Traitement par concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) pour l'arthrose du genou (ACCELERATE3)
Concentré d'aspiration de moelle osseuse pour le traitement de l'arthrose du genou : un essai prospectif de phase III, multicentrique, pancanadien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai pancanadien de phase 3, ouvert et randomisé sur l'administration d'un concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) chez des patients atteints d'arthrose du genou modérée à sévère. Un total de 374 patients éligibles seront randomisés selon BMAC ou Standard of Care (SOC). Les patients randomisés dans le bras interventionnel (BMAC) recevront un échantillon de moelle osseuse prélevé (de leur région pelvienne) et traité au chevet pour une livraison immédiate au patient par injection intra-articulaire (IA) dans un ou les deux genoux.
Tous les patients randomisés seront suivis pendant 48 semaines. Le sang sera collecté lors des visites programmées pour analyse. Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'essai. Les évaluations seront effectuées par examen physique et des questionnaires standardisés liés à la fonction physique, à la santé et à la douleur de chaque participant seront menés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riam Shammaa, MD
- Numéro de téléphone: 437-985-1505
- E-mail: info@celltechnologies.net
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
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Contact:
- Riam Shammaa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins ≥ 40 ans.
- Le sujet doit avoir un diagnostic clinique d'arthrose (OA) d'un ou des deux genoux étayé par des preuves radiologiques (Kellgren Lawrence Grade II-IV) qui est évaluée localement (les radiographies au cours des 6 derniers mois de dépistage sont acceptables).
- Sujets dont la douleur au genou persiste pendant au moins 12 semaines (environ 3 mois) avant le dépistage et ne s'améliore pas symptômes avec des analgésiques et des options de traitement non opératoires.
Sujet qui a une douleur au genou ≥ 40 mm sur 100 mm sur une seule question EVA (Visual Analog Scale) lors du dépistage (visite 1) et avant la randomisation (visite 2).
Remarque : le sujet doit répondre à ce critère pour le genou gauche et le genou droit séparément pour être éligible au traitement de l'étude bilatérale.
- Le sujet est disposé à fournir son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé et les informations fournies et a eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou la personne désignée.
- Le sujet est capable de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est capable de comprendre la nature de l'étude et les dangers potentiels associés à sa participation.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui subissent une arthroplastie du genou prévue dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Arthroplastie partielle antérieure (PJR) ou arthroplastie totale (TJR) d'un ou des deux genoux.
- Chirurgie du genou au cours des 6 mois précédant l'inscription.
- Maladie inflammatoire concomitante ou autre affection affectant les articulations (par ex. polyarthrite rhumatoïde, arthrite septique, maladie inflammatoire des articulations, maladie métabolique des os, psoriasis, goutte, arthropathies microcristallines/chondrocalcinose, maladie de Paget).
- Maladies congénitales ou acquises entraînant des déformations importantes du genou pouvant interférer avec l'application cellulaire ou l'interprétation des résultats.
- Cas de douleur généralisée ou de toute douleur susceptible d'interférer avec l'évaluation de la douleur index du genou (par ex. douleur dans toute autre partie des membres inférieurs, douleur irradiant jusqu'au genou).
- Signes d'infection active non contrôlée ou antécédents connus de VIH, d'hépatite ou de syphilis.
- Un diagnostic de toute forme de cancer au cours des 6 mois précédents.
- Traité activement avec des anticoagulants oraux ou un traitement à l'héparine (des traitements tels que l'aspirine et le Plavix à faible dose sont autorisés).
- Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Autres conditions qui peuvent, selon des critères médicaux, décourager la participation ou avoir un impact sur l'évaluation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
L'injection IA standard de soins peut inclure de la cortisone ou de l'acide hyaluronique (HA), à la discrétion du chercheur principal.
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Expérimental: Concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC)
Suspension cellulaire pour perfusion.
50 ml d'aspiration de moelle osseuse collectés et 10 à 15 ml de BMAC injectés dans le(s) genou(s)
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Plage comprise entre 18,7 X 104 cellules/mL et 21,8 X 106 cellules/mL de cellules nucléées totales (TNC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-score de douleur WOMAC®
Délai: Modification du sous-score de douleur WOMAC® (Section A, éléments n° 1 à 5) tel que mesuré par l'EVA entre le départ et la fin de la semaine 12.
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Évaluer l'efficacité d'une seule injection intra-articulaire (IA) de BMAC autologue, dans un ou les deux genoux, par rapport à une injection unique IA de norme de soins (SOC) chez les patients souffrant d'arthrose du genou (OA) légère à sévère. Les questions de l'Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sont notées sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême (4). ). Plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur (scores plus élevés = pire résultat). |
Modification du sous-score de douleur WOMAC® (Section A, éléments n° 1 à 5) tel que mesuré par l'EVA entre le départ et la fin de la semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (de base jusqu'au jour 30 après l'injection IA)
Délai: Incidence et gravité des événements indésirables (EI) immédiats pendant 30 minutes après l'injection d'IA ; Incidence et gravité de tout EI dans les 30 jours suivant l'injection d'IA ; Incidence des événements indésirables graves (EIG)
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Évaluer la sécurité des injections IA de BMAC autologue par rapport au SOC chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) immédiats pendant 30 minutes après l'injection d'IA ; Incidence et gravité de tout EI dans les 30 jours suivant l'injection d'IA ; Incidence des événements indésirables graves (EIG)
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Sous-score de fonction physique WOMAC®
Délai: Modification du sous-score de fonction physique WOMAC® (section C, éléments n° 8 à 24) tel que mesuré par l'EVA entre le départ et la fin de la semaine 12.
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Évaluer le changement dans la qualité de vie obtenu par les injections IA de BMAC autologue par rapport au SOC chez les patients atteints d'arthrose du genou. Les questions de l'Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sont notées sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême (4). ). Plage de scores possible de 0 à 68 pour le physique (scores plus élevés = pire résultat). |
Modification du sous-score de fonction physique WOMAC® (section C, éléments n° 8 à 24) tel que mesuré par l'EVA entre le départ et la fin de la semaine 12.
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Sous-score de douleur WOMAC®
Délai: Pourcentage de sujets classés comme « répondeurs », mesuré par l'amélioration du sous-score de douleur WOMAC® à la semaine 12
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Évaluer le changement dans la qualité de vie obtenu par les injections IA de BMAC autologue par rapport au SOC chez les patients atteints d'arthrose du genou. Les questions de l'Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sont notées sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême (4). ). Plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur (scores plus élevés = pire résultat). |
Pourcentage de sujets classés comme « répondeurs », mesuré par l'amélioration du sous-score de douleur WOMAC® à la semaine 12
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Sous-score de fonction physique WOMAC®
Délai: Pourcentage de sujets classés comme « répondeurs », mesuré par l'amélioration du sous-score de fonction physique WOMAC® à la semaine 12
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Évaluer le changement dans la qualité de vie obtenu par les injections IA de BMAC autologue par rapport au SOC chez les patients atteints d'arthrose du genou. Les questions de l'Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sont notées sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême (4). ). Plage de scores possible de 0 à 68 pour le physique (scores plus élevés = pire résultat). |
Pourcentage de sujets classés comme « répondeurs », mesuré par l'amélioration du sous-score de fonction physique WOMAC® à la semaine 12
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Sous-score de fonction physique et de douleur WOMAC®
Délai: Pourcentage de sujets classés comme « répondeurs » tel que mesuré par une analyse composite des répondeurs à la semaine 12.
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Évaluer le changement dans la qualité de vie obtenu par les injections IA de BMAC autologue par rapport au SOC chez les patients atteints d'arthrose du genou. Les questions de l'Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sont notées sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême (4). ). Plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur et de 0 à 68 pour le physique (scores plus élevés = pire résultat). |
Pourcentage de sujets classés comme « répondeurs » tel que mesuré par une analyse composite des répondeurs à la semaine 12.
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Score total WOMAC®
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score total WOMAC® (Section A, B et C, éléments n° 1 à 24) tel que mesuré par VAS à la semaine 12.
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Évaluer le changement dans la qualité de vie obtenu par les injections IA de BMAC autologue par rapport au SOC chez les patients atteints d'arthrose du genou. Les questions de l'Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sont notées sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême (4). ). Plage de scores possible de 0 à 96 pour un score total (scores plus élevés = pire résultat). |
Changement par rapport à la ligne de base du score total WOMAC® (Section A, B et C, éléments n° 1 à 24) tel que mesuré par VAS à la semaine 12.
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Sous-score de rigidité WOMAC®
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de rigidité WOMAC® (section B, éléments n° 6 et 7), tel que mesuré par l'EVA à la semaine 12
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Évaluer le changement dans la qualité de vie obtenu par les injections IA de BMAC autologue par rapport au SOC chez les patients atteints d'arthrose du genou. Les questions de l'Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sont notées sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême (4). ). Plage de scores possible de 0 à 8 pour la rigidité (scores plus élevés = pire résultat). |
Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de rigidité WOMAC® (section B, éléments n° 6 et 7), tel que mesuré par l'EVA à la semaine 12
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SF-12
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'enquête sur la santé (SF-12) en 12 éléments (qualité de vie) à la semaine 12.
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Enquête abrégée en 12 éléments (SF-12), les données calculent deux scores de composants récapitulatifs, le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante santé mentale (MCS) avec huit sous-domaines. Les scores vont de 0 à 100, où un score zéro indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé, des scores plus élevés = de meilleurs résultats. Évaluer le changement dans la qualité de vie obtenu par les injections IA de BMAC autologue par rapport au SOC chez les patients atteints d'arthrose du genou. |
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'enquête sur la santé (SF-12) en 12 éléments (qualité de vie) à la semaine 12.
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Test de marche de six minutes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du test de marche de six minutes à la semaine 12
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Le test de marche de 6 minutes est un test d'exercice sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance, des scores plus élevés = meilleur résultat Pour évaluer le changement dans la qualité de vie obtenu par l'injection(s) IA de BMAC autologue par rapport au SOC chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
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Changement par rapport à la ligne de base lors du test de marche de six minutes à la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploratoire - Économique
Délai: Déterminer l'effet des injections IA de BMAC autologue sur la promotion des résultats économiques en matière de santé, par rapport aux témoins
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Mener une évaluation itérative de l’économie de la santé pour examiner la rentabilité potentielle du BMAC pour le traitement de l’arthrose et la valeur des recherches futures sur les cellules souches mésenchymateuses (CSM).
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Déterminer l'effet des injections IA de BMAC autologue sur la promotion des résultats économiques en matière de santé, par rapport aux témoins
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Exploratoire - Sous-score de douleur WOMAC®
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du sous-score de douleur WOMAC® (section A, éléments n° 1 à 5), tel que mesuré par l'EVA à 24, 36 et 48 semaines.
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Évaluer le changement dans la qualité de vie obtenu par les injections IA de BMAC autologue par rapport au SOC chez les patients atteints d'arthrose du genou. Les questions de l'Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sont notées sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême (4). ). Plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur (scores plus élevés = pire résultat). |
Changement par rapport à la valeur initiale du sous-score de douleur WOMAC® (section A, éléments n° 1 à 5), tel que mesuré par l'EVA à 24, 36 et 48 semaines.
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Exploratoire - Sous-score de fonction physique WOMAC®
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du sous-score de fonction physique WOMAC® (section C, éléments n° 8 à 24), tel que mesuré par l'EVA à 24, 36 et 48 semaines.
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Évaluer le changement dans la qualité de vie obtenu par les injections IA de BMAC autologue par rapport au SOC chez les patients atteints d'arthrose du genou. Les questions de l'Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sont notées sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême (4). ). Plage de scores possible de 0 à 68 pour le physique (scores plus élevés = pire résultat). |
Changement par rapport à la valeur initiale du sous-score de fonction physique WOMAC® (section C, éléments n° 8 à 24), tel que mesuré par l'EVA à 24, 36 et 48 semaines.
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Exploratoire - Score total WOMAC®
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score total WOMAC® (Section A, B et C, éléments n° 1 à 24) tel que mesuré par VAS à 1, 4, 24, 36 et 48 semaines.
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Évaluer le changement dans la qualité de vie obtenu par les injections IA de BMAC autologue par rapport au SOC chez les patients atteints d'arthrose du genou. Les questions de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).
Plage de scores possible de 0 à 96 pour un score total (scores plus élevés = pire résultat).
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Changement par rapport à la ligne de base du score total WOMAC® (Section A, B et C, éléments n° 1 à 24) tel que mesuré par VAS à 1, 4, 24, 36 et 48 semaines.
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Exploratoire - Sous-score de rigidité WOMAC®
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de rigidité WOMAC® (section B, éléments n° 6-7) tel que mesuré par EVA à 1, 4, 24, 36 et 48 semaines.
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Évaluer le changement dans la qualité de vie obtenu par les injections IA de BMAC autologue par rapport au SOC chez les patients atteints d'arthrose du genou. Les questions de l'Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sont notées sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême (4). ). Plage de scores possible de 0 à 8 pour la rigidité (scores plus élevés = pire résultat). |
Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de rigidité WOMAC® (section B, éléments n° 6-7) tel que mesuré par EVA à 1, 4, 24, 36 et 48 semaines.
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Exploratoire - SF-12
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'enquête sur la santé (SF-12) à 12 éléments (qualité de vie) à 4, 24, 36 et 48 semaines
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Évaluer le changement dans la qualité de vie obtenu par les injections IA de BMAC autologue par rapport au SOC chez les patients atteints d'arthrose du genou.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'enquête sur la santé (SF-12) à 12 éléments (qualité de vie) à 4, 24, 36 et 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riam Shamma, MD, CELL Technologies Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLL-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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