177Lu-PSMA-617 灵活给药方案治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的评估
2026年3月6日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究，旨在确定 Lu-PSMA 治疗长达 12 个周期（包括潜在治疗假期）的灵活给药方案与每六周 6 个周期的标准固定给药方案的疗效
该 II 期试验测试了 177Lu-前列腺特异性膜抗原 [PSMA]-617) 12 个周期的灵活给药方案与 6 个周期的标准方案相比，用于治疗已扩散至去势抵抗性前列腺癌的患者的效果如何。它首先从哪里开始（原发部位）到身体的其他部位（转移）。
即使体内睾酮含量降至非常低的水平，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）仍会持续生长。
许多早期前列腺癌需要正常水平的睾酮才能生长，但去势抵抗性前列腺癌则不需要。
因此，用于治疗前列腺癌的传统激素疗法不再能有效阻止或减缓疾病。
镥是一种放射性配体疗法（RLT）。
RLT 使用携带放射性成分的小分子（在本例中为 177Lu-PSMA-617）来破坏肿瘤细胞。
当镥注射到体内时，它会附着在肿瘤细胞上的 PSMA 受体上。
镥附着在 PSMA 受体上后，其辐射成分会破坏肿瘤细胞。
在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者方面，采用灵活的给药方案（包括“治疗假期”期）给予 177Lu-PSMA-617 可能比传统疗法更有效。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 评估采用 Lu 177 vipivotide tetraxetan (177Lu-PSMA-617) 治疗的患者的潜在生存获益（2 年生存率），采用灵活的给药方案（包括最多 12 个周期和潜在的“治疗假期”期）进行比较接受每 6 周最多 6 个治疗周期的标准固定给药方案治疗的患者。
次要目标：
I. 确定灵活/延长 177Lu-PSMA-617 治疗方案的安全性。
二. 比较灵活/延长 177Lu-PSMA-617 治疗方案与标准护理方案 177Lu-PSMA-617 治疗的总生存期 (OS)。
三． 比较灵活/延长 177Lu-PSMA-617 治疗方案与标准护理方案 177Lu-PSMA-617 治疗的无进展生存期 (PFS)。
四． 比较灵活/延长 177Lu-PSMA-617 治疗方案与标准护理方案 177Lu-PSMA-617 治疗的疾病控制率 (DCR)。
V.比较灵活/延长的 177Lu-PSMA-617 治疗方案与标准护理方案 177Lu-PSMA-617 治疗对骨痛水平的影响。
六． 比较 177Lu-PSMA-617 治疗的灵活/延长时间表与 177Lu-PSMA-617 治疗的标准护理时间表对健康相关生活质量的影响。
探索性目标：
I.确定灵活/延长的177Lu-PSMA-617治疗方案在器官和肿瘤病灶中的剂量测定。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在研究中每 6 周静脉注射 (IV) 一次 177Lu-PSMA-617。 从第三个周期开始，根据定义的反应标准（“治疗假期”期），治疗可能会推迟超过 6 周间隔。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一次治疗，持续 12 个周期。 患者接受镓 Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) IV 治疗，并在整个试验过程中接受前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PSMA PET/CT)。 患者还在试验中接受单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)/CT、PET/CT 或 CT。
ARM II：患者在研究中每 6 周接受 177Lu-PSMA-617 IV 一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，持续 6 个周期。 患者在整个试验过程中接受 68Ga-PSMA-11 IV 治疗并接受 PSMA PET/CT。 患者还在试验中接受 SPECT/CT、PET/CT 或 CT 检查。
研究治疗完成后，从第一个研究治疗周期后的 24 个月内，每 3 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Lira
- 电话号码：310-206-0596
- 邮箱：StephanieLira@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Jeremie Calais
-
接触：
- Jeremie Calais
- 电话号码：213-769-9636
- 邮箱：jcalais@mednet.ucla.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织病理学证明的前列腺癌
- 通过任何影像学检查（CT、磁共振成像 [MRI]、骨扫描、PET），患者必须有 ≥ 1 个转移病灶
- 患者必须接受过至少一种 mCRPC 化疗方案
- 患者必须已接受至少一种雄激素受体信号抑制剂 (ARSI)
- 患者必须符合 PSMA PET VISION 标准。 PSMA PET/CT 必须在计划的 177Lu-PSMA-617 第一个周期后 8 周内进行
- 白细胞（WBC）≥1500/ul
- 血小板 (PLT) ≥ 50.000/ul
- 血红蛋白 (Hb) ≥ 8.0 克/分升
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1000 mm^3
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 至 2
- 患者必须是年满 18 岁的成年人
- 患者必须有能力理解并签署经批准的知情同意书 (ICF)
- 患者必须有能力理解并遵守所有方案要求
排除标准：
- 曾接受过 177Lu-PSMA-617 治疗
- 距上次骨髓抑制治疗（包括多西他赛、卡巴他赛、锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射）后不到 6 周
- 肾小球滤过率 (GFR) < 30 毫升/分钟
- 尿路梗阻或明显肾积水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂 (177Lu-PSMA-617)
研究中患者每 6 周接受 177Lu-PSMA-617 IV 一次。
从第三个周期开始，根据定义的反应标准（“治疗假期”期），治疗可能会推迟超过 6 周间隔。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一次治疗，持续 12 个周期。
患者在整个试验过程中接受 68Ga-PSMA-11 IV 治疗并接受 PSMA PET/CT。
患者还在试验中接受 SPECT/CT、PET/CT 或 CT 检查。
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辅助研究
接受PET/CT
其他名称：
进行 SPECT/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定IV
其他名称：
接受 PSMA PET/CT、SPECT/CT、PET/CT 和 CT
其他名称：
接受 PSMA PET/CT
其他名称：
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有源比较器：第二臂 (177Lu-PSMA-617)
研究中患者每 6 周接受 177Lu-PSMA-617 IV 一次。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，持续 6 个周期。
患者在整个试验过程中接受 68Ga-PSMA-11 IV 治疗并接受 PSMA PET/CT。
患者还在试验中接受 SPECT/CT、PET/CT 或 CT 检查。
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辅助研究
接受PET/CT
其他名称：
进行 SPECT/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定IV
其他名称：
接受 PSMA PET/CT、SPECT/CT、PET/CT 和 CT
其他名称：
接受 PSMA PET/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2年生存率
大体时间：自 Lu 177 vipivotide tetraxetan（177Lu-前列腺特异性膜抗原 [PSMA]-617）治疗第一个周期之日起，最长 2 年
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将评估采用灵活给药方案（研究组）接受 177Lu-PSMA-617 治疗的患者与采用每 6 周最多 6 个治疗周期的标准固定给药方案（对照组）治疗的患者。
将使用描述性统计数据报告第一个周期后 24 个月内死亡的患者人数和百分比。
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自 Lu 177 vipivotide tetraxetan（177Lu-前列腺特异性膜抗原 [PSMA]-617）治疗第一个周期之日起，最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：最多 12 个周期和治疗假期，在第一个研究治疗周期后 24 个月内进行评估
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将按照不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行评估。
将根据 CTC 分别报告不良事件 (AE) 总数和严重不良事件 (SAE) 的描述性统计数据（数量和百分比）。
这些描述性统计数据将针对整个治疗以及每个周期单独提供。
此外，还将报告 AE 与研究药物的关系（相关、不相关）。
实验室测试、体检和患者调查的结果都将包括在内。
将使用适当的检验（例如曼-惠特尼 U 检验）在两组之间比较每个结果的分布。
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最多 12 个周期和治疗假期，在第一个研究治疗周期后 24 个月内进行评估
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总体生存率
大体时间：从第一个周期注射 177Lu-PSMA-617 之日起直至死亡，在第一个周期研究治疗后 24 个月内进行评估
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使用适当的测试进行组比较，包括生存分析（Kaplan-Meier 估计器）。
使用描述性分析（中位数、标准差）。
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从第一个周期注射 177Lu-PSMA-617 之日起直至死亡，在第一个周期研究治疗后 24 个月内进行评估
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无进展生存期（PFS）
大体时间：第一个周期注射 177Lu-PSMA-617 的日期到首次出现进展证据或任何原因死亡的日期（以先发生者为准），在第一个研究治疗周期后 24 个月内进行评估
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使用适当的测试进行组比较，包括生存分析（Kaplan-Meier 估计器）。
使用描述性分析（中位数、标准差）。
放射学进展定义为单光子发射计算机断层扫描（SPECT）上的进展日期，与基线相比，肿瘤体积视觉增加≥30％±新的疾病部位和/或新的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阴性部位诊断性计算机断层扫描 (CT) 或 PSMA 正电子发射断层扫描 (PET)/CT 上的疾病进展。
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展是指记录 PSA 增加 ≥ 25% 且从最低点增加 2 ng/mL 或更多，并通过 3 周或更多周后获得的第二个连续值进行确认的日期。
临床进展定义为癌症相关疼痛显着升级、立即需要开始新的抗癌治疗以及东部肿瘤合作组（ECOG）表现显着恶化。
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第一个周期注射 177Lu-PSMA-617 的日期到首次出现进展证据或任何原因死亡的日期（以先发生者为准），在第一个研究治疗周期后 24 个月内进行评估
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疾病控制率（DCR）
大体时间：第一个研究治疗周期后最长 24 个月
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将被定义为实现影像学稳定疾病（SD）、部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的患者比例。
CR 定义为在任一成像方式上均不存在 PSMA 亲和肿瘤。
在 SPECT/CT 上，PR 定义为与第 1 周期基线相比，所有相关疾病部位的视觉肿瘤体积减少 > 30%，诊断时没有新的 PSMA 亲和肿瘤部位，也没有新的 PSMA 阴性肿瘤部位CT 和 SD 定义为与基线周期 #1 相比，视觉肿瘤体积没有变化 > 30%，诊断 CT 上没有新的 PSMA 亲和肿瘤位点，也没有新的 PSMA 阴性肿瘤位点。
PSMA PET/CT 的相应反应组由前列腺特异性膜抗原 PSMA PET/CT 标准中的反应评估标准定义。
描述性分析将用于确定 DCR。
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第一个研究治疗周期后最长 24 个月
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DCR 结合放射线检查 + PSA 反应
大体时间：第一个研究治疗周期后最长 24 个月
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定义为 PSA 下降 ≥ 50% 或放射学 PR/CR 如上文定义。
描述性分析将用于确定 DCR。
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第一个研究治疗周期后最长 24 个月
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骨痛程度
大体时间：第一个研究治疗周期后最长 24 个月
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将使用描述性分析来评估对骨痛水平的影响，方法是确定疼痛反应的患者比例，该疼痛反应定义为较基线改善（所有患者≥4/10）至少 2 点绝对改善，且阿片类药物总体不增加使用。
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第一个研究治疗周期后最长 24 个月
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性能状况
大体时间：第一个研究治疗周期后最长 24 个月
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根据东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态量表进行测量（最低 0 分，最高 5 分，分数越高意味着结果越差）
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第一个研究治疗周期后最长 24 个月
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健康相关的生活质量（疼痛）
大体时间：第一个研究治疗周期后最长 24 个月
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将使用简短疼痛清单 - 简式患者报告结果调查问卷进行报告（9 个问题，包括量表；最小 0，最大 10，分数越高意味着结果越差）。
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第一个研究治疗周期后最长 24 个月
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健康相关的生活质量（主要症状/毒性）
大体时间：第一个研究治疗周期后最长 24 个月
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将使用癌症治疗功能评估 - 放射性核素治疗患者报告的结果调查问卷进行报告（15 个问题；最少 0 个，最多 5 个，分数越高意味着结果越差）。
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第一个研究治疗周期后最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremie Calais、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-000931
- NCI-2023-07172 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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