Trattamento con concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) per l'osteoartrosi del ginocchio (ACCELERATE3)
Concentrato di aspirato di midollo osseo per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio prospettico di fase III, multicentrico, pan-canadese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pan-canadese, di fase 3, randomizzato, in aperto, sulla somministrazione di concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) in pazienti con OA del ginocchio da moderata a grave. Un totale di 374 pazienti idonei saranno randomizzati al BMAC o allo Standard di cura (SOC). Ai pazienti randomizzati al braccio interventistico (BMAC) verrà prelevato un campione di midollo osseo (dalla loro regione pelvica) ed elaborato al capezzale del letto per la consegna immediata al paziente tramite iniezione intra-articolare (IA) in una o entrambe le ginocchia.
Tutti i pazienti randomizzati saranno seguiti per 48 settimane. Il sangue verrà raccolto durante le visite programmate per l'analisi. Gli eventi avversi saranno monitorati durante tutta la sperimentazione. Le valutazioni verranno eseguite mediante esame fisico e verranno condotti questionari standardizzati relativi alla funzione fisica, alla salute e al dolore di ciascun partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Riam Shammaa, MD
- Numero di telefono: 437-985-1505
- Email: info@celltechnologies.net
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
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Contatto:
- Riam Shammaa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 40 anni.
- Il soggetto deve avere una diagnosi clinica di osteoartrosi (OA) di una o entrambe le ginocchia supportata da evidenza radiologica (Kellgren Lawrence Grado II-IV) valutata localmente (sono accettabili radiografie effettuate negli ultimi 6 mesi di screening).
- Soggetti il cui dolore al ginocchio persiste per almeno 12 settimane (circa 3 mesi) prima dello screening e non migliora i sintomi con farmaci antidolorifici e opzioni di trattamento non operatorio.
Soggetto che presenta dolore al ginocchio ≥ 40 mm su 100 mm su una singola domanda VAS (scala analogica visiva) allo screening (visita 1) e prima della randomizzazione (visita 2).
Nota: il soggetto deve soddisfare questo criterio separatamente per il ginocchio sinistro e destro per poter beneficiare del trattamento in studio bilaterale.
- Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato e le informazioni fornite e ha avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o la persona designata.
- Il soggetto è in grado di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dello studio.
- Il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e tutti i potenziali rischi associati alla partecipazione allo stesso.
- Test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno pianificato un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Precedente sostituzione articolare parziale (PJR) o sostituzione articolare totale (TJR) di una o entrambe le ginocchia.
- Intervento chirurgico al ginocchio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
- Malattia infiammatoria concomitante o altra condizione che colpisce le articolazioni (ad esempio, artrite reumatoide, artrite settica, malattia infiammatoria articolare, malattia metabolica ossea, psoriasi, gotta, artropatie microcristalline/condrocalcinosi, morbo di Paget).
- Malattie congenite o acquisite che comportano deformità significative del ginocchio che possono interferire con l'applicazione delle cellule o l'interpretazione dei risultati.
- Casi di dolore diffuso o qualsiasi dolore che potrebbe interferire con la valutazione del dolore al ginocchio indice (ad es. dolore in qualsiasi altra parte degli arti inferiori, dolore che si irradia al ginocchio).
- Segni di infezione attiva non controllata o storia nota di HIV, epatite o sifilide.
- Una diagnosi di qualsiasi forma di cancro nei 6 mesi precedenti.
- Trattato attivamente con anticoagulanti orali o terapia con eparina (sono consentiti trattamenti come Aspirina a basso dosaggio e Plavix).
- Partecipazione ad un altro studio clinico o trattamento con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Altre condizioni che potrebbero, secondo criteri medici, scoraggiare la partecipazione o influenzare la valutazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura L'iniezione IA può includere cortisone o acido ialuronico (HA) a discrezione dello sperimentatore principale
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Sperimentale: Concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC)
Sospensione cellulare per infusione.
50 ml di aspirato di midollo osseo raccolti e 10-15 ml di BMAC iniettati nelle ginocchia
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Intervallo compreso tra 18,7 X 104 cellule/ml e 21,8 X 106 cellule/ml di cellule nucleate totali (TNC)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottopunteggio del dolore WOMAC®
Lasso di tempo: Variazione del punteggio secondario del dolore WOMAC® (Sezione A, elementi n. 1-5) misurato mediante VAS dal basale alla fine della settimana 12.
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Valutare l'efficacia di una singola iniezione intra-articolare (IA) di BMAC autologo, in una o entrambe le ginocchia, rispetto alla singola iniezione IA di Standard of Care (SOC) in pazienti con osteoartrosi del ginocchio (OA) da lieve a grave. Le domande del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ricevono un punteggio su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuna (0), Lieve (1), Moderata (2), Grave (3) ed Estremo (4) ). Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 per il dolore (punteggi più alti = risultato peggiore). |
Variazione del punteggio secondario del dolore WOMAC® (Sezione A, elementi n. 1-5) misurato mediante VAS dal basale alla fine della settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (dal valore basale al giorno 30 dopo l'iniezione IA)
Lasso di tempo: Incidenza e gravità degli eventi avversi immediati (EA) per 30 minuti dopo l'iniezione di IA; Incidenza e gravità di qualsiasi evento avverso nei 30 giorni successivi all'iniezione di IA; Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
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Valutare la sicurezza delle iniezioni IA di BMAC autologo rispetto al SOC nei pazienti con OA del ginocchio.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi immediati (EA) per 30 minuti dopo l'iniezione di IA; Incidenza e gravità di qualsiasi evento avverso nei 30 giorni successivi all'iniezione di IA; Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
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Sottopunteggio della funzione fisica WOMAC®
Lasso di tempo: Variazione del sottopunteggio della funzione fisica WOMAC® (Sezione C, Articoli n. 8-24) misurato mediante VAS dal basale alla fine della settimana 12.
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita ottenuto con l'iniezione o le iniezioni IA di BMAC autologo rispetto al SOC nei pazienti con OA del ginocchio. Le domande del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ricevono un punteggio su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuna (0), Lieve (1), Moderata (2), Grave (3) ed Estremo (4) ). Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 68 per l'aspetto fisico (punteggi più alti = risultato peggiore). |
Variazione del sottopunteggio della funzione fisica WOMAC® (Sezione C, Articoli n. 8-24) misurato mediante VAS dal basale alla fine della settimana 12.
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Sottopunteggio del dolore WOMAC®
Lasso di tempo: Percentuale di soggetti classificati come "responder" misurati in base al miglioramento del punteggio secondario del dolore WOMAC® alla settimana 12
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita ottenuto con l'iniezione o le iniezioni IA di BMAC autologo rispetto al SOC nei pazienti con OA del ginocchio. Le domande del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ricevono un punteggio su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuna (0), Lieve (1), Moderata (2), Grave (3) ed Estremo (4) ). Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 per il dolore (punteggi più alti = risultato peggiore). |
Percentuale di soggetti classificati come "responder" misurati in base al miglioramento del punteggio secondario del dolore WOMAC® alla settimana 12
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Sottopunteggio della funzione fisica WOMAC®
Lasso di tempo: Percentuale di soggetti classificati come "responder" misurati in base al miglioramento del punteggio secondario della funzione fisica WOMAC® alla settimana 12
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita ottenuto con l'iniezione o le iniezioni IA di BMAC autologo rispetto al SOC nei pazienti con OA del ginocchio. Le domande del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ricevono un punteggio su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuna (0), Lieve (1), Moderata (2), Grave (3) ed Estremo (4) ). Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 68 per l'aspetto fisico (punteggi più alti = risultato peggiore). |
Percentuale di soggetti classificati come "responder" misurati in base al miglioramento del punteggio secondario della funzione fisica WOMAC® alla settimana 12
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Sottopunteggio funzione fisica e dolore WOMAC®
Lasso di tempo: Percentuale di soggetti classificati come "responder" misurati mediante un'analisi composita dei rispondenti alla settimana 12.
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita ottenuto con l'iniezione o le iniezioni IA di BMAC autologo rispetto al SOC nei pazienti con OA del ginocchio. Le domande del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ricevono un punteggio su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuna (0), Lieve (1), Moderata (2), Grave (3) ed Estremo (4) ). Intervallo di punteggio possibile compreso tra 0 e 20 per il dolore e tra 0 e 68 per le condizioni fisiche (punteggi più alti = risultato peggiore). |
Percentuale di soggetti classificati come "responder" misurati mediante un'analisi composita dei rispondenti alla settimana 12.
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Punteggio totale WOMAC®
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio totale WOMAC® (sezioni A, B e C, elementi n. 1-24) misurato mediante VAS alla settimana 12.
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita ottenuto con l'iniezione o le iniezioni IA di BMAC autologo rispetto al SOC nei pazienti con OA del ginocchio. Le domande del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ricevono un punteggio su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuna (0), Lieve (1), Moderata (2), Grave (3) ed Estremo (4) ). Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 96 per un punteggio totale (punteggi più alti = risultato peggiore). |
Variazione rispetto al basale del punteggio totale WOMAC® (sezioni A, B e C, elementi n. 1-24) misurato mediante VAS alla settimana 12.
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Sottopunteggio di rigidità WOMAC®
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio di rigidità WOMAC® (Sezione B, elementi 6-7) misurato mediante VAS alla settimana 12
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita ottenuto con l'iniezione o le iniezioni IA di BMAC autologo rispetto al SOC nei pazienti con OA del ginocchio. Le domande del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ricevono un punteggio su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuna (0), Lieve (1), Moderata (2), Grave (3) ed Estremo (4) ). Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 8 per la rigidità (punteggi più alti = risultato peggiore). |
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio di rigidità WOMAC® (Sezione B, elementi 6-7) misurato mediante VAS alla settimana 12
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SF-12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indagine sanitaria in formato breve (SF-12) a 12 elementi (qualità della vita) alla settimana 12.
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Sondaggio in formato breve a 12 elementi (SF-12). I dati calcolano due punteggi di sintesi della componente, punteggio di sintesi della componente fisica (PCS) e punteggio di sintesi della componente di salute mentale (MCS) con otto sottodomini. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto, punteggi più alti = risultato migliore. Valutare il cambiamento nella qualità della vita ottenuto con l'iniezione o le iniezioni IA di BMAC autologo rispetto al SOC nei pazienti con OA del ginocchio. |
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indagine sanitaria in formato breve (SF-12) a 12 elementi (qualità della vita) alla settimana 12.
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel test del cammino in sei minuti alla settimana 12
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Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità prestazionale, punteggi più alti = risultato migliore Per valutare il cambiamento nella qualità della vita ottenuto dall'iniezione/i IA di BMAC autologo rispetto al SOC nei pazienti con OA del ginocchio.
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Variazione rispetto al basale nel test del cammino in sei minuti alla settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorativo - Economico
Lasso di tempo: Determinare l'effetto dell'iniezione o delle iniezioni IA di BMAC autologo nel promuovere risultati economici sanitari, rispetto ai controlli
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Condurre una valutazione economica sanitaria iterativa per esaminare il potenziale rapporto costo-efficacia del BMAC per il trattamento dell’OA e il valore della ricerca futura sulle cellule staminali mesenchimali (MSC).
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Determinare l'effetto dell'iniezione o delle iniezioni IA di BMAC autologo nel promuovere risultati economici sanitari, rispetto ai controlli
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Esplorativo - Sottopunteggio del dolore WOMAC®
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio secondario del dolore WOMAC® (Sezione A, elementi n. 1-5) misurato mediante VAS a 24, 36 e 48 settimane
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita ottenuto con l'iniezione o le iniezioni IA di BMAC autologo rispetto al SOC nei pazienti con OA del ginocchio. Le domande del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ricevono un punteggio su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuna (0), Lieve (1), Moderata (2), Grave (3) ed Estremo (4) ). Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 per il dolore (punteggi più alti = risultato peggiore). |
Variazione rispetto al basale nel punteggio secondario del dolore WOMAC® (Sezione A, elementi n. 1-5) misurato mediante VAS a 24, 36 e 48 settimane
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Esplorativo - Sottopunteggio della funzione fisica WOMAC®
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio secondario della funzione fisica WOMAC® (sezione C, elementi 8-24) misurato mediante VAS a 24, 36 e 48 settimane
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita ottenuto con l'iniezione o le iniezioni IA di BMAC autologo rispetto al SOC nei pazienti con OA del ginocchio. Le domande del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ricevono un punteggio su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuna (0), Lieve (1), Moderata (2), Grave (3) ed Estremo (4) ). Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 68 per l'aspetto fisico (punteggi più alti = risultato peggiore). |
Variazione rispetto al basale nel punteggio secondario della funzione fisica WOMAC® (sezione C, elementi 8-24) misurato mediante VAS a 24, 36 e 48 settimane
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Esplorativo - Punteggio totale WOMAC®
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC® (sezione A, B e C, elementi n. 1-24) misurato mediante VAS a 1, 4, 24, 36 e 48 settimane.
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita ottenuto dalle iniezioni IA di BMAC autologo rispetto al SOC in pazienti con OA del ginocchio. Le domande del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ricevono un punteggio su una scala da 0 a 4, che corrispondono a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 96 per un punteggio totale (punteggi più alti = risultato peggiore).
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC® (sezione A, B e C, elementi n. 1-24) misurato mediante VAS a 1, 4, 24, 36 e 48 settimane.
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Esplorativo - Sottopunteggio rigidità WOMAC®
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio di rigidità WOMAC® (Sezione B, elementi n. 6-7) misurato mediante VAS a 1, 4, 24, 36 e 48 settimane.
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita ottenuto con l'iniezione o le iniezioni IA di BMAC autologo rispetto al SOC nei pazienti con OA del ginocchio. Le domande del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ricevono un punteggio su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuna (0), Lieve (1), Moderata (2), Grave (3) ed Estremo (4) ). Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 8 per la rigidità (punteggi più alti = risultato peggiore). |
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio di rigidità WOMAC® (Sezione B, elementi n. 6-7) misurato mediante VAS a 1, 4, 24, 36 e 48 settimane.
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Esplorativo - SF-12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indagine sanitaria in formato breve di 12 elementi (SF-12) (qualità della vita) a 4, 24, 36 e 48 settimane
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita ottenuto con l'iniezione o le iniezioni IA di BMAC autologo rispetto al SOC nei pazienti con OA del ginocchio.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indagine sanitaria in formato breve di 12 elementi (SF-12) (qualità della vita) a 4, 24, 36 e 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Riam Shamma, MD, CELL Technologies Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLL-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Concentrato di aspirato di midollo osseo autologo
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoBiopsia del midollo osseoSvizzera