Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) kezelés térdízületi gyulladáshoz (ACCELERATE3)
Csontvelő-szívású koncentrátum a térd osteoarthritis kezelésére: III. fázis, többközpontú, pánkanadai, prospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy pánkanadai, 3. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat csontvelő-aspirát-koncentrátum (BMAC) adagolásával közepesen súlyos vagy súlyos térd OA-ban szenvedő betegeknél. Összesen 374 alkalmas beteg kerül véletlenszerű besorolásra a BMAC vagy a Standard of Care (SOC) osztályba. Az intervenciós karba (BMAC) véletlenszerűen besorolt betegektől csontvelőmintát vesznek (a kismedencei régiójukból), és az ágy mellett feldolgozzák, hogy azonnal visszajuttassanak a pácienshez intraartikuláris (IA) injekcióval az egyik vagy mindkét térdbe.
Minden randomizált beteget 48 héten keresztül követnek. A tervezett vizitek alkalmával vért vesznek elemzés céljából. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik. Az értékeléseket fizikális vizsgálattal végzik, és standardizált kérdőíveket töltenek ki az egyes résztvevők fizikai funkcióira, egészségére és fájdalmaira vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Riam Shammaa, MD
- Telefonszám: 437-985-1505
- E-mail: info@celltechnologies.net
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
-
Kapcsolatba lépni:
- Riam Shammaa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok ≥ 40 évesek.
- Az alanynak rendelkeznie kell az egyik vagy mindkét térd osteoarthritisének (OA) klinikai diagnózisával, amelyet radiológiai bizonyítékok is alátámasztanak (Kellgren Lawrence II-IV. fokozat), amelyet lokálisan értékelnek (a szűrés elmúlt 6 hónapjában végzett röntgenfelvételek elfogadhatók).
- Olyan alanyok, akiknél a térdfájdalma legalább 12 hétig (kb. 3 hónapig) fennáll a szűrés előtt, és nem javítja a tüneteket fájdalomcsillapítókkal és nem műtéti kezelési lehetőségekkel.
Az alany, akinek a térdfájdalma ≥ 40 mm a 100 mm-ből egyetlen kérdésre VAS (Visual Analog Scale) esetén a szűréskor (1. vizit) és a véletlenszerűsítés előtt (2. látogatás).
Megjegyzés: Az alanynak külön-külön meg kell felelnie ennek a bal és jobb térdre vonatkozó kritériumnak, hogy jogosult legyen a kétoldalú vizsgálati kezelésre.
- Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasta a beleegyező nyilatkozatot és a megadott információkat, és lehetősége volt megvitatni a vizsgálatot a vizsgálóval vagy a megbízottal.
- Az alany képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni a vizsgálatban, és megfelelni tud a vizsgálat követelményeinek.
- Az alany képes megérteni a vizsgálat természetét és az abban való részvétellel kapcsolatos esetleges veszélyeket.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a beiratkozást követő 6 hónapon belül térdprotézis műtétet terveznek.
- Egy vagy mindkét térd korábbi részleges ízületi cseréje (PJR) vagy teljes ízületi csere (TJR).
- Térdműtét a felvételt megelőző 6 hónapban.
- Egyidejű gyulladásos betegség vagy egyéb, az ízületeket érintő állapot (pl. reumás ízületi gyulladás, szeptikus ízületi gyulladás, gyulladásos ízületi betegség, metabolikus csontbetegség, pikkelysömör, köszvény, mikrokristályos artropátiák/chondrocalcinosis, Paget-kór).
- Veleszületett vagy szerzett betegségek, amelyek jelentős térddeformitásokhoz vezetnek, amelyek megzavarhatják a sejtalkalmazást vagy az eredmények értelmezését.
- Széles körben elterjedt fájdalom vagy bármilyen olyan fájdalom, amely megzavarhatja az index térdfájdalom értékelését (pl. fájdalom az alsó végtagok bármely más részén, térdbe sugárzó fájdalom).
- Aktív, kontrollálatlan fertőzés jelei vagy ismert HIV, hepatitis vagy szifilisz kórtörténetében.
- A rák bármely formájának diagnózisa az elmúlt 6 hónapban.
- Aktívan kezelt orális antikoagulánsokkal vagy heparin terápiával (az olyan kezelések, mint az alacsony dózisú Aspirin és Plavix megengedett).
- Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy más vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.
- Egyéb olyan állapotok, amelyek az orvosi kritériumok szerint elriaszthatják a vizsgálatban való részvételt, vagy befolyásolhatják az eredmények értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A standard gondozási IA injekció tartalmazhat kortizont vagy hialuronsavat (HA) a vizsgálatvezető belátása szerint
|
|
|
Kísérleti: Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC)
Sejtszuszpenzió infúzióhoz.
50 ml csontvelő aspirátumot gyűjtünk, és 10-15 ml BMAC-ot fecskendezünk a térd(ek)be
|
18,7 x 104 sejt/ml és 21,8 x 106 sejt/ml közötti összmagvas sejt (TNC) közötti tartomány
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC® fájdalom alpontszám
Időkeret: Változás a WOMAC® fájdalom alpontszámában (A. szakasz, 1-5. tételek) a VAS által mérve az alapértéktől a 12. hét végéig.
|
Az autológ BMAC egyetlen intraartikuláris (IA) injekciójának hatékonyságának értékelése az egyik vagy mindkét térdben, összehasonlítva a Standard of Care (SOC) egyszeri IA injekciójával enyhe és súlyos térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) kérdéseit 0-4-ig terjedő skálán pontozzák, amely megfelel: nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és extrém (4). ). A fájdalom lehetséges pontszáma 0-20 (magasabb pontszám = rosszabb eredmény). |
Változás a WOMAC® fájdalom alpontszámában (A. szakasz, 1-5. tételek) a VAS által mérve az alapértéktől a 12. hét végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (a kiindulási állapot az IA injekció utáni 30. napig)
Időkeret: Azonnali nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága az IA injekciót követő 30 percben; Bármely mellékhatás előfordulása és súlyossága az IA injekciót követő 30 napon keresztül; Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
|
Az autológ BMAC IA injekció(i) biztonságosságának értékelése az SOC-hoz képest térd OA-ban szenvedő betegeknél.
|
Azonnali nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága az IA injekciót követő 30 percben; Bármely mellékhatás előfordulása és súlyossága az IA injekciót követő 30 napon keresztül; Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
|
|
WOMAC® Physical Function Részpontszám
Időkeret: Változás a WOMAC® fizikai funkció alpontszámában (C. szakasz, 8-24. tételek) a VAS által mérve az alaphelyzettől a 12. hét végéig.
|
Az autológ BMAC IA injekció(i) által elért életminőség változás értékelése az SOC-hoz képest térd OA-ban szenvedő betegeknél. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) kérdéseit 0-4-ig terjedő skálán pontozzák, amely megfelel: nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és extrém (4). ). Lehetséges pontszám 0-68 a fizikai (Magasabb pontszám = rosszabb eredmény). |
Változás a WOMAC® fizikai funkció alpontszámában (C. szakasz, 8-24. tételek) a VAS által mérve az alaphelyzettől a 12. hét végéig.
|
|
WOMAC® fájdalom alpontszám
Időkeret: A „válaszadónak” minősített alanyok százalékos aránya a WOMAC® fájdalom alpontszámának javulásával mérve a 12. héten
|
Az autológ BMAC IA injekció(i) által elért életminőség változás értékelése az SOC-hoz képest térd OA-ban szenvedő betegeknél. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) kérdéseit 0-4-ig terjedő skálán pontozzák, amely megfelel: nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és extrém (4). ). A fájdalom lehetséges pontszáma 0-20 (magasabb pontszám = rosszabb eredmény). |
A „válaszadónak” minősített alanyok százalékos aránya a WOMAC® fájdalom alpontszámának javulásával mérve a 12. héten
|
|
WOMAC® Physical Function Részpontszám
Időkeret: A „válaszadónak” minősített alanyok százalékos aránya a WOMAC® fizikai funkció alpontszámának javulásával mérve a 12. héten
|
Az autológ BMAC IA injekció(i) által elért életminőség változás értékelése az SOC-hoz képest térd OA-ban szenvedő betegeknél. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) kérdéseit 0-4-ig terjedő skálán pontozzák, amely megfelel: nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és extrém (4). ). Lehetséges pontszám 0-68 a fizikai (Magasabb pontszám = rosszabb eredmény). |
A „válaszadónak” minősített alanyok százalékos aránya a WOMAC® fizikai funkció alpontszámának javulásával mérve a 12. héten
|
|
WOMAC® fizikai funkciók és fájdalom alpontszáma
Időkeret: A „válaszadóknak” minősített alanyok százalékos aránya a 12. héten végzett összetett válaszadó elemzéssel mérve.
|
Az autológ BMAC IA injekció(i) által elért életminőség változás értékelése az SOC-hoz képest térd OA-ban szenvedő betegeknél. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) kérdéseit 0-4-ig terjedő skálán pontozzák, amely megfelel: nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és extrém (4). ). Lehetséges pontszám 0-20 a fájdalomra és 0-68 a fizikaira (magasabb pontszám = rosszabb eredmény). |
A „válaszadóknak” minősített alanyok százalékos aránya a 12. héten végzett összetett válaszadó elemzéssel mérve.
|
|
WOMAC® összpontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC® összpontszámában (A, B és C szakasz, 1-24. tétel), a VAS által a 12. héten mérve.
|
Az autológ BMAC IA injekció(i) által elért életminőség változás értékelése az SOC-hoz képest térd OA-ban szenvedő betegeknél. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) kérdéseit 0-4-ig terjedő skálán pontozzák, amely megfelel: nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és extrém (4). ). Lehetséges pontszám 0-96 az összpontszámhoz (magasabb pontszám = rosszabb eredmény). |
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC® összpontszámában (A, B és C szakasz, 1-24. tétel), a VAS által a 12. héten mérve.
|
|
WOMAC® merevségi alpontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC® merevségi részpontszámban (B szakasz, 6-7. tételek) a VAS által a 12. héten mérve
|
Az autológ BMAC IA injekció(i) által elért életminőség változás értékelése az SOC-hoz képest térd OA-ban szenvedő betegeknél. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) kérdéseit 0-4-ig terjedő skálán pontozzák, amely megfelel: nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és extrém (4). ). A merevség 0-8 közötti lehetséges pontszáma (magasabb pontszám = rosszabb eredmény). |
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC® merevségi részpontszámban (B szakasz, 6-7. tételek) a VAS által a 12. héten mérve
|
|
SF-12
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a 12 tételből álló rövid forma (SF-12) egészségfelmérés (életminőség) pontszámaiban a 12. héten.
|
12 item Short Form Survey (SF-12), Az adatok két összefoglaló komponens pontszámot számítanak ki, a fizikai komponens összefoglaló pontszámát (PCS) és a mentális egészség összefoglaló pontszámát (MCS) nyolc aldomainnel. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi, magasabb pontszám = jobb eredmény. Az autológ BMAC IA injekció(i) által elért életminőség változás értékelése az SOC-hoz képest térd OA-ban szenvedő betegeknél. |
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12 tételből álló rövid forma (SF-12) egészségfelmérés (életminőség) pontszámaiban a 12. héten.
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a hatperces sétatesztben a 12. héten
|
A 6 perces séta teszt egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához, magasabb pontszámok = jobb eredmény Az autológ BMAC IA injekció(i) által elért életminőség változás értékelése az SOC-hoz képest. térd OA-ban szenvedő betegeknél.
|
Változás az alaphelyzethez képest a hatperces sétatesztben a 12. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró – Gazdasági
Időkeret: Meghatározni az autológ BMAC IA injekció(i) hatását az egészségügyi gazdasági eredmények elősegítésére, összehasonlítva a kontrollokkal
|
Végezzen iteratív egészségügyi gazdasági értékelést, hogy megvizsgálja a BMAC lehetséges költséghatékonyságát az OA kezelésében, valamint a mesenchymális őssejtekkel (MSC) kapcsolatos jövőbeli kutatások értékét.
|
Meghatározni az autológ BMAC IA injekció(i) hatását az egészségügyi gazdasági eredmények elősegítésére, összehasonlítva a kontrollokkal
|
|
Feltáró – WOMAC® fájdalom alpontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a WOMAC® fájdalom alpontszámában (A. szakasz, 1-5. tételek) a VAS által a 24., 36. és 48. héten mérve
|
Az autológ BMAC IA injekció(i) által elért életminőség változás értékelése az SOC-hoz képest térd OA-ban szenvedő betegeknél. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) kérdéseit 0-4-ig terjedő skálán pontozzák, amely megfelel: nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és extrém (4). ). A fájdalom lehetséges pontszáma 0-20 (magasabb pontszám = rosszabb eredmény). |
Változás a kiindulási értékhez képest a WOMAC® fájdalom alpontszámában (A. szakasz, 1-5. tételek) a VAS által a 24., 36. és 48. héten mérve
|
|
Feltáró – WOMAC® fizikai funkció részpontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a WOMAC® fizikai funkció alpontszámában (C. szakasz, 8-24. tételek) a VAS által a 24., 36. és 48. héten mérve
|
Az autológ BMAC IA injekció(i) által elért életminőség változás értékelése az SOC-hoz képest térd OA-ban szenvedő betegeknél. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) kérdéseit 0-4-ig terjedő skálán pontozzák, amely megfelel: nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és extrém (4). ). Lehetséges pontszám 0-68 a fizikai (Magasabb pontszám = rosszabb eredmény). |
Változás a kiindulási értékhez képest a WOMAC® fizikai funkció alpontszámában (C. szakasz, 8-24. tételek) a VAS által a 24., 36. és 48. héten mérve
|
|
Feltáró – WOMAC® összpontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a WOMAC® összpontszámában (A, B és C szakasz, 1-24. tétel), a VAS által mérve az 1., 4., 24., 36. és 48. héten.
|
Az autológ BMAC IA injekció(i) által elért életminőségben bekövetkezett változás értékelése az SOC-hoz képest térd OA-ban szenvedő betegeknél.A Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) kérdéseit 0-4-ig terjedő skálán értékelik, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4).
Lehetséges pontszám 0-96 az összpontszámhoz (magasabb pontszám = rosszabb eredmény).
|
Változás a kiindulási értékhez képest a WOMAC® összpontszámában (A, B és C szakasz, 1-24. tétel), a VAS által mérve az 1., 4., 24., 36. és 48. héten.
|
|
Feltáró – WOMAC® merevségi alpontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC® merevségi részpontszámban (B. szakasz, 6-7. tétel), a VAS által 1, 4, 24, 36 és 48 héten mérve.
|
Az autológ BMAC IA injekció(i) által elért életminőség változás értékelése az SOC-hoz képest térd OA-ban szenvedő betegeknél. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) kérdéseit 0-4-ig terjedő skálán pontozzák, amely megfelel: nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és extrém (4). ). A merevség 0-8 közötti lehetséges pontszáma (magasabb pontszám = rosszabb eredmény). |
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC® merevségi részpontszámban (B. szakasz, 6-7. tétel), a VAS által 1, 4, 24, 36 és 48 héten mérve.
|
|
Feltáró - SF-12
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a 12 tételből álló rövid forma (SF-12) egészségfelmérés (életminőség) pontszámaiban 4, 24, 36 és 48 héten
|
Az autológ BMAC IA injekció(i) által elért életminőség változás értékelése az SOC-hoz képest térd OA-ban szenvedő betegeknél.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12 tételből álló rövid forma (SF-12) egészségfelmérés (életminőség) pontszámaiban 4, 24, 36 és 48 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riam Shamma, MD, CELL Technologies Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLL-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .