Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) Behandling for knæartrose (ACCELERATE3)
Knoglemarvsaspiratkoncentrat til behandling af knæartrose: Et fase III, multicenter, pan-canadisk, prospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et pan-canadisk, fase 3, åbent, randomiseret forsøg med administration af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) hos patienter med moderat til svær knæ-OA. I alt 374 kvalificerede patienter vil blive randomiseret til BMAC eller Standard of Care (SOC). Patienter randomiseret til interventionsarmen (BMAC) vil få taget en prøve af knoglemarv (fra deres bækkenregion) og behandlet ved sengekanten til øjeblikkelig levering tilbage til patienten via intraartikulær (IA) injektion i et eller begge knæ.
Alle randomiserede patienter vil blive fulgt i 48 uger. Blod vil blive indsamlet ved planlagte besøg til analyse. Bivirkninger vil blive overvåget under hele forsøget. Vurderinger vil blive udført ved fysisk undersøgelse og standardiserede spørgeskemaer relateret til den fysiske funktion, helbred og smerte for hver deltager vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Riam Shammaa, MD
- Telefonnummer: 437-985-1505
- E-mail: info@celltechnologies.net
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
-
Kontakt:
- Riam Shammaa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 40 år.
- Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose slidgigt (OA) i et eller begge knæ understøttet af radiologisk evidens (Kellgren Lawrence Grade II-IV), som vurderes lokalt (røntgenbilleder inden for de seneste 6 måneders screening er acceptable).
- Forsøgspersoner, hvis knæsmerter vedvarer i mindst 12 uger (ca. 3 måneder) før screening og ikke forbedrer symptomer med smertestillende medicin og ikke-operative behandlingsmuligheder.
Forsøgsperson, der har knæsmerter ≥ 40 mm ud af 100 mm på enkeltspørgsmål VAS (Visual Analog Scale) ved screening (besøg 1) og før randomisering (besøg 2).
Bemærk: Forsøgspersonen skal opfylde dette kriterium for venstre og højre knæ separat for at være berettiget til bilateral undersøgelsesbehandling.
- Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de afgivne oplysninger og har haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator eller udpeget.
- Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og deltage i og efterleve undersøgelsens krav.
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå arten af undersøgelsen og eventuelle potentielle farer forbundet med deltagelse i den.
- Negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har planlagt en knæoperation inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Forudgående delvis ledudskiftning (PJR) eller total ledudskiftning (TJR) af et eller begge knæ.
- Knæoperation inden for de seneste 6 måneder før indskrivning.
- Samtidig inflammatorisk sygdom eller anden tilstand, der påvirker leddene (f.eks. reumatoid arthritis, septisk arthritis, inflammatorisk ledsygdom, metabolisk knoglesygdom, psoriasis, gigt, mikrokrystallinske artropatier/chondrocalcinose, Pagets sygdom).
- Medfødte eller erhvervede sygdomme, der fører til betydelige knædeformiteter, der kan interferere med cellepåføring eller fortolkning af resultater.
- Tilfælde af udbredt smerte eller enhver smerte, der kunne forstyrre vurderingen af indeksknæsmerter (f. smerter i enhver anden del af underekstremiteterne, smerter udstrålende til knæet).
- Tegn på aktiv ukontrolleret infektion eller kendt historie med HIV, hepatitis eller syfilis.
- En diagnose af enhver form for kræft inden for de foregående 6 måneder.
- Aktivt behandlet med orale antikoagulantia eller heparinbehandling (behandling såsom lavdosis Aspirin og Plavix er tilladt).
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Andre forhold, der i henhold til medicinske kriterier kan modvirke deltagelse eller påvirke resultatevaluering i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandling IA-injektion kan omfatte kortison eller hyaluronsyre (HA) efter hovedforskerens skøn
|
|
|
Eksperimentel: Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC)
Cellesuspension til infusion.
50 mL knoglemarvsaspirat opsamlet, og 10-15 mL BMAC injiceret i knæet/knæerne
|
Interval på mellem 18,7 X 104 celler/ml og 21,8 X 106 celler/mL samlede nukleerede celler (TNC)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC® Pain Subscore
Tidsramme: Ændring i WOMAC® Pain Subscore (afsnit A, punkt #1-5) målt ved VAS fra baseline til slutningen af uge 12.
|
At vurdere effektiviteten af en enkelt intraartikulær (IA) injektion af autolog BMAC i et eller begge knæ sammenlignet med en enkelt IA-injektion af Standard of Care (SOC) hos patienter med mild til svær knæartrose (OA). Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgsmål er scoret på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) ). Muligt scoreområde på 0-20 for smerte (højere score = dårligere resultat). |
Ændring i WOMAC® Pain Subscore (afsnit A, punkt #1-5) målt ved VAS fra baseline til slutningen af uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (Baseline til dag 30 efter IA-injektion)
Tidsramme: Incidens og sværhedsgrad af umiddelbare bivirkninger (AE'er) i 30 minutter efter IA-injektion; Forekomst og sværhedsgrad af enhver AE i 30 dage efter IA-injektion; Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
At vurdere sikkerheden ved IA-injektion(er) af autolog BMAC sammenlignet med SOC hos patienter med knæ-OA.
|
Incidens og sværhedsgrad af umiddelbare bivirkninger (AE'er) i 30 minutter efter IA-injektion; Forekomst og sværhedsgrad af enhver AE i 30 dage efter IA-injektion; Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
|
WOMAC® Physical Function Subscore
Tidsramme: Ændring i WOMAC® Physical Function Subscore (afsnit C, punkt #8-24) målt ved VAS fra baseline til slutningen af uge 12.
|
At vurdere ændringen i livskvaliteten opnået ved IA-injektion(er) af autolog BMAC sammenlignet med SOC hos patienter med knæ-OA. Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgsmål er scoret på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) ). Muligt scoreområde på 0-68 for fysisk (højere score = dårligere resultat). |
Ændring i WOMAC® Physical Function Subscore (afsnit C, punkt #8-24) målt ved VAS fra baseline til slutningen af uge 12.
|
|
WOMAC® Pain Subscore
Tidsramme: Procentdel af forsøgspersoner klassificeret som 'responders' målt ved forbedring i WOMAC® Pain Subscore i uge 12
|
At vurdere ændringen i livskvaliteten opnået ved IA-injektion(er) af autolog BMAC sammenlignet med SOC hos patienter med knæ-OA. Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgsmål er scoret på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) ). Muligt scoreområde på 0-20 for smerte (højere score = dårligere resultat). |
Procentdel af forsøgspersoner klassificeret som 'responders' målt ved forbedring i WOMAC® Pain Subscore i uge 12
|
|
WOMAC® Physical Function Subscore
Tidsramme: Procentdel af forsøgspersoner klassificeret som 'responders' målt ved forbedring i WOMAC® Physical Function Subscore i uge 12
|
At vurdere ændringen i livskvaliteten opnået ved IA-injektion(er) af autolog BMAC sammenlignet med SOC hos patienter med knæ-OA. Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgsmål er scoret på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) ). Muligt scoreområde på 0-68 for fysisk (højere score = dårligere resultat). |
Procentdel af forsøgspersoner klassificeret som 'responders' målt ved forbedring i WOMAC® Physical Function Subscore i uge 12
|
|
WOMAC® fysisk funktion og smerte subscore
Tidsramme: Procentdel af forsøgspersoner klassificeret som 'responders' målt ved en sammensat responder-analyse i uge 12.
|
At vurdere ændringen i livskvaliteten opnået ved IA-injektion(er) af autolog BMAC sammenlignet med SOC hos patienter med knæ-OA. Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgsmål er scoret på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) ). Muligt scoreområde på 0-20 for smerte og 0-68 for fysisk (højere score = dårligere resultat). |
Procentdel af forsøgspersoner klassificeret som 'responders' målt ved en sammensat responder-analyse i uge 12.
|
|
WOMAC® totalscore
Tidsramme: Ændring fra baseline i WOMAC® Total Score (afsnit A, B og C, punkt #1-24) målt ved VAS i uge 12.
|
At vurdere ændringen i livskvaliteten opnået ved IA-injektion(er) af autolog BMAC sammenlignet med SOC hos patienter med knæ-OA. Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgsmål er scoret på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) ). Muligt scoreområde på 0-96 for en samlet score (højere score = dårligere resultat). |
Ændring fra baseline i WOMAC® Total Score (afsnit A, B og C, punkt #1-24) målt ved VAS i uge 12.
|
|
WOMAC® Stivhed Subscore
Tidsramme: Ændring fra baseline i WOMAC® Stiffness Subscore (afsnit B, vare #6-7) målt ved VAS i uge 12
|
At vurdere ændringen i livskvaliteten opnået ved IA-injektion(er) af autolog BMAC sammenlignet med SOC hos patienter med knæ-OA. Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgsmål er scoret på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) ). Muligt scoreområde på 0-8 for stivhed (højere score = dårligere resultat). |
Ændring fra baseline i WOMAC® Stiffness Subscore (afsnit B, vare #6-7) målt ved VAS i uge 12
|
|
SF-12
Tidsramme: Ændring fra baseline i 12-element kortform (SF-12) sundhedsundersøgelse (livskvalitet) resultater i uge 12.
|
12-Item Short Form Survey (SF-12), Dataene beregner to opsummerende komponentscores, Physical Component Summary Score (PCS) og Mental Health Component Summary Score (MCS) med otte underdomæner. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau, højere score = bedre resultat. At vurdere ændringen i livskvaliteten opnået ved IA-injektion(er) af autolog BMAC sammenlignet med SOC hos patienter med knæ-OA. |
Ændring fra baseline i 12-element kortform (SF-12) sundhedsundersøgelse (livskvalitet) resultater i uge 12.
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline i seks-minutters gangtesten i uge 12
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultatet for at sammenligne ændringer i præstationskapacitet, højere score = bedre resultat For at vurdere ændringen i livskvalitet opnået ved IA-injektion(er) af autolog BMAC sammenlignet med SOC hos patienter med OA i knæet.
|
Ændring fra baseline i seks-minutters gangtesten i uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende - Økonomisk
Tidsramme: At bestemme effekten af IA-injektion(er) af autolog BMAC til at fremme sundhedsøkonomiske resultater sammenlignet med kontroller
|
Udfør en iterativ sundhedsøkonomisk evaluering for at undersøge den potentielle omkostningseffektivitet af BMAC til behandling af OA og værdien af fremtidig forskning i mesenkymale stamceller (MSC'er).
|
At bestemme effekten af IA-injektion(er) af autolog BMAC til at fremme sundhedsøkonomiske resultater sammenlignet med kontroller
|
|
Exploratory - WOMAC® Pain Subscore
Tidsramme: Ændring fra baseline i WOMAC® Pain Subscore (afsnit A, punkt #1-5) målt ved VAS ved 24, 36 og 48 uger
|
At vurdere ændringen i livskvaliteten opnået ved IA-injektion(er) af autolog BMAC sammenlignet med SOC hos patienter med knæ-OA. Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgsmål er scoret på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) ). Muligt scoreområde på 0-20 for smerte (højere score = dårligere resultat). |
Ændring fra baseline i WOMAC® Pain Subscore (afsnit A, punkt #1-5) målt ved VAS ved 24, 36 og 48 uger
|
|
Exploratory - WOMAC® Physical Function Subscore
Tidsramme: Ændring fra baseline i WOMAC® Physical Function Subscore (Section C, Items #8-24) målt ved VAS ved 24, 36 og 48 uger
|
At vurdere ændringen i livskvaliteten opnået ved IA-injektion(er) af autolog BMAC sammenlignet med SOC hos patienter med knæ-OA. Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgsmål er scoret på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) ). Muligt scoreområde på 0-68 for fysisk (højere score = dårligere resultat). |
Ændring fra baseline i WOMAC® Physical Function Subscore (Section C, Items #8-24) målt ved VAS ved 24, 36 og 48 uger
|
|
Udforskende - WOMAC® Total Score
Tidsramme: Ændring fra baseline i WOMAC® Total Score (afsnit A, B og C, punkt #1-24) målt ved VAS efter 1, 4, 24, 36 og 48 uger.
|
For at vurdere ændringen i livskvaliteten opnået ved IA-injektion(er) af autolog BMAC sammenlignet med SOC hos patienter med knæ-OA. Spørgsmålene i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
Muligt scoreområde på 0-96 for en samlet score (højere score = dårligere resultat).
|
Ændring fra baseline i WOMAC® Total Score (afsnit A, B og C, punkt #1-24) målt ved VAS efter 1, 4, 24, 36 og 48 uger.
|
|
Exploratory - WOMAC® Stiffness Subscore
Tidsramme: Ændring fra baseline i WOMAC® Stiffness Subscore (afsnit B, punkt #6-7) målt ved VAS efter 1, 4, 24, 36 og 48 uger.
|
At vurdere ændringen i livskvaliteten opnået ved IA-injektion(er) af autolog BMAC sammenlignet med SOC hos patienter med knæ-OA. Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgsmål er scoret på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) ). Muligt scoreområde på 0-8 for stivhed (højere score = dårligere resultat). |
Ændring fra baseline i WOMAC® Stiffness Subscore (afsnit B, punkt #6-7) målt ved VAS efter 1, 4, 24, 36 og 48 uger.
|
|
Udforskende - SF-12
Tidsramme: Ændring fra baseline i 12-element kortform (SF-12) sundhedsundersøgelse (livskvalitet) resultater ved 4, 24, 36 og 48 uger
|
At vurdere ændringen i livskvaliteten opnået ved IA-injektion(er) af autolog BMAC sammenlignet med SOC hos patienter med knæ-OA.
|
Ændring fra baseline i 12-element kortform (SF-12) sundhedsundersøgelse (livskvalitet) resultater ved 4, 24, 36 og 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riam Shamma, MD, CELL Technologies Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLL-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater