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El efecto nefroprotector de la metformina con cisplatino en el cáncer de vejiga

19 de agosto de 2024 actualizado por: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto protector de la metformina sobre la nefrotoxicidad del cisplatino en pacientes con cáncer de vejiga. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Determinar el efecto protector de la metformina sobre la lesión renal estructural y funcional causada por el cisplatino en pacientes con cáncer de vejiga.
  • Evaluar la seguridad de combinar cisplatino y metformina en pacientes con cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • faculty of pharmacy Cairo university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos no diabéticos de 18 a 65 años.
  2. Pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia diagnosticados de cáncer de vejiga.
  3. Pacientes con función renal estable: eGFR está por encima de 60 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de acidosis láctica.
  2. Pacientes que toman algún medicamento nefrotóxico distinto del cisplatino (p. ej., furosemida, AINE, aminoglucósido o vancomicina).
  3. Función renal inestable (definida como un aumento repentino de la creatinina sérica de 0,3 mg/dl o más en 48 horas según la clasificación de la red de lesión renal aguda (AKIN)
  4. Pacientes con insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio o colapso cardiogénico (shock).

  5. Infección grave y sepsis.

    • Cualquier infección que requiera hospitalización.
    • Cualquier infección que requiera oxígeno, intubación, vasopresores o líquidos para mantener la presión arterial.
  6. Consumo de alcohol.
  7. Insuficiencia respiratoria.
  8. Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
  9. Pacientes con metástasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
(39) pacientes que toman protocolo de metformina (500 mg dos veces al día) con cisplatino (70 mg/m2) y gemcitabina (1000 mg/m2) (GC)
Droga: Clorhidrato de metformina 500 mg
Metformina comprimidos de 500 mg dos veces al día
Sin intervención: Control
(39) pacientes que toman protocolo de cisplatino (70 mg/m2) gemcitabina (1000 mg/m2) (GC) sin metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
creatinina sérica (SCr)
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar el efecto nefroprotector de la metformina contra la nefrotoxicidad inducida por cisplatino.
12 semanas
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos humanos (NGAL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar el efecto nefroprotector de la metformina contra la nefrotoxicidad inducida por cisplatino
12 semanas
Cistatina C
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar el efecto nefroprotector de la metformina contra la nefrotoxicidad inducida por cisplatino
12 semanas
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar el efecto nefroprotector de la metformina contra la nefrotoxicidad inducida por cisplatino
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FBG
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar la seguridad del uso de la combinación cisplatino-metformina en pacientes con cáncer de vejiga que reciben cisplatino
12 semanas
HbA1C
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar la seguridad del uso de la combinación cisplatino-metformina en pacientes con cáncer de vejiga
12 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar la seguridad del uso de la combinación cisplatino-metformina en pacientes con cáncer de vejiga (monitoreo de la pérdida de peso)
12 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar la seguridad del uso de la combinación cisplatino-metformina en pacientes con cáncer de vejiga (monitoreo de la pérdida de peso)
12 semanas
PH de la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar la seguridad del uso de la combinación cisplatino-metformina en pacientes con cáncer de vejiga (monitorizando la acidosis láctica, si la hubiera)
12 semanas
Nivel de lactato en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluar la seguridad del uso de la combinación cisplatino-metformina en pacientes con cáncer de vejiga (monitorizando la acidosis láctica, si la hubiera)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL (3164)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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