Beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) Behandeling voor knieartrose (ACCELERATE3)
Beenmergaspiraatconcentraat voor de behandeling van knieartrose: een fase III, multicenter, pan-Canadees, prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pan-Canadese, open-label, gerandomiseerde fase 3-studie naar de toediening van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) bij patiënten met matige tot ernstige knieartrose. In totaal zullen 374 in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar BMAC of Standard of Care (SOC). Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventionele arm (BMAC), wordt een beenmergmonster genomen (uit hun bekkengebied) en aan het bed verwerkt voor onmiddellijke toediening aan de patiënt via intra-articulaire (IA) injectie in een of beide knieën.
Alle gerandomiseerde patiënten zullen gedurende 48 weken gevolgd worden. Tijdens geplande bezoeken wordt bloed afgenomen voor analyse. Bijwerkingen zullen gedurende de gehele proef in de gaten worden gehouden. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd door middel van lichamelijk onderzoek en er zullen gestandaardiseerde vragenlijsten worden afgenomen met betrekking tot het fysieke functioneren, de gezondheid en de pijn van elke deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Riam Shammaa, MD
- Telefoonnummer: 437-985-1505
- E-mail: info@celltechnologies.net
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
-
Contact:
- Riam Shammaa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 40 jaar oud.
- De proefpersoon moet een klinische diagnose hebben van artrose (OA) van één of beide knieën, ondersteund door radiologisch bewijs (Kellgren Lawrence graad II-IV) dat lokaal wordt beoordeeld (röntgenfoto's van de afgelopen zes maanden van screening zijn acceptabel).
- Proefpersonen bij wie de kniepijn minstens 12 weken (ongeveer 3 maanden) voorafgaand aan de screening aanhoudt en de symptomen niet verbetert met pijnstillers en niet-operatieve behandelingsopties.
Proefpersoon met kniepijn ≥ 40 mm op 100 mm op VAS (Visueel Analoge Schaal) met één vraag tijdens screening (bezoek 1) en voorafgaand aan randomisatie (bezoek 2).
Opmerking: de proefpersoon moet voor de linker- en rechterknie afzonderlijk aan dit criterium voldoen om in aanmerking te komen voor een bilaterale onderzoeksbehandeling.
- De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van het geïnformeerde toestemmingsformulier en de verstrekte informatie, en heeft de gelegenheid gehad om het onderzoek met de onderzoeker of aangewezen persoon te bespreken.
- De proefpersoon is in staat op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de eisen van het onderzoek.
- De proefpersoon is in staat de aard van het onderzoek te begrijpen, evenals de mogelijke gevaren die verbonden zijn aan deelname eraan.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie binnen 6 maanden na inschrijving een knievervangende operatie gepland is.
- Eerdere gedeeltelijke gewrichtsvervanging (PJR) of totale gewrichtsvervanging (TJR) van één of beide knieën.
- Knieoperatie in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Gelijktijdige ontstekingsziekte of andere aandoening die de gewrichten aantast (bijv. reumatoïde artritis, septische artritis, inflammatoire gewrichtsziekte, metabolische botziekte, psoriasis, jicht, microkristallijne artropathieën/chondrocalcinose, de ziekte van Paget).
- Aangeboren of verworven ziekten die leiden tot aanzienlijke kniemisvormingen die de celtoepassing of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren.
- Gevallen van wijdverspreide pijn of pijn die de beoordeling van pijn in de wijsknie zou kunnen verstoren (bijv. pijn in een ander deel van de onderste ledematen, pijn die uitstraalt naar de knie).
- Tekenen van een actieve, ongecontroleerde infectie of een bekende voorgeschiedenis van HIV, hepatitis of syfilis.
- Een diagnose van enige vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden.
- Actief behandeld met orale anticoagulantia of heparinetherapie (behandeling zoals een lage dosis aspirine en Plavix zijn toegestaan).
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Andere omstandigheden die, volgens medische criteria, deelname kunnen ontmoedigen of de evaluatie van de uitkomsten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De standaardbehandeling bij IA-injectie kan cortison of hyaluronzuur (HA) omvatten, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
|
|
|
Experimenteel: Beenmergaspiraatconcentraat (BMAC)
Celsuspensie voor infusie.
50 ml beenmergaspiraat verzameld en 10-15 ml BMAC geïnjecteerd in de knie(ën)
|
Bereik tussen 18,7 x 104 cellen/ml en 21,8 x 106 cellen/ml totaal aantal kernhoudende cellen (TNC)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC® Pijnsubscore
Tijdsspanne: Verandering in WOMAC®-pijnsubscore (sectie A, items #1-5) zoals gemeten door VAS vanaf de uitgangswaarde tot het einde van week 12.
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van een enkele intra-articulaire (IA) injectie van autologe BMAC, in één of beide knieën, vergeleken met een enkele IA-injectie met Standard of Care (SOC) bij patiënten met milde tot ernstige knieartrose (OA). De vragen over Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). ). Mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn (hogere scores = slechtere uitkomst). |
Verandering in WOMAC®-pijnsubscore (sectie A, items #1-5) zoals gemeten door VAS vanaf de uitgangswaarde tot het einde van week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (basislijn tot dag 30 na IA-injectie)
Tijdsspanne: Incidentie en ernst van onmiddellijke bijwerkingen (AE's) gedurende 30 minuten na IA-injectie; Incidentie en ernst van eventuele bijwerkingen gedurende 30 dagen na IA-injectie; Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Om de veiligheid van IA-injectie(s) van autologe BMAC te beoordelen in vergelijking met SOC bij patiënten met knieartrose.
|
Incidentie en ernst van onmiddellijke bijwerkingen (AE's) gedurende 30 minuten na IA-injectie; Incidentie en ernst van eventuele bijwerkingen gedurende 30 dagen na IA-injectie; Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
|
WOMAC® subscore voor fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering in WOMAC® Physical Function Subscore (Sectie C, Items #8-24) zoals gemeten door VAS vanaf de uitgangswaarde tot het einde van week 12.
|
Om de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen die wordt bereikt door IA-injectie(s) van autologe BMAC in vergelijking met SOC bij patiënten met knieartrose. De vragen over Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). ). Mogelijk scorebereik van 0-68 voor fysiek (hogere scores = slechtere uitkomst). |
Verandering in WOMAC® Physical Function Subscore (Sectie C, Items #8-24) zoals gemeten door VAS vanaf de uitgangswaarde tot het einde van week 12.
|
|
WOMAC® Pijnsubscore
Tijdsspanne: Percentage proefpersonen geclassificeerd als 'responders', gemeten aan de hand van verbetering in WOMAC® Pain Subscore in week 12
|
Om de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen die wordt bereikt door IA-injectie(s) van autologe BMAC in vergelijking met SOC bij patiënten met knieartrose. De vragen over Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). ). Mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn (hogere scores = slechtere uitkomst). |
Percentage proefpersonen geclassificeerd als 'responders', gemeten aan de hand van verbetering in WOMAC® Pain Subscore in week 12
|
|
WOMAC® subscore voor fysieke functie
Tijdsspanne: Percentage proefpersonen geclassificeerd als 'responders', gemeten aan de hand van de verbetering in de WOMAC® Physical Function Subscore in week 12
|
Om de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen die wordt bereikt door IA-injectie(s) van autologe BMAC in vergelijking met SOC bij patiënten met knieartrose. De vragen over Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). ). Mogelijk scorebereik van 0-68 voor fysiek (hogere scores = slechtere uitkomst). |
Percentage proefpersonen geclassificeerd als 'responders', gemeten aan de hand van de verbetering in de WOMAC® Physical Function Subscore in week 12
|
|
WOMAC® Fysieke functie en pijnsubscore
Tijdsspanne: Percentage proefpersonen geclassificeerd als 'responders' zoals gemeten door een samengestelde responderanalyse in week 12.
|
Om de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen die wordt bereikt door IA-injectie(s) van autologe BMAC in vergelijking met SOC bij patiënten met knieartrose. De vragen over Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). ). Mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn en 0-68 voor lichamelijk (hogere scores = slechtere uitkomst). |
Percentage proefpersonen geclassificeerd als 'responders' zoals gemeten door een samengestelde responderanalyse in week 12.
|
|
WOMAC® totaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC®-totaalscore (sectie A, B en C, items #1-24) zoals gemeten met VAS in week 12.
|
Om de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen die wordt bereikt door IA-injectie(s) van autologe BMAC in vergelijking met SOC bij patiënten met knieartrose. De vragen over Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). ). Mogelijk scorebereik van 0-96 voor een totaalscore (hogere scores = slechtere uitkomst). |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC®-totaalscore (sectie A, B en C, items #1-24) zoals gemeten met VAS in week 12.
|
|
WOMAC® Stijfheidssubscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC®-stijfheidssubscore (sectie B, items #6-7) zoals gemeten met VAS in week 12
|
Om de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen die wordt bereikt door IA-injectie(s) van autologe BMAC in vergelijking met SOC bij patiënten met knieartrose. De vragen over Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). ). Mogelijk scorebereik van 0-8 voor stijfheid (hogere scores = slechter resultaat). |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC®-stijfheidssubscore (sectie B, items #6-7) zoals gemeten met VAS in week 12
|
|
SF-12
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12-item Short-Form (SF-12) gezondheidsenquête (kwaliteit van leven) in week 12.
|
Korte enquête met 12 items (SF-12). De gegevens berekenen twee samenvattende componentscores: de Physical Component Summary Score (PCS) en de Mental Health Component Summary Score (MCS) met acht subdomeinen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft. Hogere scores = beter resultaat. Om de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen die wordt bereikt door IA-injectie(s) van autologe BMAC in vergelijking met SOC bij patiënten met knieartrose. |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12-item Short-Form (SF-12) gezondheidsenquête (kwaliteit van leven) in week 12.
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zes minuten durende looptest in week 12
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afstand die in een tijdsbestek van 6 minuten wordt afgelegd, wordt gebruikt als de uitkomst waarmee veranderingen in het prestatievermogen kunnen worden vergeleken; hogere scores = beter resultaat. Om de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen die wordt bereikt door IA-injectie(s) van autologe BMAC vergeleken met SOC bij patiënten met knieartrose.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zes minuten durende looptest in week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend - Economisch
Tijdsspanne: Om het effect van IA-injectie(s) van autologe BMAC op het bevorderen van gezondheidseconomische resultaten te bepalen, vergeleken met controles
|
Voer een iteratieve gezondheidseconomische evaluatie uit om de potentiële kosteneffectiviteit van BMAC voor de behandeling van artrose en de waarde van toekomstig onderzoek naar mesenchymale stamcellen (MSC's) te onderzoeken.
|
Om het effect van IA-injectie(s) van autologe BMAC op het bevorderen van gezondheidseconomische resultaten te bepalen, vergeleken met controles
|
|
Verkennend - WOMAC® Pijnsubscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC®-pijnsubscore (sectie A, items #1-5) zoals gemeten met VAS na 24, 36 en 48 weken
|
Om de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen die wordt bereikt door IA-injectie(s) van autologe BMAC in vergelijking met SOC bij patiënten met knieartrose. De vragen over Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). ). Mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn (hogere scores = slechtere uitkomst). |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC®-pijnsubscore (sectie A, items #1-5) zoals gemeten met VAS na 24, 36 en 48 weken
|
|
Verkennend - WOMAC® Fysieke Functie Subscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC® Physical Function Subscore (sectie C, items #8-24) zoals gemeten met VAS na 24, 36 en 48 weken
|
Om de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen die wordt bereikt door IA-injectie(s) van autologe BMAC in vergelijking met SOC bij patiënten met knieartrose. De vragen over Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). ). Mogelijk scorebereik van 0-68 voor fysiek (hogere scores = slechtere uitkomst). |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC® Physical Function Subscore (sectie C, items #8-24) zoals gemeten met VAS na 24, 36 en 48 weken
|
|
Verkennend - WOMAC® totaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC®-totaalscore (sectie A, B en C, items #1-24) zoals gemeten met VAS na 1, 4, 24, 36 en 48 weken.
|
Om de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen die wordt bereikt door IA-injectie(s) van autologe BMAC vergeleken met SOC bij patiënten met knieartrose. De vragen over Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) worden gescoord op een schaal van 0-4, die overeenkomen met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).
Mogelijk scorebereik van 0-96 voor een totaalscore (hogere scores = slechtere uitkomst).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC®-totaalscore (sectie A, B en C, items #1-24) zoals gemeten met VAS na 1, 4, 24, 36 en 48 weken.
|
|
Verkennend - WOMAC® Stijfheidssubscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC®-stijfheidssubscore (sectie B, items #6-7) zoals gemeten met VAS na 1, 4, 24, 36 en 48 weken.
|
Om de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen die wordt bereikt door IA-injectie(s) van autologe BMAC in vergelijking met SOC bij patiënten met knieartrose. De vragen over Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). ). Mogelijk scorebereik van 0-8 voor stijfheid (hogere scores = slechter resultaat). |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC®-stijfheidssubscore (sectie B, items #6-7) zoals gemeten met VAS na 1, 4, 24, 36 en 48 weken.
|
|
Verkennend - SF-12
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12-item Short-Form (SF-12) gezondheidsenquête (kwaliteit van leven) scores na 4, 24, 36 en 48 weken
|
Om de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen die wordt bereikt door IA-injectie(s) van autologe BMAC in vergelijking met SOC bij patiënten met knieartrose.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12-item Short-Form (SF-12) gezondheidsenquête (kwaliteit van leven) scores na 4, 24, 36 en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riam Shamma, MD, CELL Technologies Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLL-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .