骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 治疗膝骨关节炎 (ACCELERATE3)
骨髓抽吸浓缩物治疗膝骨关节炎：III 期、多中心、泛加拿大前瞻性试验
研究概览
详细说明
一项针对中度至重度膝骨关节炎患者进行骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 给药的泛加拿大 3 期开放标签随机试验。 总共 374 名符合条件的患者将被随机分配至 BMAC 或标准护理 (SOC) 组。 随机分配到介入组 (BMAC) 的患者将从骨盆区域采集骨髓样本，并在床边进行处理，然后通过关节内 (IA) 注射到一侧或双侧膝盖立即输送回患者体内。
所有随机分组的患者都将接受为期 48 周的随访。 将在预定访视时采集血液进行分析。 在整个试验过程中将监测不良事件。 评估将通过体检和与每个参与者的身体功能、健康和疼痛相关的标准化问卷进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Riam Shammaa, MD
- 电话号码：437-985-1505
- 邮箱：info@celltechnologies.net
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
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接触：
- Riam Shammaa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的男性或女性受试者。
- 受试者必须有一侧或双膝骨关节炎 (OA) 的临床诊断，并有放射学证据支持（Kellgren Lawrence II-IV 级），并进行局部评估（过去 6 个月的筛查中的 X 光检查是可接受的）。
- 在筛选前膝盖疼痛持续至少 12 周（约 3 个月）且使用止痛药物和非手术治疗方案无法改善症状的受试者。
在筛选（访视 1）时和随机分组之前（访视 2）时，受试者在单问题 VAS（视觉模拟量表）中膝盖疼痛≥ 40 毫米（满分 100 毫米）。
注意：受试者的左膝和右膝应分别满足此标准，才有资格接受双边研究治疗。
- 受试者在阅读知情同意书和所提供的信息后愿意提供参与研究的书面知情同意书，并有机会与研究者或指定人员讨论研究。
- 受试者能够与研究者进行令人满意的沟通，并参与并遵守研究的要求。
- 受试者能够了解研究的性质以及与参与研究相关的任何潜在危险。
- 对有生育能力的女性受试者进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 计划在入组后 6 个月内进行膝关节置换手术的受试者。
- 先前对一侧或双膝进行部分关节置换术 (PJR) 或全关节置换术 (TJR)。
- 入组前 6 个月内接受过膝关节手术。
- 伴随的炎症性疾病或其他影响关节的病症（例如，类风湿性关节炎、化脓性关节炎、炎症性关节病、代谢性骨病、牛皮癣、痛风、微晶关节病/软骨钙质沉着症、佩吉特氏病）。
- 先天性或后天性疾病导致明显的膝关节畸形，可能会干扰细胞应用或结果的解释。
- 广泛疼痛或任何可能干扰指数膝关节疼痛评估的疼痛（例如，膝盖疼痛）。 下肢任何其他部位的疼痛，疼痛放射到膝盖）。
- 活动性不受控制的感染迹象或已知的艾滋病毒、肝炎或梅毒病史。
- 过去 6 个月内诊断出任何形式的癌症。
- 积极采用口服抗凝剂或肝素治疗（允许使用小剂量阿司匹林和波立维等治疗）。
- 在纳入研究之前 30 天内参加另一项临床试验或使用另一种研究产品进行治疗。
- 根据医学标准，其他可能阻碍研究参与或影响结果评估的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
根据首席研究员的判断，IA 注射护理标准可能包括可的松或透明质酸 (HA)
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实验性的：骨髓抽吸浓缩物 (BMAC)
用于输注的细胞悬液。
收集 50 mL 骨髓抽吸物，并将 10-15 mL BMAC 注射到膝盖
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总有核细胞 (TNC) 范围介于 18.7 X 104 个细胞/mL 和 21.8 X 106 个细胞/mL 之间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC® 疼痛子评分
大体时间：通过 VAS 测量，从基线到第 12 周结束时 WOMAC® 疼痛子评分（A 部分，第 1-5 项）的变化。
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旨在评估单次关节内 (IA) 注射自体 BMAC 在一侧或双膝中与单次 IA 注射标准护理 (SOC) 相比对轻度至重度膝骨关节炎 (OA) 患者的疗效。 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4) ）。 疼痛的可能评分范围为 0-20（评分越高=结果越差）。 |
通过 VAS 测量，从基线到第 12 周结束时 WOMAC® 疼痛子评分（A 部分，第 1-5 项）的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（注射 IA 后第 30 天的基线）
大体时间：注射 IA 后 30 分钟内立即不良事件 (AE) 的发生率和严重程度；注射 IA 后 30 天内任何 AE 的发生率和严重程度；严重不良事件 (SAE) 的发生率
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评估膝关节 OA 患者中自体 BMAC 与 SOC 注射 IA 的安全性。
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注射 IA 后 30 分钟内立即不良事件 (AE) 的发生率和严重程度；注射 IA 后 30 天内任何 AE 的发生率和严重程度；严重不良事件 (SAE) 的发生率
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WOMAC® 身体功能分项评分
大体时间：通过 VAS 测量，从基线到第 12 周结束时 WOMAC® 身体功能子评分（C 部分，第 8-24 项）的变化。
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评估膝关节 OA 患者与 SOC 相比，IA 注射自体 BMAC 所带来的生活质量变化。 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4) ）。 身体素质可能的分数范围为 0-68（分数越高=结果越差）。 |
通过 VAS 测量，从基线到第 12 周结束时 WOMAC® 身体功能子评分（C 部分，第 8-24 项）的变化。
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WOMAC® 疼痛子评分
大体时间：根据第 12 周 WOMAC® 疼痛分项评分的改善来衡量，被归类为“有反应者”的受试者百分比
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旨在评估膝关节 OA 患者与 SOC 相比，IA 注射自体 BMAC 所带来的生活质量变化。 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4) ）。 疼痛的可能评分范围为 0-20（评分越高=结果越差）。 |
根据第 12 周 WOMAC® 疼痛分项评分的改善来衡量，被归类为“有反应者”的受试者百分比
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WOMAC® 身体功能分项评分
大体时间：根据第 12 周 WOMAC® 身体功能分项评分的改善来衡量，被归类为“有反应者”的受试者百分比
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旨在评估膝关节 OA 患者与 SOC 相比，IA 注射自体 BMAC 所带来的生活质量变化。 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4) ）。 身体素质可能的分数范围为 0-68（分数越高=结果越差）。 |
根据第 12 周 WOMAC® 身体功能分项评分的改善来衡量，被归类为“有反应者”的受试者百分比
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WOMAC® 身体功能和疼痛子评分
大体时间：第 12 周时通过综合反应者分析测量的被归类为“反应者”的受试者的百分比。
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旨在评估膝关节 OA 患者与 SOC 相比，IA 注射自体 BMAC 所带来的生活质量变化。 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4) ）。 疼痛的可能评分范围为 0-20，身体的评分范围为 0-68（分数越高=结果越差）。 |
第 12 周时通过综合反应者分析测量的被归类为“反应者”的受试者的百分比。
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WOMAC® 总分
大体时间：第 12 周通过 VAS 测量的 WOMAC® 总分（A、B 和 C 部分，第 1-24 项）相对于基线的变化。
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旨在评估膝关节 OA 患者与 SOC 相比，IA 注射自体 BMAC 所带来的生活质量变化。 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4) ）。 总分的可能分数范围为 0-96（分数越高=结果越差）。 |
第 12 周通过 VAS 测量的 WOMAC® 总分（A、B 和 C 部分，第 1-24 项）相对于基线的变化。
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WOMAC® 刚度子分数
大体时间：第 12 周通过 VAS 测量的 WOMAC® 刚度子评分（B 部分，第 6-7 项）相对于基线的变化
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旨在评估膝关节 OA 患者与 SOC 相比，IA 注射自体 BMAC 所带来的生活质量变化。 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4) ）。 硬度的可能得分范围为 0-8（得分越高=结果越差）。 |
第 12 周通过 VAS 测量的 WOMAC® 刚度子评分（B 部分，第 6-7 项）相对于基线的变化
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SF-12
大体时间：第 12 周 12 项简式 (SF-12) 健康调查（生活质量）得分与基线的变化。
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12 项简短调查 (SF-12)，数据计算两个摘要组成部分分数，即身体组成部分摘要分数 (PCS) 和心理健康组成部分摘要分数 (MCS)，具有八个子域。 分数范围从 0 到 100，其中 0 分表示健康水平最低，100 表示健康水平最高，分数越高=结果越好。 旨在评估膝关节 OA 患者与 SOC 相比，IA 注射自体 BMAC 所带来的生活质量变化。 |
第 12 周 12 项简式 (SF-12) 健康调查（生活质量）得分与基线的变化。
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六分钟步行测试
大体时间：第 12 周六分钟步行测试相对于基线的变化
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6 分钟步行测试是一种次最大运动测试，用于评估有氧能力和耐力。
使用 6 分钟内行走的距离作为结果来比较表现能力的变化，较高的分数 = 更好的结果 评估自体 BMAC 与 SOC 相比，IA 注射所实现的生活质量变化膝骨关节炎患者。
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第 12 周六分钟步行测试相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性 - 经济
大体时间：与对照相比，确定自体 BMAC IA 注射在促进健康经济成果方面的效果
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进行迭代健康经济评估，以检验 BMAC 治疗 OA 的潜在成本效益以及间充质干细胞 (MSC) 未来研究的价值。
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与对照相比，确定自体 BMAC IA 注射在促进健康经济成果方面的效果
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探索性 - WOMAC® 疼痛子评分
大体时间：24、36 和 48 周时通过 VAS 测量的 WOMAC® 疼痛子评分（A 部分，第 1-5 项）相对于基线的变化
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旨在评估膝关节 OA 患者与 SOC 相比，IA 注射自体 BMAC 所带来的生活质量变化。 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4) ）。 疼痛的可能评分范围为 0-20（评分越高=结果越差）。 |
24、36 和 48 周时通过 VAS 测量的 WOMAC® 疼痛子评分（A 部分，第 1-5 项）相对于基线的变化
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探索性 - WOMAC® 身体功能分项评分
大体时间：24、36 和 48 周时通过 VAS 测量的 WOMAC® 身体功能子评分（C 部分，第 8-24 项）相对于基线的变化
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旨在评估膝关节 OA 患者与 SOC 相比，IA 注射自体 BMAC 所带来的生活质量变化。 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4) ）。 身体素质可能的分数范围为 0-68（分数越高=结果越差）。 |
24、36 和 48 周时通过 VAS 测量的 WOMAC® 身体功能子评分（C 部分，第 8-24 项）相对于基线的变化
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探索性 - WOMAC® 总分
大体时间：在第 1、4、24、36 和 48 周时通过 VAS 测量的 WOMAC® 总分（A、B 和 C 部分，第 1-24 项）相对于基线的变化。
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为了评估膝关节 OA 患者通过 IA 注射自体 BMAC 与 SOC 相比所实现的生活质量变化。西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4)。
总分的可能分数范围为 0-96（分数越高=结果越差）。
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在第 1、4、24、36 和 48 周时通过 VAS 测量的 WOMAC® 总分（A、B 和 C 部分，第 1-24 项）相对于基线的变化。
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探索性 - WOMAC® 刚度子分数
大体时间：通过 VAS 在第 1、4、24、36 和 48 周测量，WOMAC® 硬度子评分（B 部分，第 6-7 项）相对于基线的变化。
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旨在评估膝关节 OA 患者与 SOC 相比，IA 注射自体 BMAC 所带来的生活质量变化。 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4) ）。 硬度的可能得分范围为 0-8（得分越高=结果越差）。 |
通过 VAS 在第 1、4、24、36 和 48 周测量，WOMAC® 硬度子评分（B 部分，第 6-7 项）相对于基线的变化。
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探索-SF-12
大体时间：第 4、24、36 和 48 周时 12 项简式 (SF-12) 健康调查（生活质量）得分相对于基线的变化
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旨在评估膝关节 OA 患者与 SOC 相比，IA 注射自体 BMAC 所带来的生活质量变化。
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第 4、24、36 和 48 周时 12 项简式 (SF-12) 健康调查（生活质量）得分相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Riam Shamma, MD、CELL Technologies Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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