A metformin nefroprotektív hatása ciszplatinnal hólyagrákban
2024. augusztus 19. frissítette: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a metforminnak a ciszplatin nefrotoxicitására gyakorolt védő hatásának értékelése hólyagrákban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A metformin védő hatásának meghatározása a cisplatin által okozott strukturális és funkcionális vesekárosodásra hólyagrákban szenvedő betegeknél.
- A ciszplatin és a metformin kombinálásának biztonságosságának értékelése hólyagrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samah Essam Saber Mahran
- Telefonszám: 0201094164048
- E-mail: samah.essam@pharma.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- faculty of pharmacy Cairo university
-
Kapcsolatba lépni:
- Samah Essam Saber Mahran
- Telefonszám: 0201094164048
- E-mail: samah.essam@pharma.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti, nem cukorbeteg felnőttek.
- Kemoterápiában még nem részesült betegek, akiknél hólyagrákot diagnosztizáltak.
- Stabil vesefunkciójú betegek: eGFR 60 ml/perc/1,73 felett m2
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében tejsavas acidózis szerepel.
- A ciszplatinon kívül bármilyen nefrotoxikus gyógyszert szedő betegek (például frusemid, NSAID-ok, aminoglikozid vagy vankomicin).
- Instabil veseműködés (a szérum kreatininszintjének 0,3 mg/dl-es vagy nagyobb hirtelen emelkedése 48 órán belül az akut vesekárosodás hálózatának (AKIN) besorolása szerint
- Szívelégtelenségben, akut miokardiális infarktusban vagy kardiogén összeomlásban (sokk) szenvedő betegek.
Súlyos fertőzés és szepszis.
- Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést igényel.
- Minden olyan fertőzés, amely oxigént, intubációt, vazopresszorokat vagy folyadékot igényel a vérnyomás fenntartásához.
- Alkohol bevitel.
- Légzési elégtelenség.
- Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály).
- Áttétes betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
(39) metformint (naponta kétszer 500 mg) ciszplatinnal (70 mg/m2) és gemcitabint (1000 mg/m2) (GC) szedő beteg
|
Metformin 500 mg tabletta naponta kétszer
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
(39) ciszplatint (70 mg/m2) gemcitabint (1000 mg/m2) (GC) metformin nélkül szedő beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum kreatinin (SCr)
Időkeret: 12 hét
|
a metformin nefroprotektív hatásának felmérésére a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitással szemben.
|
12 hét
|
|
Humán neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL)
Időkeret: 12 hét
|
a metformin nefroprotektív hatásának felmérésére a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitással szemben
|
12 hét
|
|
Cisztatin C
Időkeret: 12 hét
|
a metformin nefroprotektív hatásának felmérésére a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitással szemben
|
12 hét
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 12 hét
|
a metformin nefroprotektív hatásának felmérésére a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitással szemben
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FBG
Időkeret: 12 hét
|
a ciszplatin-metformin kombináció biztonságosságának felmérése ciszplatint kapó húgyhólyagrákos betegeknél
|
12 hét
|
|
HbA1C
Időkeret: 12 hét
|
a ciszplatin-metformin kombináció használatának biztonságosságának felmérése hólyagrákos betegeknél
|
12 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: 12 hét
|
a ciszplatin-metformin kombináció alkalmazásának biztonságosságának felmérése hólyagrákos betegeknél (a súlycsökkenés nyomon követése)
|
12 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
|
a ciszplatin-metformin kombináció alkalmazásának biztonságosságának felmérése hólyagrákos betegeknél (a súlycsökkenés nyomon követése)
|
12 hét
|
|
A vér pH-ja
Időkeret: 12 hét
|
a ciszplatin-metformin kombináció alkalmazásának biztonságosságának értékelése hólyagrákos betegeknél (a tejsavas acidózis monitorozása, ha van ilyen)
|
12 hét
|
|
A vér laktát szintje
Időkeret: 12 hét
|
a ciszplatin-metformin kombináció alkalmazásának biztonságosságának értékelése hólyagrákos betegeknél (a tejsavas acidózis monitorozása, ha van ilyen)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL (3164)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .