Koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ACCELERATE3)
Koncentrat aspiratu szpiku kostnego do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: faza III, wieloośrodkowe, ogólnokanadyjskie, prospektywne badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnokanadyjskie, otwarte, randomizowane badanie III fazy dotyczące podawania koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Łącznie 374 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy BMAC lub standardowej opieki zdrowotnej (SOC). Od pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej (BMAC) zostanie pobrana próbka szpiku kostnego (z okolicy miednicy) i poddana obróbce przy łóżku pacjenta w celu natychmiastowego dostarczenia z powrotem do pacjenta poprzez wstrzyknięcie śródstawowe (IA) w jedno lub oba kolana.
Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni. Podczas zaplanowanych wizyt pobierana będzie krew do analizy. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie badania fizykalnego i przeprowadzone zostaną standardowe kwestionariusze dotyczące funkcjonowania fizycznego, zdrowia i bólu każdego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riam Shammaa, MD
- Numer telefonu: 437-985-1505
- E-mail: info@celltechnologies.net
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
-
Kontakt:
- Riam Shammaa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat.
- U uczestnika musi występować kliniczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) jednego lub obu kolan, poparte dowodami radiologicznymi (stopień II–IV według Kellgren Lawrence), które ocenia się lokalnie (dopuszczalne są zdjęcia rentgenowskie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego).
- Pacjenci, u których ból kolana utrzymuje się przez co najmniej 12 tygodni (około 3 miesięcy) przed badaniem przesiewowym i nie łagodzi objawów po zastosowaniu leków przeciwbólowych i opcji leczenia nieoperacyjnego.
Uczestnik, u którego ból kolana wynosi ≥ 40 mm z 100 mm w pojedynczym pytaniu VAS (wizualna skala analogowa) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i przed randomizacją (wizyta 2).
Uwaga: Aby zakwalifikować się do dwustronnego leczenia w ramach badania, pacjent powinien spełniać to kryterium oddzielnie dla lewego i prawego kolana.
- Uczestnik jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody i dostarczonymi informacjami oraz miał możliwość omówienia badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
- Uczestnik jest w stanie w zadowalający sposób komunikować się z badaczem oraz uczestniczyć w badaniu i przestrzegać jego wymagań.
- Osoba badana jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie potencjalne zagrożenia związane z udziałem w nim.
- Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których planowana jest operacja wymiany stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Wcześniejsza częściowa wymiana stawu (PJR) lub całkowita wymiana stawu (TJR) jednego lub obu kolan.
- Operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zapisem.
- Współistniejąca choroba zapalna lub inny stan wpływający na stawy (np. reumatoidalne zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów, zapalna choroba stawów, metaboliczna choroba kości, łuszczyca, dna moczanowa, artropatie mikrokrystaliczne/chondrokalcynoza, choroba Pageta).
- Choroby wrodzone lub nabyte prowadzące do znacznych deformacji stawu kolanowego, które mogą zakłócać aplikację komórek lub interpretację wyników.
- Przypadki rozległego bólu lub dowolnego bólu, który może zakłócać ocenę bólu wskazującego kolana (np. ból dowolnej innej części kończyn dolnych, ból promieniujący do kolana).
- Objawy aktywnego, niekontrolowanego zakażenia lub znana historia zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby lub kiłą.
- Diagnoza jakiejkolwiek formy raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Aktywnie leczony doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub terapią heparyną (dozwolone jest leczenie takimi jak aspiryna w małych dawkach i Plavix).
- Udział w innym badaniu klinicznym lub leczenie innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Inne stany, które według kryteriów medycznych mogą zniechęcać do udziału w badaniu lub mieć wpływ na ocenę jego wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowe leczenie Zastrzyk IA może zawierać kortyzon lub kwas hialuronowy (HA), według uznania głównego badacza
|
|
|
Eksperymentalny: Koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC)
Zawiesina komórek do infuzji.
Pobrano 50 ml aspiratu szpiku kostnego i wstrzyknięto 10–15 ml BMAC w kolano(-a)
|
Zakres od 18,7 x 104 komórek/ml do 21,8 x 106 komórek/ml całkowita liczba komórek jądrzastych (TNC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala bólu WOMAC®
Ramy czasowe: Zmiana w podskali bólu WOMAC® (część A, punkty #1-5) mierzona metodą VAS od wartości początkowej do końca 12. tygodnia.
|
Ocena skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego (IA) autologicznego BMAC w jedno lub oba kolana w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem IA standardowej opieki zdrowotnej (SOC) u pacjentów z łagodną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Pytania w ramach indeksu zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) są oceniane w skali 0–4, która odpowiada: brakowi (0), łagodnemu (1), umiarkowanemu (2), poważnemu (3) i skrajnemu (4) ). Możliwy zakres punktacji 0-20 dla bólu (wyższe wyniki = gorszy wynik). |
Zmiana w podskali bólu WOMAC® (część A, punkty #1-5) mierzona metodą VAS od wartości początkowej do końca 12. tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (wartość wyjściowa do 30. dnia po wstrzyknięciu IA)
Ramy czasowe: Częstość występowania i nasilenie bezpośrednich zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu IA; Częstość występowania i nasilenie jakiegokolwiek działania niepożądanego w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu IA; Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięć IA autologicznego BMAC w porównaniu z SOC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Częstość występowania i nasilenie bezpośrednich zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu IA; Częstość występowania i nasilenie jakiegokolwiek działania niepożądanego w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu IA; Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
|
Wynik cząstkowy funkcji fizycznej WOMAC®
Ramy czasowe: Zmiana w punktacji funkcji fizycznej WOMAC® (część C, punkty #8-24) mierzonej metodą VAS od wartości początkowej do końca 12. tygodnia.
|
Ocena zmiany jakości życia uzyskanej po wstrzyknięciu(-ach) IA autologicznego BMAC w porównaniu z SOC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pytania w ramach indeksu zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) są oceniane w skali 0–4, która odpowiada: brakowi (0), łagodnemu (1), umiarkowanemu (2), poważnemu (3) i skrajnemu (4) ). Możliwy zakres wyników 0-68 dla Fizyki (wyższe wyniki = gorszy wynik). |
Zmiana w punktacji funkcji fizycznej WOMAC® (część C, punkty #8-24) mierzonej metodą VAS od wartości początkowej do końca 12. tygodnia.
|
|
Podskala bólu WOMAC®
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako „odpowiadający na leczenie” mierzony poprawą wyniku WOMAC® Pain Subscore w 12. tygodniu
|
Ocena zmiany jakości życia uzyskanej po wstrzyknięciu(-ach) IA autologicznego BMAC w porównaniu z SOC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pytania w ramach indeksu zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) są oceniane w skali 0–4, która odpowiada: brakowi (0), łagodnemu (1), umiarkowanemu (2), poważnemu (3) i skrajnemu (4) ). Możliwy zakres punktacji 0-20 dla bólu (wyższe wyniki = gorszy wynik). |
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako „odpowiadający na leczenie” mierzony poprawą wyniku WOMAC® Pain Subscore w 12. tygodniu
|
|
Wynik cząstkowy funkcji fizycznej WOMAC®
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako „odpowiadający na leczenie” mierzony poprawą wyniku WOMAC® Physical Function Subscore w 12. tygodniu
|
Ocena zmiany jakości życia uzyskanej po wstrzyknięciu(-ach) IA autologicznego BMAC w porównaniu z SOC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pytania w ramach indeksu zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) są oceniane w skali 0–4, która odpowiada: brakowi (0), łagodnemu (1), umiarkowanemu (2), poważnemu (3) i skrajnemu (4) ). Możliwy zakres wyników 0-68 dla Fizyki (wyższe wyniki = gorszy wynik). |
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako „odpowiadający na leczenie” mierzony poprawą wyniku WOMAC® Physical Function Subscore w 12. tygodniu
|
|
Podskala funkcji fizycznej i bólu WOMAC®
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako „odpowiadający” na podstawie złożonej analizy odpowiedzi w 12. tygodniu.
|
Ocena zmiany jakości życia uzyskanej po wstrzyknięciu(-ach) IA autologicznego BMAC w porównaniu z SOC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pytania w ramach indeksu zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) są oceniane w skali 0–4, która odpowiada: brakowi (0), łagodnemu (1), umiarkowanemu (2), poważnemu (3) i skrajnemu (4) ). Możliwy zakres punktacji 0-20 dla bólu i 0-68 dla bólu fizycznego (wyższe wyniki = gorszy wynik). |
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako „odpowiadający” na podstawie złożonej analizy odpowiedzi w 12. tygodniu.
|
|
Wynik całkowity WOMAC®
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku WOMAC® (sekcje A, B i C, punkty 1–24) mierzonego metodą VAS w 12. tygodniu.
|
Ocena zmiany jakości życia uzyskanej po wstrzyknięciu(-ach) IA autologicznego BMAC w porównaniu z SOC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pytania w ramach indeksu zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) są oceniane w skali 0–4, która odpowiada: brakowi (0), łagodnemu (1), umiarkowanemu (2), poważnemu (3) i skrajnemu (4) ). Możliwy zakres punktów 0-96 dla wyniku całkowitego (wyższe wyniki = gorszy wynik). |
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku WOMAC® (sekcje A, B i C, punkty 1–24) mierzonego metodą VAS w 12. tygodniu.
|
|
Ocena sztywności WOMAC®
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji sztywności WOMAC® (sekcja B, punkty 6-7) mierzona metodą VAS w 12. tygodniu
|
Ocena zmiany jakości życia uzyskanej po wstrzyknięciu(-ach) IA autologicznego BMAC w porównaniu z SOC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pytania w ramach indeksu zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) są oceniane w skali 0–4, która odpowiada: brakowi (0), łagodnemu (1), umiarkowanemu (2), poważnemu (3) i skrajnemu (4) ). Możliwy zakres punktacji 0-8 dla sztywności (wyższe wyniki = gorszy wynik). |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji sztywności WOMAC® (sekcja B, punkty 6-7) mierzona metodą VAS w 12. tygodniu
|
|
SF-12
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-punktowym skróconym formularzu (SF-12) Wyniki badania stanu zdrowia (jakość życia) w 12. tygodniu.
|
12-elementowa krótka ankieta (SF-12). Dane obliczają dwie sumaryczne wyniki składowe, sumaryczną punktację składowych fizycznych (PCS) i sumaryczną punktację składowych zdrowia psychicznego (MCS) z ośmioma poddomenami. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia, wyższe wyniki = lepszy wynik. Ocena zmiany jakości życia uzyskanej po wstrzyknięciu(-ach) IA autologicznego BMAC w porównaniu z SOC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-punktowym skróconym formularzu (SF-12) Wyniki badania stanu zdrowia (jakość życia) w 12. tygodniu.
|
|
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście sześciominutowego marszu w 12. tygodniu
|
Test 6-minutowego marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej.
Dystans pokonany w czasie 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności wysiłkowej, wyższe wyniki = lepszy wynik. Aby ocenić zmianę w jakości życia osiągniętą po wstrzyknięciu(-ach) IA autologicznego BMAC w porównaniu z SOC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście sześciominutowego marszu w 12. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne - Ekonomiczne
Ramy czasowe: Aby określić wpływ zastrzyków IA autologicznego BMAC na promowanie wyników ekonomicznych w zakresie zdrowia, w porównaniu z grupą kontrolną
|
Przeprowadzić iteracyjną ocenę ekonomiczną zdrowia, aby zbadać potencjalną opłacalność BMAC w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów oraz wartość przyszłych badań nad mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC).
|
Aby określić wpływ zastrzyków IA autologicznego BMAC na promowanie wyników ekonomicznych w zakresie zdrowia, w porównaniu z grupą kontrolną
|
|
Eksploracyjna – podskala bólu WOMAC®
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali bólu WOMAC® (część A, punkty 1-5) mierzona metodą VAS po 24, 36 i 48 tygodniach
|
Ocena zmiany jakości życia uzyskanej po wstrzyknięciu(-ach) IA autologicznego BMAC w porównaniu z SOC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pytania w ramach indeksu zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) są oceniane w skali 0–4, która odpowiada: brakowi (0), łagodnemu (1), umiarkowanemu (2), poważnemu (3) i skrajnemu (4) ). Możliwy zakres punktacji 0-20 dla bólu (wyższe wyniki = gorszy wynik). |
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali bólu WOMAC® (część A, punkty 1-5) mierzona metodą VAS po 24, 36 i 48 tygodniach
|
|
Eksploracyjna — podpunktowa ocena funkcji fizycznych WOMAC®
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali funkcji fizycznej WOMAC® (część C, pozycje #8-24) mierzona metodą VAS po 24, 36 i 48 tygodniach
|
Ocena zmiany jakości życia uzyskanej po wstrzyknięciu(-ach) IA autologicznego BMAC w porównaniu z SOC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pytania w ramach indeksu zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) są oceniane w skali 0–4, która odpowiada: brakowi (0), łagodnemu (1), umiarkowanemu (2), poważnemu (3) i skrajnemu (4) ). Możliwy zakres wyników 0-68 dla Fizyki (wyższe wyniki = gorszy wynik). |
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali funkcji fizycznej WOMAC® (część C, pozycje #8-24) mierzona metodą VAS po 24, 36 i 48 tygodniach
|
|
Eksploracyjne — łączny wynik WOMAC®
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku WOMAC® (sekcje A, B i C, pozycje #1-24) mierzonego metodą VAS po 1, 4, 24, 36 i 48 tygodniach.
|
Aby ocenić zmianę jakości życia osiągniętą po wstrzyknięciu(-ach) IA autologicznego BMAC w porównaniu z SOC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pytania dotyczące wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) oceniane są w skali 0-4, które odpowiadają: Brakowi (0), Łagodnemu (1), Umiarkowanemu (2), Poważnemu (3) i Ekstremalnemu (4).
Możliwy zakres punktów 0-96 dla wyniku całkowitego (wyższe wyniki = gorszy wynik).
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku WOMAC® (sekcje A, B i C, pozycje #1-24) mierzonego metodą VAS po 1, 4, 24, 36 i 48 tygodniach.
|
|
Eksploracyjna — ocena podrzędna sztywności WOMAC®
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podwyniku sztywności WOMAC® (sekcja B, pozycje #6-7) mierzona metodą VAS po 1, 4, 24, 36 i 48 tygodniach.
|
Ocena zmiany jakości życia uzyskanej po wstrzyknięciu(-ach) IA autologicznego BMAC w porównaniu z SOC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pytania w ramach indeksu zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) są oceniane w skali 0–4, która odpowiada: brakowi (0), łagodnemu (1), umiarkowanemu (2), poważnemu (3) i skrajnemu (4) ). Możliwy zakres punktacji 0-8 dla sztywności (wyższe wyniki = gorszy wynik). |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podwyniku sztywności WOMAC® (sekcja B, pozycje #6-7) mierzona metodą VAS po 1, 4, 24, 36 i 48 tygodniach.
|
|
Eksploracyjny - SF-12
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-punktowym krótkim formularzu (SF-12) Wyniki badania stanu zdrowia (jakość życia) po 4, 24, 36 i 48 tygodniach
|
Ocena zmiany jakości życia uzyskanej po wstrzyknięciu(-ach) IA autologicznego BMAC w porównaniu z SOC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-punktowym krótkim formularzu (SF-12) Wyniki badania stanu zdrowia (jakość życia) po 4, 24, 36 i 48 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Riam Shamma, MD, CELL Technologies Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLL-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autologiczny koncentrat aspiratu szpiku kostnego
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyBiopsja szpiku kostnegoSzwajcaria