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Tratamiento con concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) para la osteoartritis de rodilla (ACCELERATE3)

5 de febrero de 2024 actualizado por: CELL Technologies Inc.

Concentrado de aspirado de médula ósea para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: ensayo prospectivo de fase III, multicéntrico, pancanadiense

El propósito del ensayo ACCELERATE3 es evaluar la eficacia de una única inyección intraarticular (IA) de BMAC autólogo, en una o ambas rodillas, en comparación con una única inyección IA de Standard of Care (SOC) en pacientes con enfermedad leve a grave. OA de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo pancanadiense, de fase 3, abierto y aleatorizado sobre la administración de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) en pacientes con OA de rodilla de moderada a grave. Un total de 374 pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a BMAC o Standard of Care (SOC). A los pacientes asignados al azar al grupo intervencionista (BMAC) se les tomará una muestra de médula ósea (de su región pélvica) y se procesará al lado de la cama para su entrega inmediata al paciente mediante inyección intraarticular (IA) en una o ambas rodillas.

Todos los pacientes aleatorizados serán seguidos durante 48 semanas. La sangre se recolectará en visitas programadas para su análisis. Los eventos adversos serán monitoreados durante todo el ensayo. Las evaluaciones se realizarán mediante examen físico y se realizarán cuestionarios estandarizados relacionados con la función física, la salud y el dolor de cada participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

374

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
        • Contacto:
          • Riam Shammaa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 40 años.
  2. El sujeto debe tener un diagnóstico clínico de osteoartritis (OA) de una o ambas rodillas respaldado por evidencia radiológica (Kellgren Lawrence Grado II-IV) que se evalúa localmente (se aceptan radiografías dentro de los últimos 6 meses de detección).
  3. Sujetos cuyo dolor de rodilla persiste durante al menos 12 semanas (aproximadamente 3 meses) antes de la evaluación y no mejora los síntomas con analgésicos y opciones de tratamiento no quirúrgico.

  4. Sujeto que tiene dolor de rodilla ≥ 40 mm de 100 mm en una sola pregunta EVA (escala analógica visual) en la selección (visita 1) y antes de la aleatorización (visita 2).

    Nota: El sujeto debe cumplir este criterio para la rodilla izquierda y derecha por separado para ser elegible para el tratamiento del estudio bilateral.

  5. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado y la información proporcionada y ha tenido la oportunidad de discutir el estudio con el investigador o su designado.
  6. El sujeto es capaz de comunicarse satisfactoriamente con el investigador y participar y cumplir con los requisitos del estudio.
  7. El sujeto es capaz de comprender la naturaleza del estudio y cualquier peligro potencial asociado con su participación en él.
  8. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tengan prevista una cirugía de reemplazo de rodilla dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  2. Reemplazo parcial de articulación (PJR) o reemplazo total de articulación (TJR) previo de una o ambas rodillas.
  3. Cirugía de rodilla en los 6 meses anteriores a la inscripción.
  4. Enfermedad inflamatoria concomitante u otra afección que afecte las articulaciones (p. ej., artritis reumatoide, artritis séptica, enfermedad inflamatoria de las articulaciones, enfermedad ósea metabólica, psoriasis, gota, artropatías/condrocalcinosis microcristalinas, enfermedad de Paget).
  5. Enfermedades congénitas o adquiridas que provocan deformidades importantes de la rodilla que pueden interferir con la aplicación de células o la interpretación de los resultados.
  6. Casos de dolor generalizado o cualquier dolor que pueda interferir con la evaluación del dolor índice de rodilla (p. ej. dolor en cualquier otra parte de las extremidades inferiores, dolor que se irradia a la rodilla).
  7. Signos de infección activa no controlada o antecedentes conocidos de VIH, hepatitis o sífilis.
  8. Un diagnóstico de cualquier forma de cáncer en los 6 meses anteriores.
  9. Tratado activamente con anticoagulantes orales o terapia con heparina (se permiten tratamientos como dosis bajas de aspirina y Plavix).
  10. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
  11. Otras condiciones que puedan, según criterio médico, desalentar la participación o impactar la evaluación de resultados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
La inyección IA estándar de atención puede incluir cortisona o ácido hialurónico (HA) según el criterio del investigador principal.
Experimental: Concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC)
Suspensión celular para perfusión. Se recolectaron 50 ml de aspirado de médula ósea y se inyectaron entre 10 y 15 ml de BMAC en las rodillas.
Biológico: Concentrado de aspirado de médula ósea autólogo
Rango de entre 18,7 X 104 células/mL y 21,8 X 106 células/mL de células nucleadas totales (TNC)
Otros nombres:
  • BMAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subpuntuación de dolor WOMAC®
Periodo de tiempo: Cambio en la subpuntuación de dolor de WOMAC® (Sección A, ítems 1 a 5) medida por VAS desde el inicio hasta el final de la semana 12.

Evaluar la eficacia de una única inyección intraarticular (IA) de BMAC autólogo, en una o ambas rodillas, en comparación con una única inyección IA de estándar de atención (SOC) en pacientes con osteoartritis de rodilla (OA) de leve a grave.

Las preguntas del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). ). Posible rango de puntuación de 0 a 20 para Dolor (puntuaciones más altas = peor resultado).
Cambio en la subpuntuación de dolor de WOMAC® (Sección A, ítems 1 a 5) medida por VAS desde el inicio hasta el final de la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (valor inicial hasta el día 30 después de la inyección IA)
Periodo de tiempo: Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) inmediatos durante los 30 minutos posteriores a la inyección IA; Incidencia y gravedad de cualquier EA durante los 30 días posteriores a la inyección IA; Incidencia de eventos adversos graves (EAS)
Evaluar la seguridad de las inyecciones IA de BMAC autólogo en comparación con SOC en pacientes con OA de rodilla.
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) inmediatos durante los 30 minutos posteriores a la inyección IA; Incidencia y gravedad de cualquier EA durante los 30 días posteriores a la inyección IA; Incidencia de eventos adversos graves (EAS)
Subpuntuación de función física WOMAC®
Periodo de tiempo: Cambio en la subpuntuación de función física WOMAC® (Sección C, ítems n.º 8 a 24) medida por VAS desde el inicio hasta el final de la semana 12.

Evaluar el cambio en la calidad de vida lograda con inyecciones IA de BMAC autólogo en comparación con SOC en pacientes con OA de rodilla.

Las preguntas del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). ). Posible rango de puntuación de 0 a 68 para Física (puntuaciones más altas = peor resultado).
Cambio en la subpuntuación de función física WOMAC® (Sección C, ítems n.º 8 a 24) medida por VAS desde el inicio hasta el final de la semana 12.
Subpuntuación de dolor WOMAC®
Periodo de tiempo: Porcentaje de sujetos clasificados como "respondedores" según lo medido por la mejora en la subpuntuación de dolor WOMAC® en la semana 12

Evaluar el cambio en la calidad de vida lograda con inyecciones IA de BMAC autólogo en comparación con SOC en pacientes con OA de rodilla.

Las preguntas del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). ). Posible rango de puntuación de 0 a 20 para Dolor (puntuaciones más altas = peor resultado).
Porcentaje de sujetos clasificados como "respondedores" según lo medido por la mejora en la subpuntuación de dolor WOMAC® en la semana 12
Subpuntuación de función física WOMAC®
Periodo de tiempo: Porcentaje de sujetos clasificados como "respondedores" según lo medido por la mejora en la subpuntuación de función física WOMAC® en la semana 12

Evaluar el cambio en la calidad de vida lograda con inyecciones IA de BMAC autólogo en comparación con SOC en pacientes con OA de rodilla.

Las preguntas del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). ). Posible rango de puntuación de 0 a 68 para Física (puntuaciones más altas = peor resultado).
Porcentaje de sujetos clasificados como "respondedores" según lo medido por la mejora en la subpuntuación de función física WOMAC® en la semana 12
Subpuntuación de función física y dolor de WOMAC®
Periodo de tiempo: Porcentaje de sujetos clasificados como "respondedores" según lo medido mediante un análisis compuesto de respondedores en la semana 12.

Evaluar el cambio en la calidad de vida lograda con inyecciones IA de BMAC autólogo en comparación con SOC en pacientes con OA de rodilla.

Las preguntas del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). ). Posible rango de puntuación de 0 a 20 para Dolor y de 0 a 68 para Físico (puntuaciones más altas = peor resultado).
Porcentaje de sujetos clasificados como "respondedores" según lo medido mediante un análisis compuesto de respondedores en la semana 12.
Puntuación total de WOMAC®
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación total de WOMAC® (Sección A, B y C, elementos n.º 1 a 24) medida por VAS en la semana 12.

Evaluar el cambio en la calidad de vida lograda con inyecciones IA de BMAC autólogo en comparación con SOC en pacientes con OA de rodilla.

Las preguntas del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). ). Posible rango de puntuación de 0 a 96 para una puntuación total (puntuaciones más altas = peor resultado).
Cambio desde el inicio en la puntuación total de WOMAC® (Sección A, B y C, elementos n.º 1 a 24) medida por VAS en la semana 12.
Subpuntuación de rigidez WOMAC®
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en la subpuntuación de rigidez de WOMAC® (Sección B, ítems 6-7) medido por VAS en la semana 12

Evaluar el cambio en la calidad de vida lograda con inyecciones IA de BMAC autólogo en comparación con SOC en pacientes con OA de rodilla.

Las preguntas del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). ). Posible rango de puntuación de 0 a 8 para rigidez (puntuaciones más altas = peor resultado).
Cambio con respecto al valor inicial en la subpuntuación de rigidez de WOMAC® (Sección B, ítems 6-7) medido por VAS en la semana 12
SF-12
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la encuesta de salud (calidad de vida) de formato abreviado de 12 ítems (SF-12) en la semana 12.

Encuesta breve de 12 ítems (SF-12). Los datos calculan dos puntuaciones de componentes resumidos, la puntuación resumida del componente físico (PCS) y la puntuación resumida del componente de salud mental (MCS) con ocho subdominios. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud; puntuaciones más altas = mejor resultado.

Evaluar el cambio en la calidad de vida lograda con inyecciones IA de BMAC autólogo en comparación con SOC en pacientes con OA de rodilla.
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la encuesta de salud (calidad de vida) de formato abreviado de 12 ítems (SF-12) en la semana 12.
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en la prueba de caminata de seis minutos en la semana 12
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento; puntuaciones más altas = mejor resultado. Para evaluar el cambio en la calidad de vida logrado con las inyecciones IA de BMAC autólogo en comparación con SOC. en pacientes con OA de rodilla.
Cambio desde el valor inicial en la prueba de caminata de seis minutos en la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio - Económico
Periodo de tiempo: Determinar el efecto de las inyecciones IA de BMAC autólogo en la promoción de resultados económicos de salud, en comparación con los controles.
Realizar una evaluación económica de la salud iterativa para examinar la posible rentabilidad de BMAC para el tratamiento de la OA y el valor de futuras investigaciones sobre células madre mesenquimales (MSC).
Determinar el efecto de las inyecciones IA de BMAC autólogo en la promoción de resultados económicos de salud, en comparación con los controles.
Exploratorio: subpuntuación del dolor WOMAC®
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la subpuntuación de dolor de WOMAC® (Sección A, ítems 1 a 5) medido por VAS a las 24, 36 y 48 semanas

Evaluar el cambio en la calidad de vida lograda con inyecciones IA de BMAC autólogo en comparación con SOC en pacientes con OA de rodilla.

Las preguntas del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). ). Posible rango de puntuación de 0 a 20 para Dolor (puntuaciones más altas = peor resultado).
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de dolor de WOMAC® (Sección A, ítems 1 a 5) medido por VAS a las 24, 36 y 48 semanas
Exploratorio - Subpuntuación de función física WOMAC®
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en la subpuntuación de función física WOMAC® (Sección C, ítems 8 a 24) medido por VAS a las 24, 36 y 48 semanas

Evaluar el cambio en la calidad de vida lograda con inyecciones IA de BMAC autólogo en comparación con SOC en pacientes con OA de rodilla.

Las preguntas del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). ). Posible rango de puntuación de 0 a 68 para Física (puntuaciones más altas = peor resultado).
Cambio con respecto al valor inicial en la subpuntuación de función física WOMAC® (Sección C, ítems 8 a 24) medido por VAS a las 24, 36 y 48 semanas
Exploratorio - Puntuación total WOMAC®
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de WOMAC® (Sección A, B y C, elementos n.º 1 a 24) medido por VAS a las semanas 1, 4, 24, 36 y 48.
Evaluar el cambio en la calidad de vida logrado mediante inyecciones IA de BMAC autólogo en comparación con SOC en pacientes con OA de rodilla. Las preguntas del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). Posible rango de puntuación de 0 a 96 para una puntuación total (puntuaciones más altas = peor resultado).
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de WOMAC® (Sección A, B y C, elementos n.º 1 a 24) medido por VAS a las semanas 1, 4, 24, 36 y 48.
Exploratorio - Subpuntuación de rigidez WOMAC®
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en la subpuntuación de rigidez de WOMAC® (Sección B, Ítems 6-7) medido por VAS a las 1, 4, 24, 36 y 48 semanas.

Evaluar el cambio en la calidad de vida lograda con inyecciones IA de BMAC autólogo en comparación con SOC en pacientes con OA de rodilla.

Las preguntas del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). ). Posible rango de puntuación de 0 a 8 para rigidez (puntuaciones más altas = peor resultado).
Cambio con respecto al valor inicial en la subpuntuación de rigidez de WOMAC® (Sección B, Ítems 6-7) medido por VAS a las 1, 4, 24, 36 y 48 semanas.
Exploratorio - SF-12
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la encuesta de salud (calidad de vida) de formato breve de 12 ítems (SF-12) a las 4, 24, 36 y 48 semanas
Evaluar el cambio en la calidad de vida lograda con inyecciones IA de BMAC autólogo en comparación con SOC en pacientes con OA de rodilla.
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la encuesta de salud (calidad de vida) de formato breve de 12 ítems (SF-12) a las 4, 24, 36 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CELL Technologies Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Riam Shamma, MD, CELL Technologies Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLL-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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