Benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) Behandling för knäartros (ACCELERATE3)
Benmärgsaspiratkoncentrat för behandling av knäartros: en fas III, multicenter, pan-kanadensisk, prospektiv prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pan-kanadensisk, fas 3, öppen, randomiserad studie av administrering av benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) hos patienter med måttlig till svår knä-OA. Totalt 374 kvalificerade patienter kommer att randomiseras till BMAC eller Standard of Care (SOC). Patienter som randomiserats till interventionsarmen (BMAC) kommer att få ett prov av benmärg taget (från deras bäckenregion) och bearbetas vid sängen för omedelbar leverans tillbaka till patienten via intraartikulär (IA) injektion i ett eller båda knäna.
Alla randomiserade patienter kommer att följas i 48 veckor. Blod kommer att samlas in vid schemalagda besök för analys. Biverkningar kommer att övervakas under hela försöket. Bedömningar kommer att utföras genom fysisk undersökning och standardiserade frågeformulär relaterade till varje deltagares fysiska funktion, hälsa och smärta kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Riam Shammaa, MD
- Telefonnummer: 437-985-1505
- E-post: info@celltechnologies.net
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
-
Kontakt:
- Riam Shammaa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 40 år.
- Försökspersonen måste ha en klinisk diagnos av artros (OA) i ett eller båda knäna med stöd av radiologiska bevis (Kellgren Lawrence Grade II-IV) som bedöms lokalt (röntgen under de senaste 6 månaderna av screening är acceptabla).
- Försökspersoner vars knäsmärta kvarstår i minst 12 veckor (cirka 3 månader) före screening och inte förbättrar symtomen med smärtstillande mediciner och icke-operativa behandlingsalternativ.
Försöksperson som har knäsmärta ≥ 40 mm av 100 mm på enfråga VAS (Visual Analog Scale) vid screening (besök 1) och före randomisering (besök 2).
Obs: Försökspersonen bör uppfylla detta kriterium för vänster och höger knä separat för att vara berättigad till bilateral studiebehandling.
- Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien efter att ha läst formuläret för informerat samtycke och den information som lämnats och har haft möjlighet att diskutera studien med utredaren eller utses.
- Försökspersonen kan kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och följa studiens krav.
- Försökspersonen kan förstå studiens natur och eventuella risker förknippade med att delta i den.
- Negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en knäprotesoperation planerad inom 6 månader efter inskrivningen.
- Föregående partiell ledbyte (PJR) eller total ledbyte (TJR) av ett eller båda knäna.
- Knäoperation under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
- Samtidig inflammatorisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar lederna (t.ex. reumatoid artrit, septisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom, metabolisk skelettsjukdom, psoriasis, gikt, mikrokristallina artropatier/kondrokalcinos, Pagets sjukdom).
- Medfödda eller förvärvade sjukdomar som leder till betydande knädeformiteter som kan störa cellapplicering eller tolkning av resultat.
- Fall av utbredd smärta eller smärta som kan störa bedömningen av indexknäsmärta (t.ex. smärta i någon annan del av de nedre extremiteterna, smärta som strålar ut till knät).
- Tecken på aktiv okontrollerad infektion eller känd historia av HIV, hepatit eller syfilis.
- En diagnos av någon form av cancer under de senaste 6 månaderna.
- Aktivt behandlad med orala antikoagulantia eller heparinbehandling (behandling som lågdos Aspirin och Plavix är tillåtna).
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före inkludering i studien.
- Andra tillstånd som kan, enligt medicinska kriterier, avskräcka deltagande eller påverka utvärdering av resultat i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Standardvård IA-injektion kan innefatta kortison eller hyaluronsyra (HA) enligt huvudutredarens bedömning
|
|
|
Experimentell: Benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC)
Cellsuspension för infusion.
50 mL benmärgsaspirat samlas in och 10-15 mL BMAC injiceras i knä/knä.
|
Intervall mellan 18,7 X 104 celler/ml och 21,8 X 106 celler/ml totala kärnförsedda celler (TNC)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC® Pain Subscore
Tidsram: Förändring i WOMAC® Pain Subscore (avsnitt A, objekt #1-5) mätt med VAS från baslinjen till slutet av vecka 12.
|
Att bedöma effektiviteten av en enstaka intraartikulär (IA) injektion av autolog BMAC, i ett eller båda knäna, jämfört med en enda IA-injektion av Standard of Care (SOC) hos patienter med mild till svår knäartros (OA). Frågorna Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svår (3) och Extrem (4) ). Möjligt poängintervall på 0-20 för smärta (högre poäng = sämre resultat). |
Förändring i WOMAC® Pain Subscore (avsnitt A, objekt #1-5) mätt med VAS från baslinjen till slutet av vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (baslinje till dag 30 efter IA-injektion)
Tidsram: Incidensen och svårighetsgraden av omedelbara biverkningar (AE) i 30 minuter efter IA-injektion; Incidens och svårighetsgrad av biverkningar i 30 dagar efter IA-injektion; Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
|
För att bedöma säkerheten av IA-injektion(er) av autolog BMAC jämfört med SOC hos patienter med knä-OA.
|
Incidensen och svårighetsgraden av omedelbara biverkningar (AE) i 30 minuter efter IA-injektion; Incidens och svårighetsgrad av biverkningar i 30 dagar efter IA-injektion; Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
|
|
WOMAC® Physical Function Subscore
Tidsram: Förändring i WOMAC® Physical Function Subscore (avsnitt C, artiklar #8-24) mätt med VAS från baslinjen till slutet av vecka 12.
|
Att bedöma förändringen i livskvalitet som uppnås genom IA-injektion(er) av autolog BMAC jämfört med SOC hos patienter med knä-OA. Frågorna Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svår (3) och Extrem (4) ). Möjligt poängintervall på 0-68 för Fysisk (Högre poäng = sämre resultat). |
Förändring i WOMAC® Physical Function Subscore (avsnitt C, artiklar #8-24) mätt med VAS från baslinjen till slutet av vecka 12.
|
|
WOMAC® Pain Subscore
Tidsram: Procentandel av försökspersoner som klassificeras som "svarare" mätt som förbättring av WOMAC® Pain Subscore vid vecka 12
|
Att bedöma förändringen i livskvalitet som uppnås genom IA-injektion(er) av autolog BMAC jämfört med SOC hos patienter med knä-OA. Frågorna Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svår (3) och Extrem (4) ). Möjligt poängintervall på 0-20 för smärta (högre poäng = sämre resultat). |
Procentandel av försökspersoner som klassificeras som "svarare" mätt som förbättring av WOMAC® Pain Subscore vid vecka 12
|
|
WOMAC® Physical Function Subscore
Tidsram: Procentandel av försökspersoner som klassificeras som "svarare" mätt som förbättring av WOMAC® fysisk funktion subscore vid vecka 12
|
Att bedöma förändringen i livskvalitet som uppnås genom IA-injektion(er) av autolog BMAC jämfört med SOC hos patienter med knä-OA. Frågorna Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svår (3) och Extrem (4) ). Möjligt poängintervall på 0-68 för Fysisk (Högre poäng = sämre resultat). |
Procentandel av försökspersoner som klassificeras som "svarare" mätt som förbättring av WOMAC® fysisk funktion subscore vid vecka 12
|
|
WOMAC® fysisk funktion och smärta
Tidsram: Procentandel av försökspersoner som klassificerades som "svarare" mätt med en sammansatt svarsanalys vid vecka 12.
|
Att bedöma förändringen i livskvalitet som uppnås genom IA-injektion(er) av autolog BMAC jämfört med SOC hos patienter med knä-OA. Frågorna Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svår (3) och Extrem (4) ). Möjligt poängintervall på 0-20 för smärta och 0-68 för fysisk (högre poäng = sämre resultat). |
Procentandel av försökspersoner som klassificerades som "svarare" mätt med en sammansatt svarsanalys vid vecka 12.
|
|
WOMAC® totalpoäng
Tidsram: Ändring från baslinjen i WOMAC® totalpoäng (avsnitt A, B och C, objekt #1-24) mätt med VAS vid vecka 12.
|
Att bedöma förändringen i livskvalitet som uppnås genom IA-injektion(er) av autolog BMAC jämfört med SOC hos patienter med knä-OA. Frågorna Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svår (3) och Extrem (4) ). Möjligt poängintervall på 0-96 för en totalpoäng (Högre poäng = sämre resultat). |
Ändring från baslinjen i WOMAC® totalpoäng (avsnitt A, B och C, objekt #1-24) mätt med VAS vid vecka 12.
|
|
WOMAC® Stiffness Subscore
Tidsram: Förändring från baslinjen i WOMAC® Stiffness Subscore (avsnitt B, objekt #6-7) mätt med VAS vid vecka 12
|
Att bedöma förändringen i livskvalitet som uppnås genom IA-injektion(er) av autolog BMAC jämfört med SOC hos patienter med knä-OA. Frågorna Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svår (3) och Extrem (4) ). Möjligt poängintervall på 0-8 för Stelhet (Högre poäng = sämre resultat). |
Förändring från baslinjen i WOMAC® Stiffness Subscore (avsnitt B, objekt #6-7) mätt med VAS vid vecka 12
|
|
SF-12
Tidsram: Förändring från baslinjen i 12-objekt kortformad (SF-12) hälsoundersökning (livskvalitet) vid vecka 12.
|
12-Item Short Form Survey (SF-12), Data beräknar två sammanfattande komponentpoäng, Physical Component Summary Score (PCS) och Mental Health Component Summary Score (MCS) med åtta underdomäner. Poäng varierar från 0 till 100, där ett nollpoäng indikerar den lägsta hälsonivån och 100 indikerar den högsta hälsonivån, högre poäng = bättre resultat. Att bedöma förändringen i livskvalitet som uppnås genom IA-injektion(er) av autolog BMAC jämfört med SOC hos patienter med knä-OA. |
Förändring från baslinjen i 12-objekt kortformad (SF-12) hälsoundersökning (livskvalitet) vid vecka 12.
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Ändra från baslinjen i sexminuters gångtestet vecka 12
|
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Den tillryggalagda sträckan under en tid på 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet, högre poäng = bättre resultat För att bedöma förändringen i livskvalitet som uppnås genom IA-injektion(er) av autolog BMAC jämfört med SOC hos patienter med knä-OA.
|
Ändra från baslinjen i sexminuters gångtestet vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande - Ekonomisk
Tidsram: För att bestämma effekten av IA-injektion(er) av autolog BMAC för att främja hälsoekonomiska resultat, jämfört med kontroller
|
Genomför en iterativ hälsoekonomisk utvärdering för att undersöka den potentiella kostnadseffektiviteten för BMAC för behandling av OA och värdet av framtida forskning om mesenkymala stamceller (MSC).
|
För att bestämma effekten av IA-injektion(er) av autolog BMAC för att främja hälsoekonomiska resultat, jämfört med kontroller
|
|
Exploratory - WOMAC® Pain Subscore
Tidsram: Förändring från baslinjen i WOMAC® Pain Subscore (avsnitt A, objekt #1-5) mätt med VAS vid 24, 36 och 48 veckor
|
Att bedöma förändringen i livskvalitet som uppnås genom IA-injektion(er) av autolog BMAC jämfört med SOC hos patienter med knä-OA. Frågorna Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svår (3) och Extrem (4) ). Möjligt poängintervall på 0-20 för smärta (högre poäng = sämre resultat). |
Förändring från baslinjen i WOMAC® Pain Subscore (avsnitt A, objekt #1-5) mätt med VAS vid 24, 36 och 48 veckor
|
|
Exploratory - WOMAC® Physical Function Subscore
Tidsram: Förändring från baslinjen i WOMAC® Physical Function Subscore (avsnitt C, objekt #8-24) mätt med VAS vid 24, 36 och 48 veckor
|
Att bedöma förändringen i livskvalitet som uppnås genom IA-injektion(er) av autolog BMAC jämfört med SOC hos patienter med knä-OA. Frågorna Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svår (3) och Extrem (4) ). Möjligt poängintervall på 0-68 för Fysisk (Högre poäng = sämre resultat). |
Förändring från baslinjen i WOMAC® Physical Function Subscore (avsnitt C, objekt #8-24) mätt med VAS vid 24, 36 och 48 veckor
|
|
Exploratory - WOMAC® totalpoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen i WOMAC® totalpoäng (avsnitt A, B och C, objekt #1-24) mätt med VAS vid 1, 4, 24, 36 och 48 veckor.
|
För att bedöma förändringen i livskvalitet som uppnås genom IA-injektion(er) av autolog BMAC jämfört med SOC hos patienter med knä-OA. Frågorna i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poängsätts på en skala från 0-4, som motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4).
Möjligt poängintervall på 0-96 för en totalpoäng (Högre poäng = sämre resultat).
|
Förändring från baslinjen i WOMAC® totalpoäng (avsnitt A, B och C, objekt #1-24) mätt med VAS vid 1, 4, 24, 36 och 48 veckor.
|
|
Exploratory - WOMAC® Stiffness Subscore
Tidsram: Ändring från baslinjen i WOMAC® Stiffness Subscore (avsnitt B, objekt #6-7) mätt med VAS vid 1, 4, 24, 36 och 48 veckor.
|
Att bedöma förändringen i livskvalitet som uppnås genom IA-injektion(er) av autolog BMAC jämfört med SOC hos patienter med knä-OA. Frågorna Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svår (3) och Extrem (4) ). Möjligt poängintervall på 0-8 för Stelhet (Högre poäng = sämre resultat). |
Ändring från baslinjen i WOMAC® Stiffness Subscore (avsnitt B, objekt #6-7) mätt med VAS vid 1, 4, 24, 36 och 48 veckor.
|
|
Utforskande - SF-12
Tidsram: Förändring från baslinjen i 12-objekt kortformad (SF-12) hälsoundersökning (livskvalitet) vid 4, 24, 36 och 48 veckor
|
Att bedöma förändringen i livskvalitet som uppnås genom IA-injektion(er) av autolog BMAC jämfört med SOC hos patienter med knä-OA.
|
Förändring från baslinjen i 12-objekt kortformad (SF-12) hälsoundersökning (livskvalitet) vid 4, 24, 36 och 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Riam Shamma, MD, CELL Technologies Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLL-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .