무릎 골관절염에 대한 골수 흡인물 농축액(BMAC) 치료 (ACCELERATE3)
무릎 골관절염 치료를 위한 골수 흡인물 농축액: 제III상, 다중 센터, 범캐나다, 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 골수흡인농축액(BMAC) 투여에 대한 범캐나다 제3상 공개 라벨 무작위 시험입니다. 총 374명의 적격 환자가 BMAC 또는 표준 치료(SOC)로 무작위 배정됩니다. 중재적 팔(BMAC)에 무작위 배정된 환자는 골수 샘플을 채취하여(골반 부위에서) 병상에서 처리하여 한쪽 또는 양쪽 무릎에 관절내(IA) 주사를 통해 즉시 환자에게 전달합니다.
모든 무작위 환자는 48주 동안 추적 관찰됩니다. 분석을 위해 예정된 방문 시 혈액을 수집합니다. 임상시험 전반에 걸쳐 부작용이 모니터링됩니다. 평가는 신체 검사를 통해 수행되며 각 참가자의 신체 기능, 건강 및 통증과 관련된 표준화된 설문지가 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Riam Shammaa, MD
- 전화번호: 437-985-1505
- 이메일: info@celltechnologies.net
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Canadian Centres for Regenerative Therapy (CCRT)
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연락하다:
- Riam Shammaa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 국소적으로 평가되는 방사선학적 증거(Kellgren Lawrence Grade II-IV)로 뒷받침되는 한쪽 또는 양쪽 무릎의 골관절염(OA)에 대한 임상 진단을 받아야 합니다(스크리닝 지난 6개월 이내의 X-레이는 허용됨).
- 스크리닝 전 최소 12주(약 3개월) 동안 무릎 통증이 지속되고, 진통제 및 비수술적 치료 방법으로 증상이 호전되지 않는 피험자.
스크리닝(방문 1) 및 무작위화(방문 2) 이전에 단일 질문 VAS(시각적 아날로그 척도)에서 무릎 통증이 100mm 중 40mm 이상인 피험자.
참고: 피험자는 양측 연구 치료에 적격이 되려면 왼쪽 및 오른쪽 무릎에 대해 별도로 이 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 사전 동의서와 제공된 정보를 읽은 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 조사자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 가졌습니다.
- 피험자는 조사자와 만족스럽게 의사소통할 수 있고 연구 요구사항에 참여하고 이를 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 연구의 성격과 연구 참여와 관련된 잠재적인 위험을 이해할 수 있습니다.
- 가임기 여성 대상체에 대한 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 등록 후 6개월 이내에 무릎 치환 수술을 계획한 피험자.
- 이전에 한쪽 또는 양쪽 무릎의 부분 관절 치환술(PJR) 또는 전체 관절 치환술(TJR).
- 등록 전 6개월 이내에 무릎 수술을 받은 경우.
- 관절에 영향을 미치는 동반 염증성 질환 또는 기타 상태(예: 류마티스 관절염, 패혈성 관절염, 염증성 관절 질환, 대사성 뼈 질환, 건선, 통풍, 미세결정성 관절병증/연골 석회화증, 파제트병).
- 세포 적용이나 결과 해석을 방해할 수 있는 심각한 무릎 기형을 초래하는 선천적 또는 후천적 질환.
- 광범위한 통증 또는 지표 무릎 통증의 평가를 방해할 수 있는 통증의 사례(예: 하지의 다른 부위의 통증, 무릎으로 방사되는 통증).
- 통제되지 않는 활성 감염의 징후 또는 HIV, 간염 또는 매독의 알려진 병력.
- 지난 6개월 이내에 모든 형태의 암 진단.
- 경구용 항응고제 또는 헤파린 요법으로 적극적으로 치료함(저용량 아스피린, 플라빅스 등의 치료는 허용).
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 연구용 제품으로 치료합니다.
- 의학적 기준에 따라 연구 참여를 방해하거나 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료 IA 주사에는 주 연구자의 재량에 따라 코르티손 또는 히알루론산(HA)이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 골수 흡인물 농축물(BMAC)
주입용 세포 현탁액.
50 mL의 골수 흡인물 수집 및 10-15 mL BMAC를 무릎에 주사
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18.7 X 104 세포/mL ~ 21.8 X 106 세포/mL 총 유핵 세포(TNC) 범위
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC® 통증 하위 점수
기간: 기준선부터 12주차 말까지 VAS로 측정한 WOMAC® 통증 하위 점수(섹션 A, 항목 #1-5)의 변화.
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경증~중증 무릎 골관절염(OA) 환자에게 표준 치료(SOC)의 단일 IA 주사와 비교하여 한쪽 또는 양쪽 무릎에 자가 BMAC의 단일 관절내(IA) 주사의 효능을 평가합니다. WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 질문은 없음(0), 경증(1), 보통(2), 심각(3) 및 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다. ). 통증에 대한 가능한 점수 범위는 0-20입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). |
기준선부터 12주차 말까지 VAS로 측정한 WOMAC® 통증 하위 점수(섹션 A, 항목 #1-5)의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(IA 주사 후 30일까지의 기준선)
기간: IA 주사 후 30분 동안 즉각적인 부작용(AE)의 발생률 및 심각도; IA 주사 후 30일 동안 AE의 발생률 및 중증도; 심각한 부작용(SAE) 발생률
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무릎 OA 환자에서 SOC와 비교하여 자가 BMAC의 IA 주사의 안전성을 평가합니다.
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IA 주사 후 30분 동안 즉각적인 부작용(AE)의 발생률 및 심각도; IA 주사 후 30일 동안 AE의 발생률 및 중증도; 심각한 부작용(SAE) 발생률
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WOMAC® 신체 기능 하위 점수
기간: 기준선부터 12주차 말까지 VAS로 측정한 WOMAC® 신체 기능 하위 점수(섹션 C, 항목 #8-24)의 변화.
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무릎 골관절염 환자의 SOC와 비교하여 자가 BMAC의 IA 주사로 달성된 삶의 질 변화를 평가합니다. WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 질문은 없음(0), 경증(1), 보통(2), 심각(3) 및 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다. ). 신체에 대한 가능한 점수 범위는 0-68입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). |
기준선부터 12주차 말까지 VAS로 측정한 WOMAC® 신체 기능 하위 점수(섹션 C, 항목 #8-24)의 변화.
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WOMAC® 통증 하위 점수
기간: 12주차 WOMAC® 통증 하위 점수의 개선으로 측정된 '반응자'로 분류된 피험자의 비율
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무릎 골관절염 환자의 SOC와 비교하여 자가 BMAC의 IA 주사로 달성된 삶의 질 변화를 평가합니다. WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 질문은 없음(0), 경증(1), 보통(2), 심각(3) 및 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다. ). 통증에 대한 가능한 점수 범위는 0-20입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). |
12주차 WOMAC® 통증 하위 점수의 개선으로 측정된 '반응자'로 분류된 피험자의 비율
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WOMAC® 신체 기능 하위 점수
기간: 12주차 WOMAC® 신체 기능 하위 점수의 개선으로 측정된 '반응자'로 분류된 피험자의 비율
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무릎 골관절염 환자의 SOC와 비교하여 자가 BMAC의 IA 주사로 달성된 삶의 질 변화를 평가합니다. WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 질문은 없음(0), 경증(1), 보통(2), 심각(3) 및 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다. ). 신체에 대한 가능한 점수 범위는 0-68입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). |
12주차 WOMAC® 신체 기능 하위 점수의 개선으로 측정된 '반응자'로 분류된 피험자의 비율
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WOMAC® 신체 기능 및 통증 하위 점수
기간: 12주차 복합 반응자 분석에 의해 측정된 '반응자'로 분류된 피험자의 비율.
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무릎 골관절염 환자의 SOC와 비교하여 자가 BMAC의 IA 주사로 달성된 삶의 질 변화를 평가합니다. WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 질문은 없음(0), 경증(1), 보통(2), 심각(3) 및 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다. ). 가능한 점수 범위는 통증의 경우 0-20점, 신체의 경우 0-68점입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). |
12주차 복합 반응자 분석에 의해 측정된 '반응자'로 분류된 피험자의 비율.
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WOMAC® 총점
기간: 12주차에 VAS로 측정한 WOMAC® 총 점수(섹션 A, B, C, 항목 #1-24)의 기준선 대비 변화.
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무릎 골관절염 환자의 SOC와 비교하여 자가 BMAC의 IA 주사로 달성된 삶의 질 변화를 평가합니다. WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 질문은 없음(0), 경증(1), 보통(2), 심각(3) 및 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다. ). 총점의 가능한 점수 범위는 0-96입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). |
12주차에 VAS로 측정한 WOMAC® 총 점수(섹션 A, B, C, 항목 #1-24)의 기준선 대비 변화.
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WOMAC® 강성 하위 점수
기간: 12주차에 VAS로 측정한 WOMAC® 강성 하위 점수(섹션 B, 항목 #6-7)의 기준선 대비 변화
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무릎 골관절염 환자의 SOC와 비교하여 자가 BMAC의 IA 주사로 달성된 삶의 질 변화를 평가합니다. WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 질문은 없음(0), 경증(1), 보통(2), 심각(3) 및 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다. ). 강성에 대한 가능한 점수 범위는 0-8입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). |
12주차에 VAS로 측정한 WOMAC® 강성 하위 점수(섹션 B, 항목 #6-7)의 기준선 대비 변화
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SF-12
기간: 12주차의 12개 항목 단축형(SF-12) 건강 설문조사(삶의 질) 점수 기준선 대비 변화.
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12개 항목 약식 설문조사(SF-12), 데이터는 8개의 하위 도메인을 사용하여 PCS(신체 구성 요소 요약 점수) 및 MCS(정신 건강 구성 요소 요약 점수)라는 두 가지 요약 구성 요소 점수를 계산합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 건강 수준이 가장 낮고 100점은 건강 수준이 가장 높음을 나타내며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 무릎 골관절염 환자의 SOC와 비교하여 자가 BMAC의 IA 주사로 달성된 삶의 질 변화를 평가합니다. |
12주차의 12개 항목 단축형(SF-12) 건강 설문조사(삶의 질) 점수 기준선 대비 변화.
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6분 걷기 테스트
기간: 12주차 6분 걷기 테스트의 기준선 대비 변화
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6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하 운동 테스트입니다.
6분 동안 이동한 거리는 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과 SOC와 비교하여 자가 BMAC의 IA 주사로 달성된 삶의 질 변화를 평가합니다. 무릎 OA 환자의 경우.
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12주차 6분 걷기 테스트의 기준선 대비 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐구 - 경제
기간: 대조군과 비교하여 건강상의 경제적 결과를 촉진하는 데 있어 자가 BMAC의 IA 주사 효과를 확인합니다.
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OA 치료를 위한 BMAC의 잠재적 비용 효율성과 중간엽 줄기세포(MSC)에 대한 향후 연구의 가치를 조사하기 위해 반복적인 건강 경제성 평가를 수행합니다.
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대조군과 비교하여 건강상의 경제적 결과를 촉진하는 데 있어 자가 BMAC의 IA 주사 효과를 확인합니다.
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탐색적 - WOMAC® 통증 하위 점수
기간: 24주, 36주, 48주에 VAS로 측정한 WOMAC® 통증 하위 점수(섹션 A, 항목 #1-5)의 기준선 대비 변화
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무릎 골관절염 환자의 SOC와 비교하여 자가 BMAC의 IA 주사로 달성된 삶의 질 변화를 평가합니다. WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 질문은 없음(0), 경증(1), 보통(2), 심각(3) 및 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다. ). 통증에 대한 가능한 점수 범위는 0-20입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). |
24주, 36주, 48주에 VAS로 측정한 WOMAC® 통증 하위 점수(섹션 A, 항목 #1-5)의 기준선 대비 변화
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탐색적 - WOMAC® 신체 기능 하위 점수
기간: 24주, 36주, 48주에 VAS로 측정한 WOMAC® 신체 기능 하위 점수(섹션 C, 항목 #8-24)의 기준선 대비 변화
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무릎 골관절염 환자의 SOC와 비교하여 자가 BMAC의 IA 주사로 달성된 삶의 질 변화를 평가합니다. WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 질문은 없음(0), 경증(1), 보통(2), 심각(3) 및 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다. ). 신체에 대한 가능한 점수 범위는 0-68입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). |
24주, 36주, 48주에 VAS로 측정한 WOMAC® 신체 기능 하위 점수(섹션 C, 항목 #8-24)의 기준선 대비 변화
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탐색적 - WOMAC® 총점
기간: 1주, 4주, 24주, 36주 및 48주에 VAS로 측정한 WOMAC® 총 점수(섹션 A, B 및 C, 항목 #1-24)의 기준선 대비 변화.
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무릎 골관절염 환자의 SOC와 비교하여 자가 BMAC의 IA 주사로 달성된 삶의 질 변화를 평가하기 위한 것입니다. 서부 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC) 질문은 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다. 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 심함(3) 및 극심함(4)에 해당합니다.
총점의 가능한 점수 범위는 0-96입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨).
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1주, 4주, 24주, 36주 및 48주에 VAS로 측정한 WOMAC® 총 점수(섹션 A, B 및 C, 항목 #1-24)의 기준선 대비 변화.
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탐색적 - WOMAC® 강성 하위 점수
기간: 1주, 4주, 24주, 36주 및 48주에 VAS로 측정한 WOMAC® 경직성 하위 점수(섹션 B, 항목 #6-7)의 기준선 대비 변화.
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무릎 골관절염 환자의 SOC와 비교하여 자가 BMAC의 IA 주사로 달성된 삶의 질 변화를 평가합니다. WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 질문은 없음(0), 경증(1), 보통(2), 심각(3) 및 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다. ). 강성에 대한 가능한 점수 범위는 0-8입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). |
1주, 4주, 24주, 36주 및 48주에 VAS로 측정한 WOMAC® 경직성 하위 점수(섹션 B, 항목 #6-7)의 기준선 대비 변화.
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탐사 - SF-12
기간: 4주, 24주, 36주, 48주차의 12개 항목 단축형(SF-12) 건강 조사(삶의 질) 점수 기준선 대비 변화
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무릎 골관절염 환자의 SOC와 비교하여 자가 BMAC의 IA 주사로 달성된 삶의 질 변화를 평가합니다.
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4주, 24주, 36주, 48주차의 12개 항목 단축형(SF-12) 건강 조사(삶의 질) 점수 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Riam Shamma, MD, CELL Technologies Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근골격계 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국