Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung eines flexiblen Dosierungsplans von 177Lu-PSMA-617 zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

6. März 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine Studie an Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zur Bestimmung der Wirksamkeit eines flexiblen Dosierungsplans der Lu-PSMA-Behandlung über bis zu 12 Zyklen einschließlich möglicher Behandlungsferien im Vergleich zum standardmäßigen festen Dosierungsplan von sechs Zyklen alle sechs Wochen

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut ein flexibler Dosierungsplan von 177Lu-Prostata-spezifischem Membranantigen [PSMA]-617) über 12 Zyklen im Vergleich zum Standardplan von 6 Zyklen zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der sich ausgebreitet hat, funktioniert wo es ursprünglich begann (primäre Stelle) zu anderen Stellen im Körper (metastatisch). Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) wächst weiter, auch wenn die Testosteronmenge im Körper auf ein sehr niedriges Niveau reduziert ist. Viele Prostatakrebserkrankungen im Frühstadium benötigen zum Wachstum einen normalen Testosteronspiegel, bei kastrationsresistenten Prostatakrebsarten ist dies jedoch nicht der Fall. Aus diesem Grund ist die herkömmliche Hormontherapie zur Behandlung von Prostatakrebs nicht mehr wirksam, um die Krankheit zu stoppen oder zu verlangsamen. Lutetium ist eine Radioligandentherapie (RLT). RLT verwendet ein kleines Molekül (in diesem Fall 177Lu-PSMA-617), das eine radioaktive Komponente trägt, um Tumorzellen zu zerstören. Wenn Lutetium in den Körper injiziert wird, bindet es an den PSMA-Rezeptor, der sich auf Tumorzellen befindet. Nachdem Lutetium an den PSMA-Rezeptor gebunden ist, zerstört seine Strahlungskomponente die Tumorzelle. Die Gabe von 177Lu-PSMA-617 mit einem flexiblen Dosierungsplan einschließlich „Behandlungsferien“-Zeiträumen kann bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs wirksamer sein als die herkömmliche Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung eines potenziellen Überlebensvorteils (2-Jahres-Überlebensrate) von Patienten, die mit einer Lu-177-Vipivotid-Tetraxetan-Therapie (177Lu-PSMA-617) nach einem flexiblen Dosierungsplan mit bis zu 12 Zyklen und möglichen „Behandlungsferien“ im Vergleich behandelt wurden an Patienten, die mit dem standardmäßigen festen Dosierungsschema von maximal 6 Behandlungszyklen alle 6 Wochen behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Sicherheit des flexiblen/erweiterten Zeitplans der 177Lu-PSMA-617-Therapie zu bestimmen.

II. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) des flexiblen/erweiterten Zeitplans der 177Lu-PSMA-617-Therapie mit dem Standard-of-Care-Zeitplan der 177Lu-PSMA-617-Therapie.

III. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) des flexiblen/erweiterten Zeitplans der 177Lu-PSMA-617-Therapie mit dem Standardbehandlungsplan der 177Lu-PSMA-617-Therapie.

IV. Vergleich der Krankheitskontrollrate (DCR) des flexiblen/erweiterten Zeitplans der 177Lu-PSMA-617-Therapie mit dem Standardbehandlungsplan der 177Lu-PSMA-617-Therapie.

V. Vergleich der Auswirkungen des flexiblen/erweiterten Zeitplans der 177Lu-PSMA-617-Therapie auf das Knochenschmerzniveau mit dem Standardbehandlungsplan der 177Lu-PSMA-617-Therapie.

VI. Vergleich der Auswirkungen des flexiblen/erweiterten Zeitplans der 177Lu-PSMA-617-Therapie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem Standardbehandlungsplan der 177Lu-PSMA-617-Therapie.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Zur Bestimmung der Dosimetrie in Organen und Tumorläsionen des flexiblen/erweiterten Zeitplans der 177Lu-PSMA-617-Therapie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten während der Studie einmal alle 6 Wochen intravenös (IV) 177Lu-PSMA-617. Ab dem dritten Zyklus können Behandlungen auf der Grundlage definierter Ansprechkriterien („Behandlungsurlaub“) über das 6-wöchige Intervall hinaus verschoben werden. Die Behandlung wird alle 6 Wochen über 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten Gallium-Ga-68-Gozetotid (68Ga-PSMA-11) IV und werden während der gesamten Studie einer prostataspezifischen Membranantigen-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PSMA PET/CT) unterzogen. Die Patienten werden im Rahmen der Studie auch einer Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)/CT, PET/CT oder CT unterzogen.

ARM II: Patienten erhalten während der Studie alle 6 Wochen 177Lu-PSMA-617 IV. Die Behandlung wird alle 6 Wochen über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 IV und werden während der gesamten Studie einer PSMA-PET/CT unterzogen. Die Patienten werden im Rahmen der Studie auch einer SPECT/CT, PET/CT oder CT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ab dem ersten Zyklus der Studienbehandlung 24 Monate lang alle drei Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jeremie Calais
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss histopathologisch ein Prostatakrebs nachgewiesen sein
  • Bei den Patienten muss in allen bildgebenden Verfahren (CT, Magnetresonanztomographie [MRT], Knochenszintigraphie, PET) mindestens 1 metastatische Läsion vorliegen.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Chemotherapie gegen mCRPC erhalten haben
  • Die Patienten müssen mindestens einen Androgenrezeptor-Signalinhibitor (ARSI) erhalten haben.
  • Patienten müssen gemäß den PSMA PET VISION-Kriterien geeignet sein. PSMA-PET/CT muss innerhalb von 8 Wochen nach dem geplanten ersten Zyklus von 177Lu-PSMA-617 durchgeführt werden
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 1500/ul
  • Blutplättchen (PLT) ≥ 50.000/ul
  • Hämoglobin (Hb) ≥ 8,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 mm^3
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 haben
  • Die Patienten müssen Erwachsene ≥ 18 Jahre sein
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Patienten müssen in der Lage sein, alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vor der 177Lu-PSMA-617-Therapie
  • Weniger als 6 Wochen seit der letzten myelosuppressiven Therapie (einschließlich Docetaxel, Cabazitaxel, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Halbkörperbestrahlung)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
  • Harnwegsobstruktion oder ausgeprägte Hydronephrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (177Lu-PSMA-617)
Während der Studie erhalten die Patienten alle 6 Wochen 177Lu-PSMA-617 IV. Ab dem dritten Zyklus können Behandlungen auf der Grundlage definierter Ansprechkriterien („Behandlungsurlaub“) über das 6-wöchige Intervall hinaus verschoben werden. Die Behandlung wird alle 6 Wochen über 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 IV und werden während der gesamten Studie einer PSMA-PET/CT unterzogen. Die Patienten werden im Rahmen der Studie auch einer SPECT/CT, PET/CT oder CT unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • ST
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
  • Einzelphotonenemission berechnet
Sonstiges: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AAA 517
  • AAA-517
  • AAA517
Arzneimittel: Lutetium Lu 177 Vipivotid Tetraxetan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 177Lu-markiertes PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • Pluvicto
  • Lu177-PSMA-617
  • Lutetium-177-PSMA-617
  • AAA 617
  • AAA-617
  • AAA617
  • Lutetium Lu 177-PSMA-617
  • LUTETIUM LU-177 VIPIVOTID TETRAXETAN
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer PSMA-PET/CT, SPECT/CT, PET/CT und CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: PSMA-PET-Scan
Unterziehen Sie sich einer PSMA-PET/CT
Andere Namen:
  • PSMA-PET
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET
  • PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie
Aktiver Komparator: Arm II (177Lu-PSMA-617)
Während der Studie erhalten die Patienten alle 6 Wochen 177Lu-PSMA-617 IV. Die Behandlung wird alle 6 Wochen über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 IV und werden während der gesamten Studie einer PSMA-PET/CT unterzogen. Die Patienten werden im Rahmen der Studie auch einer SPECT/CT, PET/CT oder CT unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • ST
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
  • Einzelphotonenemission berechnet
Sonstiges: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AAA 517
  • AAA-517
  • AAA517
Arzneimittel: Lutetium Lu 177 Vipivotid Tetraxetan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 177Lu-markiertes PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • Pluvicto
  • Lu177-PSMA-617
  • Lutetium-177-PSMA-617
  • AAA 617
  • AAA-617
  • AAA617
  • Lutetium Lu 177-PSMA-617
  • LUTETIUM LU-177 VIPIVOTID TETRAXETAN
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer PSMA-PET/CT, SPECT/CT, PET/CT und CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: PSMA-PET-Scan
Unterziehen Sie sich einer PSMA-PET/CT
Andere Namen:
  • PSMA-PET
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET
  • PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Zyklus der Therapie mit Lu 177-Vipivotid-Tetraxetan (177Lu-Prostata-spezifisches Membranantigen [PSMA]-617), bis zu 2 Jahre
Bewertet werden Patienten, die mit einer 177Lu-PSMA-617-Therapie nach einem flexiblen Dosierungsplan behandelt werden (Untersuchungsarm) im Vergleich zu Patienten, die mit dem standardmäßigen festen Dosierungsplan von maximal 6 Behandlungszyklen alle 6 Wochen behandelt werden (Kontrollarm). Wird anhand deskriptiver Statistiken anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der 24 Monate nach dem ersten Zyklus verstorbenen Patienten gemeldet.
Ab dem Datum des ersten Zyklus der Therapie mit Lu 177-Vipivotid-Tetraxetan (177Lu-Prostata-spezifisches Membranantigen [PSMA]-617), bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Zyklen und Behandlungsferien, bewertet bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Beschreibende Statistiken (Anzahl und Prozentsatz) werden getrennt für unerwünschte Ereignisse (UE) insgesamt und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) basierend auf CTC gemeldet. Diese deskriptiven Statistiken werden sowohl für die gesamte Behandlung als auch für jeden Zyklus separat dargestellt. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen UE und dem Studienmedikament (verwandt, nicht verwandt) angegeben. Es werden sowohl Ergebnisse von Labortests, körperlichen Untersuchungen als auch Patientenbefragungen einbezogen. Die Verteilung jedes Ergebnisses wird zwischen beiden Gruppen mithilfe geeigneter Tests (z. B. Mann-Whitney-U-Test) verglichen.
Bis zu 12 Zyklen und Behandlungsferien, bewertet bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Injektion von 177Lu-PSMA-617 im ersten Zyklus bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Gruppenvergleiche wurden unter Verwendung geeigneter Tests einschließlich Überlebensanalysen (Kaplan-Meier-Schätzer) durchgeführt. Es werden deskriptive Analysen (Median, Standardabweichung) verwendet.
Vom Datum der Injektion von 177Lu-PSMA-617 im ersten Zyklus bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das Datum der Injektion von 177Lu-PSMA-617 im ersten Zyklus bis zum Datum des ersten Anzeichens einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Gruppenvergleiche wurden unter Verwendung geeigneter Tests einschließlich Überlebensanalysen (Kaplan-Meier-Schätzer) durchgeführt. Es werden deskriptive Analysen (Median, Standardabweichung) verwendet. Radiologische Progression definiert als das Datum der Progression in der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) durch visuelle Zunahme des Tumorvolumens ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert ± neue Krankheitsherde und/oder neue Stellen mit negativem Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA). Krankheitsverlauf bei diagnostischer Computertomographie (CT) oder bei PSMA-Positronenemissionstomographie (PET)/CT. Das Fortschreiten des Prostataspezifischen Antigens (PSA) ist das Datum, an dem ein Anstieg des PSA um ≥ 25 % und ein Anstieg von 2 ng/ml oder mehr gegenüber dem Tiefpunkt dokumentiert und durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert bestätigt wird, der drei oder mehr Wochen später ermittelt wurde. Klinische Progression definiert als deutliche Zunahme der krebsbedingten Schmerzen, sofortige Notwendigkeit der Einleitung einer neuen Krebsbehandlung und deutliche Verschlechterung der Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Das Datum der Injektion von 177Lu-PSMA-617 im ersten Zyklus bis zum Datum des ersten Anzeichens einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Wird als der Anteil der Patienten definiert, die eine radiologisch stabile Erkrankung (SD), eine partielle Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen. CR ist definiert als das Fehlen eines PSMA-aviden Tumors bei beiden Bildgebungsmodalitäten. Bei der SPECT/CT ist PR definiert als eine > 30 %ige Reduktion des visuellen Tumorvolumens an allen betroffenen Stellen der Erkrankung im Vergleich zum Basiszyklus Nr. 1, keine neuen Stellen eines PSMA-aviden Tumors und keine neuen Stellen eines PSMA-negativen Tumors bei der Diagnose CT und SD sind definiert als keine Veränderung des sichtbaren Tumorvolumens um > 30 % im Vergleich zum Basiszyklus Nr. 1, keine neuen Stellen eines PSMA-aviden Tumors und keine neuen Stellen eines PSMA-negativen Tumors im diagnostischen CT. Die jeweiligen Reaktionsgruppen für PSMA-PET/CT werden durch die Reaktionsbewertungskriterien in den PSMA-PET/CT-Kriterien für Prostata-spezifisches Membranantigen definiert. Zur Bestimmung des DCR wird eine deskriptive Analyse verwendet.
Bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
DCR durch kombinierte radiologische + PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Wird definiert als PSA-Abfall ≥ 50 % oder radiologische PR/CR wie oben definiert. Zur Bestimmung des DCR wird eine deskriptive Analyse verwendet.
Bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Knochenschmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Eine deskriptive Analyse wird verwendet, um die Auswirkung auf das Knochenschmerzniveau zu bewerten, indem der Anteil der Patienten mit einer Schmerzreaktion bestimmt wird, die durch eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (alle Patienten mit ≥ 4/10) von mindestens 2 Punkten absoluter Verbesserung ohne einen Gesamtanstieg des Opiats definiert ist verwenden.
Bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Performanz Status
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Gemessen anhand der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Minimum 0, Maximum 5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
Bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Schmerz)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Wird anhand des Fragebogens „Brief Pain Inventory – Short Form Patient Reported Outcome“ gemeldet (9 Fragen einschließlich Skalen; mindestens 0, maximal 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten).
Bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Hauptsymptome/Toxizitäten)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung
Wird anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – Radionuklide Therapy“ (Patientenberichte zu Ergebnissen) gemeldet (15 Fragen; mindestens 0, höchstens 5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten).
Bis zu 24 Monate nach dem ersten Zyklus der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-000931
  • NCI-2023-07172 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatakarzinom

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren