Ocena elastycznego schematu dawkowania 177Lu-PSMA-617 w leczeniu raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Badanie z udziałem pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami, mające na celu określenie skuteczności elastycznego schematu dawkowania leczenia Lu-PSMA do 12 cykli, w tym potencjalnych okresów przerwy w leczeniu, w porównaniu ze standardowym ustalonym schematem dawkowania obejmującym sześć cykli co sześć tygodni
W tym badaniu fazy II sprawdza się, jak dobrze sprawdza się elastyczny schemat dawkowania antygenu błonowego specyficznego dla prostaty 177Lu [PSMA]-617) przez 12 cykli w porównaniu ze standardowym schematem 6 cykli w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się z od miejsca, w którym się zaczęło (miejsce pierwotne), do innych miejsc w organizmie (przerzuty).
Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) stale rośnie, nawet gdy ilość testosteronu w organizmie spada do bardzo niskiego poziomu.
Wiele nowotworów prostaty we wczesnym stadium potrzebuje normalnego poziomu testosteronu do wzrostu, ale rak prostaty oporny na kastrację nie.
Z tego powodu tradycyjna terapia hormonalna stosowana w leczeniu raka prostaty nie jest już skuteczna w zatrzymywaniu ani spowalnianiu choroby.
Lutet to terapia radioligandem (RLT).
RLT wykorzystuje małą cząsteczkę (w tym przypadku 177Lu-PSMA-617), która niesie składnik radioaktywny w celu zniszczenia komórek nowotworowych.
Po wstrzyknięciu do organizmu lutet przyłącza się do receptora PSMA znajdującego się na komórkach nowotworowych.
Po przyłączeniu lutetu do receptora PSMA jego składnik radioaktywny niszczy komórkę nowotworową.
Podawanie 177Lu-PSMA-617 w elastycznym schemacie dawkowania, obejmującym okresy „wakacji w leczeniu”, może być skuteczniejsze niż tradycyjna terapia w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena potencjalnych korzyści w zakresie przeżycia (wskaźnik przeżycia 2 lat) pacjentów leczonych terapią wipiwotydem Lu 177, tetraksetanem (177Lu-PSMA-617) według elastycznego schematu dawkowania obejmującego do 12 cykli i potencjalne okresy „wakacji w leczeniu” pacjentom leczonym według standardowego stałego schematu dawkowania obejmującego maksymalnie 6 cykli leczenia co 6 tygodni.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie bezpieczeństwa elastycznego/rozszerzonego schematu terapii 177Lu-PSMA-617.
II. Porównanie całkowitego przeżycia (OS) elastycznego/rozszerzonego schematu terapii 177Lu-PSMA-617 ze standardowym schematem terapii 177Lu-PSMA-617.
III. Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku elastycznego/rozszerzonego schematu terapii 177Lu-PSMA-617 ze standardowym schematem terapii 177Lu-PSMA-617.
IV. Porównanie wskaźnika kontroli choroby (DCR) w przypadku elastycznego/rozszerzonego schematu terapii 177Lu-PSMA-617 ze standardowym schematem terapii 177Lu-PSMA-617.
V. Porównanie wpływu elastycznego/rozszerzonego schematu terapii 177Lu-PSMA-617 na poziom bólu kości ze standardowym schematem terapii 177Lu-PSMA-617.
VI. Porównanie wpływu elastycznego/rozszerzonego schematu terapii 177Lu-PSMA-617 na jakość życia związaną ze stanem zdrowia ze standardowym schematem terapii 177Lu-PSMA-617.
CEL BADAWCZY:
I. Określenie dozymetrii narządów i zmian nowotworowych w elastycznym/rozszerzonym schemacie terapii 177Lu-PSMA-617.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.
RAMIĘ I: Podczas badania pacjenci otrzymywali 177Lu-PSMA-617 dożylnie (IV) raz na 6 tygodni. Począwszy od trzeciego cyklu, leczenie może zostać przełożone poza 6-tygodniową przerwę w oparciu o określone kryteria odpowiedzi („wakacje od leczenia”). Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 12 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują dożylnie galu Ga 68 gozetotyd (68Ga-PSMA-11) i przez cały okres badania poddawani są pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PSMA PET/CT) specyficznej dla prostaty. W ramach badania pacjenci poddawani są także tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/CT, PET/CT lub CT.
ARM II: Podczas badania pacjenci otrzymywali 177Lu-PSMA-617 dożylnie raz na 6 tygodni. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 6 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 IV i przez cały czas trwania badania poddawani są PSMA PET/CT. W ramach badania pacjenci poddawani są także SPECT/CT, PET/CT lub CT.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 24 miesiące od zakończenia pierwszego cyklu leczenia objętego badaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Lira
- Numer telefonu: 310-206-0596
- E-mail: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jeremie Calais
-
Kontakt:
- Jeremie Calais
- Numer telefonu: 213-769-9636
- E-mail: jcalais@mednet.ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć raka prostaty potwierdzonego badaniem histopatologicznym
- Pacjenci muszą mieć ≥ 1 zmianę przerzutową w dowolnym badaniu obrazowym (CT, rezonans magnetyczny [MRI], scyntygrafia kości, PET)
- Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden schemat chemioterapii z powodu mCRPC
- Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI)
- Pacjenci muszą kwalifikować się zgodnie z kryteriami PSMA PET VISION. PSMA PET/CT należy wykonać w ciągu 8 tygodni od planowanego pierwszego cyklu 177Lu-PSMA-617
- Białe krwinki (WBC) ≥ 1500/ul
- Płytki krwi (PLT) ≥ 50 000/ul
- Hemoglobina (Hb) ≥ 8,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000 mm^3
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Pacjenci muszą być osobami dorosłymi w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF)
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i zastosować się do wszystkich wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Przed terapią 177Lu-PSMA-617
- Mniej niż 6 tygodni od ostatniej terapii mielosupresyjnej (w tym docetaksel, kabazytaksel, stront-89, samar-153, ren-186, ren-188, rad-223, napromienianie pół ciała)
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min
- Niedrożność dróg moczowych lub znaczne wodonercze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (177Lu-PSMA-617)
Podczas badania pacjenci otrzymywali 177Lu-PSMA-617 dożylnie raz na 6 tygodni.
Począwszy od trzeciego cyklu, leczenie może zostać przełożone poza 6-tygodniową przerwę w oparciu o określone kryteria odpowiedzi („wakacje od leczenia”).
Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 12 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 IV i przez cały czas trwania badania poddawani są PSMA PET/CT.
W ramach badania pacjenci poddawani są także SPECT/CT, PET/CT lub CT.
|
Badania pomocnicze
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się SPECT/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się PSMA PET/CT, SPECT/CT, PET/CT i CT
Inne nazwy:
Poddaj się PSMA PET/CT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (177Lu-PSMA-617)
Podczas badania pacjenci otrzymywali 177Lu-PSMA-617 dożylnie raz na 6 tygodni.
Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 6 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 IV i przez cały czas trwania badania poddawani są PSMA PET/CT.
W ramach badania pacjenci poddawani są także SPECT/CT, PET/CT lub CT.
|
Badania pomocnicze
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się SPECT/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się PSMA PET/CT, SPECT/CT, PET/CT i CT
Inne nazwy:
Poddaj się PSMA PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego cyklu terapii wipiwotydem Lu 177, tetraksetanem (177Lu-specyficzny antygen błonowy prostaty [PSMA]-617), do 2 lat
|
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni terapią 177Lu-PSMA-617 według elastycznego schematu dawkowania (ramię badawcze) w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowym ustalonym schematem dawkowania obejmującym maksymalnie 6 cykli leczenia co 6 tygodni (ramię kontrolne).
Zostaną zgłoszone przy użyciu statystyk opisowych w postaci liczby i odsetka pacjentów zmarłych 24 miesiące po pierwszym cyklu.
|
Od daty pierwszego cyklu terapii wipiwotydem Lu 177, tetraksetanem (177Lu-specyficzny antygen błonowy prostaty [PSMA]-617), do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 cykli i okresów przerw w leczeniu, ocenianych do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
Zostaną ocenione według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Statystyki opisowe (liczba i procent) będą podawane oddzielnie dla ogółu zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w oparciu o CTC.
Te statystyki opisowe zostaną zaprezentowane dla całego leczenia, jak i osobno dla każdego cyklu.
Ponadto zostanie zgłoszony związek działania niepożądanego z badanym lekiem (powiązany, niezwiązany).
Uwzględnione zostaną zarówno wyniki badań laboratoryjnych, badań fizykalnych, jak i ankiet pacjentów.
Rozkład każdego wyniku zostanie porównany pomiędzy obiema grupami przy użyciu odpowiednich testów (np. testu U Manna-Whitneya).
|
Do 12 cykli i okresów przerw w leczeniu, ocenianych do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego cyklu wstrzyknięcia 177Lu-PSMA-617 do śmierci, ocenianej do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
Porównania grupowe przeprowadzono przy użyciu odpowiednich testów, w tym analiz przeżycia (estymator Kaplana-Meiera).
Stosowane są analizy opisowe (mediana, odchylenie standardowe).
|
Od daty pierwszego cyklu wstrzyknięcia 177Lu-PSMA-617 do śmierci, ocenianej do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Data pierwszego cyklu wstrzyknięcia 177Lu-PSMA-617 do daty pierwszych objawów progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
Porównania grupowe przeprowadzono przy użyciu odpowiednich testów, w tym analiz przeżycia (estymator Kaplana-Meiera).
Stosowane są analizy opisowe (mediana, odchylenie standardowe).
Progresja radiologiczna zdefiniowana jako data progresji w tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) poprzez wizualne zwiększenie objętości guza ≥ 30% w porównaniu do wartości wyjściowych ± nowe umiejscowienie choroby i/lub nowe umiejscowienie specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA)-ujemnego progresja choroby w diagnostyce tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA (PET)/CT.
Progresja antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) to data, w której udokumentowano wzrost PSA o ≥ 25% i wzrost o 2 ng/ml lub więcej od najniższej wartości i potwierdzono drugą kolejną wartością uzyskaną 3 lub więcej tygodni później.
Progresję kliniczną definiowano jako wyraźne nasilenie bólu związanego z nowotworem, natychmiastową potrzebę rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego i wyraźne pogorszenie wyników działalności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
Data pierwszego cyklu wstrzyknięcia 177Lu-PSMA-617 do daty pierwszych objawów progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
Będzie definiowany jako odsetek pacjentów osiągających radiograficznie stabilną chorobę (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR).
CR definiuje się jako brak guza wrażliwego na PSMA w którymkolwiek badaniu obrazowym.
W badaniu SPECT/CT PR definiuje się jako zmniejszenie wizualnej objętości guza o > 30% we wszystkich lokalizacjach objętych chorobą w porównaniu z cyklem początkowym nr 1, brak nowych lokalizacji guza wrażliwego na PSMA i brak nowych lokalizacji guza PSMA-ujemnego w diagnostyce CT i SD definiuje się jako brak zmian > 30% w wizualnej objętości guza w porównaniu z cyklem wyjściowym nr 1, brak nowych lokalizacji guza wrażliwego na PSMA i brak nowych lokalizacji guza PSMA-ujemnego w diagnostycznej CT.
Odpowiednie grupy odpowiedzi na PSMA PET/CT są zdefiniowane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach PSMA PET/CT dla antygenu błonowego specyficznego dla prostaty.
Do określenia DCR zostanie wykorzystana analiza opisowa.
|
Do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
|
DCR poprzez połączoną odpowiedź radiologiczną i PSA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
Zostanie zdefiniowany jako spadek PSA ≥ 50% lub radiograficzny PR/CR, jak zdefiniowano powyżej.
Do określenia DCR zostanie wykorzystana analiza opisowa.
|
Do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
|
Poziom bólu kości
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
Do oceny wpływu na poziom bólu kości zostanie wykorzystana analiza opisowa poprzez określenie odsetka pacjentów z odpowiedzią bólową określoną jako poprawa w porównaniu z wartością wyjściową (wszyscy pacjenci z ≥ 4/10) co najmniej 2-punktową bezwzględną poprawą bez ogólnego wzrostu dawki opiatów używać.
|
Do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
Według skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (minimum 0, maksymalnie 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
Do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (ból)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
Zostaną zgłoszone za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu – skróconego kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta (9 pytań ze skalą; minimum 0, maksymalnie 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
|
Do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (główne objawy/toksyczność)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
Zostaną zgłoszone za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii nowotworów — terapii radionuklidowej zgłaszanego przez pacjenta (15 pytań; minimum 0, maksymalnie 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
|
Do 24 miesięcy po pierwszym cyklu badanego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Kwas edetowy
- Gal 68 PSMA-11
- 177Lu-PSMA-617
- Kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetraoctowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-000931
- NCI-2023-07172 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaWrodzone wady rozwojowe płuc
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria