Evaluación de un programa de dosificación flexible de 177Lu-PSMA-617 para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
6 de marzo de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Un estudio en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración para determinar la eficacia de un programa de dosificación flexible de tratamiento con Lu-PSMA de hasta 12 ciclos, incluidos los posibles períodos de vacaciones del tratamiento, en comparación con el programa de dosificación fija estándar de seis ciclos cada seis semanas
Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funciona un programa de dosificación flexible de 177Lu (antígeno de membrana específico de la próstata [PSMA]-617) durante 12 ciclos en comparación con el programa estándar de 6 ciclos para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha diseminado desde desde donde comenzó (sitio primario) a otros lugares del cuerpo (metastásico).
El cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) sigue creciendo incluso cuando la cantidad de testosterona en el cuerpo se reduce a niveles muy bajos.
Muchos cánceres de próstata en etapa temprana necesitan niveles normales de testosterona para crecer, pero los cánceres de próstata resistentes a la castración no.
Debido a esto, la terapia hormonal tradicional utilizada para controlar el cáncer de próstata ya no es eficaz para detener o retardar la enfermedad.
El lutecio es una terapia con radioligandos (RLT).
RLT utiliza una pequeña molécula (en este caso 177Lu-PSMA-617) que lleva un componente radiactivo para destruir las células tumorales.
Cuando se inyecta lutecio en el cuerpo, se adhiere al receptor de PSMA que se encuentra en las células tumorales.
Después de que el lutecio se adhiere al receptor de PSMA, su componente de radiación destruye la célula tumoral.
Administrar 177Lu-PSMA-617 con un programa de dosificación flexible que incluya períodos de "vacaciones de tratamiento" puede ser más eficaz que la terapia tradicional en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único
- Otro: Galio Ga 68 Gozetotida
- Droga: Lutecio Lu 177 Vipivotida Tetraxetan
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Escaneo PET con PSMA
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar un beneficio potencial de supervivencia (tasa de supervivencia a 2 años) de los pacientes tratados con terapia con vipivotida tetraxetan Lu 177 (177Lu-PSMA-617) en un esquema de dosificación flexible que incluye hasta 12 ciclos y posibles períodos de "vacaciones de tratamiento" en comparación a pacientes tratados con el esquema de dosificación fijo estándar de un máximo de 6 ciclos de tratamiento cada 6 semanas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la seguridad del cronograma flexible/extendido de la terapia con 177Lu-PSMA-617.
II. Comparar la supervivencia general (SG) del programa flexible/extendido de la terapia con 177Lu-PSMA-617 con el programa de atención estándar de la terapia con 177Lu-PSMA-617.
III. Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) del programa flexible/extendido de la terapia con 177Lu-PSMA-617 con el programa de atención estándar de la terapia con 177Lu-PSMA-617.
IV. Comparar la tasa de control de enfermedades (DCR) del programa flexible/extendido de la terapia con 177Lu-PSMA-617 con el programa de atención estándar de la terapia con 177Lu-PSMA-617.
V. Comparar el impacto en el nivel de dolor óseo del programa flexible/extendido de la terapia con 177Lu-PSMA-617 con el programa de atención estándar de la terapia con 177Lu-PSMA-617.
VI. Comparar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud del programa flexible/extendido de la terapia con 177Lu-PSMA-617 con el programa de atención estándar de la terapia con 177Lu-PSMA-617.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Determinar la dosimetría en órganos y lesiones tumorales del esquema flexible/extendido de terapia con 177Lu-PSMA-617.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes reciben 177Lu-PSMA-617 por vía intravenosa (IV) una vez cada 6 semanas en el estudio. A partir del tercer ciclo, los tratamientos pueden posponerse más allá del intervalo de 6 semanas según criterios de respuesta definidos (período de "vacaciones de tratamiento"). El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes reciben gozetotida de galio Ga 68 (68Ga-PSMA-11) IV y se someten a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada del antígeno de membrana específica de la próstata (PSMA PET/CT) durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/CT, PET/CT o CT en el ensayo.
ARM II: los pacientes reciben 177Lu-PSMA-617 IV una vez cada 6 semanas en el estudio. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes reciben 68Ga-PSMA-11 IV y se someten a PET/CT con PSMA durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a SPECT/CT, PET/CT o CT en el ensayo.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 24 meses a partir del primer ciclo del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Lira
- Número de teléfono: 310-206-0596
- Correo electrónico: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jeremie Calais
-
Contacto:
- Jeremie Calais
- Número de teléfono: 213-769-9636
- Correo electrónico: jcalais@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de próstata comprobado mediante histopatología.
- Los pacientes deben tener ≥ 1 lesión metastásica según cualquier imagen (TC, resonancia magnética [MRI], gammagrafía ósea, PET)
- Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen de quimioterapia para mCRPC.
- Los pacientes deben haber recibido al menos un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos (ARSI)
- Los pacientes deben ser elegibles según los criterios de PSMA PET VISION. La PET/CT con PSMA debe realizarse dentro de las 8 semanas posteriores al primer ciclo planificado de 177Lu-PSMA-617
- Glóbulos blancos (WBC) ≥ 1500/ul
- Plaquetas (PLT) ≥ 50.000/ul
- Hemoglobina (Hb) ≥ 8,0 g/dl
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 mm^3
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Los pacientes deben ser adultos ≥ 18 años.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antes de la terapia con 177Lu-PSMA-617
- Menos de 6 semanas desde la última terapia mielosupresora (incluidos docetaxel, cabazitaxel, estroncio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223, irradiación hemi-corporal)
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min
- Obstrucción del tracto urinario o hidronefrosis marcada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (177Lu-PSMA-617)
Los pacientes reciben 177Lu-PSMA-617 IV una vez cada 6 semanas en el estudio.
A partir del tercer ciclo, los tratamientos pueden posponerse más allá del intervalo de 6 semanas según criterios de respuesta definidos (período de "vacaciones de tratamiento").
El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes reciben 68Ga-PSMA-11 IV y se someten a PET/CT con PSMA durante todo el ensayo.
Los pacientes también se someten a SPECT/CT, PET/CT o CT en el ensayo.
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Estudios complementarios
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PSMA PET/CT, SPECT/CT, PET/CT y CT
Otros nombres:
Someterse a PSMA PET/CT
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (177Lu-PSMA-617)
Los pacientes reciben 177Lu-PSMA-617 IV una vez cada 6 semanas en el estudio.
El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes reciben 68Ga-PSMA-11 IV y se someten a PET/CT con PSMA durante todo el ensayo.
Los pacientes también se someten a SPECT/CT, PET/CT o CT en el ensayo.
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Estudios complementarios
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PSMA PET/CT, SPECT/CT, PET/CT y CT
Otros nombres:
Someterse a PSMA PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer ciclo de terapia con vipivotida tetraxetan Lu 177 (antígeno de membrana específico de la próstata [PSMA]-617), hasta 2 años
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Se evaluarán los pacientes tratados con terapia con 177Lu-PSMA-617 en un programa de dosificación flexible (brazo de investigación) en comparación con los pacientes tratados con el programa de dosificación fija estándar de un máximo de 6 ciclos de tratamiento cada 6 semanas (brazo de control).
Se informará mediante estadística descriptiva mediante número y porcentaje de pacientes fallecidos a los 24 meses del primer ciclo.
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Desde la fecha del primer ciclo de terapia con vipivotida tetraxetan Lu 177 (antígeno de membrana específico de la próstata [PSMA]-617), hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 ciclos y períodos de vacaciones de tratamiento, evaluados hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Se evaluará según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Las estadísticas descriptivas (número y porcentaje) se informarán por separado para los eventos adversos (EA) en total y los eventos adversos graves (AAG) según el CTC.
Estas estadísticas descriptivas se presentarán para todo el tratamiento y también por separado para cada ciclo.
Además, se informará la relación de los EA con el fármaco del estudio (relacionados, no relacionados).
Se incluirán tanto los resultados de pruebas de laboratorio, exámenes físicos y encuestas a pacientes.
La distribución de cada resultado se comparará entre ambos grupos mediante pruebas apropiadas (p. ej., prueba U de Mann-Whitney).
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Hasta 12 ciclos y períodos de vacaciones de tratamiento, evaluados hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la inyección del primer ciclo de 177Lu-PSMA-617 hasta la muerte, evaluada hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Las comparaciones de grupos se realizaron mediante pruebas apropiadas que incluyen análisis de supervivencia (estimador de Kaplan-Meier).
Se utilizan análisis descriptivos (mediana, desviación estándar).
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Desde la fecha de la inyección del primer ciclo de 177Lu-PSMA-617 hasta la muerte, evaluada hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: La fecha desde la inyección del primer ciclo de 177Lu-PSMA-617 hasta la fecha de la primera evidencia de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 24 meses después del primer ciclo de tratamiento del estudio.
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Las comparaciones de grupos se realizaron mediante pruebas apropiadas que incluyen análisis de supervivencia (estimador de Kaplan-Meier).
Se utilizan análisis descriptivos (mediana, desviación estándar).
Progresión radiográfica definida como la fecha de progresión en la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) mediante un aumento visual en el volumen del tumor ≥ 30% en comparación con el valor inicial ± nuevos sitios de enfermedad y/o nuevos sitios de antígeno prostático específico de membrana (PSMA) negativo progresión de la enfermedad en el diagnóstico computarizado a la tomografía computarizada (CT) o en la tomografía por emisión de positrones (PET)/CT con PSMA.
La progresión del antígeno prostático específico (PSA) es la fecha en la que se documenta y confirma un segundo valor consecutivo obtenido 3 o más semanas después de un aumento ≥ 25 % en el PSA y un aumento de 2 ng/ml o más desde el nadir.
La progresión clínica se define como un marcado aumento del dolor relacionado con el cáncer, la necesidad inmediata de iniciar un nuevo tratamiento contra el cáncer y un marcado deterioro en el desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
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La fecha desde la inyección del primer ciclo de 177Lu-PSMA-617 hasta la fecha de la primera evidencia de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 24 meses después del primer ciclo de tratamiento del estudio.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Se definirá como la proporción de pacientes que logran enfermedad radiográfica estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR).
La RC se define como la ausencia de un tumor ávido de PSMA en cualquiera de las modalidades de imagen.
En SPECT/CT, la PR se define como una reducción > 30% en el volumen visual del tumor en todos los sitios de la enfermedad involucrada en comparación con el ciclo inicial #1, sin nuevos sitios de tumor ávido de PSMA y sin nuevos sitios de tumor negativo para PSMA en el diagnóstico. CT y SD se definen como ningún cambio> 30% en el volumen visual del tumor en comparación con el ciclo inicial n.° 1, sin nuevos sitios de tumor ávido de PSMA y sin nuevos sitios de tumor negativo para PSMA en la TC de diagnóstico.
Los respectivos grupos de respuesta en PSMA PET/CT se definen mediante los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de PSMA PET/CT del antígeno de membrana específico de la próstata.
Se utilizará un análisis descriptivo para determinar la DCR.
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Hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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DCR por respuesta radiográfica combinada + PSA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Se definirá como una disminución del PSA ≥ 50% o PR/CR radiográfica como se define anteriormente.
Se utilizará un análisis descriptivo para determinar la DCR.
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Hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Nivel de dolor óseo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Se utilizará un análisis descriptivo para evaluar el impacto en el nivel de dolor óseo determinando la proporción de pacientes con respuesta al dolor definida por la mejora desde el inicio (todos los pacientes con ≥ 4/10) de al menos una mejora absoluta de 2 puntos sin un aumento general de opiáceos. usar.
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Hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Según lo medido por la escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (mínimo 0, máximo 5, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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Hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Calidad de vida relacionada con la salud (dolor)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Se informará mediante el Inventario breve de dolor: cuestionario breve de resultados informados por el paciente (9 preguntas que incluyen escalas; mínimo 0, máximo 10, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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Hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Calidad de vida relacionada con la salud (principales síntomas/toxicidades)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Se informará mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cuestionario de resultados informados por el paciente sobre terapia con radionúclidos (15 preguntas; mínimo 0, máximo 5, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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Hasta 24 meses después del primer ciclo del tratamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Fenómeno físico
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Partículas elementales
- Luz
- Fenómeno óptico
- Radiación, nonionizante
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Carboxipeptidasas
- Exopeptidasas
- Metaloexopeptidasas
- Pluvicto
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Rayos X
- Fotones
- Glutamato carboxipeptidasa II
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 23-000931
- NCI-2023-07172 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .