Évaluation d'un programme posologique flexible de 177Lu-PSMA-617 pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
6 mars 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Une étude chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour déterminer l'efficacité d'un programme posologique flexible de traitement Lu-PSMA jusqu'à 12 cycles, y compris des périodes de vacances potentielles de traitement, par rapport au programme posologique fixe standard de six cycles toutes les six semaines
Cet essai de phase II teste l'efficacité d'un programme de dosage flexible de l'antigène membranaire spécifique de la prostate 177Lu [PSMA]-617) pendant 12 cycles par rapport au programme standard de 6 cycles pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui s'est propagé de où il a commencé (site primaire) vers d’autres endroits du corps (métastatique).
Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) continue de croître même lorsque la quantité de testostérone dans le corps est réduite à des niveaux très bas.
De nombreux cancers de la prostate à un stade précoce ont besoin de niveaux normaux de testostérone pour se développer, mais ce n’est pas le cas des cancers de la prostate résistants à la castration.
Pour cette raison, l’hormonothérapie traditionnelle utilisée pour gérer le cancer de la prostate n’est plus efficace pour arrêter ou ralentir la maladie.
Le lutécium est une thérapie par radioligand (RLT).
RLT utilise une petite molécule (dans ce cas 177Lu-PSMA-617) qui transporte un composant radioactif pour détruire les cellules tumorales.
Lorsque le lutétium est injecté dans l’organisme, il se fixe au récepteur PSMA présent sur les cellules tumorales.
Une fois que le lutétium s’est attaché au récepteur PSMA, son composant radioactif détruit la cellule tumorale.
L'administration du 177Lu-PSMA-617 avec un schéma posologique flexible comprenant des périodes de « congés de traitement » peut être plus efficace que le traitement traditionnel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer un bénéfice potentiel en matière de survie (taux de survie à 2 ans) des patients traités par Lu 177 vipivotide tétraxétan (177Lu-PSMA-617) selon un schéma posologique flexible comprenant jusqu'à 12 cycles et des périodes potentielles de « vacances de traitement » en comparaison aux patients traités avec le schéma posologique fixe standard de 6 cycles de traitement maximum toutes les 6 semaines.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la sécurité du programme flexible/prolongé de thérapie 177Lu-PSMA-617.
II. Comparer la survie globale (SG) du programme flexible/prolongé de thérapie 177Lu-PSMA-617 au programme de soins standard de la thérapie 177Lu-PSMA-617.
III. Comparer la survie sans progression (SSP) du programme flexible/prolongé de thérapie 177Lu-PSMA-617 au programme de soins standard de la thérapie 177Lu-PSMA-617.
IV. Comparer le taux de contrôle de la maladie (DCR) du programme flexible/étendu de thérapie 177Lu-PSMA-617 au programme de soins standard de la thérapie 177Lu-PSMA-617.
V. Comparer l'impact sur le niveau de douleur osseuse du programme flexible/étendu de la thérapie 177Lu-PSMA-617 au programme de soins standard de la thérapie 177Lu-PSMA-617.
VI. Comparer l'impact sur la qualité de vie liée à la santé du programme flexible/prolongé de la thérapie 177Lu-PSMA-617 au programme de soins standard de la thérapie 177Lu-PSMA-617.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Déterminer la dosimétrie dans les organes et les lésions tumorales du programme flexible/étendu de thérapie 177Lu-PSMA-617.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients reçoivent du 177Lu-PSMA-617 par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 6 semaines pendant l'étude. À partir du troisième cycle, les traitements peuvent être reportés au-delà de l'intervalle de 6 semaines en fonction de critères de réponse définis (période de « congé de traitement »). Le traitement se répète toutes les 6 semaines pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent du gallium Ga 68 gozétotide (68Ga-PSMA-11) IV et subissent une tomographie par émission de positons d'antigène membranaire spécifique de la prostate/tomodensitométrie (PSMA PET/CT) tout au long de l'essai. Les patients subissent également une tomodensitométrie par émission de photons uniques (SPECT)/CT, PET/CT ou CT dans le cadre de l'essai.
ARM II : les patients reçoivent du 177Lu-PSMA-617 IV une fois toutes les 6 semaines pendant l'étude. Le traitement se répète toutes les 6 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 IV et subissent une TEP/CT PSMA tout au long de l'essai. Les patients subissent également SPECT/CT, PET/CT ou CT dans le cadre de l'essai.
À la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Lira
- Numéro de téléphone: 310-206-0596
- E-mail: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Jeremie Calais
-
Contact:
- Jeremie Calais
- Numéro de téléphone: 213-769-9636
- E-mail: jcalais@mednet.ucla.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un cancer de la prostate prouvé par histopathologie
- Les patients doivent avoir ≥ 1 lésion métastatique par n'importe quelle imagerie (TDM, imagerie par résonance magnétique [IRM], scintigraphie osseuse, TEP)
- Les patients doivent avoir reçu au moins un schéma de chimiothérapie pour le mCRPC
- Les patients doivent avoir reçu au moins un inhibiteur de signalisation des récepteurs androgènes (ARSI)
- Les patients doivent être éligibles selon les critères PSMA PET VISION. La TEP/CT PSMA doit être réalisée dans les 8 semaines suivant le premier cycle prévu de 177Lu-PSMA-617.
- Globules blancs (WBC) ≥ 1500/ul
- Plaquettes (PLT) ≥ 50.000/ul
- Hémoglobine (Hb) ≥ 8,0 g/dl
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 mm^3
- Les patients doivent avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Les patients doivent être des adultes âgés de ≥ 18 ans
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de se conformer à toutes les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Avant le traitement par 177Lu-PSMA-617
- Moins de 6 semaines depuis le dernier traitement myélosuppresseur (incluant docétaxel, cabazitaxel, strontium-89, samarium-153, rhénium-186, rhénium-188, radium-223, irradiation hémicorporelle)
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min
- Obstruction des voies urinaires ou hydronéphrose marquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (177Lu-PSMA-617)
Les patients reçoivent du 177Lu-PSMA-617 IV une fois toutes les 6 semaines pendant l'étude.
À partir du troisième cycle, les traitements peuvent être reportés au-delà de l'intervalle de 6 semaines en fonction de critères de réponse définis (période de « congé de traitement »).
Le traitement se répète toutes les 6 semaines pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 IV et subissent une TEP/CT PSMA tout au long de l'essai.
Les patients subissent également SPECT/CT, PET/CT ou CT dans le cadre de l'essai.
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Etudes annexes
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir SPECT/CT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer par PSMA PET/CT, SPECT/CT, PET/CT et CT
Autres noms:
Passer une TEP/CT PSMA
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (177Lu-PSMA-617)
Les patients reçoivent du 177Lu-PSMA-617 IV une fois toutes les 6 semaines pendant l'étude.
Le traitement se répète toutes les 6 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 IV et subissent une TEP/CT PSMA tout au long de l'essai.
Les patients subissent également SPECT/CT, PET/CT ou CT dans le cadre de l'essai.
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Etudes annexes
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir SPECT/CT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer par PSMA PET/CT, SPECT/CT, PET/CT et CT
Autres noms:
Passer une TEP/CT PSMA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie à 2 ans
Délai: À compter de la date du premier cycle de traitement par Lu 177 vipivotide tétraxétan (177Lu-antigène membranaire spécifique de la prostate [PSMA]-617), jusqu'à 2 ans
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Seront évalués les patients traités par 177Lu-PSMA-617 selon un schéma posologique flexible (bras expérimental) par rapport aux patients traités avec le schéma posologique fixe standard de 6 cycles de traitement maximum toutes les 6 semaines (bras témoin).
Sera rapporté à l'aide de statistiques descriptives au moyen du nombre et du pourcentage de patients décédés 24 mois après le premier cycle.
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À compter de la date du premier cycle de traitement par Lu 177 vipivotide tétraxétan (177Lu-antigène membranaire spécifique de la prostate [PSMA]-617), jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 cycles et périodes de vacances de traitement, évalués jusqu'à 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude
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Sera évalué selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE).
Les statistiques descriptives (nombre et pourcentage) seront rapportées séparément pour les événements indésirables (EI) au total et les événements indésirables graves (EIG) sur la base du CTC.
Ces statistiques descriptives seront présentées pour l'ensemble du traitement ainsi que séparément pour chaque cycle.
De plus, la relation entre l'EI et le médicament à l'étude (lié, non lié) sera rapportée.
Les résultats des tests de laboratoire, des examens physiques et des enquêtes auprès des patients seront inclus.
La distribution de chaque résultat sera comparée entre les deux groupes à l'aide de tests appropriés (par exemple, test Mann-Whitney U).
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Jusqu'à 12 cycles et périodes de vacances de traitement, évalués jusqu'à 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude
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La survie globale
Délai: De la date du premier cycle d'injection de 177Lu-PSMA-617 jusqu'au décès, évalué jusqu'à 24 mois après le premier cycle du traitement à l'étude
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Comparaisons de groupes réalisées à l'aide de tests appropriés incluant des analyses de survie (estimateur Kaplan-Meier).
Des analyses descriptives (médiane, écart type) sont utilisées.
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De la date du premier cycle d'injection de 177Lu-PSMA-617 jusqu'au décès, évalué jusqu'à 24 mois après le premier cycle du traitement à l'étude
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Survie sans progression (SSP)
Délai: La date du premier cycle d'injection de 177Lu-PSMA-617 jusqu'à la date du premier signe de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois après le premier cycle du traitement à l'étude.
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Comparaisons de groupes réalisées à l'aide de tests appropriés incluant des analyses de survie (estimateur Kaplan-Meier).
Des analyses descriptives (médiane, écart type) sont utilisées.
Progression radiographique définie comme la date de progression sur la tomodensitométrie par émission de photons uniques (SPECT) par une augmentation visuelle du volume tumoral ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale ± nouveaux sites de la maladie et/ou nouveaux sites d'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) négatif progression de la maladie selon le diagnostic par tomodensitométrie (TDM) ou par tomographie par émission de positons PSMA (TEP)/CT.
La progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est la date à laquelle une augmentation ≥ 25 % du PSA et une augmentation de 2 ng/mL ou plus par rapport au nadir sont documentées et confirmées par une deuxième valeur consécutive obtenue 3 semaines ou plus plus tard.
Progression clinique définie comme une escalade marquée de la douleur liée au cancer, la nécessité immédiate de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux et une détérioration marquée des performances de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
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La date du premier cycle d'injection de 177Lu-PSMA-617 jusqu'à la date du premier signe de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois après le premier cycle du traitement à l'étude.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude
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Sera défini comme la proportion de patients obtenant une maladie radiographique stable (SD), une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR).
La CR est définie comme l'absence de tumeur avide de PSMA sur l'une ou l'autre modalité d'imagerie.
Sur SPECT/CT, la RP est définie comme une réduction > 30 % du volume visuel de la tumeur sur tous les sites de la maladie impliquée par rapport au cycle de référence n° 1, aucun nouveau site de tumeur avide de PSMA et aucun nouveau site de tumeur négative au PSMA lors du diagnostic. CT et SD sont définis comme aucun changement > 30 % du volume de la tumeur visuelle par rapport au cycle de base n°1, aucun nouveau site de tumeur avide de PSMA et aucun nouveau site de tumeur PSMA négative sur le scanner diagnostique.
Les groupes de réponse respectifs sur PSMA PET/CT sont définis par les critères d'évaluation de la réponse dans les critères PSMA PET/CT de l'antigène membranaire spécifique de la prostate.
Une analyse descriptive sera utilisée pour déterminer le DCR.
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Jusqu'à 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude
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DCR par réponse combinée radiographique + PSA
Délai: Jusqu'à 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude
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Sera défini comme une baisse du PSA ≥ 50 % ou un PR/CR radiographique tel que défini ci-dessus.
Une analyse descriptive sera utilisée pour déterminer le DCR.
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Jusqu'à 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude
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Niveau de douleur osseuse
Délai: Jusqu'à 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude
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L'analyse descriptive sera utilisée pour évaluer l'impact sur le niveau de douleur osseuse en déterminant la proportion de patients présentant une réponse douloureuse définie par une amélioration par rapport au départ (tous les patients avec ≥ 4/10) d'au moins 2 points d'amélioration absolue sans augmentation globale des opiacés. utiliser.
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Jusqu'à 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude
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Statut de performance
Délai: Jusqu'à 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude
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Tel que mesuré par l'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (minimum 0, maximum 5, des scores plus élevés signifiant un pire résultat)
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Jusqu'à 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude
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Qualité de vie liée à la santé (douleur)
Délai: Jusqu'à 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude
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Sera rapporté à l'aide du Brief Pain Inventory - Short Form questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (9 questions comprenant des échelles ; minimum 0, maximum 10, avec des scores plus élevés signifiant un pire résultat).
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Jusqu'à 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude
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Qualité de vie liée à la santé (principaux symptômes/toxicités)
Délai: Jusqu'à 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude
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Sera rapporté à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients avec thérapie par radionucléides (15 questions ; minimum 0, maximum 5, avec des scores plus élevés signifiant un pire résultat).
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Jusqu'à 24 mois après le premier cycle de traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Techniques d'investigation
- Phénomènes physiques
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Rayonnement, ionisant
- Particules élémentaires
- Lumière
- Phénomènes optiques
- Rayonnement, non ionisant
- Hydrolases peptidiques
- Métalloproteases
- Carboxypeptidases
- Exopeptidases
- Métalloexopeptidases
- Pluvicto
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Rayons X
- Photons
- Glutamate carboxypeptidase II
- gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-000931
- NCI-2023-07172 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .