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L'effetto nefroprotettivo della metformina con cisplatino nel cancro della vescica

19 agosto 2024 aggiornato da: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto protettivo della metformina sulla nefrotossicità del cisplatino in pazienti con cancro della vescica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Determinare l’effetto protettivo della metformina sul danno renale strutturale e funzionale causato dal cisplatino in pazienti con cancro della vescica.
  • Valutare la sicurezza della combinazione di cisplatino e metformina nei pazienti con cancro della vescica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • faculty of pharmacy Cairo university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti non diabetici di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Pazienti naïve alla chemioterapia con diagnosi di cancro alla vescica.
  3. Pazienti con funzionalità renale stabile: eGFR è superiore a 60 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di acidosi lattica.
  2. Pazienti che assumono farmaci nefrotossici diversi dal cisplatino (ad esempio furosemide, FANS, aminoglicoside o vancomicina).
  3. Funzione renale instabile (definita come un aumento improvviso della creatinina sierica pari o superiore a 0,3 mg/dl in 48 ore secondo la classificazione Acute Kidney Damage Network (AKIN)
  4. Pazienti con insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto o collasso cardiogeno (shock).

  5. Infezione grave e sepsi.

    • Qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale.
    • Qualsiasi infezione che comporti la necessità di ossigeno, intubazione, vasopressori o fluidi per sostenere la pressione sanguigna.
  6. Assunzione di alcol.
  7. Insufficienza respiratoria.
  8. Grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C).
  9. Pazienti con metastasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
(39) pazienti che assumevano metformina (500 mg due volte al giorno) con protocollo cisplatino (70 mg/m2) e gemcitabina (1.000 mg/m2) (GC)
Droga: Metformina cloridrato 500 mg
Metformina 500 mg compresse due volte al giorno
Nessun intervento: Controllo
(39) pazienti che assumevano cisplatino (70 mg/m2) gemcitabina (1000 mg/m2) (GC) protocollo senza metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
creatinina sierica (SCr)
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare l'effetto nefroprotettivo della metformina contro la nefrotossicità indotta dal cisplatino.
12 settimane
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili umani (NGAL)
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare l'effetto nefroprotettivo della metformina contro la nefrotossicità indotta dal cisplatino
12 settimane
Cistatina C
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare l'effetto nefroprotettivo della metformina contro la nefrotossicità indotta dal cisplatino
12 settimane
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare l'effetto nefroprotettivo della metformina contro la nefrotossicità indotta dal cisplatino
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FBG
Lasso di tempo: 12 settimane
per valutare la sicurezza dell’uso della combinazione cisplatino-metformina nei pazienti con cancro della vescica trattati con cisplatino
12 settimane
HbA1C
Lasso di tempo: 12 settimane
per valutare la sicurezza dell’uso della combinazione cisplatino-metformina nei pazienti con cancro della vescica
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
per valutare la sicurezza dell’uso della combinazione cisplatino-metformina nei pazienti con cancro della vescica (monitoraggio della perdita di peso)
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
per valutare la sicurezza dell’uso della combinazione cisplatino-metformina nei pazienti con cancro della vescica (monitoraggio della perdita di peso)
12 settimane
PH del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
per valutare la sicurezza dell'uso della combinazione cisplatino-metformina nei pazienti con cancro della vescica (monitoraggio dell'acidosi lattica, se presente)
12 settimane
Livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
per valutare la sicurezza dell'uso della combinazione cisplatino-metformina nei pazienti con cancro della vescica (monitoraggio dell'acidosi lattica, se presente)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL (3164)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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