Концентрат аспирата костного мозга (BMAC) для лечения остеоартрита коленного сустава (ACCELERATE3)
Концентрат аспирата костного мозга для лечения остеоартрита коленного сустава: фаза III, многоцентровое, панканадское, проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Панканадское открытое рандомизированное исследование фазы 3 по введению концентрата аспирата костного мозга (BMAC) у пациентов с ОА коленного сустава средней и тяжелой степени. В общей сложности 374 подходящих пациента будут рандомизированы в группы BMAC или Standard of Care (SOC). У пациентов, рандомизированных в интервенционную группу (BMAC), будет взят образец костного мозга (из области таза) и обработан у постели больного для немедленной доставки обратно пациенту посредством внутрисуставной (IA) инъекции в одно или оба колена.
За всеми рандомизированными пациентами будут наблюдать в течение 48 недель. Кровь будет собираться во время плановых посещений для анализа. Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования. Оценки будут проводиться путем физического осмотра и будут заполнены стандартизированные анкеты, касающиеся физических функций, здоровья и боли каждого участника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Riam Shammaa, MD
- Номер телефона: 437-985-1505
- Электронная почта: info@celltechnologies.net
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
-
Контакт:
- Riam Shammaa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола ≥ 40 лет.
- У субъекта должен быть клинический диагноз остеоартрита (ОА) одного или обоих колен, подтвержденный рентгенологическими данными (II-IV степень по Келлгрену-Лоуренсу), который оценивается на месте (рентгеновские снимки в течение последних 6 месяцев скрининга допустимы).
- Субъекты, у которых боль в колене сохраняется в течение как минимум 12 недель (около 3 месяцев) до скрининга и не улучшает симптомы с помощью обезболивающих препаратов и консервативных методов лечения.
Субъект, у которого боль в колене ≥ 40 мм из 100 мм по одному вопросу VAS (визуально-аналоговая шкала) при скрининге (посещение 1) и до рандомизации (посещение 2).
Примечание. Чтобы иметь право на двустороннее исследуемое лечение, субъект должен соответствовать этому критерию для левого и правого колена отдельно.
- Субъект желает предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании после прочтения формы информированного согласия и предоставленной информации, а также имеет возможность обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
- Субъект может удовлетворительно общаться с исследователем, участвовать в исследовании и соблюдать его требования.
- Субъект способен понимать характер исследования и любые потенциальные опасности, связанные с участием в нем.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых операция по замене коленного сустава запланирована в течение 6 месяцев после включения.
- Предварительная частичная замена сустава (PJR) или полная замена сустава (TJR) одного или обоих коленей.
- Операция на колене в течение предыдущих 6 месяцев до включения в программу.
- Сопутствующее воспалительное заболевание или другое состояние, поражающее суставы (например, ревматоидный артрит, септический артрит, воспалительное заболевание суставов, метаболическое заболевание костей, псориаз, подагра, микрокристаллические артропатии/хондрокальциноз, болезнь Педжета).
- Врожденные или приобретенные заболевания, приводящие к значительным деформациям коленного сустава, которые могут помешать применению клеток или интерпретации результатов.
- Случаи широко распространенной боли или любой боли, которая может помешать оценке боли в указательном колене (например, боль в любой другой части нижних конечностей, боль, иррадиирующая в колено).
- Признаки активной неконтролируемой инфекции или известный анамнез ВИЧ, гепатита или сифилиса.
- Диагноз любой формы рака в течение предшествующих 6 мес.
- Активно лечится пероральными антикоагулянтами или терапией гепарином (разрешается такое лечение, как низкие дозы аспирина и плавикса).
- Участие в другом клиническом исследовании или лечении другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до включения в исследование.
- Другие состояния, которые, согласно медицинским критериям, могут препятствовать участию или повлиять на оценку результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартный уход IA-инъекция может включать кортизон или гиалуроновую кислоту (ГК) по усмотрению главного исследователя.
|
|
|
Экспериментальный: Концентрат аспирата костного мозга (BMAC)
Клеточная суспензия для инфузий.
Собрано 50 мл аспирата костного мозга и введено 10–15 мл BMAC в колено(а)
|
Диапазон от 18,7 X 104 клеток/мл до 21,8 X 106 клеток/мл общего количества ядросодержащих клеток (TNC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подоценка боли WOMAC®
Временное ограничение: Изменение подоценки боли WOMAC® (раздел A, пункты № 1–5) по шкале VAS от исходного уровня до конца 12 недели.
|
Оценить эффективность однократной внутрисуставной (IA) инъекции аутологичного BMAC в одно или оба колена по сравнению с однократной внутрисуставной инъекцией стандарта лечения (SOC) у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА) от легкой до тяжелой степени. Вопросы об Индексе артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Легкая» (1), «Умеренная» (2), «Тяжелая» (3) и «Сильная» (4). ). Возможный диапазон баллов для боли от 0 до 20 (более высокие баллы = худший результат). |
Изменение подоценки боли WOMAC® (раздел A, пункты № 1–5) по шкале VAS от исходного уровня до конца 12 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (от исходного уровня до 30-го дня после инъекции IA)
Временное ограничение: Частота и тяжесть немедленных нежелательных явлений (НЯ) в течение 30 минут после инъекции IA; Частота возникновения и тяжесть любого НЯ в течение 30 дней после инъекции ИА; Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
Оценить безопасность IA-инъекций аутологичного BMAC по сравнению с SOC у пациентов с ОА коленного сустава.
|
Частота и тяжесть немедленных нежелательных явлений (НЯ) в течение 30 минут после инъекции IA; Частота возникновения и тяжесть любого НЯ в течение 30 дней после инъекции ИА; Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
|
Подоценка физических функций WOMAC®
Временное ограничение: Изменение подоценки физических функций WOMAC® (раздел C, пункты № 8–24), измеренной с помощью VAS, от исходного уровня до конца 12 недели.
|
Оценить изменение качества жизни, достигнутое при внутривенной инъекции аутологичного BMAC по сравнению с SOC у пациентов с ОА коленного сустава. Вопросы об Индексе артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Легкая» (1), «Умеренная» (2), «Тяжелая» (3) и «Сильная» (4). ). Возможный диапазон баллов для физического состояния от 0 до 68 (более высокие баллы = худший результат). |
Изменение подоценки физических функций WOMAC® (раздел C, пункты № 8–24), измеренной с помощью VAS, от исходного уровня до конца 12 недели.
|
|
Подоценка боли WOMAC®
Временное ограничение: Процент субъектов, классифицированных как «отвечающие», измеренный по улучшению подоценки боли WOMAC® на 12 неделе.
|
Оценить изменение качества жизни, достигнутое при внутривенной инъекции аутологичного BMAC по сравнению с SOC у пациентов с ОА коленного сустава. Вопросы об Индексе артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Легкая» (1), «Умеренная» (2), «Тяжелая» (3) и «Сильная» (4). ). Возможный диапазон баллов для боли от 0 до 20 (более высокие баллы = худший результат). |
Процент субъектов, классифицированных как «отвечающие», измеренный по улучшению подоценки боли WOMAC® на 12 неделе.
|
|
Подоценка физических функций WOMAC®
Временное ограничение: Процент субъектов, классифицированных как «респонденты», измеренный по улучшению подоценки физических функций WOMAC® на 12 неделе.
|
Оценить изменение качества жизни, достигнутое при внутривенной инъекции аутологичного BMAC по сравнению с SOC у пациентов с ОА коленного сустава. Вопросы об Индексе артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Легкая» (1), «Умеренная» (2), «Тяжелая» (3) и «Сильная» (4). ). Возможный диапазон баллов для физического состояния от 0 до 68 (более высокие баллы = худший результат). |
Процент субъектов, классифицированных как «респонденты», измеренный по улучшению подоценки физических функций WOMAC® на 12 неделе.
|
|
WOMAC® Оценка физических функций и боли
Временное ограничение: Процент субъектов, классифицированных как «респонденты», измеренный с помощью комплексного анализа ответчиков на 12 неделе.
|
Оценить изменение качества жизни, достигнутое при внутривенной инъекции аутологичного BMAC по сравнению с SOC у пациентов с ОА коленного сустава. Вопросы об Индексе артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Легкая» (1), «Умеренная» (2), «Тяжелая» (3) и «Сильная» (4). ). Возможный диапазон баллов: 0–20 для боли и 0–68 для физического состояния (более высокие баллы = худший результат). |
Процент субъектов, классифицированных как «респонденты», измеренный с помощью комплексного анализа ответчиков на 12 неделе.
|
|
Общий балл WOMAC®
Временное ограничение: Изменение общего балла WOMAC® по сравнению с исходным уровнем (разделы A, B и C, пункты № 1–24), измеренного с помощью VAS на 12 неделе.
|
Оценить изменение качества жизни, достигнутое при внутривенной инъекции аутологичного BMAC по сравнению с SOC у пациентов с ОА коленного сустава. Вопросы об Индексе артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Легкая» (1), «Умеренная» (2), «Тяжелая» (3) и «Сильная» (4). ). Возможный диапазон баллов для общего балла: 0–96 (более высокие баллы = худший результат). |
Изменение общего балла WOMAC® по сравнению с исходным уровнем (разделы A, B и C, пункты № 1–24), измеренного с помощью VAS на 12 неделе.
|
|
Подоценка жесткости WOMAC®
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем подоценки жесткости WOMAC® (раздел B, пункты № 6–7), измеренной по ВАШ на 12 неделе.
|
Оценить изменение качества жизни, достигнутое при внутривенной инъекции аутологичного BMAC по сравнению с SOC у пациентов с ОА коленного сустава. Вопросы об Индексе артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Легкая» (1), «Умеренная» (2), «Тяжелая» (3) и «Сильная» (4). ). Возможный диапазон оценок жесткости от 0 до 8 (более высокие баллы = худший результат). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем подоценки жесткости WOMAC® (раздел B, пункты № 6–7), измеренной по ВАШ на 12 неделе.
|
|
СФ-12
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов краткого опроса здоровья (SF-12) из 12 пунктов (качество жизни) на 12 неделе.
|
Опрос в краткой форме из 12 вопросов (SF-12). Данные рассчитывают два суммарных балла по компонентам: суммарный балл по физическому компоненту (PCS) и суммарный балл по компоненту психического здоровья (MCS) с восемью поддоменами. Баллы варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья, более высокие баллы = лучший результат. Оценить изменение качества жизни, достигнутое при внутривенной инъекции аутологичного BMAC по сравнению с SOC у пациентов с ОА коленного сустава. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов краткого опроса здоровья (SF-12) из 12 пунктов (качество жизни) на 12 неделе.
|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы на 12 неделе
|
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных способностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата для сравнения изменений в работоспособности: более высокие баллы = лучший результат. Для оценки изменения качества жизни, достигнутого путем внутриапертурной инъекции аутологичного BMAC по сравнению с SOC. у пациентов с ОА коленного сустава.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы на 12 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разведочно-экономический
Временное ограничение: Определить влияние IA-инъекций аутологичного BMAC на улучшение экономических показателей здоровья по сравнению с контрольной группой.
|
Проведите итеративную экономическую оценку здравоохранения, чтобы изучить потенциальную экономическую эффективность BMAC для лечения ОА и ценность будущих исследований мезенхимальных стволовых клеток (МСК).
|
Определить влияние IA-инъекций аутологичного BMAC на улучшение экономических показателей здоровья по сравнению с контрольной группой.
|
|
Исследовательский уровень боли WOMAC®
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем подоценки боли WOMAC® (раздел A, пункты № 1–5), измеренной по ВАШ на 24, 36 и 48 неделях.
|
Оценить изменение качества жизни, достигнутое при внутривенной инъекции аутологичного BMAC по сравнению с SOC у пациентов с ОА коленного сустава. Вопросы об Индексе артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Легкая» (1), «Умеренная» (2), «Тяжелая» (3) и «Сильная» (4). ). Возможный диапазон баллов для боли от 0 до 20 (более высокие баллы = худший результат). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем подоценки боли WOMAC® (раздел A, пункты № 1–5), измеренной по ВАШ на 24, 36 и 48 неделях.
|
|
Исследовательский – подоценка физических функций WOMAC®
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем подоценки физических функций WOMAC® (раздел C, пункты № 8–24), измеренной по ВАШ на 24, 36 и 48 неделях.
|
Оценить изменение качества жизни, достигнутое при внутривенной инъекции аутологичного BMAC по сравнению с SOC у пациентов с ОА коленного сустава. Вопросы об Индексе артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Легкая» (1), «Умеренная» (2), «Тяжелая» (3) и «Сильная» (4). ). Возможный диапазон баллов для физического состояния от 0 до 68 (более высокие баллы = худший результат). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем подоценки физических функций WOMAC® (раздел C, пункты № 8–24), измеренной по ВАШ на 24, 36 и 48 неделях.
|
|
Исследовательский – общий балл WOMAC®
Временное ограничение: Изменение общего балла WOMAC® по сравнению с исходным уровнем (разделы A, B и C, пункты № 1–24), измеренного по ВАШ на 1, 4, 24, 36 и 48 неделях.
|
Чтобы оценить изменение качества жизни, достигнутое путем внутриапертурной инъекции аутологичного BMAC по сравнению с SOC у пациентов с ОА коленного сустава. Вопросы об индексе артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оцениваются по шкале от 0 до 4. которые соответствуют: «Нет» (0), «Легкая» (1), «Умеренная» (2), «Тяжелая» (3) и «Сильная» (4).
Возможный диапазон баллов для общего балла: 0–96 (более высокие баллы = худший результат).
|
Изменение общего балла WOMAC® по сравнению с исходным уровнем (разделы A, B и C, пункты № 1–24), измеренного по ВАШ на 1, 4, 24, 36 и 48 неделях.
|
|
Исследовательский - Подоценка жесткости WOMAC®
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем подоценки жесткости WOMAC® (раздел B, пункты № 6–7), измеренной по ВАШ через 1, 4, 24, 36 и 48 недель.
|
Оценить изменение качества жизни, достигнутое при внутривенной инъекции аутологичного BMAC по сравнению с SOC у пациентов с ОА коленного сустава. Вопросы об Индексе артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Легкая» (1), «Умеренная» (2), «Тяжелая» (3) и «Сильная» (4). ). Возможный диапазон оценок жесткости от 0 до 8 (более высокие баллы = худший результат). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем подоценки жесткости WOMAC® (раздел B, пункты № 6–7), измеренной по ВАШ через 1, 4, 24, 36 и 48 недель.
|
|
Разведочный - СФ-12
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов краткого опроса здоровья (SF-12) из 12 пунктов (качество жизни) на 4, 24, 36 и 48 неделях
|
Оценить изменение качества жизни, достигнутое при внутривенной инъекции аутологичного BMAC по сравнению с SOC у пациентов с ОА коленного сустава.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов краткого опроса здоровья (SF-12) из 12 пунктов (качество жизни) на 4, 24, 36 и 48 неделях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Riam Shamma, MD, CELL Technologies Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLL-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .