外用芝麻油预防成人静脉插管部位静脉炎的功效

这项随机对照试验的目的是确定外用芝麻油在预防三级医院心血管和心胸科成年患者外周静脉 (IV) 插管部位静脉炎方面的有效性。

所有新入院且已有静脉插管的患者在进入住院病房后将接受接诊。 这将在插入 IV 插管后 12 小时内进行。 如果他们处于痛苦、昏昏欲睡或即将进行外科手术之前，我们不会接近他们。 将测试静脉插管的通畅性，并评估是否有发红、肿胀、疼痛、可触及的静脉索或发热。 如果出现任何这些症状，或者静脉插管未通畅，则招募将被终止。

使用随机化软件（MS excel）将参与者随机分配到实验组或对照组。 每人将 5 滴/0.25 毫升 100% 芝麻油（实验）或液体石蜡油（对照）涂抹在 IV 插管部位，每隔 12 小时一次，从插入点上方 3 厘米到 10 厘米，总共 72 小时沿静脉，两侧各宽2cm。

人口统计和临床数据将记录到表格中。 将指示患者不要清洗或擦掉外用制剂。 将记录开始治疗的时间和日期以及每隔 12 小时进行的后续治疗。 在研究开始时，每隔 12 小时，研究者将使用改良的视觉输注静脉炎 (VIP) 评分工具 (1) 观察静脉炎的迹象，然后再进行下一次治疗。 研究调查员将是唯一应用治疗/对照并每 12 小时填写一次数据收集表的人。

每 12 小时进行一次治疗或对照，持续长达 72 小时，然后根据医院指南拔除 IV 插管。 在拔除 IV 插管后长达 24 小时内，每 12 小时观察一次 IV 插管部位是否有静脉炎或并发症。

一旦患者出现局部治疗或对照不良反应的迹象，他们将退出研究。

参与者参与研究的时间最长为 96 小时。 如果在 72 小时期限内意外或非因静脉炎而拔除 IV 插管，则不会在新部位重新插入新插管并重新涂抹油。

使用芝麻油或液体石蜡油不属于病房常规程序或标准护理的一部分，仅用于本研究的目的。 芝麻油和液体石蜡油均为市售产品，将按照标签使用。

所有硬拷贝研究数据都将存储在新加坡国家心脏中心内带有锁和钥匙的上锁橱柜中。 所有软拷贝将存储在主要研究者的受密码保护的笔记本电脑中。 只有主要研究者才能访问研究数据。 研究团队的所有其他成员将通过首席研究员访问数据。 物理研究数据将在研究完成后或使用研究数据发表研究之日（以较晚者为准）后保密 7 年。 之后，所有数据将被销毁。 硬拷贝将被粉碎，软拷贝将被删除。

受试者可以随时自愿退出研究。 受试者也可以出于任何原因自愿退出接受研究干预。 撤药后，将每隔 12 小时继续观察 IV 插管部位 24 小时，以观察对油的潜在反应或静脉炎迹象。 如果在24小时观察期内出现任何精油不良反应或静脉炎迹象，患者将被转介至主治医生处并接受治疗。 患者将继续接受随访和医疗治疗，直到症状消失。

如果出现安全问题，研究可能随时终止。 如果由于使用治疗油或对照油而导致意外的严重不良事件，参与者的风险意外超过收益，则研究可能会暂停，直到重新评估风险收益比。