Avaliação de um esquema de dosagem flexível de 177Lu-PSMA-617 para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração
6 de março de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Um estudo em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração para determinar a eficácia de um esquema de dosagem flexível de tratamento com Lu-PSMA de até 12 ciclos, incluindo possíveis períodos de férias de tratamento em comparação com o esquema de dosagem fixa padrão de seis ciclos a cada seis semanas
Este estudo de fase II testa quão bem funciona um esquema de dosagem flexível de 177Lu-antígeno de membrana específico da próstata [PSMA]-617) por 12 ciclos em comparação com o esquema padrão de 6 ciclos para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração que se espalhou de onde começou (local primário) para outros locais do corpo (metastático).
O câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) continua crescendo mesmo quando a quantidade de testosterona no corpo é reduzida a níveis muito baixos.
Muitos cânceres de próstata em estágio inicial precisam de níveis normais de testosterona para crescer, mas os cânceres de próstata resistentes à castração não.
Por causa disso, a terapia hormonal tradicional usada para tratar o câncer de próstata não é mais eficaz para interromper ou retardar a doença.
O lutécio é uma terapia com radioligantes (RLT).
O RLT usa uma pequena molécula (neste caso 177Lu-PSMA-617) que carrega um componente radioativo para destruir células tumorais.
Quando o lutécio é injetado no corpo, ele se liga ao receptor PSMA encontrado nas células tumorais.
Depois que o lutécio se liga ao receptor PSMA, seu componente de radiação destrói a célula tumoral.
Administrar 177Lu-PSMA-617 com um esquema de dosagem flexível, incluindo períodos de “férias de tratamento”, pode ser mais eficaz do que a terapia tradicional no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Procedimento: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
- Outro: Gálio Ga 68 Gozetotida
- Medicamento: Lutécio Lu 177 Vipivotida Tetraxetana
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Varredura PET PSMA
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar um benefício potencial de sobrevivência (taxa de sobrevivência de 2 anos) de pacientes tratados com terapia Lu 177 vipivotida tetraxetana (177Lu-PSMA-617) em um esquema de dosagem flexível, incluindo até 12 ciclos e possíveis períodos de "férias de tratamento" em comparação para pacientes tratados com o esquema de dosagem fixa padrão de no máximo 6 ciclos de tratamento a cada 6 semanas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar a segurança do cronograma flexível/estendido da terapia com 177Lu-PSMA-617.
II. Para comparar a sobrevida global (SG) do cronograma flexível/estendido da terapia com 177Lu-PSMA-617 com o cronograma de tratamento padrão da terapia com 177Lu-PSMA-617.
III. Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) do cronograma flexível/estendido da terapia com 177Lu-PSMA-617 com o cronograma de tratamento padrão da terapia com 177Lu-PSMA-617.
4. Para comparar a taxa de controle da doença (DCR) do cronograma flexível/estendido da terapia com 177Lu-PSMA-617 com o cronograma de tratamento padrão da terapia com 177Lu-PSMA-617.
V. Para comparar o impacto no nível de dor óssea do cronograma flexível/estendido da terapia com 177Lu-PSMA-617 com o cronograma de tratamento padrão da terapia com 177Lu-PSMA-617.
VI. Comparar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde do cronograma flexível/estendido da terapia com 177Lu-PSMA-617 com o cronograma de atendimento padrão da terapia com 177Lu-PSMA-617.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Determinar a dosimetria em órgãos e lesões tumorais do cronograma flexível/estendido da terapia com 177Lu-PSMA-617.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: os pacientes recebem 177Lu-PSMA-617 por via intravenosa (IV) uma vez a cada 6 semanas no estudo. A partir do terceiro ciclo, os tratamentos podem ser adiados além do intervalo de 6 semanas com base em critérios de resposta definidos (período de "férias de tratamento"). O tratamento é repetido a cada 6 semanas durante 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes recebem gozetotida de gálio Ga 68 (68Ga-PSMA-11) IV e são submetidos à tomografia / tomografia computadorizada por emissão de pósitrons do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA PET / CT) durante todo o estudo. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/TC, PET/CT ou TC no estudo.
ARM II: os pacientes recebem 177Lu-PSMA-617 IV uma vez a cada 6 semanas no estudo. O tratamento é repetido a cada 6 semanas durante 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 IV e são submetidos a PSMA PET/CT durante todo o estudo. Os pacientes também são submetidos a SPECT/CT, PET/CT ou CT no estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 24 meses a partir do primeiro ciclo de tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Lira
- Número de telefone: 310-206-0596
- E-mail: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jeremie Calais
-
Contato:
- Jeremie Calais
- Número de telefone: 213-769-9636
- E-mail: jcalais@mednet.ucla.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de próstata comprovado por histopatologia
- Os pacientes devem ter ≥ 1 lesão metastática por qualquer imagem (TC, ressonância magnética [MRI], cintilografia óssea, PET)
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia para mCRPC
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos um inibidor de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI)
- Os pacientes devem ser elegíveis pelos critérios PSMA PET VISION. PSMA PET/CT deve ser realizado dentro de 8 semanas do primeiro ciclo planejado de 177Lu-PSMA-617
- Glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 1500/ul
- Plaquetas (PLT) ≥ 50.000/ul
- Hemoglobina (Hb) ≥ 8,0 g/dl
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000 mm^3
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Os pacientes devem ser adultos ≥ 18 anos de idade
- Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (CIF) aprovado
- Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e cumprir todos os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Antes da terapia com 177Lu-PSMA-617
- Menos de 6 semanas desde a última terapia mielossupressora (incluindo docetaxel, cabazitaxel, estrôncio-89, samário-153, rênio-186, rênio-188, rádio-223, irradiação hemicorporal)
- Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min
- Obstrução do trato urinário ou hidronefrose acentuada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (177Lu-PSMA-617)
Os pacientes recebem 177Lu-PSMA-617 IV uma vez a cada 6 semanas no estudo.
A partir do terceiro ciclo, os tratamentos podem ser adiados além do intervalo de 6 semanas com base em critérios de resposta definidos (período de "férias de tratamento").
O tratamento é repetido a cada 6 semanas durante 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 IV e são submetidos a PSMA PET/CT durante todo o estudo.
Os pacientes também são submetidos a SPECT/CT, PET/CT ou CT no estudo.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a SPECT/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submetido a PSMA PET/CT, SPECT/CT, PET/CT e CT
Outros nomes:
Realizar PSMA PET/CT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (177Lu-PSMA-617)
Os pacientes recebem 177Lu-PSMA-617 IV uma vez a cada 6 semanas no estudo.
O tratamento é repetido a cada 6 semanas durante 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 IV e são submetidos a PSMA PET/CT durante todo o estudo.
Os pacientes também são submetidos a SPECT/CT, PET/CT ou CT no estudo.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a SPECT/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submetido a PSMA PET/CT, SPECT/CT, PET/CT e CT
Outros nomes:
Realizar PSMA PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência de 2 anos
Prazo: A partir da data do primeiro ciclo de terapia com Lu 177 vipivotida tetraxetana (antígeno de membrana específico da próstata 177Lu [PSMA] -617), até 2 anos
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Serão avaliados pacientes tratados com terapia com 177Lu-PSMA-617 em um esquema de dosagem flexível (braço experimental) em comparação com pacientes tratados com o esquema de dosagem fixa padrão de no máximo 6 ciclos de tratamento a cada 6 semanas (braço de controle).
Serão relatados por meio de estatística descritiva por meio do número e percentual de pacientes falecidos 24 meses após o primeiro ciclo.
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A partir da data do primeiro ciclo de terapia com Lu 177 vipivotida tetraxetana (antígeno de membrana específico da próstata 177Lu [PSMA] -617), até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 12 ciclos e períodos de férias de tratamento, avaliados até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Serão avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Estatísticas descritivas (número e porcentagem) serão relatadas separadamente para eventos adversos (EA) no total e eventos adversos graves (EAG) com base na CTC.
Estas estatísticas descritivas serão apresentadas para todo o tratamento, bem como separadamente para cada ciclo.
Além disso, a relação do EA com o medicamento do estudo (relacionado, não relacionado) será relatada.
Ambos os resultados de exames laboratoriais, exames físicos e pesquisas com pacientes serão incluídos.
A distribuição de cada resultado será comparada entre os dois grupos usando testes apropriados (por exemplo, teste U de Mann-Whitney).
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Até 12 ciclos e períodos de férias de tratamento, avaliados até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da injeção do primeiro ciclo de 177Lu-PSMA-617 até a morte, avaliada até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Comparações de grupos realizadas utilizando testes apropriados, incluindo análises de sobrevivência (estimador de Kaplan-Meier).
São utilizadas análises descritivas (mediana, desvio padrão).
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Desde a data da injeção do primeiro ciclo de 177Lu-PSMA-617 até a morte, avaliada até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A data do primeiro ciclo de injeção de 177Lu-PSMA-617 até a data da primeira evidência de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Comparações de grupos realizadas utilizando testes apropriados, incluindo análises de sobrevivência (estimador de Kaplan-Meier).
São utilizadas análises descritivas (mediana, desvio padrão).
Progressão radiográfica definida como a data de progressão na tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) por aumento visual no volume do tumor ≥ 30% em comparação com o valor basal ± novos locais de doença e/ou novos locais de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) negativo progressão da doença no diagnóstico computadorizado para tomografia computadorizada (TC) ou na tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC PSMA.
A progressão do antígeno específico da próstata (PSA) é a data em que um aumento ≥ 25% no PSA e um aumento de 2 ng/mL ou mais do nadir é documentado e confirmado por um segundo valor consecutivo obtido 3 ou mais semanas depois.
Progressão clínica definida como aumento acentuado da dor relacionada ao câncer, necessidade imediata de início de novo tratamento anticâncer e deterioração acentuada no desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
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A data do primeiro ciclo de injeção de 177Lu-PSMA-617 até a data da primeira evidência de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Será definida como a proporção de pacientes que atingiram doença radiográfica estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR).
CR é definida como ausência de tumor ávido por PSMA em qualquer modalidade de imagem.
No SPECT/CT, a RP é definida como uma redução > 30% no volume visual do tumor em todos os locais da doença envolvida em comparação com o ciclo de referência #1, sem novos locais de tumor ávido por PSMA e sem novos locais de tumor PSMA negativo no diagnóstico CT e SD são definidos como nenhuma alteração> 30% no volume visual do tumor em comparação com o ciclo de linha de base # 1, nenhum novo local de tumor ávido por PSMA e nenhum novo local de tumor PSMA negativo na TC diagnóstica.
Os respectivos grupos de resposta no PSMA PET/CT são definidos pelos critérios de avaliação de resposta nos critérios PSMA PET/CT do antígeno de membrana específico da próstata.
Análise descritiva será utilizada para determinar o DCR.
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Até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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DCR por resposta combinada radiográfica + PSA
Prazo: Até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Será definido como declínio do PSA ≥ 50% ou PR/CR radiográfico conforme definido acima.
Análise descritiva será utilizada para determinar o DCR.
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Até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Nível de dor óssea
Prazo: Até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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A análise descritiva será usada para avaliar o impacto no nível de dor óssea, determinando a proporção de pacientes com resposta à dor definida pela melhora desde o início (todos os pacientes com ≥ 4/10) de melhora absoluta de pelo menos 2 pontos sem um aumento geral de opiáceos usar.
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Até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Status de desempenho
Prazo: Até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Conforme medido pela escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (mínimo 0, máximo 5, com pontuações mais altas significando um pior resultado)
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Até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Qualidade de vida relacionada à saúde (dor)
Prazo: Até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Será relatado usando o Brief Pain Inventory - Short Form questionário de resultados relatados pelo paciente (9 perguntas incluindo escalas; mínimo 0, máximo 10, com pontuações mais altas significando pior resultado).
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Até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Qualidade de vida relacionada à saúde (principais sintomas/toxicidades)
Prazo: Até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Será relatado por meio do questionário de resultados relatados pelo paciente de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Terapia com Radionuclídeos (15 questões; mínimo 0, máximo 5, com pontuações mais altas significando pior resultado).
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Até 24 meses após o primeiro ciclo de tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Fenômenos físicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Partículas elementares
- Luz
- Fenômenos ópticos
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- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Carboxipeptidases
- Exopeptidases
- Metalloexopeptidases
- Pluvicto
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Raios X
- Fótons
- Glutamato carboxipeptidase II
- Gálio 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 23-000931
- NCI-2023-07172 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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