変形性膝関節症に対する濃縮骨髄吸引液（BMAC）治療 (ACCELERATE3)
変形性膝関節症治療のための濃縮骨髄吸引液: 第 III 相、多施設、汎カナディアン、前向き試験
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の膝OA患者を対象とした骨髄吸引液濃縮物（BMAC）投与に関する全カナダ第3相非盲検ランダム化試験。 合計 374 人の適格な患者が、BMAC または標準治療 (SOC) に無作為に割り当てられます。 無作為にインターベンションアーム（BMAC）に割り当てられた患者は、（骨盤領域から）骨髄サンプルを採取され、ベッドサイドで処理され、片方または両方の膝への関節内（IA）注射によって患者に即時送達されます。
無作為化されたすべての患者は 48 週間追跡調査されます。 血液は分析のために予定された訪問時に収集されます。 有害事象は試験期間中監視されます。 評価は身体検査によって行われ、各参加者の身体機能、健康状態、痛みに関する標準化されたアンケートが実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Riam Shammaa, MD
- 電話番号：437-985-1505
- メール：info@celltechnologies.net
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
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コンタクト：
- Riam Shammaa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性。
- 被験者は、局所的に評価された放射線学的証拠（ケルグレン・ローレンスグレードII～IV）によって裏付けられた、片膝または両膝の変形性関節症（OA）の臨床診断を受けていなければなりません（スクリーニングから過去6か月以内のX線写真は許容されます）。
- 膝の痛みがスクリーニング前の少なくとも12週間（約3か月）持続し、鎮痛剤や非手術治療の選択肢によって症状が改善しない被験者。
スクリーニング時（訪問１）および無作為化前（訪問２）の前に、単一質問ＶＡＳ（ビジュアルアナログスケール）で１００ｍｍ中４０ｍｍ以上の膝痛を有する被験者。
注: 被験者は、両側研究治療の資格を得るために、左膝と右膝で別々にこの基準を満たしている必要があります。
- 被験者は、インフォームド・コンセント用紙および提供された情報を読んだ後、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があり、研究者または被指名者と研究について話し合う機会があった。
- 被験者は研究者と十分にコミュニケーションが取れ、研究に参加し、研究の要件に従うことができます。
- 被験者は研究の性質と、研究への参加に伴う潜在的な危険性を理解することができます。
- 妊娠の可能性のある女性被験者の妊娠検査が陰性。
除外基準:
- 登録後6か月以内に膝関節置換手術を受ける予定の被験者。
- 片方または両方の膝の部分関節置換術（PJR）または全関節置換術（TJR）を受けている。
- 登録前6か月以内に膝の手術を受けている。
- 関節に影響を及ぼす炎症性疾患またはその他の症状の併発（例、関節リウマチ、敗血症性関節炎、炎症性関節疾患、代謝性骨疾患、乾癬、痛風、微結晶性関節症/軟骨石灰沈着症、パジェット病）。
- 細胞の適用や結果の解釈を妨げる可能性のある重大な膝変形を引き起こす先天性または後天性疾患。
- 広範囲にわたる痛み、または指標膝痛の評価を妨げる可能性のある痛み（例：膝関節痛）。 下肢の他の部分の痛み、膝に広がる痛み）。
- 進行性の制御されていない感染の兆候、またはHIV、肝炎、または梅毒の既知の病歴。
- 過去 6 か月以内に何らかの形態のがんと診断されたこと。
- 経口抗凝固薬またはヘパリン療法による積極的な治療（低用量のアスピリンやプラビックスなどの治療は許可されています）。
- -研究に参加する前30日以内の別の臨床試験への参加または別の治験製品による治療。
- 医学的基準によれば、研究への参加を妨げたり、研究の結果評価に影響を与えたりする可能性のあるその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
標準治療の IA 注射には、研究代表者の裁量により、コルチゾンまたはヒアルロン酸 (HA) が含まれる場合があります。
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実験的：骨髄吸引濃縮物 (BMAC)
注入用の細胞懸濁液。
50 mL の骨髄液を採取し、10 ～ 15 mL の BMAC を膝に注射しました。
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18.7 X 104 セル/mL ～ 21.8 X 106 セル/mL の範囲の総有核細胞 (TNC)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC® 疼痛サブスコア
時間枠：ベースラインから 12 週目の終わりまでの VAS によって測定された WOMAC® 疼痛サブスコア (セクション A、項目 #1 ～ 5) の変化。
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軽度から重度の変形性膝関節症（OA）患者における、片膝または両膝への自家BMACの単回関節内（IA）注射の有効性を、標準治療（SOC）の単回IA注射と比較して評価する。 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の質問は、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。これらは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に相当します。 ）。 痛みの可能なスコア範囲は 0 ～ 20 (スコアが高い = 結果が悪い)。 |
ベースラインから 12 週目の終わりまでの VAS によって測定された WOMAC® 疼痛サブスコア (セクション A、項目 #1 ～ 5) の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（ベースラインからIA注射後30日目まで）
時間枠：IA注射後30分間の即時有害事象（AE）の発生率と重症度。 IA注射後30日間のAEの発生率と重症度。重篤な有害事象（SAE）の発生率
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膝OA患者におけるSOCと比較した自家BMACのIA注射の安全性を評価する。
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IA注射後30分間の即時有害事象（AE）の発生率と重症度。 IA注射後30日間のAEの発生率と重症度。重篤な有害事象（SAE）の発生率
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WOMAC® 身体機能サブスコア
時間枠：ベースラインから第 12 週の終わりまで、VAS によって測定された WOMAC® 身体機能サブスコア (セクション C、項目 #8 ～ 24) の変化。
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膝OA患者におけるSOCと比較して、自家BMACのIA注射によって達成される生活の質の変化を評価する。 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の質問は、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。これらは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に相当します。 ）。 身体的スコアの可能なスコア範囲は 0 ～ 68 (スコアが高い = 結果が悪い)。 |
ベースラインから第 12 週の終わりまで、VAS によって測定された WOMAC® 身体機能サブスコア (セクション C、項目 #8 ～ 24) の変化。
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WOMAC® 疼痛サブスコア
時間枠：12週目のWOMAC®疼痛サブスコアの改善によって測定された、「反応者」として分類された被験者の割合
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膝OA患者におけるSOCと比較して、自家BMACのIA注射によって達成される生活の質の変化を評価する。 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の質問は、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。これらは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に相当します。 ）。 痛みの可能なスコア範囲は 0 ～ 20 (スコアが高い = 結果が悪い)。 |
12週目のWOMAC®疼痛サブスコアの改善によって測定された、「反応者」として分類された被験者の割合
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WOMAC® 身体機能サブスコア
時間枠：12週目のWOMAC®身体機能サブスコアの改善によって測定された、「反応者」として分類された被験者の割合
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膝OA患者におけるSOCと比較して、自家BMACのIA注射によって達成される生活の質の変化を評価する。 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の質問は、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。これらは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に相当します。 ）。 身体的スコアの可能なスコア範囲は 0 ～ 68 (スコアが高い = 結果が悪い)。 |
12週目のWOMAC®身体機能サブスコアの改善によって測定された、「反応者」として分類された被験者の割合
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WOMAC® 身体機能と痛みのサブスコア
時間枠：12週目の複合レスポンダー分析によって測定された、「レスポンダー」として分類された被験者の割合。
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膝OA患者におけるSOCと比較して、自家BMACのIA注射によって達成される生活の質の変化を評価する。 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の質問は、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。これらは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に相当します。 ）。 可能なスコア範囲は、痛みについては 0 ～ 20、身体的については 0 ～ 68 (スコアが高いほど = 結果が悪い)。 |
12週目の複合レスポンダー分析によって測定された、「レスポンダー」として分類された被験者の割合。
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WOMAC® 合計スコア
時間枠：12週目にVASによって測定されたWOMAC®合計スコア(セクションA、B、およびC、項目#1～24)のベースラインからの変化。
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膝OA患者におけるSOCと比較して、自家BMACのIA注射によって達成される生活の質の変化を評価する。 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の質問は、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。これらは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に相当します。 ）。 合計スコアの可能なスコア範囲は 0 ～ 96 (スコアが高い = 結果が悪い)。 |
12週目にVASによって測定されたWOMAC®合計スコア(セクションA、B、およびC、項目#1～24)のベースラインからの変化。
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WOMAC® 剛性サブスコア
時間枠：12 週目に VAS によって測定された WOMAC® 剛性サブスコア (セクション B、項目 #6 ～ 7) のベースラインからの変化
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膝OA患者におけるSOCと比較して、自家BMACのIA注射によって達成される生活の質の変化を評価する。 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の質問は、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。これらは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に相当します。 ）。 剛性のスコア範囲は 0 ～ 8 です (スコアが高いほど、結果は悪くなります)。 |
12 週目に VAS によって測定された WOMAC® 剛性サブスコア (セクション B、項目 #6 ～ 7) のベースラインからの変化
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SF-12
時間枠：12 週目の 12 項目の短形式 (SF-12) 健康調査 (生活の質) スコアのベースラインからの変化。
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12 項目の短い形式の調査 (SF-12)、データは、8 つのサブドメインを持つ身体コンポーネント概要スコア (PCS) と精神的健康コンポーネント概要スコア (MCS) の 2 つの概要コンポーネント スコアを計算します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は健康レベルが最も低く、100 は健康レベルが最も高いことを示し、スコアが高いほど結果が良好になります。 膝OA患者におけるSOCと比較して、自家BMACのIA注射によって達成される生活の質の変化を評価する。 |
12 週目の 12 項目の短形式 (SF-12) 健康調査 (生活の質) スコアのベースラインからの変化。
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6分間の歩行テスト
時間枠：12週目の6分間歩行テストのベースラインからの変化
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6 分間ウォーキング テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大未満の運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス能力の変化を比較します。スコアが高い = 結果が良好です。 SOC と比較して、自己 BMAC の IA 注射によって達成される生活の質の変化を評価します。膝OA患者の場合。
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12週目の6分間歩行テストのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的 - 経済的
時間枠：対照と比較して、健康経済的成果の促進における自家 BMAC の IA 注射の効果を判定すること
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反復的な医療経済評価を実施して、OA 治療における BMAC の潜在的な費用対効果と、間葉系幹細胞 (MSC) に関する将来の研究の価値を検証します。
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対照と比較して、健康経済的成果の促進における自家 BMAC の IA 注射の効果を判定すること
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探索的 - WOMAC® 疼痛サブスコア
時間枠：24、36、および48週目にVASによって測定されたWOMAC®疼痛サブスコア（セクションA、項目#1～5）のベースラインからの変化
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膝OA患者におけるSOCと比較して、自家BMACのIA注射によって達成される生活の質の変化を評価する。 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の質問は、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。これらは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に相当します。 ）。 痛みの可能なスコア範囲は 0 ～ 20 (スコアが高い = 結果が悪い)。 |
24、36、および48週目にVASによって測定されたWOMAC®疼痛サブスコア（セクションA、項目#1～5）のベースラインからの変化
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探索的 - WOMAC® 身体機能サブスコア
時間枠：24、36、および48週目にVASによって測定されたWOMAC®身体機能サブスコア（セクションC、項目#8～24）のベースラインからの変化
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膝OA患者におけるSOCと比較して、自家BMACのIA注射によって達成される生活の質の変化を評価する。 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の質問は、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。これらは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に相当します。 ）。 身体的スコアの可能なスコア範囲は 0 ～ 68 (スコアが高い = 結果が悪い)。 |
24、36、および48週目にVASによって測定されたWOMAC®身体機能サブスコア（セクションC、項目#8～24）のベースラインからの変化
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探索的 - WOMAC® 合計スコア
時間枠：1、4、24、36、および48週間目にVASによって測定されたWOMAC®合計スコア(セクションA、B、およびC、項目#1～24)のベースラインからの変化。
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膝 OA 患者における SOC と比較して、自家 BMAC の IA 注射によって達成される生活の質の変化を評価します。ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の質問は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。これは、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に相当します。
合計スコアの可能なスコア範囲は 0 ～ 96 (スコアが高い = 結果が悪い)。
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1、4、24、36、および48週間目にVASによって測定されたWOMAC®合計スコア(セクションA、B、およびC、項目#1～24)のベースラインからの変化。
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探索的 - WOMAC® 剛性サブスコア
時間枠：1、4、24、36、および48週間目にVASによって測定されたWOMAC®剛性サブスコア(セクションB、項目#6～7)のベースラインからの変化。
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膝OA患者におけるSOCと比較して、自家BMACのIA注射によって達成される生活の質の変化を評価する。 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の質問は、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。これらは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に相当します。 ）。 剛性のスコア範囲は 0 ～ 8 です (スコアが高いほど、結果は悪くなります)。 |
1、4、24、36、および48週間目にVASによって測定されたWOMAC®剛性サブスコア(セクションB、項目#6～7)のベースラインからの変化。
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探索的 - SF-12
時間枠：4、24、36、および48週間後の12項目の短形式（SF-12）健康調査（生活の質）スコアのベースラインからの変化
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膝OA患者におけるSOCと比較して、自家BMACのIA注射によって達成される生活の質の変化を評価する。
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4、24、36、および48週間後の12項目の短形式（SF-12）健康調査（生活の質）スコアのベースラインからの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Riam Shamma, MD、CELL Technologies Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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自家骨髄吸引濃縮物の臨床試験
-
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