転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療における 177Lu-PSMA-617 の柔軟な投与スケジュールの評価
2024年3月1日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした、6週間ごとに6サイクルの標準的な固定投与スケジュールと比較して、潜在的な治療休暇期間を含む最大12サイクルのLu-PSMA治療の柔軟な投与スケジュールの有効性を判定する研究
この第 II 相試験では、177Lu-前立腺特異的膜抗原 [PSMA]-617) の柔軟な投与スケジュール 12 サイクルが、前立腺から転移した去勢抵抗性前立腺がん患者の治療における標準スケジュールの 6 サイクルと比較してどの程度効果があるかをテストします。最初に感染が始まった場所 (原発部位) から体内の他の場所 (転移部位) まで。
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）は、体内のテストステロン量が非常に低いレベルまで減少しても増殖し続けます。
多くの早期前立腺がんは増殖するために正常レベルのテストステロンを必要としますが、去勢抵抗性前立腺がんは必要ありません。
このため、前立腺がんの管理に使用されてきた従来のホルモン療法は、病気の進行を止めたり遅らせたりする効果がありません。
ルテチウムは放射性リガンド療法 (RLT) です。
RLT は、腫瘍細胞を破壊する放射性成分を運ぶ小分子 (この場合は 177Lu-PSMA-617) を使用します。
ルテチウムが体内に注射されると、腫瘍細胞にある PSMA 受容体に結合します。
ルテチウムが PSMA 受容体に結合すると、その放射線成分が腫瘍細胞を破壊します。
「治療休暇」期間を含む柔軟な投与スケジュールで 177Lu-PSMA-617 を投与することは、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の治療において従来の治療法よりも効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
第一目的：
I. 最大 12 サイクルおよび潜在的な「治療休暇」期間を含む柔軟な投与スケジュールで Lu 177 ビピボチド テトラキセタン (177Lu-PSMA-617) 療法で治療された患者の潜在的な生存利益 (2 年生存率) を比較評価すること6週間ごとに最大6治療サイクルの標準的な固定投与スケジュールで治療される患者に。
第二の目的:
I. 177Lu-PSMA-617 療法の柔軟/延長スケジュールの安全性を判断する。
II. 177Lu-PSMA-617療法の柔軟/延長スケジュールの全生存期間（OS）を177Lu-PSMA-617療法の標準治療スケジュールと比較する。
Ⅲ． 177Lu-PSMA-617療法の柔軟/延長スケジュールの無増悪生存期間（PFS）を177Lu-PSMA-617療法の標準治療スケジュールと比較する。
IV. 177Lu-PSMA-617療法の柔軟/延長スケジュールの疾患制御率(DCR)を177Lu-PSMA-617療法の標準治療スケジュールと比較する。
V. 177Lu-PSMA-617療法の柔軟/延長スケジュールの骨痛レベルへの影響を、177Lu-PSMA-617療法の標準治療スケジュールと比較すること。
VI. 177Lu-PSMA-617療法の柔軟/延長スケジュールの健康関連QOLへの影響を、177Lu-PSMA-617療法の標準治療スケジュールと比較すること。
探索的な目的:
I. 177Lu-PSMA-617 療法の柔軟/延長スケジュールの臓器および腫瘍病変における線量測定を決定する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 研究中、患者は 6 週間に 1 回、177Lu-PSMA-617 を静脈内 (IV) で投与されます。 3 サイクル目からは、定義された反応基準 (「治療休暇」期間) に基づいて、治療を 6 週間の間隔を超えて延期することができます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに 12 サイクル繰り返されます。 患者は試験期間中、ガリウム Ga 68 ゴゼトチド (68Ga-PSMA-11) の IV を受け、前立腺特異的膜抗原陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影 (PSMA PET/CT) を受けます。 この試験では、患者は単光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT)/CT、PET/CT、または CT も受けます。
ARM II: 研究中、患者は 6 週間に 1 回、177Lu-PSMA-617 の IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに 6 サイクル繰り返されます。 患者は試験期間中、68Ga-PSMA-11のIV投与を受け、PSMA PET/CTを受けます。 患者は試験でSPECT/CT、PET/CT、またはCTも受けます。
研究治療が完了すると、患者は研究治療の最初のサイクル後から24か月間、3か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Lira
- 電話番号：310-206-0596
- メール：StephanieLira@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Jeremie Calais
-
コンタクト：
- Jeremie Calais
- 電話番号：213-769-9636
- メール：jcalais@mednet.ucla.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は組織病理学によって前立腺がんであることが証明されている必要があります
- 患者は、いずれかの画像検査（CT、磁気共鳴画像法（MRI）、骨スキャン、PET）により転移性病変が1つ以上なければならない
- 患者はmCRPCに対する化学療法を少なくとも1回受けている必要がある
- 患者は少なくとも 1 つのアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤 (ARSI) の投与を受けていなければなりません
- 患者は PSMA PET VISION 基準を満たす必要があります。 PSMA PET/CTは、177Lu-PSMA-617の計画された最初のサイクルから8週間以内に実施する必要があります
- 白血球 (WBC) ≥ 1500/ul
- 血小板 (PLT) ≥ 50,000/ul
- ヘモグロビン (Hb) ≥ 8.0 g/dl
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000 mm^3
- 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
- 患者は18歳以上の成人である必要があります
- 患者は、承認されたインフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名する能力を持っていなければなりません。
- 患者はすべてのプロトコル要件を理解し、遵守する能力を持っていなければなりません
除外基準:
- 177Lu-PSMA-617療法の前
- 最後の骨髄抑制療法（ドセタキセル、カバジタキセル、ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223、半体照射を含む）から6週間以内である。
- 糸球体濾過速度 (GFR) < 30 ml/分
- 尿路閉塞または顕著な水腎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (177Lu-PSMA-617)
研究中、患者は6週間に1回、177Lu-PSMA-617のIV投与を受ける。
3 サイクル目からは、定義された反応基準 (「治療休暇」期間) に基づいて、治療を 6 週間の間隔を超えて延期することができます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに 12 サイクル繰り返されます。
患者は試験期間中、68Ga-PSMA-11のIV投与を受け、PSMA PET/CTを受けます。
患者は試験でSPECT/CT、PET/CT、またはCTも受けます。
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補助研究
PET/CTを受ける
他の名前：
SPECT/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
PSMA PET/CT、SPECT/CT、PET/CT、CTを受ける
他の名前：
PSMA PET/CTを受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (177Lu-PSMA-617)
研究中、患者は6週間に1回、177Lu-PSMA-617のIV投与を受ける。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに 6 サイクル繰り返されます。
患者は試験期間中、68Ga-PSMA-11のIV投与を受け、PSMA PET/CTを受けます。
患者は試験でSPECT/CT、PET/CT、またはCTも受けます。
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補助研究
PET/CTを受ける
他の名前：
SPECT/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
PSMA PET/CT、SPECT/CT、PET/CT、CTを受ける
他の名前：
PSMA PET/CTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年生存率
時間枠：Lu 177 ビピボチド テトラキセタン (177Lu-前立腺特異的膜抗原 [PSMA]-617) 療法の最初のサイクルの日から最長 2 年間
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柔軟な投与スケジュールで 177Lu-PSMA-617 療法で治療された患者 (治験群) を、6 週間ごとに最大 6 回の治療サイクルという標準的な固定投与スケジュールで治療された患者 (対照群) と比較して評価します。
最初のサイクルから 24 か月後に死亡した患者の数と割合による記述統計を使用して報告されます。
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Lu 177 ビピボチド テトラキセタン (177Lu-前立腺特異的膜抗原 [PSMA]-617) 療法の最初のサイクルの日から最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最大 12 サイクルおよび治療休暇期間、治験治療の最初のサイクル後最大 24 か月までに評価
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) によって評価されます。
記述統計（数と割合）は、総有害事象（AE）とCTCに基づく重篤な有害事象（SAE）について個別に報告されます。
これらの記述統計は、治療全体に対して表示されるだけでなく、サイクルごとに個別に表示されます。
さらに、AE と治験薬との関係（関連性、非関連性）も報告されます。
臨床検査、身体検査、患者調査の両方の結果が含まれます。
各結果の分布は、適切な検定 (マン-ホイットニー U 検定など) を使用して両方のグループ間で比較されます。
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最大 12 サイクルおよび治療休暇期間、治験治療の最初のサイクル後最大 24 か月までに評価
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全生存
時間枠：177Lu-PSMA-617の最初のサイクル注射の日から死亡まで、研究治療の最初のサイクル後最大24ヶ月まで評価
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グループ比較は、生存分析（カプランマイヤー推定量）を含む適切なテストを使用して実行されます。
記述的分析 (中央値、標準偏差) が使用されます。
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177Lu-PSMA-617の最初のサイクル注射の日から死亡まで、研究治療の最初のサイクル後最大24ヶ月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：177Lu-PSMA-617の最初のサイクル注射の日から、進行または何らかの原因による死亡の最初の証拠が見つかった日まで、試験治療の最初のサイクル後24ヶ月までに評価される。
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グループ比較は、生存分析（カプランマイヤー推定量）を含む適切なテストを使用して実行されます。
記述的分析 (中央値、標準偏差) が使用されます。
X線撮影による進行は、単光子放出コンピュータ断層撮影法（SPECT）で、ベースラインと比較して視覚的に腫瘍体積が30％以上増加したことによる進行日±新たな疾患部位および／または前立腺特異的膜抗原（PSMA）陰性の新たな部位として定義される。コンピューター断層撮影法 (CT) または PSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT による診断による疾患の進行。
前立腺特異抗原 (PSA) の進行は、PSA の 25% 以上の増加と最下点から 2 ng/mL 以上の増加が記録され、3 週間以上後に得られる 2 回目の連続値によって確認された日です。
臨床的進行は、がん関連疼痛の顕著な増大、新たな抗がん治療の即時開始の必要性、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の業績の顕著な悪化として定義されます。
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177Lu-PSMA-617の最初のサイクル注射の日から、進行または何らかの原因による死亡の最初の証拠が見つかった日まで、試験治療の最初のサイクル後24ヶ月までに評価される。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究治療の最初のサイクル後最大24か月
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X線撮影で安定した疾患（SD）、部分奏効（PR）、または完全奏効（CR）を達成した患者の割合として定義されます。
CRは、いずれの画像診断法においてもPSMA-avid腫瘍が存在しないこととして定義される。
SPECT/CT では、PR は、ベースライン サイクル #1 と比較して、関連する疾患のすべての部位で視覚的な腫瘍体積が 30% 以上減少し、診断上 PSMA 陽性腫瘍の新たな部位がなく、PSMA 陰性腫瘍の新たな部位がないことと定義されます。 CTおよびSDは、ベースラインサイクル#1と比較して視覚的な腫瘍体積の変化が30%を超えないこと、診断用CT上でPSMA-avid腫瘍の新たな部位が存在しないこと、およびPSMA陰性腫瘍の新たな部位が存在しないこととして定義される。
PSMA PET/CT のそれぞれの反応グループは、前立腺特異的膜抗原 PSMA PET/CT 基準の反応評価基準によって定義されます。
記述的分析を使用して DCR を決定します。
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研究治療の最初のサイクル後最大24か月
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X線撮影+PSA反応の組み合わせによるDCR
時間枠：研究治療の最初のサイクル後最大24か月
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上記で定義したように、PSA 低下 ≥ 50%、または X 線撮影による PR/CR として定義されます。
記述的分析を使用して DCR を決定します。
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研究治療の最初のサイクル後最大24か月
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骨の痛みのレベル
時間枠：研究治療の最初のサイクル後最大24か月
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記述的分析を使用して、アヘン剤の全体的な増加を伴うことなく、ベースラインからの少なくとも2ポイントの絶対改善の改善によって定義される痛み反応を有する患者の割合(4/10以上のすべての患者)を決定することにより、骨痛レベルへの影響を評価する。使用。
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研究治療の最初のサイクル後最大24か月
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パフォーマンスステータス
時間枠：研究治療の最初のサイクル後最大24か月
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スケールで測定 (最小 0、最大 5、スコアが高いほど転帰が悪い)
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研究治療の最初のサイクル後最大24か月
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健康関連の生活の質（痛み）
時間枠：研究治療の最初のサイクル後最大24か月
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簡易疼痛インベントリ - 短い形式の患者報告転帰アンケートを使用して報告されます (スケールを含む 9 つの質問、最小 0、最大 10、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)。
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研究治療の最初のサイクル後最大24か月
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健康関連の生活の質（主な症状/毒性）
時間枠：研究治療の最初のサイクル後最大24か月
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がん治療の機能評価 - 放射性核種治療の患者報告結果アンケート (15 の質問、最小 0、最大 5、スコアが高いほど結果が悪いことを意味する) を使用して報告されます。
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研究治療の最初のサイクル後最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremie Calais、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-000931
- NCI-2023-07172 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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