Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) zur Behandlung von Knie-Arthrose (ACCELERATE3)
Knochenmarkaspiratkonzentrat zur Behandlung von Knie-Arthrose: Eine multizentrische, pankanadische, prospektive Phase-III-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine pankanadische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Verabreichung von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-Arthrose. Insgesamt 374 geeignete Patienten werden randomisiert der BMAC oder Standard of Care (SOC) zugeteilt. Bei Patienten, die dem Interventionsarm (BMAC) zugeteilt werden, wird eine Knochenmarkprobe (aus ihrem Beckenbereich) entnommen und am Krankenbett verarbeitet, um sie dem Patienten sofort über eine intraartikuläre (IA) Injektion in eines oder beide Knie zurückzugeben.
Alle randomisierten Patienten werden 48 Wochen lang beobachtet. Bei geplanten Besuchen wird Blut zur Analyse entnommen. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht. Die Beurteilung erfolgt durch körperliche Untersuchung und es werden standardisierte Fragebögen zur körperlichen Funktion, Gesundheit und Schmerzen jedes Teilnehmers durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Riam Shammaa, MD
- Telefonnummer: 437-985-1505
- E-Mail: info@celltechnologies.net
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
-
Kontakt:
- Riam Shammaa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ≥ 40 Jahre alt.
- Der Proband muss über eine klinische Diagnose einer Osteoarthritis (OA) eines oder beider Knie verfügen, die durch radiologische Beweise (Kellgren-Lawrence-Grad II-IV) gestützt wird und vor Ort beurteilt wird (Röntgenaufnahmen innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening sind akzeptabel).
- Probanden, deren Knieschmerzen vor dem Screening mindestens 12 Wochen (ca. 3 Monate) anhalten und deren Symptome sich durch Schmerzmittel und nicht-operative Behandlungsmöglichkeiten nicht bessern.
Proband, der beim Screening (Besuch 1) und vor der Randomisierung (Besuch 2) Knieschmerzen ≥ 40 mm von 100 mm auf der VAS (visuelle Analogskala) mit einer einzigen Frage hat.
Hinweis: Der Proband sollte dieses Kriterium für das linke und rechte Knie getrennt erfüllen, um für eine bilaterale Studienbehandlung in Frage zu kommen.
- Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem er das Einverständnisformular und die bereitgestellten Informationen gelesen hat und Gelegenheit hatte, die Studie mit dem Prüfer oder Beauftragten zu besprechen.
- Der Proband ist in der Lage, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der Studie teilzunehmen und diese einzuhalten.
- Der Proband ist in der Lage, die Art der Studie und alle potenziellen Gefahren zu verstehen, die mit der Teilnahme daran verbunden sind.
- Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine Kniegelenkersatzoperation geplant ist.
- Vorheriger teilweiser Gelenkersatz (PJR) oder vollständiger Gelenkersatz (TJR) eines oder beider Knie.
- Knieoperation in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Begleitende entzündliche Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Gelenke betreffen (z. B. rheumatoide Arthritis, septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankungen, metabolische Knochenerkrankung, Psoriasis, Gicht, mikrokristalline Arthropathien/Chondrokalzinose, Morbus Paget).
- Angeborene oder erworbene Krankheiten, die zu erheblichen Kniedeformitäten führen, können die Zellapplikation oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen.
- Fälle ausgedehnter Schmerzen oder Schmerzen, die die Beurteilung von Indexknieschmerzen beeinträchtigen könnten (z. B. Schmerzen in einem anderen Teil der unteren Extremitäten, Schmerzen, die in das Knie ausstrahlen).
- Anzeichen einer aktiven unkontrollierten Infektion oder einer bekannten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis oder Syphilis.
- Eine Diagnose irgendeiner Form von Krebs in den letzten 6 Monaten.
- Aktiv mit oralen Antikoagulanzien oder Heparintherapie behandelt (Behandlungen wie niedrig dosiertes Aspirin und Plavix sind erlaubt).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
- Andere Bedingungen, die nach medizinischen Kriterien von der Teilnahme an der Studie abhalten oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die standardmäßige IA-Injektion kann nach Ermessen des Hauptprüfarztes Kortison oder Hyaluronsäure (HA) umfassen
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Experimental: Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC)
Zellsuspension zur Infusion.
50 ml Knochenmarkaspirat entnommen und 10–15 ml BMAC in das/die Knie(n) injiziert
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Bereich zwischen 18,7 x 104 Zellen/ml und 21,8 x 106 Zellen/ml insgesamt kernhaltige Zellen (TNC)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC® Schmerzsubscore
Zeitfenster: Änderung des WOMAC®-Schmerz-Subscores (Abschnitt A, Punkte Nr. 1–5), gemessen durch VAS, vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer einzelnen intraartikulären (IA) Injektion von autologem BMAC in ein oder beide Knie im Vergleich zu einer einzelnen IA-Injektion von Standard of Care (SOC) bei Patienten mit leichter bis schwerer Knie-Arthrose (OA). Die Fragen zum Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). ). Möglicher Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen (höhere Bewertungen = schlechteres Ergebnis). |
Änderung des WOMAC®-Schmerz-Subscores (Abschnitt A, Punkte Nr. 1–5), gemessen durch VAS, vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit (Ausgangswert bis Tag 30 nach der IA-Injektion)
Zeitfenster: Häufigkeit und Schwere unmittelbarer unerwünschter Ereignisse (UE) für 30 Minuten nach der IA-Injektion; Inzidenz und Schweregrad jeglicher UE für 30 Tage nach der IA-Injektion; Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
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Bewertung der Sicherheit von IA-Injektionen von autologem BMAC im Vergleich zur SOC bei Patienten mit Knie-OA.
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Häufigkeit und Schwere unmittelbarer unerwünschter Ereignisse (UE) für 30 Minuten nach der IA-Injektion; Inzidenz und Schweregrad jeglicher UE für 30 Tage nach der IA-Injektion; Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
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WOMAC® Physical Function Subscore
Zeitfenster: Änderung des WOMAC® Physical Function Subscore (Abschnitt C, Punkte Nr. 8–24), gemessen durch VAS vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.
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Um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten, die durch IA-Injektion(en) von autologem BMAC im Vergleich zur SOC bei Patienten mit Knie-OA erreicht wird. Die Fragen zum Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). ). Möglicher Bewertungsbereich von 0-68 für Körperlich (Höhere Bewertungen = schlechteres Ergebnis). |
Änderung des WOMAC® Physical Function Subscore (Abschnitt C, Punkte Nr. 8–24), gemessen durch VAS vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.
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WOMAC® Schmerzsubscore
Zeitfenster: Prozentsatz der als „Responder“ eingestuften Probanden, gemessen anhand der Verbesserung des WOMAC® Pain Subscore in Woche 12
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Um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten, die durch IA-Injektion(en) von autologem BMAC im Vergleich zur SOC bei Patienten mit Knie-OA erreicht wird. Die Fragen zum Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). ). Möglicher Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen (höhere Bewertungen = schlechteres Ergebnis). |
Prozentsatz der als „Responder“ eingestuften Probanden, gemessen anhand der Verbesserung des WOMAC® Pain Subscore in Woche 12
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WOMAC® Physical Function Subscore
Zeitfenster: Prozentsatz der als „Responder“ eingestuften Probanden, gemessen anhand der Verbesserung des WOMAC® Physical Function Subscore in Woche 12
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Um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten, die durch IA-Injektion(en) von autologem BMAC im Vergleich zur SOC bei Patienten mit Knie-OA erreicht wird. Die Fragen zum Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). ). Möglicher Bewertungsbereich von 0-68 für Körperlich (Höhere Bewertungen = schlechteres Ergebnis). |
Prozentsatz der als „Responder“ eingestuften Probanden, gemessen anhand der Verbesserung des WOMAC® Physical Function Subscore in Woche 12
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WOMAC® Subscore für körperliche Funktion und Schmerzen
Zeitfenster: Prozentsatz der als „Responder“ eingestuften Probanden, gemessen durch eine zusammengesetzte Responder-Analyse in Woche 12.
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Um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten, die durch IA-Injektion(en) von autologem BMAC im Vergleich zur SOC bei Patienten mit Knie-OA erreicht wird. Die Fragen zum Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). ). Möglicher Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen und 0–68 für körperlich (Höhere Bewertungen = schlechteres Ergebnis). |
Prozentsatz der als „Responder“ eingestuften Probanden, gemessen durch eine zusammengesetzte Responder-Analyse in Woche 12.
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WOMAC® Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Änderung des WOMAC®-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Abschnitt A, B und C, Punkte 1–24), gemessen durch VAS in Woche 12.
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Um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten, die durch IA-Injektion(en) von autologem BMAC im Vergleich zur SOC bei Patienten mit Knie-OA erreicht wird. Die Fragen zum Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). ). Möglicher Punktebereich von 0-96 für eine Gesamtpunktzahl (Höhere Punkte = schlechteres Ergebnis). |
Änderung des WOMAC®-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Abschnitt A, B und C, Punkte 1–24), gemessen durch VAS in Woche 12.
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WOMAC® Steifigkeits-Subscore
Zeitfenster: Änderung des WOMAC®-Steifigkeits-Subscores (Abschnitt B, Punkte Nr. 6–7) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch VAS in Woche 12
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Um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten, die durch IA-Injektion(en) von autologem BMAC im Vergleich zur SOC bei Patienten mit Knie-OA erreicht wird. Die Fragen zum Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). ). Möglicher Bewertungsbereich von 0–8 für Steifheit (höhere Bewertungen = schlechteres Ergebnis). |
Änderung des WOMAC®-Steifigkeits-Subscores (Abschnitt B, Punkte Nr. 6–7) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch VAS in Woche 12
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SF-12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der 12-Punkte-Kurzform (SF-12) der Gesundheitsumfrage (Lebensqualität) in Woche 12.
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12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12). Die Daten berechnen zwei zusammenfassende Komponentenscores, den Physical Component Summary Score (PCS) und den Mental Health Component Summary Score (MCS), mit acht Unterdomänen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten, die durch IA-Injektion(en) von autologem BMAC im Vergleich zur SOC bei Patienten mit Knie-OA erreicht wird. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der 12-Punkte-Kurzform (SF-12) der Gesundheitsumfrage (Lebensqualität) in Woche 12.
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest in Woche 12
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird als Ergebnis für den Vergleich von Veränderungen der Leistungsfähigkeit verwendet. Höhere Werte = besseres Ergebnis. Zur Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität, die durch IA-Injektion(en) von autologem BMAC im Vergleich zu SOC erreicht wird bei Patienten mit Knie-OA.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest in Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorativ – Wirtschaftlich
Zeitfenster: Um die Wirkung von IA-Injektion(en) von autologem BMAC auf die Förderung gesundheitsökonomischer Ergebnisse im Vergleich zu Kontrollen zu bestimmen
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Führen Sie eine iterative gesundheitsökonomische Bewertung durch, um die potenzielle Kostenwirksamkeit von BMAC für die Behandlung von Arthrose und den Wert zukünftiger Forschung zu mesenchymalen Stammzellen (MSCs) zu untersuchen.
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Um die Wirkung von IA-Injektion(en) von autologem BMAC auf die Förderung gesundheitsökonomischer Ergebnisse im Vergleich zu Kontrollen zu bestimmen
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Explorativ – WOMAC® Pain Subscore
Zeitfenster: Änderung des WOMAC® Pain Subscore (Abschnitt A, Punkte Nr. 1–5) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch VAS nach 24, 36 und 48 Wochen
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Um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten, die durch IA-Injektion(en) von autologem BMAC im Vergleich zur SOC bei Patienten mit Knie-OA erreicht wird. Die Fragen zum Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). ). Möglicher Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen (höhere Bewertungen = schlechteres Ergebnis). |
Änderung des WOMAC® Pain Subscore (Abschnitt A, Punkte Nr. 1–5) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch VAS nach 24, 36 und 48 Wochen
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Explorativ – WOMAC® Physical Function Subscore
Zeitfenster: Änderung des WOMAC® Physical Function Subscore (Abschnitt C, Punkte Nr. 8–24) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch VAS nach 24, 36 und 48 Wochen
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Um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten, die durch IA-Injektion(en) von autologem BMAC im Vergleich zur SOC bei Patienten mit Knie-OA erreicht wird. Die Fragen zum Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). ). Möglicher Bewertungsbereich von 0-68 für Körperlich (Höhere Bewertungen = schlechteres Ergebnis). |
Änderung des WOMAC® Physical Function Subscore (Abschnitt C, Punkte Nr. 8–24) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch VAS nach 24, 36 und 48 Wochen
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Explorativ – WOMAC® Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Änderung des WOMAC®-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Abschnitt A, B und C, Punkte Nr. 1–24), gemessen durch VAS nach 1, 4, 24, 36 und 48 Wochen.
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Um die Veränderung der Lebensqualität zu beurteilen, die durch IA-Injektion(en) von autologem BMAC im Vergleich zur SOC bei Patienten mit Knie-OA erreicht wird. Die Fragen zum Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) werden auf einer Skala von 0-4 bewertet. Dies entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4).
Möglicher Punktebereich von 0-96 für eine Gesamtpunktzahl (Höhere Punkte = schlechteres Ergebnis).
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Änderung des WOMAC®-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Abschnitt A, B und C, Punkte Nr. 1–24), gemessen durch VAS nach 1, 4, 24, 36 und 48 Wochen.
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Explorativ – WOMAC® Steifigkeits-Subscore
Zeitfenster: Änderung des WOMAC®-Steifigkeits-Subscores (Abschnitt B, Punkte Nr. 6–7) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch VAS nach 1, 4, 24, 36 und 48 Wochen.
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Um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten, die durch IA-Injektion(en) von autologem BMAC im Vergleich zur SOC bei Patienten mit Knie-OA erreicht wird. Die Fragen zum Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). ). Möglicher Bewertungsbereich von 0–8 für Steifheit (höhere Bewertungen = schlechteres Ergebnis). |
Änderung des WOMAC®-Steifigkeits-Subscores (Abschnitt B, Punkte Nr. 6–7) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch VAS nach 1, 4, 24, 36 und 48 Wochen.
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Erkundung – SF-12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 12-Punkte-Kurzform (SF-12) der Gesundheitsumfrage (Lebensqualität) nach 4, 24, 36 und 48 Wochen
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Um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten, die durch IA-Injektion(en) von autologem BMAC im Vergleich zur SOC bei Patienten mit Knie-OA erreicht wird.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 12-Punkte-Kurzform (SF-12) der Gesundheitsumfrage (Lebensqualität) nach 4, 24, 36 und 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Riam Shamma, MD, CELL Technologies Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLL-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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