Koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) Léčba osteoartrózy kolene (ACCELERATE3)
Koncentrát aspirátu kostní dřeně pro léčbu osteoartrózy kolene: FÁZE III, MULTICENTEROVÁ, Pankanadská, prospektivní zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pan-kanadská, fáze 3, otevřená, randomizovaná studie podávání koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) u pacientů se středně těžkou až těžkou OA kolena. Celkem 374 způsobilých pacientů bude randomizováno do BMAC nebo Standard of Care (SOC). Pacientům randomizovaným do intervenčního ramene (BMAC) bude odebrán vzorek kostní dřeně (z jejich pánevní oblasti) a zpracován u lůžka pro okamžité dodání zpět pacientovi intraartikulární (IA) injekcí do jednoho nebo obou kolen.
Všichni randomizovaní pacienti budou sledováni po dobu 48 týdnů. Krev bude odebírána při plánovaných návštěvách na analýzu. Nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu studie. Hodnocení bude provedeno fyzickou zkouškou a budou provedeny standardizované dotazníky týkající se fyzické funkce, zdraví a bolesti každého účastníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Riam Shammaa, MD
- Telefonní číslo: 437-985-1505
- E-mail: info@celltechnologies.net
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
-
Kontakt:
- Riam Shammaa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let.
- Subjekt musí mít klinickou diagnózu osteoartrózy (OA) jednoho nebo obou kolen podloženou radiologickými důkazy (Kellgren Lawrence stupeň II-IV), která je hodnocena lokálně (rentgenové snímky během posledních 6 měsíců screeningu jsou přijatelné).
- Subjekty, jejichž bolest kolena přetrvává po dobu alespoň 12 týdnů (asi 3 měsíce) před screeningem a nezlepšuje symptomy pomocí léků proti bolesti a možností neoperativní léčby.
Subjekt, který má bolest kolene ≥ 40 mm ze 100 mm na jedinou otázku VAS (vizuální analogová škála) při screeningu (návštěva 1) a před randomizací (návštěva 2).
Poznámka: Subjekt by měl splňovat toto kritérium pro levé a pravé koleno zvlášť, aby byl způsobilý pro bilaterální studijní léčbu.
- Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu a poskytnutých informací a měl příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo navrženou osobou.
- Subjekt je schopen uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se a dodržovat požadavky studie.
- Subjekt je schopen porozumět povaze studie a případným rizikům spojeným s účastí v ní.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají plánovanou operaci náhrady kolenního kloubu do 6 měsíců od zařazení.
- Předchozí částečná náhrada kloubu (PJR) nebo totální náhrada kloubu (TJR) jednoho nebo obou kolen.
- Operace kolene v předchozích 6 měsících před zápisem.
- Současné zánětlivé onemocnění nebo jiný stav postihující klouby (např. revmatoidní artritida, septická artritida, zánětlivé onemocnění kloubů, metabolické onemocnění kostí, psoriáza, dna, mikrokrystalické artropatie/chondrokalcinóza, Pagetova choroba).
- Vrozená nebo získaná onemocnění vedoucí k významným deformitám kolene, které mohou narušovat aplikaci buněk nebo interpretaci výsledků.
- Případy rozsáhlé bolesti nebo jakékoli bolesti, která by mohla narušit hodnocení indexové bolesti kolena (např. bolest v jakékoli jiné části dolních končetin, bolest vyzařující do kolena).
- Známky aktivní nekontrolované infekce nebo známá anamnéza HIV, hepatitidy nebo syfilis.
- Diagnóza jakékoli formy rakoviny v předchozích 6 měsících.
- Aktivně léčena perorálními antikoagulancii nebo heparinovou terapií (léčba jako nízká dávka Aspirinu a Plavixu je povolena).
- Účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným přípravkem během 30 dnů před zařazením do studie.
- Další stavy, které mohou podle lékařských kritérií odrazovat od účasti nebo ovlivnit hodnocení výsledku ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče IA injekce může zahrnovat kortison nebo kyselinu hyaluronovou (HA) podle uvážení hlavního zkoušejícího
|
|
|
Experimentální: Koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC)
Buněčná suspenze pro infuzi.
Odebráno 50 ml aspirátu kostní dřeně a 10–15 ml BMAC injikováno do kolena (kolen)
|
Rozsah mezi 18,7 x 104 buněk/ml a 21,8 x 106 buněk/ml celkových jaderných buněk (TNC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podskóre bolesti WOMAC®
Časové okno: Změna v podskóre bolesti WOMAC® (část A, položky #1-5) měřená pomocí VAS od základní hodnoty do konce týdne 12.
|
Zhodnotit účinnost jedné intraartikulární (IA) injekce autologního BMAC do jednoho nebo obou kolen ve srovnání s jednou IA injekcí Standard of Care (SOC) u pacientů s mírnou až těžkou osteoartrózou kolena (OA). Otázky indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jsou hodnoceny na stupnici 0–4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4 ). Možné rozmezí skóre 0-20 pro bolest (vyšší skóre = horší výsledek). |
Změna v podskóre bolesti WOMAC® (část A, položky #1-5) měřená pomocí VAS od základní hodnoty do konce týdne 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (výchozí stav do 30. dne po injekci IA)
Časové okno: Výskyt a závažnost okamžitých nežádoucích příhod (AE) po dobu 30 minut po injekci IA; Výskyt a závažnost jakéhokoli AE po dobu 30 dnů po injekci IA; Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
Posoudit bezpečnost IA injekcí (injekcí) autologního BMAC ve srovnání s SOC u pacientů s OA kolena.
|
Výskyt a závažnost okamžitých nežádoucích příhod (AE) po dobu 30 minut po injekci IA; Výskyt a závažnost jakéhokoli AE po dobu 30 dnů po injekci IA; Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
|
Podskóre fyzické funkce WOMAC®
Časové okno: Změna v dílčím skóre fyzické funkce WOMAC® (část C, položky #8-24) měřená pomocí VAS od základní hodnoty do konce týdne 12.
|
Posoudit změnu v kvalitě života dosažené IA injekcí (injekcemi) autologního BMAC ve srovnání s SOC u pacientů s OA kolena. Otázky indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jsou hodnoceny na stupnici 0–4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4 ). Možné rozmezí skóre 0-68 pro fyzické (vyšší skóre = horší výsledek). |
Změna v dílčím skóre fyzické funkce WOMAC® (část C, položky #8-24) měřená pomocí VAS od základní hodnoty do konce týdne 12.
|
|
Podskóre bolesti WOMAC®
Časové okno: Procento subjektů klasifikovaných jako „reagující“ měřeno zlepšením podskóre bolesti WOMAC® v týdnu 12
|
Posoudit změnu v kvalitě života dosažené IA injekcí (injekcemi) autologního BMAC ve srovnání s SOC u pacientů s OA kolena. Otázky indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jsou hodnoceny na stupnici 0–4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4 ). Možné rozmezí skóre 0-20 pro bolest (vyšší skóre = horší výsledek). |
Procento subjektů klasifikovaných jako „reagující“ měřeno zlepšením podskóre bolesti WOMAC® v týdnu 12
|
|
Podskóre fyzické funkce WOMAC®
Časové okno: Procento subjektů klasifikovaných jako „reagující“ měřeno zlepšením subskóre fyzické funkce WOMAC® v týdnu 12
|
Posoudit změnu v kvalitě života dosažené IA injekcí (injekcemi) autologního BMAC ve srovnání s SOC u pacientů s OA kolena. Otázky indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jsou hodnoceny na stupnici 0–4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4 ). Možné rozmezí skóre 0-68 pro fyzické (vyšší skóre = horší výsledek). |
Procento subjektů klasifikovaných jako „reagující“ měřeno zlepšením subskóre fyzické funkce WOMAC® v týdnu 12
|
|
Podskóre fyzické funkce a bolesti WOMAC®
Časové okno: Procento subjektů klasifikovaných jako „reagující“ měřeno složenou analýzou respondentů v týdnu 12.
|
Posoudit změnu v kvalitě života dosažené IA injekcí (injekcemi) autologního BMAC ve srovnání s SOC u pacientů s OA kolena. Otázky indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jsou hodnoceny na stupnici 0–4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4 ). Možné rozmezí skóre 0-20 pro bolest a 0-68 pro fyzické (vyšší skóre = horší výsledek). |
Procento subjektů klasifikovaných jako „reagující“ měřeno složenou analýzou respondentů v týdnu 12.
|
|
Celkové skóre WOMAC®
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC® (část A, B a C, položky #1-24), jak bylo změřeno pomocí VAS v týdnu 12.
|
Posoudit změnu v kvalitě života dosažené IA injekcí (injekcemi) autologního BMAC ve srovnání s SOC u pacientů s OA kolena. Otázky indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jsou hodnoceny na stupnici 0–4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4 ). Možný rozsah skóre 0-96 pro celkové skóre (vyšší skóre = horší výsledek). |
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC® (část A, B a C, položky #1-24), jak bylo změřeno pomocí VAS v týdnu 12.
|
|
Podskóre tuhosti WOMAC®
Časové okno: Změna od základní hodnoty v dílčím skóre tuhosti WOMAC® (sekce B, položky #6-7) měřená pomocí VAS v týdnu 12
|
Posoudit změnu v kvalitě života dosažené IA injekcí (injekcemi) autologního BMAC ve srovnání s SOC u pacientů s OA kolena. Otázky indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jsou hodnoceny na stupnici 0–4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4 ). Možné rozmezí skóre 0-8 pro tuhost (vyšší skóre = horší výsledek). |
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre tuhosti WOMAC® (sekce B, položky #6-7) měřená pomocí VAS v týdnu 12
|
|
SF-12
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12-položkovém krátkém formuláři (SF-12) skóre zdravotního průzkumu (kvalita života) ve 12. týdnu.
|
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12), data vypočítávají dvě souhrnná skóre složek, souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre složek duševního zdraví (MCS) s osmi subdoménami. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví, vyšší skóre = lepší výsledek. Posoudit změnu v kvalitě života dosažené IA injekcí (injekcemi) autologního BMAC ve srovnání s SOC u pacientů s OA kolena. |
Změna od výchozího stavu ve 12-položkovém krátkém formuláři (SF-12) skóre zdravotního průzkumu (kvalita života) ve 12. týdnu.
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: Změna od základní linie v testu šestiminutové chůze v týdnu 12
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost uražená za čas 6 minut se používá jako výsledek, pomocí kterého se porovnají změny výkonnostní kapacity, vyšší skóre = lepší výsledek K posouzení změny kvality života dosažené injekcí IA autologního BMAC ve srovnání s SOC u pacientů s OA kolena.
|
Změna od základní linie v testu šestiminutové chůze v týdnu 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné – ekonomické
Časové okno: Stanovit účinek IA injekcí autologního BMAC na podporu zdravotních ekonomických výsledků ve srovnání s kontrolami
|
Proveďte iterativní zdravotně ekonomické hodnocení, abyste prozkoumali potenciální nákladovou efektivitu BMAC pro léčbu OA a hodnotu budoucího výzkumu mezenchymálních kmenových buněk (MSC).
|
Stanovit účinek IA injekcí autologního BMAC na podporu zdravotních ekonomických výsledků ve srovnání s kontrolami
|
|
Průzkumné – podskóre bolesti WOMAC®
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v podskóre bolesti WOMAC® (část A, položky č. 1-5) měřená pomocí VAS ve 24., 36. a 48. týdnu
|
Posoudit změnu v kvalitě života dosažené IA injekcí (injekcemi) autologního BMAC ve srovnání s SOC u pacientů s OA kolena. Otázky indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jsou hodnoceny na stupnici 0–4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4 ). Možné rozmezí skóre 0-20 pro bolest (vyšší skóre = horší výsledek). |
Změna od výchozí hodnoty v podskóre bolesti WOMAC® (část A, položky č. 1-5) měřená pomocí VAS ve 24., 36. a 48. týdnu
|
|
Průzkumné – podskóre fyzické funkce WOMAC®
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre fyzické funkce WOMAC® (sekce C, položky #8-24) měřená pomocí VAS ve 24., 36. a 48. týdnu
|
Posoudit změnu v kvalitě života dosažené IA injekcí (injekcemi) autologního BMAC ve srovnání s SOC u pacientů s OA kolena. Otázky indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jsou hodnoceny na stupnici 0–4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4 ). Možné rozmezí skóre 0-68 pro fyzické (vyšší skóre = horší výsledek). |
Změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre fyzické funkce WOMAC® (sekce C, položky #8-24) měřená pomocí VAS ve 24., 36. a 48. týdnu
|
|
Průzkumné – celkové skóre WOMAC®
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC® (část A, B a C, položky #1-24) měřená pomocí VAS po 1, 4, 24, 36 a 48 týdnech.
|
K posouzení změny v kvalitě života dosažené IA injekcí (injekcemi) autologního BMAC ve srovnání s SOC u pacientů s OA kolenního kloubu. Otázky indexu artritidy na Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jsou hodnoceny na stupnici 0-4, které odpovídají: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
Možný rozsah skóre 0-96 pro celkové skóre (vyšší skóre = horší výsledek).
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC® (část A, B a C, položky #1-24) měřená pomocí VAS po 1, 4, 24, 36 a 48 týdnech.
|
|
Průzkumné - Podskóre tuhosti WOMAC®
Časové okno: Změna od základní hodnoty v dílčím skóre tuhosti WOMAC® (sekce B, položky #6-7) měřená pomocí VAS po 1, 4, 24, 36 a 48 týdnech.
|
Posoudit změnu v kvalitě života dosažené IA injekcí (injekcemi) autologního BMAC ve srovnání s SOC u pacientů s OA kolena. Otázky indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jsou hodnoceny na stupnici 0–4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4 ). Možné rozmezí skóre 0-8 pro tuhost (vyšší skóre = horší výsledek). |
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre tuhosti WOMAC® (sekce B, položky #6-7) měřená pomocí VAS po 1, 4, 24, 36 a 48 týdnech.
|
|
Průzkumná - SF-12
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12-položkovém krátkém (SF-12) skóre zdravotního průzkumu (kvalita života) ve 4, 24, 36 a 48 týdnech
|
Posoudit změnu v kvalitě života dosažené IA injekcí (injekcemi) autologního BMAC ve srovnání s SOC u pacientů s OA kolena.
|
Změna od výchozího stavu ve 12-položkovém krátkém (SF-12) skóre zdravotního průzkumu (kvalita života) ve 4, 24, 36 a 48 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riam Shamma, MD, CELL Technologies Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLL-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .