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L'effet néphroprotecteur de la metformine avec le cisplatine dans le cancer de la vessie

19 août 2024 mis à jour par: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet protecteur de la metformine sur la néphrotoxicité du cisplatine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Déterminer l'effet protecteur de la metformine sur les lésions rénales structurelles et fonctionnelles causées par le cisplatine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie.
  • Évaluer l'innocuité de l'association du cisplatine et de la metformine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • faculty of pharmacy Cairo university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes non diabétiques âgés de 18 à 65 ans.
  2. Patients naïfs de chimiothérapie diagnostiqués avec un cancer de la vessie.
  3. Patients ayant une fonction rénale stable : le DFGe est supérieur à 60 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'acidose lactique.
  2. Patients prenant des médicaments néphrotoxiques autres que le cisplatine (par ex. frusémide, AINS, aminoside ou vancomycine).
  3. Fonction rénale instable (définie comme une augmentation soudaine de la créatinine sérique de 0,3 mg/dL ou plus en 48 heures selon la classification du réseau de lésions rénales aiguës (AKIN)
  4. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'infarctus aigu du myocarde ou de collapsus cardiogénique (choc).

  5. Infection grave et septicémie.

    • Toute infection nécessitant une hospitalisation.
    • Toute infection entraînant un besoin d’oxygène, d’intubation, de vasopresseurs ou de liquides pour soutenir la tension artérielle.
  6. Consommation d'alcool.
  7. Arrêt respiratoire.
  8. Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
  9. Patients présentant des métastases.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine
(39) patients prenant de la metformine (500 mg deux fois par jour) avec un protocole de cisplatine (70 mg/m2) et de gemcitabine (1 000 mg/m2) (GC)
Médicament: Chlorhydrate de metformine 500 MG
Metformine 500 mg comprimés deux fois par jour
Aucune intervention: Contrôle
(39) patients prenant un protocole de cisplatine (70 mg/m2) et de gemcitabine (1 000 mg/m2) (GC) sans metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
créatinine sérique (SCr)
Délai: 12 semaines
pour évaluer l'effet néphroprotecteur de la metformine contre la néphrotoxicité induite par le cisplatine.
12 semaines
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles humains (NGAL)
Délai: 12 semaines
évaluer l'effet néphroprotecteur de la metformine contre la néphrotoxicité induite par le cisplatine
12 semaines
Cystatine C
Délai: 12 semaines
évaluer l'effet néphroprotecteur de la metformine contre la néphrotoxicité induite par le cisplatine
12 semaines
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 12 semaines
évaluer l'effet néphroprotecteur de la metformine contre la néphrotoxicité induite par le cisplatine
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FBG
Délai: 12 semaines
pour évaluer la sécurité de l'utilisation de l'association cisplatine-metformine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie recevant du cisplatine
12 semaines
HbA1C
Délai: 12 semaines
pour évaluer la sécurité de l'utilisation de l'association cisplatine-metformine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
12 semaines
Poids
Délai: 12 semaines
évaluer la sécurité de l'utilisation de l'association cisplatine-metformine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie (surveillance de la perte de poids)
12 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
évaluer la sécurité de l'utilisation de l'association cisplatine-metformine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie (surveillance de la perte de poids)
12 semaines
PH sanguin
Délai: 12 semaines
évaluer la sécurité de l'utilisation de l'association cisplatine-metformine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie (surveillance de l'acidose lactique le cas échéant)
12 semaines
Niveau de lactate sanguin
Délai: 12 semaines
évaluer la sécurité de l'utilisation de l'association cisplatine-metformine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie (surveillance de l'acidose lactique le cas échéant)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL (3164)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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