Utvärdering av ett flexibelt doseringsschema av 177Lu-PSMA-617 för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
6 mars 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
En studie på patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer för att bestämma effektiviteten av ett flexibelt doseringsschema för Lu-PSMA-behandling upp till 12 cykler inklusive potentiella behandlingssemesterperioder i jämförelse med det standardiserade fasta doseringsschemat på sex cykler var sjätte vecka
Denna fas II-studie testar hur väl ett flexibelt doseringsschema av 177Lu-prostataspecifikt membranantigen [PSMA]-617) under 12 cykler fungerar jämfört med standardschemat på 6 cykler för behandling av patienter med kastrationsresistent prostatacancer som har spridit sig från där det först började (primärt ställe) till andra ställen i kroppen (metastaserande).
Metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) fortsätter att växa även när mängden testosteron i kroppen reduceras till mycket låga nivåer.
Många prostatacancer i tidigt skede behöver normala nivåer av testosteron för att växa, men det gör inte kastratresistenta prostatacancer.
På grund av detta är traditionell hormonbehandling som används för att hantera prostatacancer inte längre effektiv för att stoppa eller bromsa sjukdomen.
Lutetium är en radioligandterapi (RLT).
RLT använder en liten molekyl (i detta fall 177Lu-PSMA-617) som bär en radioaktiv komponent för att förstöra tumörceller.
När lutetium injiceras i kroppen, fäster det till PSMA-receptorn som finns på tumörceller.
Efter att lutetium fäster vid PSMA-receptorn förstör dess strålningskomponent tumörcellen.
Att ge 177Lu-PSMA-617 med ett flexibelt doseringsschema inklusive "behandlingssemester"-perioder kan vara effektivare än traditionell terapi vid behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma en potentiell överlevnadsfördel (2-års överlevnadsfrekvens) för patienter som behandlats med Lu 177 vipivotide tetraxetan (177Lu-PSMA-617) terapi enligt ett flexibelt doseringsschema inklusive upp till 12 cykler och potentiella "behandlingssemester"-perioder i jämförelse till patienter som behandlas med standarddoseringsschemat på maximalt 6 behandlingscykler var sjätte vecka.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att fastställa säkerheten för det flexibla/förlängda schemat för 177Lu-PSMA-617-terapi.
II. Att jämföra den totala överlevnaden (OS) för det flexibla/förlängda schemat för 177Lu-PSMA-617-terapi med standardvårdsschemat för 177Lu-PSMA-617-terapi.
III. Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) för det flexibla/förlängda schemat för 177Lu-PSMA-617-behandling med standardvårdsschemat för 177Lu-PSMA-617-behandling.
IV. Att jämföra sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) för det flexibla/förlängda schemat för 177Lu-PSMA-617-behandling med standardvårdsschemat för 177Lu-PSMA-617-behandling.
V. Att jämföra inverkan på bensmärtanivån av det flexibla/förlängda schemat för 177Lu-PSMA-617-behandling med standardvårdsschemat för 177Lu-PSMA-617-terapi.
VI. Att jämföra effekten på hälsorelaterad livskvalitet av det flexibla/förlängda schemat för 177Lu-PSMA-617-terapi med standardvårdsschemat för 177Lu-PSMA-617-terapi.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att bestämma dosimetrin i organ och tumörskador enligt det flexibla/förlängda schemat för 177Lu-PSMA-617-terapi.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienterna får 177Lu-PSMA-617 intravenöst (IV) en gång var sjätte vecka vid studien. Från och med den tredje cykeln kan behandlingar skjutas upp efter 6 veckors intervall baserat på definierade svarskriterier ("behandlingssemesterperioden"). Behandlingen upprepas var 6:e vecka i 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) IV och genomgår prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi/datortomografi (PSMA PET/CT) under hela studien. Patienterna genomgår även datortomografi med enkel fotonemission (SPECT)/CT, PET/CT eller CT i studien.
ARM II: Patienterna får 177Lu-PSMA-617 IV en gång var sjätte vecka i studien. Behandlingen upprepas var 6:e vecka i 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får 68Ga-PSMA-11 IV och genomgår PSMA PET/CT under hela studien. Patienterna genomgår även SPECT/CT, PET/CT eller CT i försöket.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad i 24 månader från efter första cykeln av studiebehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Lira
- Telefonnummer: 310-206-0596
- E-post: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Jeremie Calais
-
Kontakt:
- Jeremie Calais
- Telefonnummer: 213-769-9636
- E-post: jcalais@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha prostatacancer bevisad genom histopatologi
- Patienterna måste ha ≥ 1 metastaserande lesion genom någon bildbehandling (CT, magnetisk resonanstomografi [MRT], benskanning, PET)
- Patienterna måste ha fått minst en kemoterapiregim för mCRPC
- Patienter måste ha fått minst en androgenreceptorsignalhämmare (ARSI)
- Patienter måste vara berättigade enligt PSMA PET VISION-kriterier. PSMA PET/CT måste utföras inom 8 veckor efter planerad första cykel av 177Lu-PSMA-617
- Vita blodkroppar (WBC) ≥ 1500/ul
- Trombocyter (PLT) ≥ 50 000/ul
- Hemoglobin (Hb) ≥ 8,0 g/dl
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000 mm^3
- Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2
- Patienterna måste vara vuxna ≥ 18 år
- Patienter måste ha förmågan att förstå och underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke (ICF)
- Patienterna måste ha förmågan att förstå och följa alla protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Före 177Lu-PSMA-617-terapi
- Mindre än 6 veckor sedan senaste myelosuppressiv behandling (inklusive docetaxel, cabazitaxel, strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188, radium-223, hemi-body bestrålning)
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min
- Urinvägsobstruktion eller markant hydronefros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (177Lu-PSMA-617)
Patienterna får 177Lu-PSMA-617 IV en gång var sjätte vecka i studien.
Från och med den tredje cykeln kan behandlingar skjutas upp efter 6 veckors intervall baserat på definierade svarskriterier ("behandlingssemesterperioden").
Behandlingen upprepas var 6:e vecka i 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna får 68Ga-PSMA-11 IV och genomgår PSMA PET/CT under hela studien.
Patienterna genomgår även SPECT/CT, PET/CT eller CT i försöket.
|
Sidostudier
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå SPECT/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PSMA PET/CT, SPECT/CT, PET/CT och CT
Andra namn:
Genomgå PSMA PET/CT
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (177Lu-PSMA-617)
Patienterna får 177Lu-PSMA-617 IV en gång var sjätte vecka i studien.
Behandlingen upprepas var 6:e vecka i 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna får 68Ga-PSMA-11 IV och genomgår PSMA PET/CT under hela studien.
Patienterna genomgår även SPECT/CT, PET/CT eller CT i försöket.
|
Sidostudier
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå SPECT/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PSMA PET/CT, SPECT/CT, PET/CT och CT
Andra namn:
Genomgå PSMA PET/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års överlevnad
Tidsram: Från datumet för den första cykeln av behandling med Lu 177 vipivotid tetraxetan (177Lu-prostataspecifikt membranantigen [PSMA]-617), upp till 2 år
|
Kommer att bedömas patienter som behandlas med 177Lu-PSMA-617-terapi enligt ett flexibelt doseringsschema (undersökningsarm) i jämförelse med patienter som behandlas med standarddoseringsschemat med maximalt 6 behandlingscykler var 6:e vecka (kontrollarmen).
Kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik med hjälp av antal och procent av patienter som avlidit 24 månader efter första cykeln.
|
Från datumet för den första cykeln av behandling med Lu 177 vipivotid tetraxetan (177Lu-prostataspecifikt membranantigen [PSMA]-617), upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 cykler och behandlingssemesterperioder, bedömda upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
Kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Beskrivande statistik (antal och procent) kommer att rapporteras separat för totala biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) baserat på CTC.
Denna beskrivande statistik kommer att presenteras för hela behandlingen samt separat för varje cykel.
Dessutom kommer sambandet mellan AE och studieläkemedlet (relaterat, inte relaterat) att rapporteras.
Både resultat från laboratorietest, fysiska undersökningar och patientundersökningar kommer att inkluderas.
Fördelningen av varje resultat kommer att jämföras mellan båda grupperna med användning av lämpliga tester (t.ex. Mann-Whitney U-test).
|
Upp till 12 cykler och behandlingssemesterperioder, bedömda upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för den första cykeln injektionen av 177Lu-PSMA-617 till döden, bedömd upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
Gruppjämförelser utförda med lämpliga tester inklusive överlevnadsanalyser (Kaplan-Meier estimator).
Beskrivande analyser (median, standardavvikelse) används.
|
Från datumet för den första cykeln injektionen av 177Lu-PSMA-617 till döden, bedömd upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Datumet för den första cykelinjektionen av 177Lu-PSMA-617 till datumet för första tecken på progression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
Gruppjämförelser utförda med lämpliga tester inklusive överlevnadsanalyser (Kaplan-Meier estimator).
Beskrivande analyser (median, standardavvikelse) används.
Röntgenprogression definieras som datumet för progression på enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT) genom visuell ökning av tumörvolymen ≥ 30 % jämfört med baslinjen ± nya platser för sjukdom och/eller nya platser för prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-negativt sjukdomsprogression på diagnostisk datortomografi (CT) eller på PSMA positronemissionstomografi (PET)/CT.
Prostataspecifik antigen (PSA) progression är det datum då en ≥ 25 % ökning av PSA och en ökning på 2 ng/ml eller mer från nadir dokumenteras och bekräftas av ett andra på varandra följande värde erhållet 3 eller fler veckor senare.
Klinisk progression definierad som markant upptrappning av cancerrelaterad smärta, omedelbart behov av initiering av ny anticancerbehandling och markant försämring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda.
|
Datumet för den första cykelinjektionen av 177Lu-PSMA-617 till datumet för första tecken på progression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
Kommer att definieras som andelen patienter som uppnår radiografisk stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR).
CR definieras som frånvaro av PSMA-ivrig tumör på någon avbildningsmodalitet.
På SPECT/CT definieras PR som en > 30 % minskning av visuell tumörvolym vid alla ställen av involverad sjukdom jämfört med baslinjecykel #1, inga nya ställen för PSMA-ivrig tumör och inga nya ställen för PSMA-negativ tumör vid diagnostik CT och SD definieras som ingen förändring > 30 % i visuell tumörvolym jämfört med baslinjecykel #1, inga nya ställen för PSMA-ivrig tumör och inga nya ställen för PSMA-negativ tumör på diagnostisk CT.
Respektive svarsgrupper på PSMA PET/CT definieras av Response Evaluation Criteria i prostataspecifika membranantigen PSMA PET/CT-kriterier.
Beskrivande analys kommer att användas för att bestämma DCR.
|
Upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
|
DCR genom kombinerat radiografiskt + PSA-svar
Tidsram: Upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
Kommer att definieras som PSA-minskning ≥ 50 % eller radiografisk PR/CR enligt definitionen ovan.
Beskrivande analys kommer att användas för att bestämma DCR.
|
Upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
|
Bensmärta nivå
Tidsram: Upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
Beskrivande analys kommer att användas för att utvärdera effekten på bensmärtanivån genom att bestämma andelen patienter med smärtrespons definierad av förbättring från baslinjen (alla patienter med ≥ 4/10) av minst 2-punkts absolut förbättring utan en total ökning av opiat använda sig av.
|
Upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
|
Prestationsstatus
Tidsram: Upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
Uppmätt enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusskala (minst 0, max 5, med högre poäng som betyder ett sämre resultat)
|
Upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (smärta)
Tidsram: Upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
Kommer att rapporteras med hjälp av Brief Pain Inventory - Short Form patientrapporterat resultat frågeformulär (9 frågor inklusive skalor; minimum 0, maximalt 10, med högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
Upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (viktiga symtom/toxiciteter)
Tidsram: Upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
Kommer att rapporteras med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclid Therapy patientrapporterade resultat frågeformulär (15 frågor; minst 0, maximalt 5, med högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
Upp till 24 månader efter första cykeln av studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Fysiska fenomen
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Strålning, joniserande
- Elementära partiklar
- Ljus
- Optiska fenomen
- Strålning, nonjoniserande
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Karboxypeptidaser
- Exopeptidaser
- Metalloexopeptidaser
- Pluvicto
- Magnetresonansspektroskopi
- Röntgenstrålar
- Fotoner
- Glutamat karboxypeptidas II
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- 23-000931
- NCI-2023-07172 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .