Эффективность местного применения кунжутного масла в предотвращении флебита в местах введения внутривенных канюль у взрослых

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение эффективности местного применения кунжутного масла в предотвращении флебита в местах периферических внутривенных (ВВ) канюль у взрослых пациентов в сердечно-сосудистом и кардиоторакальном отделении больницы третичного уровня.

Ко всем вновь поступившим пациентам с существующей внутривенной канюлей будут обращаться после их госпитализации в стационарное отделение. Это произойдет в течение 12 часов после введения канюли для внутривенного введения. К ним не будут приближаться, если они находятся в состоянии стресса, сонливости или непосредственно перед хирургической процедурой. Канюля для внутривенного введения будет проверена на проходимость и оценена на наличие покраснения, отека, боли, пальпируемого венозного канатика или гипертермии. Если присутствует какой-либо из этих симптомов или если канюля для внутривенного вливания не проходима, набор будет прекращен.

Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу с использованием программного обеспечения для рандомизации (MS Excel). Каждому из них будет нанесено пять капель/0,25 мл 100% кунжутного масла (экспериментальное) или вазелинового масла (контрольное) на место внутривенной канюли с 12-часовыми интервалами в общей сложности 72 часа, от 3 см над точкой введения до 10 см. вдоль жилки, шириной по 2 см с каждой стороны.

Демографические и клинические данные будут записаны в таблицу. Пациенту будет дано указание не смывать и не вытирать местное средство. Будут документированы время и дата начала применяемого лечения и последующих обработок с 12-часовыми интервалами. В начале исследования и каждые 12 часов перед применением следующего лечения исследователь будет наблюдать за признаками флебита, используя модифицированный инструмент оценки визуального инфузионного флебита (VIP) (1). Исследователи исследования будут единственными, кто применяет лечение/контроль и заполняет форму сбора данных каждые 12 часов.

Применение лечения или контроля будет производиться каждые 12 часов в течение до 72 часов, после чего канюля для внутривенного вливания будет удалена в соответствии с инструкциями больницы. Место внутривенной канюли будет обследоваться каждые 12 часов в течение 24 часов после удаления внутривенной канюли на предмет флебита или осложнений.

Пациенты будут исключены из исследования в тот момент, когда у них появятся признаки побочных реакций на местное лечение или контрольную терапию.

Участники будут участвовать в исследовании максимум 96 часов. Если внутривенная канюля удалена случайно или нет из-за флебита до истечения 72-часового периода, повторное введение новой канюли и повторное нанесение масел на новом месте не будут проводиться.

Применение кунжутного масла или жидкого парафина не является частью рутинных процедур или стандартов ухода в палате и будет применяться только в целях данного исследования. И кунжутное масло, и жидкое парафиновое масло являются продаваемыми продуктами и будут использоваться в соответствии с этикеткой.

Все данные исследований в печатном виде будут храниться в запираемом шкафу с доступом к замку и ключу в Национальном кардиологическом центре Сингапура. Все электронные копии будут храниться на защищенном паролем ноутбуке, принадлежащем главному исследователю. Только главный исследователь будет иметь доступ к данным исследования. Все остальные члены исследовательской группы получат доступ к данным через главного исследователя. Данные физических исследований будут храниться под замком в течение 7 лет после завершения исследования или даты публикации исследования с использованием данных исследования, в зависимости от того, что наступит позже. После этого все данные будут уничтожены. Печатные копии будут уничтожены, а электронные копии будут удалены.

Субъекты могут добровольно отказаться от участия в исследовании в любое время. Субъекты также могут добровольно отказаться от участия в исследовании по любой причине. После прекращения введения внутривенные канюли будут продолжать наблюдаться в течение 24 часов с 12-часовыми интервалами на предмет потенциальных реакций на масла или признаков флебита. При появлении побочных реакций на масла или признаков флебита в течение суток наблюдения пациент направляется к лечащему врачу и оказывается лечение. Пациент будет продолжать получать последующее наблюдение и лечение до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Исследование может быть прекращено в любое время, если возникнут проблемы с безопасностью. Если риски для участников неожиданно перевешивают пользу из-за неожиданных серьезных побочных эффектов, вызванных применением лечебных или контрольных масел, исследование может быть приостановлено до тех пор, пока не будет повторно оценено соотношение риска и пользы.