Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den nefroprotektive effekt af metformin med cisplatin i blærekræft

19. august 2024 opdateret af: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den beskyttende effekt af metformin på nefrotoksicitet af cisplatin hos patienter med blærekræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At bestemme den beskyttende effekt af metformin på strukturel og funktionel nyreskade forårsaget af cisplatin hos patienter med blærekræft.
  • At evaluere sikkerheden ved at kombinere cisplatin og metformin på patienter med blærekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-diabetikere i alderen mellem 18 og 65 år.
  2. Kemoterapi-naive patienter diagnosticeret med blærekræft.
  3. Patienter med stabil nyrefunktion: eGFR er over 60 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anamnese med laktatacidose.
  2. Patienter, der tager anden nefrotoksisk medicin end cisplatin (f.eks. frusemid, NSAID'er, aminoglycosid eller vancomycin).
  3. Ustabil nyrefunktion (defineret som en stigning i serumkreatinin på 0,3 mg/dL eller mere pludseligt på 48 timer i henhold til AKIN-klassificeringen af ​​akut nyreskade
  4. Patienter med hjertesvigt, akut myokardieinfarkt eller kardiogent kollaps (chok).

  5. Alvorlig infektion og sepsis.

    • Enhver infektion, der kræver indlæggelse.
    • Enhver infektion, der fører til et behov for ilt, intubation, vasopressorer eller væsker for at understøtte blodtrykket.
  6. Alkoholindtag.
  7. Respirationssvigt.
  8. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
  9. Patienter med metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
(39) patienter, der tager metformin (500 mg to gange dagligt) med cisplatin (70 mg/m2) og gemcitabin (1000 mg/m2) (GC) protokol
Medicin: Metformin Hydrochloride 500 MG
Metformin 500 mg tabletter to gange dagligt
Ingen indgriben: Styring
(39) patienter, der tager cisplatin (70 mg/m2) gemcitabin (1000 mg/m2) (GC) protokol uden metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinin (SCr)
Tidsramme: 12 uge
at vurdere den nefroprotektive effekt af metformin mod cisplatin-induceret nefrotoksicitet.
12 uge
Humant neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: 12 uge
at vurdere den nefrobeskyttende effekt af metformin mod cisplatin-induceret nefrotoksicitet
12 uge
Cystatin C
Tidsramme: 12 uge
at vurdere den nefrobeskyttende effekt af metformin mod cisplatin-induceret nefrotoksicitet
12 uge
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 uge
at vurdere den nefrobeskyttende effekt af metformin mod cisplatin-induceret nefrotoksicitet
12 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FBG
Tidsramme: 12 uge
at vurdere sikkerheden ved at bruge cisplatin-metformin kombination til blærekræftpatienter, der får cisplatin
12 uge
HbA1C
Tidsramme: 12 uge
at vurdere sikkerheden ved at bruge cisplatin-metformin kombination til blærekræftpatienter
12 uge
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uge
at vurdere sikkerheden ved at bruge cisplatin-metformin-kombination til patienter med blærekræft (overvågning af vægttab)
12 uge
BMI
Tidsramme: 12 uge
at vurdere sikkerheden ved at bruge cisplatin-metformin-kombination til patienter med blærekræft (overvågning af vægttab)
12 uge
Blodets pH
Tidsramme: 12 uge
at vurdere sikkerheden ved at bruge cisplatin-metformin-kombination til blærekræftpatienter (monitorering af laktacidose, hvis nogen)
12 uge
Blodlaktatniveau
Tidsramme: 12 uge
at vurdere sikkerheden ved at bruge cisplatin-metformin-kombination til blærekræftpatienter (monitorering af laktacidose, hvis nogen)
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL (3164)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskel-invasiv blærecarcinom

Kliniske forsøg med Metformin Hydrochloride 500 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner