このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膀胱がんにおけるメトホルミンとシスプラチンの腎保護効果

2024年8月19日 更新者：Samah Essam Saber Mahran、Cairo University

この臨床試験の目的は、膀胱がん患者におけるシスプラチンの腎毒性に対するメトホルミンの保護効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 膀胱癌患者におけるシスプラチンによって引き起こされる構造的および機能的腎損傷に対するメトホルミンの保護効果を判定すること。
  • 膀胱がん患者に対するシスプラチンとメトホルミンの併用の安全性を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの非糖尿病の成人。
  2. 膀胱がんと診断された化学療法歴のない患者。
  3. 腎機能が安定している患者：eGFRが60ml/min/1.73以上 平方メートル

除外基準:

  1. 乳酸アシドーシスの既往歴のある患者。
  2. シスプラチン以外の腎毒性薬（フルセミド、NSAID、アミノグリコシド、バンコマイシンなど）を服用している患者。
  3. 不安定な腎機能（急性腎障害ネットワーク（AKIN）分類に従って、48時間以内に突然0.3 mg/dL以上の血清クレアチニンの増加として定義される）
  4. 心不全、急性心筋梗塞、心原性虚脱（ショック）の患者。

  5. 重度の感染症と敗血症。

    • 入院を必要とするあらゆる感​​染症。
    • 酸素、挿管、昇圧剤、または血圧を維持するための輸液の必要性につながる感染症。
  6. アルコール摂取。
  7. 呼吸不全。
  8. 重度の肝障害 (Child-Pugh クラス C)。
  9. 転移のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトホルミン
(39) メトホルミン (500 mg を 1 日 2 回) とシスプラチン (70 mg/m2) およびゲムシタビン (1000 mg/m2) を併用している患者 (GC) プロトコル
薬：メトホルミン塩酸塩500MG
メトホルミン 500mg 錠剤を 1 日 2 回
介入なし：コントロール
(39) メトホルミンを含まないシスプラチン (70 mg/m2) ゲムシタビン (1000 mg/m2) (GC) プロトコールを服用している患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニン (SCr)
時間枠：12週間
シスプラチン誘発性腎毒性に対するメトホルミンの腎保護効果を評価する。
12週間
ヒト好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
時間枠：12週間
シスプラチン誘発性腎毒性に対するメトホルミンの腎保護効果を評価する
12週間
シスタチンC
時間枠：12週間
シスプラチン誘発性腎毒性に対するメトホルミンの腎保護効果を評価する
12週間
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：12週間
シスプラチン誘発性腎毒性に対するメトホルミンの腎保護効果を評価する
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FBG
時間枠：12週間
シスプラチンを受けている膀胱がん患者におけるシスプラチンとメトホルミンの併用の安全性を評価する
12週間
HbA1C
時間枠：12週間
膀胱がん患者におけるシスプラチンとメトホルミンの併用の安全性を評価する
12週間
体重
時間枠：12週間
膀胱がん患者におけるシスプラチンとメトホルミンの併用の安全性を評価する（体重減少のモニタリング）
12週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
膀胱がん患者におけるシスプラチンとメトホルミンの併用の安全性を評価する（体重減少のモニタリング）
12週間
血液のpH
時間枠：12週間
膀胱がん患者におけるシスプラチンとメトホルミンの併用の安全性を評価する（乳酸アシドーシスがあればモニタリングする）
12週間
血中乳酸値
時間枠：12週間
膀胱がん患者におけるシスプラチンとメトホルミンの併用の安全性を評価する（乳酸アシドーシスがあればモニタリングする）
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディチェア：Samar Farid、faculty of pharmacy Cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL (3164)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メトホルミン塩酸塩500MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する