Benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) Behandling for kneartrose (ACCELERATE3)
Benmargsaspiratkonsentrat for behandling av kneartrose: en fase III, multi-senter, pan-canadisk, prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pan-kanadisk, fase 3, åpen, randomisert studie med administrering av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) hos pasienter med moderat til alvorlig kne-OA. Totalt 374 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til BMAC eller Standard of Care (SOC). Pasienter randomisert til intervensjonsarmen (BMAC) vil få en prøve av benmarg tatt (fra bekkenregionen) og behandlet ved sengen for umiddelbar levering tilbake til pasienten via intraartikulær (IA) injeksjon i ett eller begge knærne.
Alle randomiserte pasienter vil bli fulgt i 48 uker. Blod vil bli samlet inn ved planlagte besøk for analyse. Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele forsøket. Vurderinger vil bli utført ved fysisk eksamen og standardiserte spørreskjemaer knyttet til fysisk funksjon, helse og smerte til hver deltaker vil bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Riam Shammaa, MD
- Telefonnummer: 437-985-1505
- E-post: info@celltechnologies.net
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
-
Ta kontakt med:
- Riam Shammaa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 40 år.
- Forsøkspersonen må ha en klinisk diagnose av artrose (OA) i ett eller begge knær støttet av radiologisk bevis (Kellgren Lawrence Grade II-IV) som vurderes lokalt (røntgenbilder innen de siste 6 månedene med screening er akseptable).
- Personer hvis knesmerter vedvarer i minst 12 uker (ca. 3 måneder) før screening og ikke forbedrer symptomene med smertestillende medisiner og ikke-operative behandlingsalternativer.
Person som har knesmerter ≥ 40 mm av 100 mm på enkeltspørsmål VAS (Visual Analog Scale) ved screening (besøk 1) og før randomisering (besøk 2).
Merk: Forsøkspersonen bør oppfylle dette kriteriet for venstre og høyre kne separat for å være kvalifisert for bilateral studiebehandling.
- Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha lest skjemaet for informert samtykke og informasjonen som er gitt, og har hatt muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller den som er utpekt.
- Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og delta i, og etterleve, kravene til studien.
- Emnet er i stand til å forstå arten av studien og eventuelle potensielle farer forbundet med å delta i den.
- Negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har planlagt kneproteseoperasjon innen 6 måneder etter påmelding.
- Tidligere delvis leddutskifting (PJR) eller total leddutskifting (TJR) av ett eller begge knærne.
- Kneoperasjon de siste 6 månedene før påmelding.
- Samtidig inflammatorisk sykdom eller annen tilstand som påvirker leddene (f.eks. revmatoid artritt, septisk artritt, inflammatorisk leddsykdom, metabolsk bensykdom, psoriasis, gikt, mikrokrystallinske artropatier/kondrokalsinose, Pagets sykdom).
- Medfødte eller ervervede sykdommer som fører til betydelige knedeformiteter som kan forstyrre cellepåføring eller tolkning av resultater.
- Tilfeller av utbredt smerte eller smerte som kan forstyrre vurderingen av indeksknesmerter (f. smerter i andre deler av underekstremitetene, smerte som stråler ut til kneet).
- Tegn på aktiv ukontrollert infeksjon eller kjent historie med HIV, hepatitt eller syfilis.
- En diagnose av enhver form for kreft de siste 6 månedene.
- Aktivt behandlet med orale antikoagulantia eller heparinbehandling (behandling som lavdose Aspirin og Plavix er tillatt).
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før inkludering i studien.
- Andre forhold som kan, i henhold til medisinske kriterier, fraråde deltakelse eller påvirke resultatevaluering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorg IA-injeksjon kan inkludere kortison eller hyaluronsyre (HA) etter hovedetterforskerens skjønn
|
|
|
Eksperimentell: Benmargsaspiratkonsentrat (BMAC)
Cellesuspensjon til infusjon.
50 mL benmargsaspirat samlet inn, og 10-15 mL BMAC injisert i kne(r)
|
Område på mellom 18,7 X 104 celler/mL og 21,8 X 106 celler/mL totale kjerneholdige celler (TNC)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC® Pain Subscore
Tidsramme: Endring i WOMAC® Pain Subscore (seksjon A, artikkel #1-5) målt ved VAS fra baseline til slutten av uke 12.
|
For å vurdere effekten av en enkelt intraartikulær (IA) injeksjon av autolog BMAC, i ett eller begge knærne, sammenlignet med enkelt IA-injeksjon av Standard of Care (SOC) hos pasienter med mild til alvorlig kneartrose (OA). Spørsmålene Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4) ). Mulig poengsum på 0-20 for smerte (høyere poengsum = dårligere resultat). |
Endring i WOMAC® Pain Subscore (seksjon A, artikkel #1-5) målt ved VAS fra baseline til slutten av uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (grunnlinje til dag 30 etter IA-injeksjon)
Tidsramme: Forekomst og alvorlighetsgrad av umiddelbare bivirkninger (AE) i 30 minutter etter IA-injeksjon; Forekomst og alvorlighetsgrad av enhver AE i 30 dager etter IA-injeksjon; Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
For å vurdere sikkerheten til IA-injeksjon(er) av autolog BMAC sammenlignet med SOC hos pasienter med kne-OA.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av umiddelbare bivirkninger (AE) i 30 minutter etter IA-injeksjon; Forekomst og alvorlighetsgrad av enhver AE i 30 dager etter IA-injeksjon; Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
|
WOMAC® Physical Function Subscore
Tidsramme: Endring i WOMAC® Physical Function Subscore (seksjon C, artikkel #8-24) målt ved VAS fra baseline til slutten av uke 12.
|
For å vurdere endringen i livskvalitet oppnådd ved IA-injeksjon(er) av autolog BMAC sammenlignet med SOC hos pasienter med kne-OA. Spørsmålene Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4) ). Mulig poengsum på 0-68 for fysisk (høyere poengsum = dårligere resultat). |
Endring i WOMAC® Physical Function Subscore (seksjon C, artikkel #8-24) målt ved VAS fra baseline til slutten av uke 12.
|
|
WOMAC® Pain Subscore
Tidsramme: Prosentandel av forsøkspersoner klassifisert som 'responders' målt ved forbedring i WOMAC® Pain Subscore ved uke 12
|
For å vurdere endringen i livskvalitet oppnådd ved IA-injeksjon(er) av autolog BMAC sammenlignet med SOC hos pasienter med kne-OA. Spørsmålene Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4) ). Mulig poengsum på 0-20 for smerte (høyere poengsum = dårligere resultat). |
Prosentandel av forsøkspersoner klassifisert som 'responders' målt ved forbedring i WOMAC® Pain Subscore ved uke 12
|
|
WOMAC® Physical Function Subscore
Tidsramme: Prosentandel av forsøkspersoner klassifisert som 'responders' målt ved forbedring i WOMAC® Physical Function Subscore ved uke 12
|
For å vurdere endringen i livskvalitet oppnådd ved IA-injeksjon(er) av autolog BMAC sammenlignet med SOC hos pasienter med kne-OA. Spørsmålene Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4) ). Mulig poengsum på 0-68 for fysisk (høyere poengsum = dårligere resultat). |
Prosentandel av forsøkspersoner klassifisert som 'responders' målt ved forbedring i WOMAC® Physical Function Subscore ved uke 12
|
|
WOMAC® fysisk funksjon og smerte delscore
Tidsramme: Prosentandel av forsøkspersoner klassifisert som 'responders' målt ved en sammensatt responderanalyse ved uke 12.
|
For å vurdere endringen i livskvalitet oppnådd ved IA-injeksjon(er) av autolog BMAC sammenlignet med SOC hos pasienter med kne-OA. Spørsmålene Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4) ). Mulig poengsum på 0-20 for smerte og 0-68 for fysisk (høyere poengsum = dårligere resultat). |
Prosentandel av forsøkspersoner klassifisert som 'responders' målt ved en sammensatt responderanalyse ved uke 12.
|
|
WOMAC® totalscore
Tidsramme: Endring fra baseline i WOMAC® totalscore (seksjon A, B og C, element #1-24) målt ved VAS ved uke 12.
|
For å vurdere endringen i livskvalitet oppnådd ved IA-injeksjon(er) av autolog BMAC sammenlignet med SOC hos pasienter med kne-OA. Spørsmålene Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4) ). Mulig poengsum på 0-96 for en total poengsum (høyere poengsum = dårligere resultat). |
Endring fra baseline i WOMAC® totalscore (seksjon A, B og C, element #1-24) målt ved VAS ved uke 12.
|
|
WOMAC® Stivhet Subscore
Tidsramme: Endring fra baseline i WOMAC®-stivhetsunderscore (seksjon B, element #6-7) målt ved VAS ved uke 12
|
For å vurdere endringen i livskvalitet oppnådd ved IA-injeksjon(er) av autolog BMAC sammenlignet med SOC hos pasienter med kne-OA. Spørsmålene Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4) ). Mulig poengsum på 0-8 for stivhet (høyere poengsum = dårligere resultat). |
Endring fra baseline i WOMAC®-stivhetsunderscore (seksjon B, element #6-7) målt ved VAS ved uke 12
|
|
SF-12
Tidsramme: Endring fra baseline i 12-elements kortskjema (SF-12) helseundersøkelse (livskvalitet) ved uke 12.
|
12-Item Short Form Survey (SF-12), Dataene beregner to oppsummerende komponentscore, Physical Component Summary Score (PCS) og Mental Health Component Summary Score (MCS) med åtte underdomener. Skårene varierer fra 0 til 100, hvor nullskåre indikerer laveste helsenivå og 100 indikerer høyeste helsenivå, høyere skår = bedre resultat. For å vurdere endringen i livskvalitet oppnådd ved IA-injeksjon(er) av autolog BMAC sammenlignet med SOC hos pasienter med kne-OA. |
Endring fra baseline i 12-elements kortskjema (SF-12) helseundersøkelse (livskvalitet) ved uke 12.
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline i seks-minutters gangtesten i uke 12
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet, høyere score = bedre resultat For å vurdere endringen i livskvalitet oppnådd ved IA-injeksjon(er) av autolog BMAC sammenlignet med SOC hos pasienter med OA i kne.
|
Endring fra baseline i seks-minutters gangtesten i uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende - Økonomisk
Tidsramme: For å bestemme effekten av IA-injeksjon(er) av autolog BMAC for å fremme helseøkonomiske utfall, sammenlignet med kontroller
|
Gjennomfør en iterativ helseøkonomisk evaluering for å undersøke den potensielle kostnadseffektiviteten til BMAC for behandling av OA og verdien av fremtidig forskning på mesenkymale stamceller (MSC).
|
For å bestemme effekten av IA-injeksjon(er) av autolog BMAC for å fremme helseøkonomiske utfall, sammenlignet med kontroller
|
|
Utforskende - WOMAC® Pain Subscore
Tidsramme: Endring fra baseline i WOMAC® Pain Subscore (seksjon A, punkt #1-5) målt ved VAS ved 24, 36 og 48 uker
|
For å vurdere endringen i livskvalitet oppnådd ved IA-injeksjon(er) av autolog BMAC sammenlignet med SOC hos pasienter med kne-OA. Spørsmålene Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4) ). Mulig poengsum på 0-20 for smerte (høyere poengsum = dårligere resultat). |
Endring fra baseline i WOMAC® Pain Subscore (seksjon A, punkt #1-5) målt ved VAS ved 24, 36 og 48 uker
|
|
Exploratory - WOMAC® Physical Function Subscore
Tidsramme: Endring fra baseline i WOMAC® Physical Function Subscore (seksjon C, artikkel #8-24) målt ved VAS ved 24, 36 og 48 uker
|
For å vurdere endringen i livskvalitet oppnådd ved IA-injeksjon(er) av autolog BMAC sammenlignet med SOC hos pasienter med kne-OA. Spørsmålene Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4) ). Mulig poengsum på 0-68 for fysisk (høyere poengsum = dårligere resultat). |
Endring fra baseline i WOMAC® Physical Function Subscore (seksjon C, artikkel #8-24) målt ved VAS ved 24, 36 og 48 uker
|
|
Utforskende - WOMAC® totalscore
Tidsramme: Endring fra baseline i WOMAC® totalscore (seksjon A, B og C, punkt #1-24) målt ved VAS ved 1, 4, 24, 36 og 48 uker.
|
For å vurdere endringen i livskvaliteten oppnådd ved IA-injeksjon(er) av autolog BMAC sammenlignet med SOC hos pasienter med kne-OA. Spørsmålene i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) blir skåret på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
Mulig poengsum på 0-96 for en total poengsum (høyere poengsum = dårligere resultat).
|
Endring fra baseline i WOMAC® totalscore (seksjon A, B og C, punkt #1-24) målt ved VAS ved 1, 4, 24, 36 og 48 uker.
|
|
Utforskende - WOMAC® Stiffness Subscore
Tidsramme: Endring fra baseline i WOMAC® Stiffness Subscore (seksjon B, punkt #6-7) målt ved VAS ved 1, 4, 24, 36 og 48 uker.
|
For å vurdere endringen i livskvalitet oppnådd ved IA-injeksjon(er) av autolog BMAC sammenlignet med SOC hos pasienter med kne-OA. Spørsmålene Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4) ). Mulig poengsum på 0-8 for stivhet (høyere poengsum = dårligere resultat). |
Endring fra baseline i WOMAC® Stiffness Subscore (seksjon B, punkt #6-7) målt ved VAS ved 1, 4, 24, 36 og 48 uker.
|
|
Utforskende - SF-12
Tidsramme: Endring fra baseline i 12-elements kortform (SF-12) helseundersøkelse (livskvalitet) ved 4, 24, 36 og 48 uker
|
For å vurdere endringen i livskvalitet oppnådd ved IA-injeksjon(er) av autolog BMAC sammenlignet med SOC hos pasienter med kne-OA.
|
Endring fra baseline i 12-elements kortform (SF-12) helseundersøkelse (livskvalitet) ved 4, 24, 36 og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riam Shamma, MD, CELL Technologies Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLL-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .