Tratamento com concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) para osteoartrite do joelho (ACCELERATE3)
Concentrado de aspirado de medula óssea para o tratamento da osteoartrite do joelho: um ensaio de fase III, multicêntrico, pan-canadiano, prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio pan-canadense, de fase 3, aberto e randomizado de administração de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) em pacientes com OA de joelho moderada a grave. Um total de 374 pacientes elegíveis serão randomizados para BMAC ou Standard of Care (SOC). Os pacientes randomizados para o braço intervencionista (BMAC) terão uma amostra de medula óssea retirada (de sua região pélvica) e processada à beira do leito para entrega imediata ao paciente por meio de injeção intra-articular (IA) em um ou ambos os joelhos.
Todos os pacientes randomizados serão acompanhados por 48 semanas. O sangue será coletado em visitas agendadas para análise. Os eventos adversos serão monitorados durante o ensaio. As avaliações serão realizadas por exame físico e serão realizados questionários padronizados relacionados à função física, saúde e dor de cada participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riam Shammaa, MD
- Número de telefone: 437-985-1505
- E-mail: info@celltechnologies.net
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
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Contato:
- Riam Shammaa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 40 anos.
- O sujeito deve ter um diagnóstico clínico de osteoartrite (OA) de um ou ambos os joelhos apoiado por evidências radiológicas (Kellgren Lawrence Grau II-IV) que é avaliado localmente (raios X nos últimos 6 meses de triagem são aceitáveis).
- Indivíduos cuja dor no joelho persiste por pelo menos 12 semanas (cerca de 3 meses) antes da triagem e não melhora os sintomas com analgésicos e opções de tratamento não operatório.
Indivíduo que tem dor no joelho ≥ 40 mm em 100 mm na única pergunta VAS (Escala Visual Analógica) na Triagem (Visita 1) e antes da Randomização (Visita 2).
Nota: O sujeito deve atender a este critério para joelho esquerdo e direito separadamente para ser elegível para tratamento bilateral do estudo.
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo após ler o formulário de consentimento informado e as informações fornecidas e teve a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou pessoa designada.
- O sujeito é capaz de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito é capaz de compreender a natureza do estudo e quaisquer riscos potenciais associados à participação nele.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm cirurgia de substituição do joelho planejada dentro de 6 meses após a inscrição.
- Substituição Parcial Prévia da Articulação (PJR) ou Substituição Total da Articulação (TJR) de um ou ambos os joelhos.
- Cirurgia no joelho nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Doença inflamatória concomitante ou outra condição que afeta as articulações (por exemplo, artrite reumatóide, artrite séptica, doença inflamatória articular, doença óssea metabólica, psoríase, gota, artropatias microcristalinas/condrocalcinose, doença de Paget).
- Doenças congênitas ou adquiridas que levam a deformidades significativas no joelho que podem interferir na aplicação das células ou na interpretação dos resultados.
- Casos de dor generalizada ou qualquer dor que possa interferir na avaliação da dor no joelho índice (por exemplo, dor em qualquer outra parte das extremidades inferiores, dor irradiada para o joelho).
- Sinais de infecção ativa não controlada ou história conhecida de HIV, hepatite ou sífilis.
- Um diagnóstico de qualquer forma de câncer nos últimos 6 meses.
- Tratado ativamente com anticoagulantes orais ou terapia com heparina (tratamentos como aspirina em dose baixa e Plavix são permitidos).
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com outro produto sob investigação nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Outras condições que possam, a critério médico, desencorajar a participação ou impactar a avaliação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
A injeção IA padrão de tratamento pode incluir cortisona ou ácido hialurônico (HA), conforme critério do Investigador Principal
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Experimental: Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC)
Suspensão celular para perfusão.
50 mL de aspirado de medula óssea coletados e 10-15 mL de BMAC injetados no(s) joelho(s)
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Faixa entre 18,7 x 104 células/mL e 21,8 x 106 células/mL de células nucleadas totais (TNC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subpontuação de dor WOMAC®
Prazo: Alteração na subpontuação de dor WOMAC® (Seção A, itens 1 a 5), conforme medido pela VAS desde a linha de base até o final da semana 12.
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Avaliar a eficácia de uma única injeção intra-articular (IA) de BMAC autólogo, em um ou ambos os joelhos, em comparação com uma única injeção IA de Standard of Care (SOC) em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho leve a grave. As questões do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4). ). Possível faixa de pontuação de 0 a 20 para Dor (pontuações mais altas = pior resultado). |
Alteração na subpontuação de dor WOMAC® (Seção A, itens 1 a 5), conforme medido pela VAS desde a linha de base até o final da semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança (linha de base até o dia 30 após a injeção IA)
Prazo: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) imediatos por 30 minutos após a injeção de IA; Incidência e gravidade de qualquer EA durante 30 dias após a injeção IA; Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
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Avaliar a segurança da(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo em comparação com SOC em pacientes com OA de joelho.
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) imediatos por 30 minutos após a injeção de IA; Incidência e gravidade de qualquer EA durante 30 dias após a injeção IA; Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
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Subpontuação de função física WOMAC®
Prazo: Alteração na subpontuação de função física WOMAC® (Seção C, itens 8 a 24), conforme medido por VAS desde a linha de base até o final da semana 12.
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Avaliar a mudança na qualidade de vida alcançada pela(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo em comparação com SOC em pacientes com OA de joelho. As questões do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4). ). Faixa de pontuação possível de 0 a 68 para Físico (pontuações mais altas = pior resultado). |
Alteração na subpontuação de função física WOMAC® (Seção C, itens 8 a 24), conforme medido por VAS desde a linha de base até o final da semana 12.
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Subpontuação de dor WOMAC®
Prazo: Porcentagem de indivíduos classificados como “respondedores”, conforme medido pela melhora no subescore de dor WOMAC® na semana 12
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Avaliar a mudança na qualidade de vida alcançada pela(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo em comparação com SOC em pacientes com OA de joelho. As questões do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4). ). Possível faixa de pontuação de 0 a 20 para Dor (pontuações mais altas = pior resultado). |
Porcentagem de indivíduos classificados como “respondedores”, conforme medido pela melhora no subescore de dor WOMAC® na semana 12
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Subpontuação de função física WOMAC®
Prazo: Porcentagem de indivíduos classificados como 'respondedores' conforme medido pela melhoria no subescore de função física WOMAC® na semana 12
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Avaliar a mudança na qualidade de vida alcançada pela(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo em comparação com SOC em pacientes com OA de joelho. As questões do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4). ). Faixa de pontuação possível de 0 a 68 para Físico (pontuações mais altas = pior resultado). |
Porcentagem de indivíduos classificados como 'respondedores' conforme medido pela melhoria no subescore de função física WOMAC® na semana 12
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Subpontuação de função física e dor WOMAC®
Prazo: Porcentagem de indivíduos classificados como 'respondedores' conforme medido por uma análise composta de respondedores na Semana 12.
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Avaliar a mudança na qualidade de vida alcançada pela(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo em comparação com SOC em pacientes com OA de joelho. As questões do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4). ). Possível faixa de pontuação de 0 a 20 para Dor e de 0 a 68 para Físico (pontuações mais altas = pior resultado). |
Porcentagem de indivíduos classificados como 'respondedores' conforme medido por uma análise composta de respondedores na Semana 12.
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Pontuação total WOMAC®
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação total do WOMAC® (Seção A, B e C, itens 1 a 24), conforme medido por VAS na semana 12.
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Avaliar a mudança na qualidade de vida alcançada pela(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo em comparação com SOC em pacientes com OA de joelho. As questões do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4). ). Intervalo de pontuação possível de 0 a 96 para uma pontuação total (pontuações mais altas = pior resultado). |
Alteração da linha de base na pontuação total do WOMAC® (Seção A, B e C, itens 1 a 24), conforme medido por VAS na semana 12.
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Subpontuação de rigidez WOMAC®
Prazo: Alteração da linha de base na subpontuação de rigidez WOMAC® (Seção B, itens 6 a 7), conforme medido por VAS na semana 12
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Avaliar a mudança na qualidade de vida alcançada pela(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo em comparação com SOC em pacientes com OA de joelho. As questões do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4). ). Faixa de pontuação possível de 0 a 8 para Rigidez (pontuações mais altas = pior resultado). |
Alteração da linha de base na subpontuação de rigidez WOMAC® (Seção B, itens 6 a 7), conforme medido por VAS na semana 12
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SF-12
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações da Pesquisa de Saúde (Qualidade de Vida) do Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12) na Semana 12.
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Pesquisa resumida de 12 itens (SF-12). Os dados calculam duas pontuações de componentes resumidas, Pontuação Resumida de Componentes Físicos (PCS) e Pontuação Resumida de Componentes de Saúde Mental (MCS) com oito subdomínios. As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde, pontuações mais altas = melhor resultado. Avaliar a mudança na qualidade de vida alcançada pela(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo em comparação com SOC em pacientes com OA de joelho. |
Mudança da linha de base nas pontuações da Pesquisa de Saúde (Qualidade de Vida) do Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12) na Semana 12.
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança da linha de base no teste de caminhada de seis minutos na semana 12
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
A distância percorrida durante um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar mudanças na capacidade de desempenho, pontuações mais altas = melhor resultado Para avaliar a mudança na qualidade de vida alcançada pela(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo em comparação com SOC em pacientes com OA de joelho.
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Mudança da linha de base no teste de caminhada de seis minutos na semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exploratório - Econômico
Prazo: Para determinar o efeito da(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo na promoção de resultados econômicos de saúde, em comparação com controles
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Realizar uma avaliação económica iterativa da saúde para examinar a potencial relação custo-eficácia do BMAC para o tratamento da OA e o valor de pesquisas futuras sobre células estaminais mesenquimais (MSCs).
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Para determinar o efeito da(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo na promoção de resultados econômicos de saúde, em comparação com controles
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Exploratório - subpontuação de dor WOMAC®
Prazo: Alteração da linha de base no subescore de dor WOMAC® (Seção A, itens 1 a 5), conforme medido pela VAS em 24, 36 e 48 semanas
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Avaliar a mudança na qualidade de vida alcançada pela(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo em comparação com SOC em pacientes com OA de joelho. As questões do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4). ). Possível faixa de pontuação de 0 a 20 para Dor (pontuações mais altas = pior resultado). |
Alteração da linha de base no subescore de dor WOMAC® (Seção A, itens 1 a 5), conforme medido pela VAS em 24, 36 e 48 semanas
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Exploratório - Subpontuação de Função Física WOMAC®
Prazo: Alteração da linha de base na subpontuação de função física do WOMAC® (Seção C, itens 8 a 24), conforme medido pela VAS em 24, 36 e 48 semanas
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Avaliar a mudança na qualidade de vida alcançada pela(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo em comparação com SOC em pacientes com OA de joelho. As questões do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4). ). Faixa de pontuação possível de 0 a 68 para Físico (pontuações mais altas = pior resultado). |
Alteração da linha de base na subpontuação de função física do WOMAC® (Seção C, itens 8 a 24), conforme medido pela VAS em 24, 36 e 48 semanas
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Exploratório - Pontuação Total WOMAC®
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação total WOMAC® (Seção A, B e C, Itens #1-24) conforme medido por VAS em 1, 4, 24, 36 e 48 semanas.
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Para avaliar a mudança na qualidade de vida alcançada pela (s) injeção (ões) IA de BMAC autólogo em comparação com SOC em pacientes com OA de joelho. As perguntas do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) são pontuadas em uma escala de 0-4, que correspondem a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4).
Intervalo de pontuação possível de 0 a 96 para uma pontuação total (pontuações mais altas = pior resultado).
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Alteração da linha de base na pontuação total WOMAC® (Seção A, B e C, Itens #1-24) conforme medido por VAS em 1, 4, 24, 36 e 48 semanas.
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Exploratório - Subpontuação de rigidez WOMAC®
Prazo: Alteração da linha de base na subpontuação de rigidez WOMAC® (Seção B, itens 6 a 7), conforme medido por VAS em 1, 4, 24, 36 e 48 semanas.
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Avaliar a mudança na qualidade de vida alcançada pela(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo em comparação com SOC em pacientes com OA de joelho. As questões do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4). ). Faixa de pontuação possível de 0 a 8 para Rigidez (pontuações mais altas = pior resultado). |
Alteração da linha de base na subpontuação de rigidez WOMAC® (Seção B, itens 6 a 7), conforme medido por VAS em 1, 4, 24, 36 e 48 semanas.
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Exploratório - SF-12
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações da pesquisa de saúde (qualidade de vida) do formulário curto de 12 itens (SF-12) em 4, 24, 36 e 48 semanas
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Avaliar a mudança na qualidade de vida alcançada pela(s) injeção(ões) IA de BMAC autólogo em comparação com SOC em pacientes com OA de joelho.
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Mudança da linha de base nas pontuações da pesquisa de saúde (qualidade de vida) do formulário curto de 12 itens (SF-12) em 4, 24, 36 e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riam Shamma, MD, CELL Technologies Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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