Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nefroprotektive effekten av metformin med cisplatin i blærekreft

19. august 2024 oppdatert av: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den beskyttende effekten av metformin på nefrotoksisitet av cisplatin hos pasienter med blærekreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å bestemme beskyttende effekt av metformin på strukturell og funksjonell nyreskade forårsaket av cisplatin hos pasienter med blærekreft.
  • For å evaluere sikkerheten ved å kombinere cisplatin og metformin på pasienter med blærekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • faculty of pharmacy Cairo university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-diabetikere i alderen 18 til 65 år.
  2. Kjemoterapi-naive pasienter diagnostisert med blærekreft.
  3. Pasienter med stabil nyrefunksjon: eGFR er over 60 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med anamnese med laktacidose.
  2. Pasienter som tar andre nefrotoksiske medisiner enn cisplatin (f.eks. frusemid, NSAIDs, aminoglykosid eller vankomycin).
  3. Ustabil nyrefunksjon (definert som en økning i serumkreatinin på 0,3 mg/dL eller mer plutselig i løpet av 48 timer i henhold til AKIN-klassifiseringen akutt nyreskadenettverk
  4. Pasienter med hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt eller kardiogen kollaps (sjokk).

  5. Alvorlig infeksjon og sepsis.

    • Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse.
    • Enhver infeksjon som fører til behov for oksygen, intubasjon, vasopressorer eller væsker for å støtte blodtrykket.
  6. Alkoholinntak.
  7. Respirasjonssvikt.
  8. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
  9. Pasienter med metastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
(39) pasienter som tar metformin (500 mg to ganger daglig) med cisplatin (70 mg/m2) og gemcitabin (1000 mg/m2) (GC) protokoll
Legemiddel: Metforminhydroklorid 500 MG
Metformin 500 mg tabletter to ganger daglig
Ingen inngripen: Kontroll
(39) pasienter som tar cisplatin (70 mg/m2) gemcitabin (1000 mg/m2) (GC) protokoll uten metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumkreatinin (SCr)
Tidsramme: 12 uker
for å vurdere den nefrobeskyttende effekten av metformin mot cisplatinindusert nefrotoksisitet.
12 uker
Humant nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: 12 uker
å vurdere den nefrobeskyttende effekten av metformin mot cisplatinindusert nefrotoksisitet
12 uker
Cystatin C
Tidsramme: 12 uker
å vurdere den nefrobeskyttende effekten av metformin mot cisplatinindusert nefrotoksisitet
12 uker
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 uker
å vurdere den nefrobeskyttende effekten av metformin mot cisplatinindusert nefrotoksisitet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FBG
Tidsramme: 12 uker
å vurdere sikkerheten ved bruk av cisplatin-metformin-kombinasjon hos pasienter med blærekreft som får cisplatin
12 uker
HbA1C
Tidsramme: 12 uker
for å vurdere sikkerheten ved bruk av cisplatin-metformin-kombinasjon hos pasienter med blærekreft
12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
å vurdere sikkerheten ved bruk av cisplatin-metformin-kombinasjon hos pasienter med blærekreft (overvåke vekttap)
12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
å vurdere sikkerheten ved bruk av cisplatin-metformin-kombinasjon hos pasienter med blærekreft (overvåke vekttap)
12 uker
Blodets pH
Tidsramme: 12 uker
å vurdere sikkerheten ved bruk av cisplatin-metformin-kombinasjon hos pasienter med blærekreft (overvåking av laktacidose hvis noen)
12 uker
Blodlaktatnivå
Tidsramme: 12 uker
å vurdere sikkerheten ved bruk av cisplatin-metformin-kombinasjon hos pasienter med blærekreft (overvåking av laktacidose hvis noen)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL (3164)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metforminhydroklorid 500 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere