Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nefroprotekcyjne działanie metforminy z cisplatyną w raku pęcherza moczowego

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University

Celem tego badania klinicznego jest ocena ochronnego działania metforminy na nefrotoksyczność cisplatyny u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Określenie ochronnego działania metforminy na strukturalne i funkcjonalne uszkodzenie nerek spowodowane cisplatyną u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
  • Ocena bezpieczeństwa łączenia cisplatyny i metforminy u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • faculty of pharmacy Cairo university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli bez cukrzycy w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Pacjenci nie poddani wcześniej chemioterapii, u których zdiagnozowano raka pęcherza moczowego.
  3. Pacjenci ze stabilną funkcją nerek: eGFR powyżej 60 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z kwasicą mleczanową w wywiadzie.
  2. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki nefrotoksyczne inne niż cisplatyna (np. frusemid, NLPZ, aminoglikozyd lub wankomycyna).
  3. Niestabilna czynność nerek (definiowana jako nagły wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl lub więcej w ciągu 48 godzin zgodnie z klasyfikacją sieci ostrego uszkodzenia nerek (AKIN)
  4. Pacjenci z niewydolnością serca, ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zapaścią kardiogenną (wstrząs).

  5. Ciężka infekcja i sepsa.

    • Każda infekcja wymagająca hospitalizacji.
    • Jakakolwiek infekcja wymagająca podania tlenu, intubacji, stosowania leków wazopresyjnych lub płynów w celu podtrzymania ciśnienia krwi.
  6. Spożycie alkoholu.
  7. Niewydolność oddechowa.
  8. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
  9. Pacjenci z przerzutami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
(39) pacjenci przyjmujący metforminę (500 mg dwa razy na dobę) z cisplatyną (70 mg/m2) i gemcytabiną (1000 mg/m2) (GC)
Lek: Chlorowodorek metforminy 500 mg
Metformina 500 mg tabletki dwa razy dziennie
Brak interwencji: Kontrola
(39) pacjenci przyjmujący cisplatynę (70 mg/m2) gemcytabinę (1000 mg/m2) (GC) protokół bez metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kreatynina w surowicy (SCr)
Ramy czasowe: 12 tydzień
w celu oceny nefroprotekcyjnego działania metforminy na nefrotoksyczność wywołaną cisplatyną.
12 tydzień
Ludzka lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową (NGAL)
Ramy czasowe: 12 tydzień
w celu oceny nefroprotekcyjnego działania metforminy na nefrotoksyczność wywołaną cisplatyną
12 tydzień
Cystatyna C
Ramy czasowe: 12 tydzień
w celu oceny nefroprotekcyjnego działania metforminy na nefrotoksyczność wywołaną cisplatyną
12 tydzień
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 12 tydzień
w celu oceny nefroprotekcyjnego działania metforminy na nefrotoksyczność wywołaną cisplatyną
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FBG
Ramy czasowe: 12 tydzień
w celu oceny bezpieczeństwa stosowania kombinacji cisplatyna-metformina u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego otrzymujących cisplatynę
12 tydzień
HbA1C
Ramy czasowe: 12 tydzień
w celu oceny bezpieczeństwa stosowania kombinacji cisplatyny i metforminy u chorych na raka pęcherza moczowego
12 tydzień
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tydzień
w celu oceny bezpieczeństwa stosowania kombinacji cisplatyna-metformina u chorych na raka pęcherza moczowego (monitorowanie utraty masy ciała)
12 tydzień
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tydzień
w celu oceny bezpieczeństwa stosowania kombinacji cisplatyna-metformina u chorych na raka pęcherza moczowego (monitorowanie utraty masy ciała)
12 tydzień
PH krwi
Ramy czasowe: 12 tydzień
w celu oceny bezpieczeństwa stosowania kombinacji cisplatyna-metformina u chorych na raka pęcherza moczowego (monitorowanie ewentualnej kwasicy mleczanowej)
12 tydzień
Poziom mleczanu we krwi
Ramy czasowe: 12 tydzień
w celu oceny bezpieczeństwa stosowania kombinacji cisplatyna-metformina u chorych na raka pęcherza moczowego (monitorowanie ewentualnej kwasicy mleczanowej)
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL (3164)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek metforminy 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj