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O efeito nefroprotetor da metformina com cisplatina no câncer de bexiga

19 de agosto de 2024 atualizado por: Samah Essam Saber Mahran, Cairo University

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito protetor da metformina na nefrotoxicidade da cisplatina em pacientes com câncer de bexiga. As principais questões que pretende responder são:

  • Determinar o efeito protetor da metformina na lesão renal estrutural e funcional causada pela cisplatina em pacientes com câncer de bexiga.
  • Avaliar a segurança da combinação de cisplatina e metformina em pacientes com câncer de bexiga

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • faculty of pharmacy Cairo university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos não diabéticos com idade entre 18 e 65 anos.
  2. Pacientes virgens de quimioterapia com diagnóstico de câncer de bexiga.
  3. Pacientes com função renal estável: TFGe está acima de 60 ml/min/1,73 m2

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de acidose láctica.
  2. Pacientes que tomam qualquer medicamento nefrotóxico que não seja cisplatina (por exemplo, frusemida, AINEs, aminoglicosídeo ou vancomicina).
  3. Função renal instável (definida como um aumento repentino na creatinina sérica de 0,3 mg/dL ou mais em 48 horas, de acordo com a classificação da rede de lesão renal aguda (AKIN)
  4. Pacientes com insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio ou colapso cardiogênico (choque).

  5. Infecção grave e sepse.

    • Qualquer infecção que requeira hospitalização.
    • Qualquer infecção que leve à necessidade de oxigênio, intubação, vasopressores ou fluidos para manter a pressão arterial.
  6. Ingestão de álcool.
  7. Parada respiratória.
  8. Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh).
  9. Pacientes com metástase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformina
(39) pacientes tomando protocolo de metformina (500 mg duas vezes ao dia) com cisplatina (70 mg/m2) e gencitabina (1000 mg/m2) (GC)
Medicamento: Cloridrato de Metformina 500 MG
Comprimidos de metformina 500 mg duas vezes ao dia
Sem intervenção: Ao controle
(39) pacientes em uso de protocolo de cisplatina (70 mg/m2) gencitabina (1000 mg/m2) (GC) sem metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
creatinina sérica (SCr)
Prazo: 12 semanas
avaliar o efeito nefroprotetor da metformina contra a nefrotoxicidade induzida pela cisplatina.
12 semanas
Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos humanos (NGAL)
Prazo: 12 semanas
avaliar o efeito nefroprotetor da metformina contra a nefrotoxicidade induzida pela cisplatina
12 semanas
Cistatina C
Prazo: 12 semanas
avaliar o efeito nefroprotetor da metformina contra a nefrotoxicidade induzida pela cisplatina
12 semanas
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: 12 semanas
avaliar o efeito nefroprotetor da metformina contra a nefrotoxicidade induzida pela cisplatina
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FBG
Prazo: 12 semanas
avaliar a segurança do uso da combinação cisplatina-metformina em pacientes com câncer de bexiga recebendo cisplatina
12 semanas
HbA1C
Prazo: 12 semanas
avaliar a segurança do uso da combinação cisplatina-metformina em pacientes com câncer de bexiga
12 semanas
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
avaliar a segurança do uso da combinação cisplatina-metformina em pacientes com câncer de bexiga (monitoramento da perda de peso)
12 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
avaliar a segurança do uso da combinação cisplatina-metformina em pacientes com câncer de bexiga (monitoramento da perda de peso)
12 semanas
PH do sangue
Prazo: 12 semanas
avaliar a segurança do uso da combinação cisplatina-metformina em pacientes com câncer de bexiga (monitoramento da acidose láctica, se houver)
12 semanas
Nível de lactato sanguíneo
Prazo: 12 semanas
avaliar a segurança do uso da combinação cisplatina-metformina em pacientes com câncer de bexiga (monitoramento da acidose láctica, se houver)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Samar Farid, faculty of pharmacy Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL (3164)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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