Inget ingripande: Kontrollera
(39) patienter som tar cisplatin (70 mg/m2) gemcitabin (1000 mg/m2) (GC) protokoll utan metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumkreatinin (SCr)
Tidsram: 12 veckor
för att bedöma den nefroskyddande effekten av metformin mot cisplatininducerad nefrotoxicitet.
12 veckor
Humant neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: 12 veckor
för att bedöma den nefroskyddande effekten av metformin mot cisplatininducerad nefrotoxicitet
12 veckor
Cystatin C
Tidsram: 12 veckor
för att bedöma den nefroskyddande effekten av metformin mot cisplatininducerad nefrotoxicitet
12 veckor
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 12 veckor
för att bedöma den nefroskyddande effekten av metformin mot cisplatininducerad nefrotoxicitet
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FBG
Tidsram: 12 veckor
för att bedöma säkerheten med att använda cisplatin-metforminkombination hos patienter med cancer i urinblåsan som får cisplatin
12 veckor
HbA1C
Tidsram: 12 veckor
för att bedöma säkerheten vid användning av cisplatin-metforminkombination hos patienter med cancer i urinblåsan
12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
för att bedöma säkerheten vid användning av cisplatin-metforminkombination hos patienter med urinblåsacancer (övervaka viktminskning)
12 veckor
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
för att bedöma säkerheten vid användning av cisplatin-metforminkombination hos patienter med urinblåsacancer (övervaka viktminskning)
12 veckor
Blodets pH
Tidsram: 12 veckor
för att bedöma säkerheten vid användning av cisplatin-metforminkombination hos patienter med cancer i urinblåsan (övervakning av eventuell laktacidos)
12 veckor
Blodlaktatnivå
Tidsram: 12 veckor
för att bedöma säkerheten vid användning av cisplatin-metforminkombination hos patienter med cancer i urinblåsan (övervakning av eventuell laktacidos)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL (3164)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera