Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нефропротективный эффект метформина с цисплатином при раке мочевого пузыря

19 августа 2024 г. обновлено: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University

Цель данного клинического исследования — оценить защитное действие метформина на нефротоксичность цисплатина у пациентов с раком мочевого пузыря. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Определить защитное действие метформина на структурное и функциональное повреждение почек, вызванное цисплатином, у больных раком мочевого пузыря.
  • Оценить безопасность комбинирования цисплатина и метформина у пациентов с раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samah Essam Saber Mahran
  • Номер телефона: 0201094164048
  • Электронная почта: samah.essam@pharma.cu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • faculty of pharmacy Cairo university
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые без диабета в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Пациенты, ранее не проходившие химиотерапию, у которых диагностирован рак мочевого пузыря.
  3. Пациенты со стабильной функцией почек: рСКФ выше 60 мл/мин/1,73. м2

Критерий исключения:

  1. Пациенты с лактоацидозом в анамнезе.
  2. Пациенты, принимающие любые нефротоксичные препараты, кроме цисплатина (например, фуросемид, НПВП, аминогликозиды или ванкомицин).
  3. Нестабильная функция почек (определяется как внезапное повышение уровня креатинина в сыворотке крови на 0,3 мг/дл или выше в течение 48 часов в соответствии с классификацией сети острого повреждения почек (AKIN).
  4. Пациенты с сердечной недостаточностью, острым инфарктом миокарда или кардиогенным коллапсом (шоком).

  5. Тяжелая инфекция и сепсис.

    • Любая инфекция, требующая госпитализации.
    • Любая инфекция, вызывающая необходимость в кислороде, интубации, вазопрессорах или жидкостях для поддержания артериального давления.
  6. Употребление алкоголя.
  7. Нарушение дыхания.
  8. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
  9. Пациенты с метастазами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин
(39) пациенты, принимающие метформин (500 мг два раза в день) с цисплатином (70 мг/м2) и гемцитабином (1000 мг/м2) (GC) по протоколу
Лекарство: Метформина гидрохлорид 500 мг
Метформин по 500 мг два раза в день.
Без вмешательства: Контроль
(39) пациенты, принимающие протокол цисплатина (70 мг/м2) и гемцитабина (1000 мг/м2) (ГК) без метформина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
креатинин сыворотки (SCr)
Временное ограничение: 12 неделя
оценить нефропротективный эффект метформина против нефротоксичности, вызванной цисплатином.
12 неделя
Липокалин, связанный с желатиназой нейтрофилов человека (NGAL)
Временное ограничение: 12 неделя
оценить нефропротективный эффект метформина против нефротоксичности, вызванной цисплатином.
12 неделя
Цистатин С
Временное ограничение: 12 неделя
оценить нефропротективный эффект метформина против нефротоксичности, вызванной цисплатином.
12 неделя
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 неделя
оценить нефропротективный эффект метформина против нефротоксичности, вызванной цисплатином.
12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБР
Временное ограничение: 12 неделя
оценить безопасность применения комбинации цисплатин-метформин у пациентов с раком мочевого пузыря, получающих цисплатин.
12 неделя
HbA1C
Временное ограничение: 12 неделя
оценить безопасность применения комбинации цисплатин-метформин у больных раком мочевого пузыря.
12 неделя
Вес тела
Временное ограничение: 12 неделя
оценить безопасность применения комбинации цисплатин-метформин у больных раком мочевого пузыря (мониторинг снижения массы тела)
12 неделя
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 неделя
оценить безопасность применения комбинации цисплатин-метформин у больных раком мочевого пузыря (мониторинг снижения массы тела)
12 неделя
РН крови
Временное ограничение: 12 неделя
оценить безопасность применения комбинации цисплатин-метформин у пациентов с раком мочевого пузыря (мониторинг лактоацидоза, если таковой имеется)
12 неделя
Уровень лактата в крови
Временное ограничение: 12 неделя
оценить безопасность применения комбинации цисплатин-метформин у пациентов с раком мочевого пузыря (мониторинг лактоацидоза, если таковой имеется)
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL (3164)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформина гидрохлорид 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться